このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ソモフィルコン A トーリック コンタクト レンズ装用者をファンフィルコン A トーリック レンズに再装着して 4 週間の装用

2020年9月4日 更新者:CooperVision, Inc.
この前向き研究の目的は、Avira Vitality Toric レンズを 1 か月間毎日装用した後、Clariti Toric レンズの常用装用者の臨床成績を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この前向き研究の目的は、Avira Vitality Toric レンズを 1 か月間毎日装用した後、Clariti Toric レンズの常用装用者の臨床成績を評価することです。

これは、マスクされた将来の主題です。 Clariti Toric シリコーン ハイドロゲル レンズ (somofilcon A) のフィッティング特性を比較する、両側の 1 か月間のリフィッティング研究。 Avaira Vitality シリコーン ハイドロゲル トーリック レンズ (fanfilcon A) に対して。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 40 歳まで (両端を含む)
  • 過去2年間に自己申告による視覚検査を受けている
  • 順応したソフトトーリックコンタクトレンズ装用者です
  • +6.00 ~ -8.00 (両端を含む) のコンタクトレンズ球面処方を持っている
  • 乱視が-0.75D以上、両眼とも-2.25D以下。
  • 両眼で 20/25 (0.10 logMAR) 以上の最高矯正眼鏡距離視力を達成できます。
  • -研究コンタクトレンズを使用して、各眼で20/30(0.18 logMAR)以上の遠方視力を達成できます。
  • 透明な角膜があり、活動性の眼疾患がない
  • 情報同意書を読み、理解し、署名しました。
  • 患者のコンタクトレンズの屈折は、研究レンズの利用可能なパラメータ内に収まる必要があります。
  • -着用スケジュールを喜んで順守します(禁忌がないと仮定して、少なくとも週に5日、> 8時間/日)。
  • 訪問スケジュールを遵守する意思がある

除外基準:

  • -スタディレンズの利用可能なパラメータの範囲外のCL処方を持っています。
  • -0.75D 未満または -2.50D を超える円柱がいずれかの眼にある眼鏡円柱。
  • 快適な CL 着用を達成できなかった履歴がある (週 5 日、1 日 8 時間以上)
  • コンタクトレンズの最良矯正距離視力は、どちらかの目で 20/25 (0.10 logMAR) よりも悪い。
  • 臨床的に重要な(グレード2~4)前眼部異常の存在
  • 眼疾患または全身疾患の存在、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬の必要性。
  • 次のようなコンタクトレンズの着用を禁忌とする細隙灯の所見:
  • 病理学的ドライアイまたは関連所見
  • 視軸内の翼状片、まつげ、または角膜の瘢痕
  • 輪部から0.75mmを超える血管新生
  • グレード1よりも悪い巨大乳頭結膜炎(GCP)
  • 前部ブドウ膜炎または虹彩炎(過去または現在)
  • 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
  • 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
  • 個人の衛生状態が悪い
  • -角膜知覚鈍麻の既知の病歴があります(角膜感度の低下)
  • 無水晶体症、円錐角膜または非常に不規則な角膜があります。
  • 老眼を持っているか、コンタクトレンズの上で近くの仕事のために眼鏡に依存している.
  • 角膜屈折矯正手術を受けています。
  • -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:somofilcon A toric (習慣的)、次に fanfilcon toric (テスト)
参加者は、ソモフィルコン A トーリック レンズを常用しており、ファンフィルコン A トーリック レンズを装着しています。
コンタクトレンズ
他の名前:
  • 常用レンズ
コンタクトレンズ
他の名前:
  • テストレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンズセントレーション - Somofilcon A Toric (Habitual) Lens
時間枠:ベースライン
レンズのセントレーションは、3 点スケールを使用して評価されます (1 = 最適なセントレーション、2 = 許容できる偏心、3 = 許容できない偏心)。
ベースライン
レンズセントレーション - Somofilcon A Toric (Habitual) Lens
時間枠:4週間
レンズのセントレーション (3 点スケールを使用 (1 = 最適なセントレーション、2 = 許容できる偏心、3 = 許容できない偏心)。
4週間
レンズ セントレーション - Fanfilcon A トーリック レンズ
時間枠:ベースライン
3 点スケールを使用したレンズのセントレーション (1 = 最適なセントレーション、2 = 許容できる偏心、3 = 許容できない偏心)。
ベースライン
レンズ セントレーション - Fanfilcon A トーリック レンズ
時間枠:2週間
3 点スケールを使用したレンズのセントレーション (1 = 最適なセントレーション、2 = 許容できる偏心、3 = 許容できない偏心)。
2週間
レンズ セントレーション - Fanfilcon A トーリック レンズ
時間枠:4週間
3 点スケールを使用したレンズのセントレーション (1 = 最適なセントレーション、2 = 許容できる偏心、3 = 許容できない偏心)。
4週間
角膜カバー - Somofilcon A Toric (Habitual ) Lens
時間枠:ベースライン
角膜被覆率 (はい = 常に完全な角膜被覆率 / いいえ = 不完全な角膜被覆率)
ベースライン
角膜カバー - Somofilcon A Toric (Habitual ) Lens
時間枠:4週間
角膜被覆率 (はい = 常に完全な角膜被覆率 / いいえ = 不完全な角膜被覆率)
4週間
角膜カバー - ファンフィルコン A トーリック レンズ
時間枠:ベースライン
角膜被覆率 (はい = 常に完全な角膜被覆率 / いいえ = 不完全な角膜被覆率)
ベースライン
角膜カバー - ファンフィルコン A トーリック レンズ
時間枠:2週間
角膜被覆率 (はい = 常に完全な角膜被覆率 / いいえ = 不完全な角膜被覆率)
2週間
角膜カバー - ファンフィルコン A トーリック レンズ
時間枠:4週間
角膜被覆率 (はい = 常に完全な角膜被覆率 / いいえ = 不完全な角膜被覆率)
4週間
まばたき後の動き - Somofilcon A Toric (Habitual) Lens
時間枠:ベースライン
まばたき後の動き (0-4 スケール、0=不十分で許容できない動き、1=最小限だが許容できる動き、2=最適な動き、3=中程度だが許容できる動き、4=過剰で許容できない動き)
ベースライン
まばたき後の動き - Somofilcon A Toric (Habitual) Lens
時間枠:4週間
まばたき後の動き (0-4 スケール、0=不十分で許容できない動き、1=最小限だが許容できる動き、2=最適な動き、3=中程度だが許容できる動き、4=過剰で許容できない動き)。
4週間
まばたき後の動き - Fanfilcon A Toric Lens
時間枠:ベースライン
まばたき後の動き (0-4 スケール、0=不十分で許容できない動き、1=最小限だが許容できる動き、2=最適な動き、3=中程度だが許容できる動き、4=過剰で許容できない動き)。
ベースライン
まばたき後の動き - Fanfilcon A Toric Lens
時間枠:2週間
まばたき後の動き (0-4 スケール、0=不十分で許容できない動き、1=最小限だが許容できる動き、2=最適な動き、3=中程度だが許容できる動き、4=過剰で許容できない動き)。
2週間
まばたき後の動き - Fanfilcon A Toric Lens
時間枠:4週間
まばたき後の動き (0-4 スケール、0=不十分で許容できない動き、1=最小限だが許容できる動き、2=最適な動き、3=中程度だが許容できる動き、4=過剰で許容できない動き)。
4週間
全体的なレンズ フィットの受け入れ - Somofilcon A Toric (Habitual) Lens
時間枠:ベースライン
全体的なフィット感の許容度 - 0 ~ 4 のスケールを使用します (0 = 着用すべきではない、1 = 境界線ではあるが許容できない、2 = 最小. 許容、早期レビュー、3 = 完璧ではないが調剤はOK、4 = 完璧)。
ベースライン
全体的なレンズ フィットの受け入れ - Somofilcon A Toric (Habitual) Lens
時間枠:4週間
全体的なフィット感の許容度 - 0 ~ 4 のスケールを使用します (0 = 着用すべきではない、1 = 境界線ではあるが許容できない、2 = 最小. 許容、早期レビュー、3 = 完璧ではないが調剤はOK、4 = 完璧)。
4週間
全体的なレンズ フィットの受け入れ - ファンフィルコン A トーリック レンズ
時間枠:ベースライン
全体的なフィット感の許容度 - 0 ~ 4 のスケールを使用します (0 = 着用すべきではない、1 = 境界線ではあるが許容できない、2 = 最小. 許容、早期レビュー、3 = 完璧ではないが調剤はOK、4 = 完璧)。
ベースライン
全体的なレンズ フィットの受け入れ - ファンフィルコン A トーリック レンズ
時間枠:2週間
全体的なフィット感の許容度 - 0 ~ 4 のスケールを使用します (0 = 着用すべきではない、1 = 境界線ではあるが許容できない、2 = 最小. 許容、早期レビュー、3 = 完璧ではないが調剤はOK、4 = 完璧)。
2週間
全体的なレンズ フィットの受け入れ - ファンフィルコン A トーリック レンズ
時間枠:4週間
全体的なフィット感の許容度 - 0 ~ 4 のスケールを使用します (0 = 着用すべきではない、1 = 境界線ではあるが許容できない、2 = 最小. 許容、早期レビュー、3 = 完璧ではないが調剤はOK、4 = 完璧)。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日の平均装用時間 - ソモフィルコン A トーリック (常用) レンズ
時間枠:4週間
ソモフィルコン A トーリック (習慣的) レンズの 1 日の平均装用時間は、時間/日で測定されます。
4週間
1 日の平均装用時間 - ファンフィルコン A トーリック レンズ
時間枠:2週間
Fanfilcon A トーリック レンズの 1 日の平均装用時間 1 日あたりの時間数で測定。
2週間
1 日の平均装用時間 - ファンフィルコン A トーリック レンズ
時間枠:4週間
Fanfilcon A トーリック レンズの 1 日の平均装用時間 1 日あたりの時間数で測定。
4週間
平均快適装用時間 - ソモフィルコン A トーリック (習慣的) レンズ
時間枠:4週間
平均快適装用時間 - ソモフィルコン トーリック (習慣的) レンズを 1 日あたりの時間数で測定
4週間
平均快適装着時間 - ファンフィルコン A トーリック レンズ
時間枠:2週間
ファンフィルコン A トーリック レンズの快適な装用時間の平均値は、1 日あたりの時間数で測定されます。
2週間
平均快適装着時間 - ファンフィルコン A トーリック レンズ
時間枠:4週間
ファンフィルコン A トーリック レンズの快適な装用時間の平均値は、1 日あたりの時間数で測定されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE、School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月4日

一次修了 (実際)

2019年8月16日

研究の完了 (実際)

2019年10月18日

試験登録日

最初に提出

2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月4日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する