Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

rTMS nell'alleviare il dolore e i sintomi concomitanti nella malattia dei veterani della guerra del Golfo (GWVI)

16 dicembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

rTMS nell'alleviare il dolore e i sintomi di comorbilità nella GWVI

Questo studio mira a esaminare l'efficacia dell'utilizzo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nell'alleviare il dolore e altri sintomi co-morbosi della malattia della Guerra del Golfo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mal di testa (HA), dolori muscolari e articolari, sono alcuni dei sintomi debilitanti più comuni nel personale militare servito nella Guerra del Golfo Persico del 1990-1991 (GW1). Emicrania come HA e dolore corporeo diffuso sono stati rilevati nel 64% dei veterani della guerra del Golfo (GWV) con diagnosi di malattia della guerra del Golfo (GWI). Allo stesso modo, la depressione comporta un tasso di comorbilità molto elevato (50%) nei pazienti con dolore cronico e nei pazienti affetti da GWV con HA cronico correlato a GWI e condizioni di dolore muscolare e articolare (GWI-HAP). Sfortunatamente, i trattamenti farmacologici convenzionali per il dolore correlato al GWI non si sono dimostrati efficaci e farmaci come i narcotici contengono molti effetti collaterali psicosomatici e abusivi a lungo termine. Questo studio sta valutando l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), opzione di trattamento non invasiva, nell'alleviare il dolore e altri sintomi co-morbosi di GWI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età inferiore a 65 anni che ha prestato servizio militare per almeno 30 giorni consecutivi tra il 1° agosto 1990 e il 31 luglio 1991 nella regione della Guerra del Golfo Persico
  • Criteri CDC per GWVI (GWI)
  • Criteri Kansas per GWVI (GWI)
  • Criteri dell'International Headache Society per l'emicrania Cefalea senza aura
  • Intensità media complessiva giornaliera del dolore muscolare >3 su 0-10 a NPS
  • Intensità media giornaliera complessiva del dolore articolare alle estremità >3 su 0-10 a NPS
  • Cefalea Esacerbazione/attacco una volta alla settimana con intensità media >3 su un NPS 0-10, durata > 1 ora negli ultimi tre mesi
  • Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD) maggiore o uguale a 14 in base alla somma dei punteggi per i primi 17 item

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di impianto di pacemaker
  • Qualsiasi materiale ferromagnetico (ad es. frammento di proiettile, scheggia, dispositivo impiantato) nel cervello o nel corpo che impedirà ai pazienti di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale
  • Storia di demenza, gravi malattie psichiatriche o malattie potenzialmente letali
  • Presenza di qualsiasi altro stato di dolore neuropatico cronico come la sindrome dolorosa regionale complessa o la neuropatia periferica dolorosa
  • Storia del sequestro
  • Contenzioso in corso
  • Lombalgia di origine meccanica come radicolopatia lombare o radicolite o artropatia delle faccette lombari
  • Mancanza di capacità di comprendere il protocollo sperimentale e di comunicare adeguatamente in inglese
  • Storia di lesioni cerebrali traumatiche
  • Tensione cronica o cefalea a grappolo
  • Riabilitazione cognitiva in corso o trattamento del disturbo da stress post-traumatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTMS attivo presso l'LDLPFC
I soggetti riceveranno la procedura di studio ripetitiva della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Un trattamento non invasivo che emette impulsi magnetici per stimolare il cervello.
Comparatore fittizio: Sham rTMS al LDLPFC
Sham rTMS apparirà uguale a quello attivo, con gli stessi parametri, ma non riceverà la stimolazione magnetica effettiva all'LDLPFC.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica fittizia
Sham rTMS sarà costituito dagli stessi parametri di Active, tuttavia, il soggetto non riceverà la stimolazione magnetica effettiva a causa dell'uso di una bobina Active/Sham a doppia faccia utilizzata specificamente per studi di ricerca.
Sperimentale: RTMS attivo presso LMC
I soggetti riceveranno la procedura di studio della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) nella corteccia motoria sinistra (LMC)
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Un trattamento non invasivo che emette impulsi magnetici per stimolare il cervello.
Sperimentale: Sham rtms al LMC
SHAM RTMS apparirà lo stesso di Active, con gli stessi parametri, ma non riceverà la stimolazione magnetica effettiva all'LMC.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica fittizia
Sham rTMS sarà costituito dagli stessi parametri di Active, tuttavia, il soggetto non riceverà la stimolazione magnetica effettiva a causa dell'uso di una bobina Active/Sham a doppia faccia utilizzata specificamente per studi di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale al trattamento post-trattamento del dolore e del mal di testa correlati a GWI
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Questo risultato sarà misurato attraverso registri giornalieri di autosegnalazione che tengono traccia di mal di testa, dolori muscolari e articolari. Per segnalare dolore e mal di testa verrà utilizzata una scala di valutazione numerica da 0, che indica nessun dolore, a 10, che rappresenta il peggior dolore possibile.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Modifica dal basale al post trattamento degli aspetti sensoriali e affettivi del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): questo è un questionario di autovalutazione che consente alle persone di descrivere la qualità e l'intensità del dolore che stanno vivendo. Questo sarà utilizzato per valutare gli aspetti sensoriali e affettivi del dolore muscolare e articolare.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Passaggio dal basale al trattamento post-mal di testa
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
L'Headache Impact Test (HIT-6) verrà utilizzato per misurare in che modo il mal di testa influisce sulla capacità dell'individuo di funzionare in diversi domini. Questo modulo di 6 domande valuta la gravità del mal di testa e viene valutato con un intervallo compreso tra 36 e 78, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto del mal di testa sulla funzionalità.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Passaggio dal basale al trattamento post-depressione
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Il questionario Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) verrà utilizzato per valutare la depressione, che consiste in 21 domande e valuta la gravità dei sintomi osservati nella depressione come umore basso, insonnia, agitazione, ansia e perdita di peso. Solo i primi 17 elementi vengono utilizzati per il punteggio complessivo. Un punteggio compreso tra 14 e 18 rappresenta una forma moderata di depressione e un punteggio superiore a 19 rappresenta una depressione grave.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Cambiamento dal basale al post trattamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Lo Short Form Health Survey-36 (SF-36) è un'indagine autodichiarata sulla salute dei pazienti. È una misura dello stato di salute e della qualità della vita rispetto a otto aree principali: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione della salute, funzionamento del ruolo fisico, emotivo e sociale e salute mentale.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Passaggio dal basale al post trattamento del dolore corporeo
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Verrà utilizzato anche un questionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Il BPI-SF si compone di cinque domande. Quattro item misurano il dolore su scale di risposta a 11 punti da 0 a 10 ("Nessun dolore" a "Il dolore più forte che puoi immaginare"). Un altro item, contenente 7 sotto-domande, valuta il livello di interferenza del dolore con il funzionamento quotidiano su scale di risposta a 11 punti da 0 a 10 ("Non interferisce" a "Interferisce completamente").
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Passaggio dal basale al trattamento successivo del dolore muscolare
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
I nuovi criteri diagnostici clinici per la fibromialgia - Parte 1 saranno utilizzati per valutare il dolore muscolare. Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità media (nelle ultime 24 ore) del dolore muscolare per un massimo di 12 sedi del corpo.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Passaggio dal basale al trattamento post-fibromialgia
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Verrà utilizzato un questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto per valutare la funzione, l'impatto complessivo e i sintomi della fibromialgia. Ci sono un totale di 21 domande, ciascuna con un intervallo da 0 a 10, dove 10 sono "molto difficili" o "sempre".
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Cambiamento dal basale al post trattamento dei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
L'inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI) è un questionario di autovalutazione sulla gravità di vari sintomi comportamentali e viene misurato utilizzando una scala a 5 elementi. Chiede ai soggetti di indicare la misura in cui ogni sintomo li ha disturbati.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Modifica della qualità del sonno dal basale al post trattamento
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ha diciannove singoli elementi che vengono utilizzati per generare sette punteggi compositi su: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Le domande sono a risposta libera o hanno un intervallo da 0 a 3, dove 3 indica "più frequente" o "molto negativo".
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Passaggio dal basale al post trattamento delle difficoltà del sonno
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
L'indice di gravità dell'insonnia misura la gravità delle difficoltà del sonno di un individuo. Tutte le domande vanno da 0 a 4 e la somma delle risposte darebbe il punteggio totale. Il punteggio totale va da 0 a 28.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Passaggio dal basale al trattamento post-affaticamento
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
La Flinders Fatigue Scale misura la fatica diurna associata all'insonnia attraverso un questionario di 7 domande. Le domande vanno da 1 a 5, dove 5 sta per "estremamente" o "completamente".
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale al post trattamento dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
La scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5), un'intervista strutturata di 30 elementi che può essere utilizzata per diagnosticare il disturbo da stress post-traumatico e i sintomi associati, verrà utilizzata per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico da stress
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Cambiamento nell'uso di antidolorifici a base di oppioidi
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
La valutazione dei farmaci consiste nell'uso quotidiano cronico e rivoluzionario di oppioidi per il dolore o il mal di testa. Il dosaggio giornaliero medio verrà convertito in un dosaggio orale di morfina solfato di uguale potenza in base alla tabella di conversione clinica degli oppioidi utilizzata dal VASDHS Pain Service e dall'Università della California, San Diego, Center for Pain Medicine. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di continuare ad assumere gli stessi farmaci analgesici durante il periodo di studio, ma sarà loro permesso di ridurre il loro consumo di stupefacenti.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Esplora i cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo sopraspinale
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il trattamento
La misura dell'esito sarà valutata attraverso scansioni di immagini magnetiche funzionali e successiva elaborazione.
Basale e 1 settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPLD-013-18F
  • H190020 (Altro identificatore: VASDHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi