rTMS for å lindre smerter og medsykesymptomer ved Gulf War Veterans Illness (GWVI)
16. desember 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
rTMS for å lindre smerte og komorbide symptomer i GWVI
Denne studien tar sikte på å se på effektiviteten av å bruke repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å lindre smerte og andre komorbide symptomer på Gulf War Illness.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hodepine (HA), muskel- og leddsmerter, er noen av de vanligste svekkende symptomene hos militært personell som tjenestegjorde i den Persiske Gulf-krigen 1990-1991 (GW1).
Migrene som HA og diffuse kroppssmerter ble oppdaget hos 64 % av Gulf War Veteran (GWV) diagnostisert med Gulf War Illness (GWI).
På samme måte har depresjon en svært høy komorbid rate (50 %) hos pasienter med kroniske smerter, og i GWV med GWI-relatert kronisk HA og kroppsmuskel- og leddsmerter (GWI-HAP).
Dessverre har konvensjonelle farmakologiske behandlinger for GWI-relaterte smerter ikke vist seg å være effektive, og medisiner som narkotika inneholder mange langsiktige uheldige psykosomatiske og voldelige bivirkninger.
Denne studien vurderer effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), ikke-invasiv behandlingsalternativ, for å lindre smerte og andre komorbide symptomer på GWI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne under 65 år som tjenestegjorde i militæret i minst 30 dager på rad mellom 1. august 1990 og 31. juli 1991 i den persiske gulfkrigsregionen
- CDC-kriterier for GWVI (GWI)
- Kansas-kriterier for GWVI (GWI)
- International Headache Society-kriterier for migrenehodepine uten aura
- Gjennomsnittlig samlet daglig muskelsmerteintensitet >3 på 0-10 en NPS
- Gjennomsnittlig daglig ekstremiteter Leddsmerteintensitet >3 på 0-10 en NPS
- Hodepine Forverring/anfall en gang i uken med gjennomsnittlig intensitet >3 på en 0-10 NPS, varer > 1 time de siste tre månedene
- Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD) større enn eller lik 14 basert på summen av poeng for de første 17 elementene
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Historie om pacemakerimplantat
- Enhver ferromagnetisk (f.eks. kulefragment, splinter, implantat) i hjernen eller kroppen som vil hindre pasientene i å ta en hjerne-MR
- Historie med demens, alvorlige psykiatriske sykdommer eller livstruende sykdommer
- Tilstedeværelse av andre kroniske nevropatiske smertetilstander som komplekst regionalt smertesyndrom eller smertefull perifer nevropati
- Historie om anfall
- Avventende rettssak
- Korsryggsmerter med mekanisk opprinnelse som lumbal radikulopati eller radikulitt eller lumbal fasett artropati
- Mangel på evne til å forstå den eksperimentelle protokollen og til å kommunisere tilstrekkelig på engelsk
- Historie om traumatisk hjerneskade
- Kronisk spenning eller klasehodepine
- Pågående kognitiv rehabilitering eller behandling av PTSD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS på LDLPFC
Forsøkspersonene vil motta den repeterende transkranielle magnetiske stimuleringen (rTMS) studieprosedyren ved venstre dorsolateral prefrontal cortex (LDLPFC).
|
En ikke-invasiv behandling som sender ut magnetiske pulser for å stimulere hjernen.
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS på LDLPFC
Sham rTMS vil vises på samme måte som den aktive, med de samme parameterne, men vil ikke motta den faktiske magnetiske stimuleringen til LDLPFC.
|
Sham rTMS vil bestå av de samme parameterne som aktiv, men forsøkspersonen vil ikke motta selve magnetstimuleringen på grunn av bruk av en dobbeltsidig Active/Sham-spole som brukes spesifikt for forskningsstudier.
|
|
Eksperimentell: Aktive RTMS ved LMC
Personer vil motta den repeterende transkraniale magnetiske stimulering (RTMS) studieprosedyre ved venstre motorisk cortex (LMC)
|
En ikke-invasiv behandling som sender ut magnetiske pulser for å stimulere hjernen.
|
|
Eksperimentell: Sham RTMS på LMC
Sham RTMS vil vises de samme som de aktive, med de samme parametrene, men vil ikke motta den faktiske magnetiske stimuleringen til LMC.
|
Sham rTMS vil bestå av de samme parameterne som aktiv, men forsøkspersonen vil ikke motta selve magnetstimuleringen på grunn av bruk av en dobbeltsidig Active/Sham-spole som brukes spesifikt for forskningsstudier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til etterbehandling av GWI-relaterte smerter og hodepine
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Dette resultatet vil bli målt gjennom daglige selvrapporterende logger som sporer hodepine, muskel- og leddsmerter.
En numerisk vurderingsskala fra 0, som er ingen smerte, til 10, som er verst mulig smerte, vil bli brukt for å rapportere smerte og hodepine.
