Nasazení torických kontaktních čoček Somofilcon A na torické čočky Fanfilcon A na 4 týdny nošení
4. září 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem této prospektivní studie je vyhodnotit klinickou výkonnost obvyklých nositelů čoček Clariti Toric po výměně čoček Avaira Vitality Toric po dobu 1 měsíce denního nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této prospektivní studie je vyhodnotit klinickou výkonnost obvyklých nositelů čoček Clariti Toric po výměně čoček Avaira Vitality Toric po dobu 1 měsíce denního nošení.
Toto je perspektivní, maskovaný předmět; bilaterální, 1měsíční studie refitu srovnávající charakteristiky nasazení silikonových hydrogelových čoček Clariti Toric (somofilcon A); proti silikonovým hydrogelovým torickým čočkám Avaira Vitality (fanfilcon A).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
- V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku
- Je přizpůsobeným nositelem měkkých torických kontaktních čoček
- Má sférický předpis kontaktních čoček mezi +6,00 až -8,00 (včetně)
- Mít ne méně než -0,75 D astigmatismu a ne více než -2,25 D v obou očích.
- Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
- Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
- Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
- Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
- Refrakce kontaktních čoček pacienta by měla odpovídat dostupným parametrům studijních čoček.
- Je ochoten dodržovat rozvrh nošení (alespoň 5 dní v týdnu, > 8 hodin/den za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace).
- Je ochoten dodržovat plán návštěv
Kritéria vyloučení:
- Má CL předpis mimo rozsah dostupných parametrů studijních čoček.
- Má brýlový cylindr méně než -0,75D nebo více než -2,50 D cylindru v každém oku.
- V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
- Má kontaktní čočky nejlépe korigované vidění na dálku horší než 20/25 (0,10 logMAR) v každém oku.
- Přítomnost klinicky významných (stupeň 2-4) abnormalit předního segmentu
- Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
- Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:
- Patologické suché oko nebo související nálezy
- Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
- Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
- Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
- Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
- Seboroický ekzém, Seboroická konjunktivitida
- Vředy na rohovce nebo plísňové infekce v anamnéze
- Špatná osobní hygiena
- Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
- Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku.
- Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
- Prodělal refrakční operaci rohovky.
- Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: somofilcon A toric (obvyklý), poté fanfilcon toric (test)
Účastníci jsou obvyklými nositeli torických čoček somofilcon A a znovu vybavených torickými čočkami fanfilcon A.
|
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrace čočky - Somofilcon A Torická (obvyklá) čočka
Časové okno: Základní linie
|
Centrace čočky hodnocená pomocí 3-bodové stupnice (1=optimální centrování, 2=přijatelná decentrace, 3=nepřijatelná decentrace).
|
Základní linie
|
|
Centrace čočky - Somofilcon A Torická (obvyklá) čočka
Časové okno: 4 týdny
|
Centrace čočky (s použitím 3-bodové stupnice (1=optimální centrování, 2=decentrace přijatelná, 3=decentrace nepřijatelná).
|
4 týdny
|
|
Centrace čočky - Fanfilcon A Torická čočka
Časové okno: Základní linie
|
Centrace čočky pomocí 3-bodové stupnice (1=optimální centrování, 2=decentrace přijatelná, 3=decentrace nepřijatelná).
|
Základní linie
|
|
Centrace čočky - Fanfilcon A Torická čočka
Časové okno: 2 týdny
|
Centrace čočky pomocí 3-bodové stupnice (1=optimální centrování, 2=decentrace přijatelná, 3=decentrace nepřijatelná).
|
2 týdny
|
|
Centrace čočky - Fanfilcon A Torická čočka
Časové okno: 4 týdny
|
Centrace čočky pomocí 3-bodové stupnice (1=optimální centrování, 2=decentrace přijatelná, 3=decentrace nepřijatelná).
|
4 týdny
|
|
Krytí rohovky – torická (obvyklá) čočka Somofilcon A
Časové okno: Základní linie
|
Pokrytí rohovky (Ano = úplné pokrytí rohovky po celou dobu / ne = neúplné pokrytí rohovky)
|
Základní linie
|
|
Krytí rohovky – torická (obvyklá) čočka Somofilcon A
Časové okno: 4 týdny
|
Pokrytí rohovky (Ano = úplné pokrytí rohovky po celou dobu / ne = neúplné pokrytí rohovky)
|
4 týdny
|
|
Krytí rohovky - Fanfilcon A Torická čočka
Časové okno: Základní linie
|
Pokrytí rohovky (Ano = úplné pokrytí rohovky po celou dobu / ne = neúplné pokrytí rohovky)
|
Základní linie
|
|
Krytí rohovky - Fanfilcon A Torická čočka
Časové okno: 2 týdny
|
Pokrytí rohovky (Ano = úplné pokrytí rohovky po celou dobu / ne = neúplné pokrytí rohovky)
|
2 týdny
|
|
Krytí rohovky - Fanfilcon A Torická čočka
Časové okno: 4 týdny
|
Pokrytí rohovky (Ano = úplné pokrytí rohovky po celou dobu / ne = neúplné pokrytí rohovky)
|
4 týdny
|
|
Pohyb po mrknutí – Somofilcon A Torická (obvyklá) čočka
Časové okno: Základní linie
|
Pohyb po mrknutí (0-4 měřítko, 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
|
Základní linie
|
|
Pohyb po mrknutí – Somofilcon A Torická (obvyklá) čočka
Časové okno: 4 týdny
|
Pohyb po mrknutí (0-4 měřítko, 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb).
|
4 týdny
|
|
Post-Blink Movement - Fanfilcon A Torická čočka
Časové okno: Základní linie
|
Pohyb po mrknutí (0-4 měřítko, 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb).
|
Základní linie
|
|
Post-Blink Movement - Fanfilcon A Torická čočka
Časové okno: 2 týdny
|
Pohyb po mrknutí (0-4 měřítko, 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb).
|
2 týdny
|
|
Post-Blink Movement - Fanfilcon A Torická čočka
Časové okno: 4 týdny
|
Pohyb po mrknutí (0-4 měřítko, 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb).
|
4 týdny
|
|
Celkové přizpůsobení objektivu - Torická (obvyklá) čočka Somofilcon A
Časové okno: Základní linie
|
Celková přijatelnost - pomocí stupnice 0 - 4 (kde 0 = nemělo by se nosit, 1 = hraniční, ale nepřijatelné, 2 = min.
přijatelné, brzká kontrola, 3 = nedokonalé, ale v pořádku k dávkování a 4 = perfektní).
|
Základní linie
|
|
Celkové přizpůsobení objektivu - Torická (obvyklá) čočka Somofilcon A
Časové okno: 4 týdny
|
Celková přijatelnost - pomocí stupnice 0 - 4 (kde 0 = nemělo by se nosit, 1 = hraniční, ale nepřijatelné, 2 = min.
přijatelné, brzká kontrola, 3 = nedokonalé, ale v pořádku k dávkování a 4 = perfektní).
|
4 týdny
|
|
Celkové přizpůsobení objektivu - Torická čočka Fanfilcon A
Časové okno: Základní linie
|
Celková přijatelnost - pomocí stupnice 0 - 4 (kde 0 = nemělo by se nosit, 1 = hraniční, ale nepřijatelné, 2 = min.
přijatelné, brzká kontrola, 3 = nedokonalé, ale v pořádku k dávkování a 4 = perfektní).
|
Základní linie
|
|
Celkové přizpůsobení objektivu - Torická čočka Fanfilcon A
Časové okno: 2 týdny
|
Celková přijatelnost - pomocí stupnice 0 - 4 (kde 0 = nemělo by se nosit, 1 = hraniční, ale nepřijatelné, 2 = min.
přijatelné, brzká kontrola, 3 = nedokonalé, ale v pořádku k dávkování a 4 = perfektní).
|
2 týdny
|
|
Celkové přizpůsobení objektivu - Torická čočka Fanfilcon A
Časové okno: 4 týdny
|
Celková přijatelnost - pomocí stupnice 0 - 4 (kde 0 = nemělo by se nosit, 1 = hraniční, ale nepřijatelné, 2 = min.
přijatelné, brzká kontrola, 3 = nedokonalé, ale v pořádku k dávkování a 4 = perfektní).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní doba nošení - Torická (obvyklá) čočka Somofilcon A
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná denní doba nošení torické (obvyklé) čočky somofilcon A měřená v hodinách/den.
|
4 týdny
|
|
Průměrná denní doba nošení - Fanfilcon A Torická čočka
Časové okno: 2 týdny
|
Průměrná doba denního nošení pro fanfilcon Torická čočka měřená v hodinách/den.
|
2 týdny
|
|
Průměrná denní doba nošení - Fanfilcon A Torická čočka
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná doba denního nošení pro fanfilcon Torická čočka měřená v hodinách/den.
|
4 týdny
|
|
Průměrná doba pohodlného nošení - Torická (obvyklá) čočka Somofilcon A
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná doba pohodlného nošení - somofilcon A torická (obvyklá) čočka měřená v hodinách/den
|
4 týdny
|
|
Průměrná doba pohodlného nošení - Fanfilcon A Torická čočka
Časové okno: 2 týdny
|
Průměrná pohodlná doba nošení pro fanfilcon A torické čočky měřeno v hodinách/den.
|
2 týdny
|
|
Průměrná doba pohodlného nošení - Fanfilcon A Torická čočka
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná pohodlná doba nošení pro fanfilcon A torické čočky měřeno v hodinách/den.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na somofilcon A torická kontaktní čočka
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika