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rTMS zur Linderung von Schmerzen und komorbiden Symptomen bei der Krankheit der Golfkriegsveteranen (GWVI)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

rTMS bei der Linderung von Schmerzen und komorbiden Symptomen bei GWVI

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei der Linderung von Schmerzen und anderen komorbiden Symptomen der Golfkriegskrankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopfschmerzen (HA), Muskel- und Gelenkschmerzen sind einige der häufigsten schwächenden Symptome bei Militärangehörigen, die 1990-1991 im Golfkrieg (GW1) dienten. Migräneähnliche HA und diffuse Körperschmerzen wurden bei 64 % der Golfkriegsveteranen (GWV) festgestellt, bei denen eine Golfkriegskrankheit (GWI) diagnostiziert wurde. Ebenso weisen Depressionen eine sehr hohe Komorbiditätsrate (50 %) bei Patienten mit chronischen Schmerzen und bei GWV mit GWI-bedingten chronischen HA- und Körpermuskel- und Gelenkschmerzzuständen (GWI-HAP) auf. Leider hat sich gezeigt, dass herkömmliche pharmakologische Behandlungen von GWI-bedingten Schmerzen nicht wirksam sind, und Medikamente wie Betäubungsmittel haben viele langfristige unerwünschte psychosomatische und missbräuchliche Nebenwirkungen. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), einer nicht-invasiven Behandlungsoption, bei der Linderung von Schmerzen und anderen komorbiden Symptomen von GWI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau unter 65 Jahren, die zwischen dem 1. August 1990 und dem 31. Juli 1991 mindestens 30 aufeinanderfolgende Tage beim Militär in der Golfkriegsregion gedient haben
  • CDC-Kriterien für GWVI (GWI)
  • Kansas-Kriterien für GWVI (GWI)
  • Kriterien der International Headache Society für Migräne ohne Aura
  • Durchschnittliche tägliche Gesamtintensität der Muskelschmerzen >3 auf 0-10 a NPS
  • Durchschnittliche tägliche Gesamtintensität der Gelenkschmerzen in den Extremitäten > 3 auf 0-10 a NPS
  • Kopfschmerzen Exazerbation/Attacke einmal pro Woche mit einer durchschnittlichen Intensität von >3 bei einem NPS von 0-10, die in den letzten drei Monaten > 1 Stunde andauerte
  • Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD) größer oder gleich 14, basierend auf der Summe der Punktzahlen für die ersten 17 Items

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Schrittmacherimplantation
  • Alle ferromagnetischen (z. Geschosssplitter, Schrapnell, Geräteimplantat) im Gehirn oder Körper, die den Patienten verbieten, eine MRT des Gehirns zu erhalten
  • Vorgeschichte von Demenz, schweren psychiatrischen Erkrankungen oder lebensbedrohlichen Erkrankungen
  • Vorhandensein anderer chronischer neuropathischer Schmerzzustände wie komplexes regionales Schmerzsyndrom oder schmerzhafte periphere Neuropathie
  • Anfallsgeschichte
  • Anhängiger Rechtsstreit
  • Kreuzschmerzen mit mechanischem Ursprung wie lumbale Radikulopathie oder Radikulitis oder lumbale Facettenarthropathie
  • Mangelnde Fähigkeit, das Versuchsprotokoll zu verstehen und angemessen auf Englisch zu kommunizieren
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  • Chronischer Spannungs- oder Clusterkopfschmerz
  • Laufende kognitive Rehabilitation oder Behandlung von PTBS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive rTMS bei der LDLPFC
Die Probanden erhalten das Studienverfahren der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (LDLPFC).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Eine nicht-invasive Behandlung, die magnetische Impulse aussendet, um das Gehirn zu stimulieren.
Schein-Komparator: Schein-rTMS bei der LDLPFC
Schein-rTMS erscheint genauso wie die aktive, mit denselben Parametern, erhält jedoch nicht die tatsächliche magnetische Stimulation des LDLPFC.
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Schein-rTMS besteht aus den gleichen Parametern wie aktiv, jedoch erhält das Subjekt aufgrund der Verwendung einer doppelseitigen Aktiv-/Schein-Spule, die speziell für Forschungsstudien verwendet wird, nicht die eigentliche Magnetstimulation.
Experimental: Aktive RTMs am LMC
Die Probanden erhalten das Repetitive Transcanial Magnetic Stimulation (RTMS) -Studienverfahren (LMC) am linken Motorkortex (LMC)
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Eine nicht-invasive Behandlung, die magnetische Impulse aussendet, um das Gehirn zu stimulieren.
Experimental: Schein RTMs am LMC
Sham -RTMs erscheint mit den gleichen Parametern übereinstimmend, erhalten jedoch nicht die tatsächliche magnetische Stimulation an die LMC.
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Schein-rTMS besteht aus den gleichen Parametern wie aktiv, jedoch erhält das Subjekt aufgrund der Verwendung einer doppelseitigen Aktiv-/Schein-Spule, die speziell für Forschungsstudien verwendet wird, nicht die eigentliche Magnetstimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung von GWI-bedingten Schmerzen und Kopfschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Dieses Ergebnis wird durch tägliche Selbstberichtsprotokolle gemessen, die Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen verfolgen. Zur Angabe von Schmerzen und Kopfschmerzen wird eine numerische Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) verwendet.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Wechsel von der Baseline zur Postbehandlung von sensorischen und affektiven Aspekten des Schmerzes
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ): Dies ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der es Personen ermöglicht, die Qualität und Intensität ihrer Schmerzen zu beschreiben. Dies wird verwendet, um die sensorischen und affektiven Aspekte von Muskel- und Gelenkschmerzen zu bewerten.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Wechsel von der Baseline zur Postbehandlung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Der Headache Impact Test (HIT-6) wird verwendet, um zu messen, wie sich Kopfschmerzen auf die Fähigkeit der Person auswirken, in verschiedenen Bereichen zu funktionieren. Dieses 6-Fragen-Formular bewertet die Schwere der Kopfschmerzen und wird mit einem Bereich von 36-78 bewertet, wobei höhere Werte einen größeren Einfluss von Kopfschmerzen auf die Funktionalität anzeigen.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Wechsel von der Baseline zur Postbehandlung der Depression
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Zur Beurteilung der Depression wird der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)-Fragebogen verwendet, der aus 21 Fragen besteht und die Schwere der bei Depressionen beobachteten Symptome wie Niedergeschlagenheit, Schlaflosigkeit, Unruhe, Angst und Gewichtsverlust bewertet. Nur die ersten 17 Items werden für die Gesamtbewertung verwendet. Ein Wert zwischen 14 und 18 steht für eine mittelschwere Form der Depression und ein Wert über 19 für eine schwere Depression.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität von der Baseline zur Postbehandlung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Der Short Form Health Survey-36 (SF-36) ist eine Selbstauskunft über die Gesundheit von Patienten. Es ist ein Maß für den Gesundheitszustand und die Lebensqualität in Bezug auf acht Hauptbereiche: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Gesundheitswahrnehmung, körperliche, emotionale und soziale Rollenfunktion und geistige Gesundheit.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Wechsel von der Grundlinie zur Nachbehandlung von Körperschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Ein Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)-Fragebogen wird ebenfalls verwendet, um die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu bewerten. Der BPI-SF besteht aus fünf Fragen. Vier Items messen Schmerzen auf 11-stufigen Antwortskalen von 0 bis 10 („Keine Schmerzen“ bis „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“). Ein weiteres Item, das 7 Unterfragen enthält, bewertet das Ausmaß der Schmerzbeeinträchtigung der täglichen Funktion auf einer 11-Punkte-Antwortskala von 0 bis 10 („beeinträchtigt nicht“ bis „beeinträchtigt vollständig“).
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Wechsel von der Baseline zur Postbehandlung von Muskelschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Die neuen klinischen Fibromyalgie-Diagnosekriterien – Teil 1 werden zur Beurteilung von Muskelschmerzen verwendet. Die Patienten werden gebeten, die durchschnittliche (in den letzten 24 Stunden) Intensität der Muskelschmerzen für bis zu 12 Körperstellen zu bewerten.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung der Fibromyalgie
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Ein überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen wird verwendet, um die Funktion, die Gesamtauswirkung und die Symptome von Fibromyalgie zu bewerten. Es gibt insgesamt 21 Fragen, jede mit einem Bereich von 0-10, wobei 10 entweder „sehr schwierig“ oder „immer“ bedeutet.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Wechsel von der Baseline zur Postbehandlung von neurologischen Verhaltenssymptomen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Das Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) ist ein Selbstberichtsfragebogen zum Schweregrad verschiedener Verhaltenssymptome und wird anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen. Es fordert die Probanden auf, anzugeben, inwieweit jedes Symptom sie gestört hat.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Wechsel von der Grundlinie zur Nachbehandlung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen enthält neunzehn einzelne Elemente, die verwendet werden, um sieben zusammengesetzte Werte zu generieren: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen. Die Fragen können entweder frei beantwortet werden oder haben einen Bereich von 0–3, wobei 3 „häufiger“ oder „sehr schlecht“ bedeutet.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Wechsel von der Grundlinie zur Nachbehandlung von Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Der Insomnia Severity Index misst die Schwere der Schlafstörungen einer Person. Alle Fragen reichen von 0-4 und die Summe der Antworten ergibt die Gesamtpunktzahl. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-28.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Wechsel von der Grundlinie zur Nachbehandlung der Erschöpfung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Die Flinders Fatigue Scale misst die mit Schlaflosigkeit verbundene Tagesmüdigkeit anhand eines 7-Punkte-Fragebogens. Die Fragen reichen von 1 bis 5, wobei 5 „extrem“ oder „völlig“ bedeutet.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Baseline zur Postbehandlung von PTSD-Symptomen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Die Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5), ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten, das zur Diagnose von PTBS und damit verbundenen Symptomen verwendet werden kann, wird zur Beurteilung von PTBS-Symptomen verwendet
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Änderung der Verwendung von Opioid-basierten Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Die Medikamentenbeurteilung besteht aus der täglichen chronischen und bahnbrechenden Opioidanwendung bei Schmerzen oder Kopfschmerzen. Die durchschnittliche Tagesdosis wird auf der Grundlage der vom VASDHS Pain Service und der University of California, San Diego, Center for Pain Medicine, verwendeten klinischen Opioid-Umrechnungstabelle in eine gleich starke orale Morphinsulfat-Dosierung umgerechnet. Die Studienteilnehmer werden gebeten, während des Studienzeitraums die gleichen analgetischen Medikamente einzunehmen, dürfen jedoch ihren Drogenkonsum reduzieren.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Untersuchen Sie Veränderungen in der funktionellen Konnektivität im supraspinalen Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Behandlung
Das Ergebnismaß wird durch funktionelle magnetische Bildgebungsscans und anschließende Verarbeitung bewertet.
Baseline und 1 Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLD-013-18F
  • H190020 (Andere Kennung: VASDHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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