rTMS bij het verlichten van pijn en co-morbide symptomen bij de Golfoorlogveteranenziekte (GWVI)
16 december 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
rTMS bij het verlichten van pijn en comorbide symptomen bij GWVI
Deze studie heeft tot doel te kijken naar de effectiviteit van het gebruik van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij het verlichten van pijn en andere comorbide symptomen van Golfoorlogziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdpijn (HA), spier- en gewrichtspijn, zijn enkele van de meest voorkomende slopende symptomen bij militair personeel dat diende in de Perzische Golfoorlog (GW1) van 1990-1991.
Migraine-achtige HA en diffuse lichaamspijn werden gedetecteerd bij 64% van de Golfoorlogveteraan (GWV) met de diagnose Gulf War Illness (GWI).
Evenzo heeft depressie een zeer hoog comorbide percentage (50%) bij patiënten met chronische pijn, en bij GWV met GWI-gerelateerde chronische HA en lichaamsspier- en gewrichtspijnaandoeningen (GWI-HAP).
Helaas is niet aangetoond dat conventionele farmacologische behandelingen voor GWI-gerelateerde pijn effectief zijn en medicijnen zoals verdovende middelen bevatten veel ongewenste psychosomatische en beledigende bijwerkingen op de lange termijn.
Deze studie beoordeelt de effectiviteit van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), een niet-invasieve behandelingsoptie, bij het verlichten van pijn en andere comorbide symptomen van GWI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw jonger dan 65 jaar die tussen 1 augustus 1990 en 31 juli 1991 gedurende ten minste 30 opeenvolgende dagen in het leger heeft gediend in het gebied van de Perzische Golfoorlog
- CDC-criteria voor GWVI (GWI)
- Kansas-criteria voor GWVI (GWI)
- International Headache Society Criteria voor migraine Hoofdpijn zonder aura
- Gemiddelde totale dagelijkse spierpijnintensiteit >3 op 0-10 a NPS
- Gemiddelde totale dagelijkse intensiteit van gewrichtspijn aan extremiteiten >3 op 0-10 a NPS
- Hoofdpijn Exacerbatie/aanval eenmaal per week met een gemiddelde intensiteit van >3 op een 0-10 NPS, > 1 uur aanhoudend in de afgelopen drie maanden
- Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD) groter dan of gelijk aan 14 op basis van de som van de scores voor de eerste 17 items
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geschiedenis van de implantatie van een pacemaker
- Elke ferromagnetische (bijv. kogelfragment, granaatscherven, apparaatimplantaat) in de hersenen of het lichaam waardoor patiënten geen hersen-MRI kunnen ondergaan
- Geschiedenis van dementie, ernstige psychiatrische ziekten of levensbedreigende ziekten
- Aanwezigheid van andere chronische neuropathische pijntoestanden zoals complex regionaal pijnsyndroom of pijnlijke perifere neuropathie
- Geschiedenis van inbeslagname
- In afwachting van een rechtszaak
- Lage rugpijn met mechanische oorsprong zoals lumbale radiculopathie of radiculitis of lumbale facetartropathie
- Gebrek aan vaardigheid om het experimentele protocol te begrijpen en adequaat in het Engels te communiceren
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
- Chronische spannings- of clusterhoofdpijn
- Lopende cognitieve revalidatie of behandeling van PTSS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve rTMS bij de LDLPFC
Onderwerpen zullen de repetitieve Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) studieprocedure ondergaan aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex (LDLPFC).
|
Een niet-invasieve behandeling die magnetische pulsen uitzendt om de hersenen te stimuleren.
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS bij de LDLPFC
Sham rTMS ziet er hetzelfde uit als de actieve, met dezelfde parameters, maar ontvangt niet de daadwerkelijke magnetische stimulatie voor de LDLPFC.
|
Sham rTMS bestaat uit dezelfde parameters als actief, maar de proefpersoon ontvangt niet de eigenlijke magnetische stimulatie vanwege het gebruik van een dubbelzijdige Active/Sham-spoel die specifiek wordt gebruikt voor onderzoeksstudies.
|
|
Experimenteel: Actieve RTMS bij de LMC
Proefpersonen ontvangen de repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) onderzoeksprocedure bij de linker motorische cortex (LMC)
|
Een niet-invasieve behandeling die magnetische pulsen uitzendt om de hersenen te stimuleren.
|
|
Experimenteel: Sham RTMS bij de LMC
Sham RTMS zal hetzelfde lijken als de actieve, met dezelfde parameters, maar ontvangt niet de werkelijke magnetische stimulatie voor de LMC.
|
Sham rTMS bestaat uit dezelfde parameters als actief, maar de proefpersoon ontvangt niet de eigenlijke magnetische stimulatie vanwege het gebruik van een dubbelzijdige Active/Sham-spoel die specifiek wordt gebruikt voor onderzoeksstudies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar postbehandeling van GWI-gerelateerde pijn en hoofdpijn
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
Dit resultaat wordt gemeten door middel van dagelijkse zelfrapportagelogboeken die hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn volgen.
Een numerieke beoordelingsschaal van 0, zijnde geen pijn, tot 10, zijnde ergst mogelijke pijn, zal worden gebruikt om pijn en hoofdpijn te rapporteren.
|
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
|
Verandering van baseline naar postbehandeling van sensorische en affectieve aspecten van pijn
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Dit is een zelfrapportagevragenlijst waarmee individuen de kwaliteit en intensiteit van pijn die ze ervaren kunnen beschrijven.