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline til postbehandling av sensoriske og affektive aspekter ved smerte
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Dette er et selvrapporteringsskjema som lar enkeltpersoner beskrive kvaliteten og intensiteten til smerten de opplever.
Dette vil bli brukt til å vurdere de sensoriske og affektive aspektene ved muskel- og leddsmerter.
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Bytt fra baseline til etterbehandling av hodepine
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) vil bli brukt til å måle hvordan hodepine påvirker individets evne til å fungere i ulike domener.
Dette 6-spørsmålsskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av hodepinesmerte og skåres med et område på 36-78, med høyere skårer som indikerer en større innvirkning av hodepine på funksjonalitet.
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline til etterbehandling av depresjon
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere depresjon, som består av 21 spørsmål og vurderer alvorlighetsgraden av symptomene observert ved depresjon som lavt humør, søvnløshet, agitasjon, angst og vekttap.
Kun de første 17 elementene brukes til den samlede poengsummen.
En skår mellom 14 og 18 representerer en moderat form for depresjon og en skåre høyere enn 19 representerer alvorlig depresjon.
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline til postbehandling av livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Short Form Health Survey-36 (SF-36) er en selvrapportert undersøkelse av pasientens helse.
Det er et mål på helsestatus og livskvalitet i forhold til åtte hovedområder: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, helseoppfatning, fysisk, emosjonell og sosial rollefunksjon og mental helse.
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Bytt fra baseline til etterbehandling av kroppssmerter
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Et spørreskjema for kort smerteinventar (BPI-SF) vil også bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner.
BPI-SF består av fem spørsmål.
Fire elementer måler smerte på 11-punkts responsskalaer fra 0 til 10 ("Ingen smerte" til "Smerte så ille som du kan forestille deg".
Et annet element, som inneholder 7 underspørsmål, evaluerer nivået av smerteforstyrrelser med daglig funksjon på 11-punkts responsskalaer fra 0 til 10 ("Forstyrrer ikke" til "Forstyrrer fullstendig").
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Bytt fra baseline til etterbehandling av muskelsmerter
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
The New Clinical Fibromyalgia Diagnostic Criteria - Del 1 vil bli brukt til å vurdere muskelsmerter.
Pasienter vil bli bedt om å vurdere den gjennomsnittlige (i løpet av de siste 24 timene) intensiteten av muskelsmerter for opptil 12 steder i kroppen.
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline til postbehandling av fibromyalgi
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Et revidert spørreskjema om fibromyalgieffekt vil bli brukt for å evaluere funksjonen, den generelle påvirkningen og symptomene på fibromyalgi.
Det er totalt 21 spørsmål, hver med en rekkevidde på 0-10, hvor 10 er enten "veldig vanskelig" eller "alltid".
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline til etterbehandling av nevroatferdssymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Nevrobehavioral Symptoms Inventory (NSI) er et selvrapporterende spørreskjema om alvorlighetsgraden av ulike atferdssymptomer og måles ved hjelp av en 5-elements skala.
Den ber forsøkspersonene om å angi i hvilken grad hvert symptom har forstyrret dem.
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline til etterbehandling av søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjemaet har nitten individuelle elementer som brukes til å generere syv sammensatte skårer på: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Spørsmålene er enten fritt svar eller har et område fra 0-3, hvor 3 er "hyppige" eller "veldig dårlige".
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline til etterbehandling av søvnvansker
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Insomnia Severity Index måler alvorlighetsgraden av en persons søvnvansker.
Alle spørsmål spenner fra 0-4 og summen av svarene vil gi den totale poengsummen.
Totalscore varierer fra 0-28.
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline til etterbehandling av fatigue
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Flinders Fatigue Scale måler tretthet på dagtid assosiert med søvnløshet gjennom et 7-elements spørreskjema.
Spørsmålene varierer fra 1-5, hvor 5 er "ekstremt" eller "helt".
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til etterbehandling av PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5), 30-element strukturert intervju som kan brukes til å diagnostisere PTSD og tilhørende symptomer, vil bli brukt til å vurdere PTSD-symptomer
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Endring i bruk av opioidbasert smertestillende medisin
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Medisineringsvurdering består av daglig kronisk og banebrytende opioidbruk for smerte eller hodepine.
Gjennomsnittlig daglig dose vil bli konvertert til oral morfinsulfatdosering med like sterk effekt basert på den kliniske opioidkonverteringstabellen brukt av VASDHS Pain Service og University of California, San Diego, Center for Pain Medicine.
Studiedeltakerne vil bli bedt om å forbli på de samme smertestillende medisin(ene) i løpet av studieperioden, men får titrere ned narkotiske midler.
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Utforsk endringer i supraspinal hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter behandling
|
Resultatmålet vil bli vurdert gjennom funksjonelle magnetiske bildeskanninger og påfølgende prosessering.
|
Baseline og 1 uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPLD-013-18F
- H190020 (Annen identifikator: VASDHS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .