rTMS för att lindra smärta och samsjukliga symtom vid Gulf War Veterans Illness (GWVI)
16 december 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
rTMS för att lindra smärta och komorbida symtom i GWVI
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av att använda repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för att lindra smärta och andra komorbida symtom på Gulf War Illness.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudvärk (HA), muskel- och ledvärk är några av de vanligaste försvagande symtomen hos militär personal som tjänstgjorde under Persiska vikenkriget 1990-1991 (GW1).
Migrän som HA och diffus kroppssmärta upptäcktes hos 64 % av Gulf War Veteran (GWV) som diagnostiserades med Gulf War Illness (GWI).
Likaså har depression en mycket hög komorbid frekvens (50 %) hos patienter med kronisk smärta och i GWV med GWI-relaterad kronisk HA och kroppsmuskel- och ledvärkstillstånd (GWI-HAP).
Tyvärr har konventionella farmakologiska behandlingar för GWI-relaterad smärta inte visat sig vara effektiva och läkemedel som narkotika innehåller många långvariga ogynnsamma psykosomatiska och kränkande biverkningar.
Denna studie utvärderar effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), icke-invasiv behandlingsalternativ, för att lindra smärta och andra komorbida symtom på GWI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna under 65 år som tjänstgjort i militären i minst 30 dagar i följd mellan 1 augusti 1990 och 31 juli 1991 i Persiska Gulfkrigsregionen
- CDC-kriterier för GWVI (GWI)
- Kansas kriterier för GWVI (GWI)
- Internationella huvudvärkssamhällets kriterier för migränhuvudvärk utan aura
- Genomsnittlig total daglig muskelsmärtaintensitet >3 på 0-10 a NPS
- Genomsnittlig daglig extremiteter Ledsmärta Intensitet >3 på 0-10 a NPS
- Huvudvärk Exacerbation/attack en gång i veckan med genomsnittlig intensitet >3 på 0-10 NPS, varat > 1 timme under de senaste tre månaderna
- Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD) större än eller lika med 14 baserat på summan av poängen för de första 17 objekten
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Historik av pacemakerimplantat
- Alla ferromagnetiska (t.ex. kulfragment, splitter, enhetsimplantat) i hjärnan eller kroppen som kommer att förbjuda patienterna att göra en hjärn-MRT
- Historik av demens, allvarliga psykiatriska sjukdomar eller livshotande sjukdomar
- Förekomst av andra kroniska neuropatiska smärttillstånd såsom komplext regionalt smärtsyndrom eller smärtsam perifer neuropati
- Historia av anfall
- Pågående rättegång
- Ländryggssmärta med mekaniskt ursprung såsom lumbal radikulopati eller radikulit eller ländryggsfasettartropati
- Bristande förmåga att förstå det experimentella protokollet och att adekvat kommunicera på engelska
- Historik om traumatisk hjärnskada
- Kronisk spänning eller klusterhuvudvärk
- Pågående kognitiv rehabilitering eller behandling av PTSD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS på LDLPFC
Försökspersonerna kommer att få den repetitiva transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) studieproceduren vid den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (LDLPFC).
|
En icke-invasiv behandling som avger magnetiska pulser för att stimulera hjärnan.
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS på LDLPFC
Sham rTMS kommer att visas på samma sätt som den aktiva, med samma parametrar, men kommer inte att ta emot den faktiska magnetiska stimuleringen till LDLPFC.
|
Sham rTMS kommer att bestå av samma parametrar som aktiv, dock kommer försökspersonen inte att få den faktiska magnetiska stimuleringen på grund av användningen av en dubbelsidig Active/Sham-spole som används specifikt för forskningsstudier.
|
|
Experimentell: Aktiva RTMS vid LMC
Ämnen kommer att få Repetitiva transkraniella magnetiska stimulering (RTMS) studieprocedur vid vänster motorisk cortex (LMC)
|
En icke-invasiv behandling som avger magnetiska pulser för att stimulera hjärnan.
|
|
Experimentell: Skam RTMS på LMC
Sham RTMS kommer att visas på samma sätt som den aktiva, med samma parametrar, men kommer inte att få den faktiska magnetiska stimuleringen till LMC.
|
Sham rTMS kommer att bestå av samma parametrar som aktiv, dock kommer försökspersonen inte att få den faktiska magnetiska stimuleringen på grund av användningen av en dubbelsidig Active/Sham-spole som används specifikt för forskningsstudier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till efterbehandling av GWI-relaterad smärta och huvudvärk
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Detta resultat kommer att mätas genom dagliga självrapporterande loggar som spårar huvudvärk, muskel- och ledvärk.
En numerisk betygsskala från 0, som är ingen smärta, till 10, är värsta möjliga smärta, kommer att användas för att rapportera smärta och huvudvärk.
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Ändra från baslinje till efterbehandling av sensoriska och affektiva aspekter av smärta
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Detta är ett självrapporterande frågeformulär som låter individer beskriva kvaliteten och intensiteten av smärta de upplever.
Detta kommer att användas för att bedöma de sensoriska och affektiva aspekterna av muskel- och ledvärk.
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Ändra från baslinje till efterbehandling av huvudvärk
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Headache Impact Test (HIT-6) kommer att användas för att mäta hur huvudvärk påverkar individens förmåga att fungera inom olika domäner.
Detta formulär med 6 frågor bedömer svårighetsgraden av huvudvärksmärta och får ett intervall på 36-78, med högre poäng som indikerar en större påverkan av huvudvärk på funktionalitet.
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Ändra från baslinje till efterbehandling av depression
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) frågeformuläret kommer att användas för att bedöma depression, som består av 21 frågor och bedömer svårighetsgraden av symtom som observeras vid depression, såsom lågt humör, sömnlöshet, agitation, ångest och viktminskning.
Endast de första 17 objekten används för den totala poängen.
En poäng mellan 14 och 18 representerar en måttlig form av depression och en poäng högre än 19 representerar svår depression.
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Förändring från baslinje till efterbehandling av livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Short Form Health Survey-36 (SF-36) är en självrapporterad undersökning av patienternas hälsa.
Det är ett mått på hälsostatus och livskvalitet med avseende på åtta huvudområden: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, hälsouppfattningar, fysisk, emotionell och social rollfunktion och mental hälsa.
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Ändra från baslinje till efterbehandling av kroppssmärta
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Ett frågeformulär för kort smärtinventering (BPI-SF) kommer också att användas för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner.
BPI-SF består av fem frågor.
Fyra poster mäter smärta på 11-punkts svarsskalor från 0 till 10 ("Ingen smärta" till "Smärta så illa som du kan föreställa dig".
En annan post, som innehåller 7 underfrågor, utvärderar nivån av smärtinterferens med daglig funktion på 11-gradiga svarsskalor från 0 till 10 ("Störar inte" till "Störar fullständigt").
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Ändra från baslinje till efterbehandling av muskelsmärta
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
The New Clinical Fibromyalgia Diagnostic Criteria - Del 1 kommer att användas för att bedöma muskelsmärta.
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma den genomsnittliga (under de senaste 24 timmarna) intensiteten av muskelsmärta för upp till 12 platser i kroppen.
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Ändra från baslinje till efterbehandling av fibromyalgi
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
En Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire kommer att användas för att utvärdera fibromyalgis funktion, övergripande påverkan och symtom.
Det finns totalt 21 frågor, var och en med ett intervall på 0-10, där 10 är antingen "mycket svåra" eller "alltid".
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Ändra från baslinje till efterbehandling av neurobeteendesymtom
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
The Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) är ett självrapporterande frågeformulär om svårighetsgraden av olika beteendesymtom och mäts med hjälp av en 5-punktsskala.
Den ber försökspersonerna att ange i vilken utsträckning varje symptom har stört dem.
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Ändra från baslinje till efterbehandling av sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Frågeformuläret Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) har nitton individuella poster som används för att generera sju sammansatta poäng på: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Frågorna är antingen fria svar eller har ett intervall från 0-3, där 3 är "mer frekventa" eller "mycket dåliga".
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Ändra från baslinje till efterbehandling av sömnsvårigheter
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Insomnia Severity Index mäter svårighetsgraden av en individs sömnsvårigheter.
Alla frågor sträcker sig från 0-4 och summan av svaren skulle ge den totala poängen.
Totalpoängen sträcker sig från 0-28.
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Ändra från baslinje till efterbehandling av trötthet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Flinders Fatigue Scale mäter dagtrötthet i samband med sömnlöshet genom ett frågeformulär med 7 punkter.
Frågorna sträcker sig från 1-5, där 5 är "extremt" eller "helt".
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till efterbehandling av PTSD-symtom
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5), 30-objekt strukturerad intervju som kan användas för att diagnostisera PTSD och associerade symtom, kommer att användas för att bedöma PTSD-symtom
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Förändring i användningen av opioidbaserad smärtstillande medicin
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Läkemedelsbedömning består av daglig kronisk och banbrytande opioidanvändning för smärta eller huvudvärk.
Genomsnittlig daglig dos kommer att omvandlas till lika stark oral morfinsulfatdosering baserat på den kliniska opioidkonverteringstabellen som används av VASDHS Pain Service och University of California, San Diego, Center for Pain Medicine.
Studiedeltagarna kommer att bli ombedda att stanna kvar på samma smärtstillande läkemedel under studieperioden men tillåts att titrera ner sin narkotikaanvändning.
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Utforska förändringar i supraspinalt vilotillstånd funktionell anslutning
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter behandling
|
Resultatmåttet kommer att bedömas genom funktionella magnetiska bildskanningar och efterföljande bearbetning.
|
Baslinje och 1 vecka efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPLD-013-18F
- H190020 (Annan identifierare: VASDHS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .