rTMS no alívio da dor e sintomas co-mórbidos na doença dos veteranos da Guerra do Golfo (GWVI)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
rTMS no alívio da dor e sintomas comórbidos em GWVI
Este estudo tem como objetivo analisar a eficácia do uso de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) no alívio da dor e outros sintomas comórbidos da doença da Guerra do Golfo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dores de cabeça (HA), dores musculares e articulares, são alguns dos sintomas debilitantes mais comuns em militares servidos na Guerra do Golfo Pérsico de 1990-1991 (GW1).
Enxaqueca como HA e dor corporal difusa foram detectadas em 64% dos Veteranos da Guerra do Golfo (GWV) diagnosticados com Doença da Guerra do Golfo (GWI).
Da mesma forma, a depressão carrega uma taxa de comorbidade muito alta (50%) em pacientes com dor crônica e em GWV com HA crônica relacionada a GWI e condições de dor muscular e articular (GWI-HAP).
Infelizmente, os tratamentos farmacológicos convencionais para a dor relacionada à GWI não demonstraram ser eficazes e drogas como narcóticos contêm muitos efeitos colaterais psicossomáticos e abusivos de longo prazo.
Este estudo está avaliando a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), opção de tratamento não invasivo, no alívio da dor e outros sintomas comórbidos de GWI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com menos de 65 anos de idade que serviu nas forças armadas por pelo menos 30 dias consecutivos entre 1º de agosto de 1990 e 31 de julho de 1991 na região da Guerra do Golfo Pérsico
- Critérios do CDC para GWVI (GWI)
- Critérios do Kansas para GWVI (GWI)
- Critérios da International Headache Society para enxaqueca sem aura
- Intensidade média geral diária da dor muscular > 3 em 0-10 a NPS
- Intensidade média geral diária da dor nas articulações das extremidades > 3 em 0-10 a NPS
- Cefaleia Exacerbação/ataque uma vez por semana com intensidade média > 3 em NPS 0-10, com duração > 1 hora nos últimos três meses
- Escala de Depressão de Hamilton (HRSD) maior ou igual a 14 com base na soma das pontuações dos primeiros 17 itens
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Histórico de implante de marcapasso
- Qualquer ferromagnético (por exemplo, fragmento de bala, estilhaço, implante de dispositivo) no cérebro ou corpo que proibirá os pacientes de fazer uma ressonância magnética cerebral
- História de demência, doenças psiquiátricas graves ou doenças potencialmente fatais
- Presença de qualquer outro estado de dor neuropática crônica, como Síndrome de Dor Regional Complexa ou Neuropatia Periférica Dolorosa
- Histórico de convulsão
- Litígio pendente
- Dor lombar de origem mecânica, como radiculopatia ou radiculite lombar ou artropatia facetária lombar
- Falta de habilidade para entender o protocolo experimental e se comunicar adequadamente em inglês
- Histórico de Traumatismo Cranioencefálico
- Tensão Crônica ou Cefaléia em Salvas
- Reabilitação Cognitiva Contínua ou Tratamento de TEPT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EMTr ativa no LDLPFC
Os indivíduos receberão o procedimento de estudo de Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDLPFC).
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Um tratamento não invasivo que emite pulsos magnéticos para estimular o cérebro.
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Comparador Falso: Sham rTMS no LDLPFC
Sham rTMS aparecerá igual ao ativo, com os mesmos parâmetros, mas não receberá a estimulação magnética real para o LDLPFC.
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O Sham rTMS consistirá nos mesmos parâmetros do ativo, no entanto, o sujeito não receberá a estimulação magnética real devido ao uso de uma bobina Active/Sham de dupla face usada especificamente para estudos de pesquisa.
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Experimental: RTMs ativos no LMC
Os indivíduos receberão o procedimento de estudo de Estimulação Magnética Transcraniana (RTMS) repetitiva no córtex motor esquerdo (LMC)
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Um tratamento não invasivo que emite pulsos magnéticos para estimular o cérebro.
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Experimental: RTMs sham no LMC
A RTMS sham parecerá a mesma que o ativo, com os mesmos parâmetros, mas não receberá a estimulação magnética real ao LMC.
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O Sham rTMS consistirá nos mesmos parâmetros do ativo, no entanto, o sujeito não receberá a estimulação magnética real devido ao uso de uma bobina Active/Sham de dupla face usada especificamente para estudos de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde o início até o pós-tratamento de dores e dores de cabeça relacionadas a GWI
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Esse resultado será medido por meio de registros diários de auto-relato que rastreiam dores de cabeça, dores musculares e articulares.
Uma escala de classificação numérica de 0, sem dor, a 10, sendo a pior dor possível, será usada para relatar dor e dores de cabeça.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Mudança desde o início até o pós-tratamento dos aspectos sensoriais e afetivos da dor
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ): Este é um questionário de autorrelato que permite aos indivíduos descrever a qualidade e a intensidade da dor que estão sentindo.
Isso será usado para avaliar os aspectos sensoriais e afetivos da dor muscular e articular.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Mudança da linha de base para pós-tratamento de dores de cabeça
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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O Teste de Impacto da Dor de Cabeça (HIT-6) será usado para medir como as dores de cabeça afetam a capacidade do indivíduo de funcionar em diferentes domínios.
Este formulário de 6 perguntas avalia a gravidade da dor de cabeça e é pontuado com um intervalo de 36-78, com pontuações mais altas indicando um impacto maior das dores de cabeça na funcionalidade.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Mudança desde o início até o pós-tratamento da depressão
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Para avaliar a depressão será utilizado o questionário Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD), que consiste em 21 questões e classifica a gravidade dos sintomas observados na depressão, como humor deprimido, insônia, agitação, ansiedade e perda de peso.
Apenas os primeiros 17 itens são usados para a pontuação geral.
Uma pontuação entre 14 e 18 representa uma forma moderada de depressão e uma pontuação superior a 19 representa depressão grave.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Mudança da linha de base para pós-tratamento da qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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O Short Form Health Survey-36 (SF-36) é uma pesquisa autorrelatada sobre a saúde do paciente.
É uma medida do estado de saúde e qualidade de vida em relação a oito áreas principais: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções de saúde, funcionamento físico, emocional e social e saúde mental.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento da dor corporal
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Um questionário de inventário breve de dor (BPI-SF) também será usado para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias.
O BPI-SF é composto por cinco questões.
Quatro itens medem a dor em escalas de resposta de 11 pontos de 0 a 10 ("Sem dor" a "Dor tão ruim quanto você pode imaginar".
Outro item, contendo 7 subquestões, avalia o nível de interferência da dor no funcionamento diário em escalas de resposta de 11 pontos de 0 a 10 ("Não interfere" a "Interfere totalmente").
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento da dor muscular
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Os Novos Critérios de Diagnóstico Clínico de Fibromialgia - Parte 1 serão usados para avaliar a dor muscular.
Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade média (nas últimas 24 horas) da dor muscular em até 12 locais do corpo.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Mudança desde o início até o pós-tratamento da fibromialgia
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Um Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado será usado para avaliar a função, o impacto geral e os sintomas da Fibromialgia.
Há um total de 21 perguntas, cada uma com um intervalo de 0 a 10, sendo 10 "muito difícil" ou "sempre".
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Mudança da linha de base para pós-tratamento de sintomas neurocomportamentais
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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O Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI) é um questionário de autorrelato sobre a gravidade de vários sintomas comportamentais e é medido usando uma escala de 5 itens.
Ele pede aos sujeitos que indiquem até que ponto cada sintoma os perturbou.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Mudança da linha de base para pós-tratamento da qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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O questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) tem dezenove itens individuais que são usados para gerar sete pontuações compostas em: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
As perguntas são de resposta livre ou variam de 0 a 3, sendo 3 "mais frequente" ou "muito ruim".
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Mudança da linha de base para pós-tratamento de dificuldades de sono
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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O Índice de Gravidade da Insônia mede a gravidade das dificuldades de sono de um indivíduo.
Todas as perguntas variam de 0 a 4 e a soma das respostas daria a pontuação total.
A pontuação total varia de 0 a 28.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Mudança da linha de base para pós-tratamento de fadiga
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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A Flinders Fatigue Scale mede a fadiga diurna associada à insônia por meio de um questionário de 7 itens.
As perguntas variam de 1 a 5, sendo 5 "extremamente" ou "totalmente".
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento dos sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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A Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS-5), entrevista estruturada de 30 itens que pode ser usada para diagnosticar TEPT e sintomas associados, será usada para avaliar os sintomas de TEPT
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Mudança no uso de analgésicos à base de opioides
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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A avaliação da medicação consiste no uso diário crônico e inovador de opioides para dor ou cefaléia.
A dosagem diária média será convertida em dosagem oral de sulfato de morfina igualmente potente com base na tabela de conversão clínica de opioides usada pelo Serviço de Dor VASDHS e Centro de Medicina da Dor da Universidade da Califórnia, San Diego.
Os participantes do estudo serão solicitados a permanecer com o(s) mesmo(s) medicamento(s) analgésico(s) durante o período do estudo, mas poderão diminuir o uso de narcóticos.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Explore as mudanças na conectividade funcional do estado de repouso supraespinhal
Prazo: Linha de base e 1 semana após o tratamento
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A medida do resultado será avaliada por meio de varreduras de imagem magnética funcional e processamento subsequente.
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Linha de base e 1 semana após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPLD-013-18F
- H190020 (Outro identificador: VASDHS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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