Dit zal worden gebruikt om de sensorische en affectieve aspecten van spier- en gewrichtspijn te beoordelen.
|
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
|
Verandering van baseline naar postbehandeling van hoofdpijn
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
De Headache Impact Test (HIT-6) zal worden gebruikt om te meten hoe hoofdpijn het vermogen van het individu om in verschillende domeinen te functioneren beïnvloedt.
Dit formulier met 6 vragen beoordeelt de ernst van hoofdpijn en wordt gescoord met een bereik van 36-78, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van hoofdpijn op functionaliteit.
|
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
|
Verandering van baseline naar postbehandeling van depressie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
De Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)-vragenlijst zal worden gebruikt om depressie te beoordelen, die uit 21 vragen bestaat en de ernst van symptomen beoordeelt die worden waargenomen bij depressie, zoals een slecht humeur, slapeloosheid, agitatie, angst en gewichtsverlies.
Alleen de eerste 17 items worden gebruikt voor de algemene score.
Een score tussen de 14 en 18 staat voor een matige vorm van depressie en een score hoger dan 19 voor een ernstige depressie.
|
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
|
Verandering van baseline tot postbehandeling van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
De Short Form Health Survey-36 (SF-36) is een zelfgerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten.
Het is een maatstaf voor de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven met betrekking tot acht hoofdgebieden: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, gezondheidspercepties, fysiek, emotioneel en sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid.
|
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling van lichaamspijn
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
Een Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) vragenlijst zal ook worden gebruikt om de ernst van pijn en de impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen.
De BPI-SF bestaat uit vijf vragen.
Vier items meten pijn op een 11-punts schaal van 0 tot 10 ("Geen pijn" tot "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen").
Een ander item, met 7 subvragen, evalueert de mate van pijn die het dagelijks functioneren belemmert op een 11-punts antwoordschaal van 0 tot 10 ("Geeft geen hinder" tot "Helemaal hinder").
|
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
|
Verandering van baseline naar postbehandeling van spierpijn
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
De nieuwe klinische diagnostische criteria voor fibromyalgie - deel 1 zullen worden gebruikt om spierpijn te beoordelen.
Patiënten wordt gevraagd om de gemiddelde (in de afgelopen 24 uur) intensiteit van spierpijn te beoordelen voor maximaal 12 locaties van het lichaam.
|
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
|
Verandering van baseline naar postbehandeling van fibromyalgie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
Een herziene fibromyalgie-impactvragenlijst zal worden gebruikt om de functie, algehele impact en symptomen van fibromyalgie te evalueren.
Er zijn in totaal 21 vragen, elk met een bereik van 0-10, waarbij 10 "zeer moeilijk" of "altijd" is.
|
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
|
Verandering van baseline tot postbehandeling van neurologische gedragssymptomen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
De Neurobehavioral Symptomen Inventory (NSI) is een zelfrapportagevragenlijst over de ernst van verschillende gedragssymptomen en wordt gemeten met behulp van een schaal van 5 items.
Het vraagt de proefpersonen om aan te geven in welke mate elk symptoom hen heeft gestoord.
|
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
|
Verandering van de uitgangswaarde naar de nabehandeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst heeft negentien individuele items die worden gebruikt om zeven samengestelde scores te genereren op: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Vragen kunnen vrij beantwoord worden of hebben een bereik van 0-3, waarbij 3 staat voor 'vaker' of 'zeer slecht'.
|
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
|
Verandering van baseline naar post-behandeling van slaapproblemen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
De Insomnia Severity Index meet de ernst van iemands slaapproblemen.
Alle vragen variëren van 0-4 en de som van de antwoorden geeft de totale score.
De totale score varieert van 0-28.
|
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
|
Verandering van baseline naar postbehandeling van vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
De Flinders Fatigue Scale meet vermoeidheid overdag geassocieerd met slapeloosheid door middel van een vragenlijst van 7 items.
De vragen variëren van 1-5, waarbij 5 staat voor 'zeer' of 'helemaal'.
|
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot postbehandeling van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
De Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5), 30-item gestructureerd interview dat kan worden gebruikt om PTSS en bijbehorende symptomen te diagnosticeren, zal worden gebruikt om PTSS-symptomen te beoordelen
|
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
|
Verandering in het gebruik van pijnmedicatie op basis van opioïden
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
Medicatiebeoordeling bestaat uit dagelijks chronisch en baanbrekend opioïdengebruik voor pijn of hoofdpijn.
De gemiddelde dagelijkse dosering zal worden omgezet in een even krachtige orale dosis morfinesulfaat op basis van de klinische opioïde-conversietabel die wordt gebruikt door de VASDHS Pain Service en de University of California, San Diego, Center for Pain Medicine.
De deelnemers aan de studie wordt gevraagd om tijdens de studieperiode dezelfde pijnstillende medicatie(s) te blijven gebruiken, maar ze mogen hun gebruik van verdovende middelen afbouwen.
|
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maand en 3 maand
|
|
Verken veranderingen in functionele connectiviteit in de supraspinale rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na de behandeling
|
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld door middel van functionele magnetische beeldvormingsscans en daaropvolgende verwerking.
|
Basislijn en 1 week na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPLD-013-18F
- H190020 (Andere identificatie: VASDHS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .