Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS při zmírňování bolesti a souběžných chorobných příznaků u nemocí veteránů války v Zálivu (GWVI)

16. prosince 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

rTMS při zmírňování bolesti a komorbidních příznaků u GWVI

Tato studie si klade za cíl podívat se na účinnost použití opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při zmírňování bolesti a dalších komorbidních příznaků nemoci z války v Zálivu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolesti hlavy (HA), bolesti svalů a kloubů, jsou některé z nejběžnějších vysilujících symptomů u vojenského personálu sloužícího ve válce v Perském zálivu (GW1) v letech 1990-1991. Migréna jako HA a difúzní bolesti těla byly zjištěny u 64 % veteránů války v Zálivu (GWV), u kterých byla diagnostikována nemoc z války v Zálivu (GWI). Podobně deprese nese velmi vysokou míru komorbidit (50 %) u pacientů s chronickou bolestí au pacientů s GWV s chronickou HA související s GWI a stavy bolesti svalů a kloubů v těle (GWI-HAP). Bohužel se konvenční farmakologická léčba bolesti související s GWI neprokázala jako účinná a léky, jako jsou narkotika, mají mnoho dlouhodobých nežádoucích psychosomatických a zneužívajících vedlejších účinků. Tato studie posuzuje účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), neinvazivní možnosti léčby, při zmírňování bolesti a dalších přidružených příznaků GWI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena mladší 65 let, kteří sloužili v armádě alespoň 30 po sobě jdoucích dnů mezi 1. srpnem 1990 a 31. červencem 1991 v oblasti války v Perském zálivu
  • Kritéria CDC pro GWVI (GWI)
  • Kansaská kritéria pro GWVI (GWI)
  • Kritéria Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy pro migrénu bez aury
  • Průměrná celková denní intenzita svalové bolesti >3 na 0-10 a NPS
  • Průměrná celková denní intenzita bolesti končetin >3 na 0-10 a NPS
  • Bolest hlavy Exacerbace/útok jednou týdně s průměrnou intenzitou >3 na 0-10 NPS, trvající > 1 hodinu v posledních třech měsících
  • Hamiltonova ratingová škála deprese (HRSD) větší nebo rovna 14 na základě součtu skóre pro prvních 17 položek

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Historie implantace kardiostimulátoru
  • Jakékoli feromagnetické (např. úlomek střely, šrapnel, implantát zařízení) v mozku nebo těle, což pacientům zabrání podstoupit MRI mozku
  • Anamnéza demence, závažných psychiatrických onemocnění nebo život ohrožujících onemocnění
  • Přítomnost jakýchkoli jiných chronických neuropatických bolestivých stavů, jako je komplexní regionální bolestivý syndrom nebo bolestivá periferní neuropatie
  • Historie záchvatů
  • Probíhající soudní spor
  • Bolest v kříži s mechanickým původem, jako je lumbální radikulopatie nebo radikulitida nebo bederní fasetová artropatie
  • Nedostatek schopnosti porozumět experimentálnímu protokolu a adekvátně komunikovat v angličtině
  • Historie traumatického poranění mozku
  • Chronické napětí nebo bolest hlavy
  • Pokračující kognitivní rehabilitace nebo léčba PTSD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS na LDLPFC
Subjekty obdrží opakující se postup studie transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (LDLPFC).
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Neinvazivní léčba, která vysílá magnetické impulsy ke stimulaci mozku.
Falešný srovnávač: Sham rTMS na LDLPFC
Sham rTMS bude vypadat stejně jako aktivní, se stejnými parametry, ale nebude přijímat skutečnou magnetickou stimulaci do LDLPFC.
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Sham rTMS se bude skládat ze stejných parametrů jako aktivní, ale subjekt neobdrží skutečnou magnetickou stimulaci kvůli použití oboustranné Active/Sham cívky používané speciálně pro výzkumné studie.
Experimentální: Aktivní RTMS v LMC
Subjekty obdrží studijní postup opakující se transkraniální magnetickou stimulaci (RTMS) na levé motorické kůře (LMC)
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Neinvazivní léčba, která vysílá magnetické impulsy ke stimulaci mozku.
Experimentální: Sham RTMS v LMC
Sham RTMS se bude zdát stejně jako aktivní, se stejnými parametry, ale nedostane skutečnou magnetickou stimulaci LMC.
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Sham rTMS se bude skládat ze stejných parametrů jako aktivní, ale subjekt neobdrží skutečnou magnetickou stimulaci kvůli použití oboustranné Active/Sham cívky používané speciálně pro výzkumné studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu po léčbu bolesti a bolesti hlavy související s GWI
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím denních protokolů, které zaznamenávají bolesti hlavy, svalů a kloubů. K hlášení bolesti a bolesti hlavy bude použita číselná stupnice hodnocení od 0, což znamená žádnou bolest, do 10, což je nejhorší možná bolest.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna senzorických a afektivních aspektů bolesti ze základní linie na po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Jedná se o dotazník s vlastní zprávou, který umožňuje jednotlivcům popsat kvalitu a intenzitu bolesti, kterou prožívají. To bude použito k posouzení senzorických a afektivních aspektů bolesti svalů a kloubů.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna od výchozího stavu k po léčbě bolestí hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Headache Impact Test (HIT-6) bude použit k měření toho, jak bolesti hlavy ovlivňují schopnost jedince fungovat v různých oblastech. Tento formulář se 6 otázkami hodnotí závažnost bolesti hlavy a je hodnocen v rozmezí 36–78, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolestí hlavy na funkčnost.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
K hodnocení deprese bude použit dotazník Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), který se skládá z 21 otázek a hodnotí závažnost symptomů pozorovaných u deprese, jako je špatná nálada, nespavost, agitovanost, úzkost a ztráta hmotnosti. Pro celkové bodování se použije pouze prvních 17 položek. Skóre mezi 14 a 18 představuje středně těžkou formu deprese a skóre vyšší než 19 představuje těžkou depresi.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna kvality života z výchozí úrovně na úroveň po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Short Form Health Survey-36 (SF-36) je průzkum zdravotního stavu pacientů, který si sami uvádějí. Je to měřítko zdravotního stavu a kvality života v osmi hlavních oblastech: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání zdraví, fungování fyzických, emocionálních a sociálních rolí a duševní zdraví.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě bolesti těla
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
K posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na každodenní funkce bude také použit dotazník Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF se skládá z pěti otázek. Čtyři položky měří bolest na 11bodových škálách odezvy od 0 do 10 („Žádná bolest“ až „Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“. Další položka, obsahující 7 podotázek, hodnotí míru interference bolesti s každodenním fungováním na 11bodových škálách odezvy od 0 do 10 („Neinterferuje“ až „Zcela zasahuje“).
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě bolesti svalů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Nová klinická fibromyalgická diagnostická kritéria – část 1 budou použita k posouzení svalové bolesti. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili průměrnou (za posledních 24 hodin) intenzitu svalové bolesti až na 12 místech těla.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě fibromyalgie
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
K hodnocení funkce, celkového dopadu a symptomů fibromyalgie bude použit revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie. Existuje celkem 21 otázek, každá s rozsahem 0-10, přičemž 10 je buď „velmi obtížné“ nebo „vždy“.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna neurobehaviorálních symptomů od výchozího stavu k po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
The Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) je dotazník s vlastní zprávou o závažnosti různých symptomů chování a měří se pomocí 5-položkové stupnice. Vyzývá subjekty, aby uvedly, do jaké míry je jednotlivé symptomy narušily.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna kvality spánku od výchozího stavu k po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) obsahuje devatenáct jednotlivých položek, které se používají ke generování sedmi složených skóre: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Otázky mají buď volnou odpověď, nebo mají rozsah od 0 do 3, přičemž 3 jsou „častější“ nebo „velmi špatné“.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna od výchozího stavu k po léčbě potíží se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Index závažnosti insomnie měří závažnost individuálních potíží se spánkem. Všechny otázky se pohybují od 0 do 4 a součet odpovědí by dával celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0-28.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna ze základní linie na po léčbě únavy
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Flinders Fatigue Scale měří denní únavu spojenou s nespavostí prostřednictvím dotazníku o 7 položkách. Rozsah otázek je od 1 do 5, přičemž 5 znamená „extrémně“ nebo „zcela“.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu k po léčbě symptomů PTSD
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
K posouzení příznaků PTSD bude použita škála PTSD řízená lékařem (CAPS-5), 30položkový strukturovaný rozhovor, který lze použít k diagnostice PTSD a souvisejících příznaků.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna v užívání léků proti bolesti na bázi opioidů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Hodnocení medikace spočívá v každodenním chronickém a průlomovém užívání opioidů proti bolesti nebo bolesti hlavy. Průměrná denní dávka bude převedena na stejně účinnou perorální dávku morfiumsulfátu na základě klinické opioidní konverzní tabulky používané VASDHS Pain Service a University of California, San Diego, Center for Pain Medicine. Účastníci studie budou požádáni, aby zůstali na stejném analgetickém léku (lécích) během období studie, ale bylo jim dovoleno snížit jejich užívání narkotik.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Prozkoumejte změny funkční konektivity supraspinálního klidového stavu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po léčbě
Měření výsledku bude posouzeno pomocí funkčního magnetického zobrazování a následného zpracování.
Výchozí stav a 1 týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPLD-013-18F
  • H190020 (Jiný identifikátor: VASDHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit