rTMS az Öböl-háborús veteránbetegség (GWVI) fájdalomcsillapításában és társbetegségek tüneteiben
2025. december 16. frissítette: VA Office of Research and Development
rTMS a fájdalom és a társbetegségek enyhítésében a GWVI-ben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) alkalmazásának hatékonyságát a fájdalom és az Öböl-háborús betegség egyéb kísérő tüneteinek enyhítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejfájás (HA), az izom- és ízületi fájdalom az 1990–1991-es Perzsa-öböl-háborúban (GW1) szolgáló katonai személyzet leggyakoribb legyengítő tünete.
A HA-hoz hasonló migrént és a diffúz testfájdalmat az Öbölháborús Veteránok (GWV) 64%-ánál észlelték, akiknél Öbölháborús betegséggel (GWI) diagnosztizáltak.
Hasonlóképpen, a depresszió nagyon magas társbetegséggel (50%) jár a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, valamint a GW-vel összefüggő krónikus HA-ban szenvedő betegeknél, valamint a test izom- és ízületi fájdalmaival (GWI-HAP).
Sajnos a GWI-vel kapcsolatos fájdalom hagyományos gyógyszeres kezelése nem bizonyult hatékonynak, és az olyan gyógyszerek, mint a kábítószerek, sok hosszú távú, nemkívánatos pszichoszomatikus és visszaélésszerű mellékhatást tartalmaznak.
Ez a tanulmány az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS), nem invazív kezelési lehetőség hatékonyságát értékeli a fájdalom és a GWI egyéb társbetegség tüneteinek enyhítésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
204
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év alatti férfi vagy nő, aki 1990. augusztus 1. és 1991. július 31. között legalább 30 egymást követő napon át katonai szolgálatot teljesített a Perzsa-öböl-háborús régióban
- CDC-kritériumok a GWVI-hez (GWI)
- Kansasi kritériumok a GWVI-hez (GWI)
- A Nemzetközi Fejfájás Társaság kritériumai az aura nélküli migrénes fejfájásra
- Átlagos teljes napi izomfájdalom intenzitás >3, 0-10 NPS
- Átlagos napi végtagok ízületi fájdalom intenzitása >3, 0-10 NPS
- Fejfájás Hetente egyszeri súlyosbodás/roham átlagos intenzitással >3, 0-10 NPS-en, több mint 1 órán át tartó az elmúlt három hónapban
- Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD) 14-nél nagyobb vagy egyenlő, az első 17 elem pontszámainak összege alapján
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A pacemaker beültetés története
- Bármilyen ferromágneses (pl. golyótöredék, repesz, eszköz implantátum) az agyban vagy a testben, amely megtiltja a betegek agyi MRI-t
- Demencia, súlyos pszichiátriai betegségek vagy életveszélyes betegségek anamnézisében
- Bármilyen más krónikus neuropátiás fájdalomállapot jelenléte, mint például a komplex regionális fájdalom szindróma vagy a fájdalmas perifériás neuropátia
- A rohamok története
- Függőben lévő per
- Mechanikus eredetű deréktáji fájdalom, például ágyéki radiculopathia vagy radiculitis vagy lumbalis facet arthropathia
- A kísérleti protokoll megértésének és az angol nyelvű megfelelő kommunikációs képesség hiánya
- Traumás agysérülés története
- Krónikus feszültség vagy klaszter fejfájás
- A PTSD folyamatban lévő kognitív rehabilitációja vagy kezelése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS az LDLPFC-nél
Az alanyok ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) vizsgálati eljárást kapnak a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (LDLPFC).
|
Nem invazív kezelés, amely mágneses impulzusokat bocsát ki az agy stimulálására.
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS az LDLPFC-nél
A Sham rTMS ugyanúgy jelenik meg, mint az aktív, ugyanazokkal a paraméterekkel, de nem kapja meg az LDLPFC tényleges mágneses stimulációját.
|
A Sham rTMS ugyanazokat a paramétereket fogja tartalmazni, mint az aktív, azonban az alany nem kapja meg a tényleges mágneses stimulációt a kifejezetten kutatási célokra használt kétoldalas Active/Sham tekercs használata miatt.
|
|
Kísérleti: Aktív RTMS az LMC -nél
Az alanyok megkapják az ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációs (RTMS) vizsgálati eljárást a bal motoros kéregben (LMC)
|
Nem invazív kezelés, amely mágneses impulzusokat bocsát ki az agy stimulálására.
|
|
Kísérleti: SHAM RTMS az LMC -nél
A SHAM RTM -ek ugyanúgy jelennek meg, mint az aktív, ugyanazokkal a paraméterekkel, de nem kapják meg a tényleges mágneses stimulációt az LMC -hez.
|
A Sham rTMS ugyanazokat a paramétereket fogja tartalmazni, mint az aktív, azonban az alany nem kapja meg a tényleges mágneses stimulációt a kifejezetten kutatási célokra használt kétoldalas Active/Sham tekercs használata miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a GWI-vel kapcsolatos fájdalom és fejfájás kezelés utáni kezelésére
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
Ezt az eredményt napi önbejelentő naplókon keresztül mérik, amelyek nyomon követik a fejfájást, az izom- és ízületi fájdalmakat.
A fájdalom és a fejfájás jelentésére egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálát használunk, amely a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
|
A fájdalom szenzoros és affektív aspektusainak változása az alapvonalról a kezelés utáni kezelésre
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ): Ez egy önbeszámoló kérdőív, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy leírják az általuk tapasztalt fájdalom minőségét és intenzitását.
Ezt az izom- és ízületi fájdalom szenzoros és affektív aspektusainak értékelésére fogják használni.
|
Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
|
Változás a fejfájás kiindulási állapotáról a kezelés utáni állapotra
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
A fejfájás hatástesztje (HIT-6) annak mérésére szolgál, hogy a fejfájás hogyan befolyásolja az egyén működési képességét a különböző területeken.
Ez a 6 kérdésből álló űrlap a fejfájás súlyosságát értékeli, és 36-78-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a fejfájásnak a funkcionalitásra gyakorolt nagyobb hatását jelzik.
|
Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapotról a depresszió kezelését követően
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
A depresszió értékelésére a Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) kérdőívet fogják használni, amely 21 kérdésből áll, és a depresszióban megfigyelt tünetek súlyosságát értékeli, mint például a rossz hangulat, álmatlanság, izgatottság, szorongás és fogyás.
Csak az első 17 elem kerül felhasználásra az összesített pontozáshoz.
A 14 és 18 közötti pontszám a depresszió mérsékelt formáját jelenti, a 19-nél nagyobb pontszám pedig a súlyos depressziót.
|
Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
|
Az életminőség változása az alapvonalról a kezelés utáni állapotra
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
A Short Form Health Survey-36 (SF-36) egy önbevallásos felmérés a betegek egészségéről.
Az egészségi állapot és az életminőség mérőszáma nyolc fő területen: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, egészségérzékelés, fizikai, érzelmi és társadalmi szerepműködés és mentális egészség.
|
Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapotról a testfájdalom kezelését követően
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
Egy rövid fájdalomleltár-rövid űrlap (BPI-SF) kérdőívet is használnak a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt hatásának felmérésére.
A BPI-SF öt kérdésből áll.
Négy tétel méri a fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos válaszskálán ("Nincs fájdalom" - "Annyira fájdalmas, ahogy el tudod képzelni".
Egy másik, 7 alkérdést tartalmazó tétel a fájdalom zavaró szintjét értékeli a napi működés során 11 pontos válaszskálákon 0-tól 10-ig ("Nem zavar" - "Teljesen zavar").
|
Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapotról az izomfájdalom kezelését követően
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
Az új klinikai fibromyalgia diagnosztikai kritériumok – 1. része – az izomfájdalom értékelésére szolgál.
A betegeket felkérik, hogy értékeljék az izomfájdalmak átlagos intenzitását (az elmúlt 24 órában) a test legfeljebb 12 helyén.
|
Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
|
Változás a fibromyalgia kiindulási állapotáról a kezelés utáni állapotra
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
Egy felülvizsgált Fibromyalgia Impact Kérdőívet használnak a fibromyalgia funkciójának, általános hatásának és tüneteinek értékelésére.
Összesen 21 kérdés van, mindegyik 0-tól 10-ig terjedő tartományban, 10 pedig „nagyon nehéz” vagy „mindig”.
|
Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapotról a neuro-viselkedési tünetek kezelését követően
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
A Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) egy önbeszámoló kérdőív a különböző viselkedési tünetek súlyosságáról, és egy 5 tételes skála segítségével mérik.
Arra kéri az alanyokat, hogy jelezzék, milyen mértékben zavarták őket az egyes tünetek.
|
Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
|
Változás az alvásminőség kiindulási állapotáról a kezelés utáni állapotra
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív tizenkilenc egyedi elemet tartalmaz, amelyek segítségével hét összetett pontszámot generálnak: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
A kérdések vagy szabad megválaszolásúak, vagy 0-3 közötti tartományúak, ahol a 3 a "gyakrabban" vagy a "nagyon rossz".
|
Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
|
Változás az alvási nehézségek kiindulási állapotáról az utókezelésre
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
Az Insomnia Severity Index az egyén alvási nehézségeinek súlyosságát méri.
Minden kérdés 0-tól 4-ig terjed, és a válaszok összege adja az összpontszámot.
Az összpontszám 0 és 28 között van.
|
Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapotról a fáradtság kezelését követően
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
A Flinders Fáradtság Skála az álmatlansághoz kapcsolódó nappali fáradtságot méri egy 7 tételes kérdőíven keresztül.
A kérdések 1-től 5-ig terjednek, az 5 pedig „rendkívül” vagy „teljesen”.
|
Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a PTSD-tünetek kezelését követően
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
A PTSD-tünetek értékelésére a klinikus által beadott PTSD skála (CAPS-5), 30 elemből álló strukturált interjú, amely a PTSD és a kapcsolódó tünetek diagnosztizálására használható.
|
Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
|
Változás az opioid alapú fájdalomcsillapítók használatában
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
A gyógyszeres kezelés értékelése a fájdalom vagy fejfájás elleni napi krónikus és áttöréses opioidhasználatból áll.
Az átlagos napi adagot a VASDHS Fájdalomszolgálat és a Kaliforniai Egyetem, San Diego, Fájdalomgyógyászati Központ által használt klinikai opioid konverziós táblázat alapján azonos hatású orális morfin-szulfát adagra alakítjuk át.
A vizsgálatban résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálati időszak alatt ugyanazokat a fájdalomcsillapító gyógyszereket szedjék, de engedik, hogy csökkentsék a kábítószer-használatukat.
|
Alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
|
Fedezze fel a supraspinalis nyugalmi állapot funkcionális összekapcsolhatóságának változásait
Időkeret: Kiindulási és 1 hetes kezelés után
|
Az eredmény mértékét funkcionális mágneses képalkotó szkenneléssel és az azt követő feldolgozással értékelik.
|
Kiindulási és 1 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPLD-013-18F
- H190020 (Egyéb azonosító: VASDHS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .