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Remise en place des porteurs de lentilles de contact toriques Somofilcon A dans des lentilles toriques Fanfilcon A pendant 4 semaines de port

4 septembre 2020 mis à jour par: Coopervision, Inc.
Le but de cette étude prospective est d'évaluer les performances cliniques des porteurs habituels de lentilles Clariti Toric après un refit avec des lentilles Avaira Vitality Toric pour 1 mois de port quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude prospective est d'évaluer les performances cliniques des porteurs habituels de lentilles Clariti Toric après un refit avec des lentilles Avaira Vitality Toric pour 1 mois de port quotidien.

Il s'agit d'un sujet prospectif, masqué ; étude de refit bilatérale d'un mois comparant les caractéristiques d'ajustement des lentilles en silicone hydrogel Clariti Toric (somofilcon A) ; contre les lentilles toriques en silicone hydrogel Avaira Vitality (fanfilcon A).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A entre 18 et 40 ans (inclus)
  • A subi un examen visuel autodéclaré au cours des deux dernières années
  • Est un porteur de lentilles toriques souples adaptées
  • A une prescription sphérique de lentilles de contact comprise entre +6,00 et -8,00 (inclus)
  • Avoir pas moins de -0,75 D d'astigmatisme et pas plus de -2,25 D dans les deux yeux.
  • Peut atteindre la meilleure acuité visuelle à distance corrigée des lunettes de 20/25 (0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
  • Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 20/30 (0,18 logMAR) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
  • A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations.
  • La réfraction des lentilles de contact du patient doit correspondre aux paramètres disponibles des lentilles de l'étude.
  • Est prêt à se conformer au calendrier de port (au moins 5 jours par semaine, > 8 heures/jour en supposant qu'il n'y a pas de contre-indications à le faire).
  • Est disposé à respecter le calendrier de visite

Critère d'exclusion:

  • A une prescription CL en dehors de la plage des paramètres disponibles des lentilles d'étude.
  • A un cylindre de lunettes inférieur à -0,75 D ou supérieur à -2,50 D de cylindre dans l'un ou l'autre des yeux.
  • A des antécédents de non-réalisation d'un port CL confortable (5 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
  • A une meilleure vision de loin corrigée par les lentilles de contact inférieure à 20/25 (0,10 logMAR) dans l'un ou l'autre œil.
  • Présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 2-4)
  • Présence d'une maladie oculaire ou systémique ou besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact.
  • Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tels que :
  • Sécheresse oculaire pathologique ou signes associés
  • Ptérygion, pinguecula ou cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
  • Néovascularisation > 0,75 mm à partir du limbe
  • Conjonctivite papillaire géante (GCP) pire que le grade 1
  • Uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente)
  • Eczéma séborrhéique, Conjonctivite séborrhéique
  • Antécédents d'ulcères cornéens ou d'infections fongiques
  • Mauvaise hygiène personnelle
  • A des antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite)
  • Présente une aphakie, un kératocône ou une cornée très irrégulière.
  • A la presbytie ou a une dépendance aux lunettes pour le travail de près sur les lentilles de contact.
  • A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: somofilcon A torique (habituel), puis fanfilcon torique (test)
Les participants sont des porteurs habituels de lentille torique somofilcon A et rééquipés de lentille torique fanfilcon A.
Dispositif: somofilcon Une lentille de contact torique
Lentilles de contact
Autres noms:
  • Lentille habituelle
Dispositif: fanfilcon Une lentille de contact torique
Lentilles de contact
Autres noms:
  • Lentille d'essai

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Centrage de la lentille - Somofilcon A Lentille torique (habituelle)
Délai: Ligne de base
Centrage de la lentille évalué à l'aide d'une échelle à 3 points (1 = centrage optimal, 2 = décentrement acceptable, 3 = décentrement inacceptable).
Ligne de base
Centrage de la lentille - Somofilcon A Lentille torique (habituelle)
Délai: 4 semaines
Centrage de la lentille (à l'aide d'une échelle à 3 points (1 = centrage optimal, 2 = décentrement acceptable, 3 = décentrement inacceptable).
4 semaines
Centrage de la lentille - Fanfilcon A Lentille torique
Délai: Ligne de base
Centrage de la lentille à l'aide d'une échelle à 3 points (1 = centrage optimal, 2 = décentrement acceptable, 3 = décentrement inacceptable).
Ligne de base
Centrage de la lentille - Fanfilcon A Lentille torique
Délai: 2 semaines
Centrage de la lentille à l'aide d'une échelle à 3 points (1 = centrage optimal, 2 = décentrement acceptable, 3 = décentrement inacceptable).
2 semaines
Centrage de la lentille - Fanfilcon A Lentille torique
Délai: 4 semaines
Centrage de la lentille à l'aide d'une échelle à 3 points (1 = centrage optimal, 2 = décentrement acceptable, 3 = décentrement inacceptable).
4 semaines
Couverture cornéenne - Somofilcon A Lentille torique (habituelle)
Délai: Ligne de base
Couverture cornéenne (Oui = couverture cornéenne complète à tout moment / non = couverture cornéenne incomplète)
Ligne de base
Couverture cornéenne - Somofilcon A Lentille torique (habituelle)
Délai: 4 semaines
Couverture cornéenne (Oui = couverture cornéenne complète à tout moment / non = couverture cornéenne incomplète)
4 semaines
Couverture cornéenne - Fanfilcon A Lentille torique
Délai: Ligne de base
Couverture cornéenne (Oui = couverture cornéenne complète à tout moment / non = couverture cornéenne incomplète)
Ligne de base
Couverture cornéenne - Fanfilcon A Lentille torique
Délai: 2 semaines
Couverture cornéenne (Oui = couverture cornéenne complète à tout moment / non = couverture cornéenne incomplète)
2 semaines
Couverture cornéenne - Fanfilcon A Lentille torique
Délai: 4 semaines
Couverture cornéenne (Oui = couverture cornéenne complète à tout moment / non = couverture cornéenne incomplète)
4 semaines
Mouvement post-clignotement - Somofilcon A Lentille torique (habituelle)
Délai: Ligne de base
Mouvement post-clignotement (échelle 0-4, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 1=mouvement minimal, mais acceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable)
Ligne de base
Mouvement post-clignotement - Somofilcon A Lentille torique (habituelle)
Délai: 4 semaines
Mouvement post-clignotement (échelle 0-4, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 1=mouvement minimal, mais acceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable).
4 semaines
Mouvement post-clignotement - Lentille torique Fanfilcon A
Délai: Ligne de base
Mouvement post-clignotement (échelle 0-4, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 1=mouvement minimal, mais acceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable).
Ligne de base
Mouvement post-clignotement - Lentille torique Fanfilcon A
Délai: 2 semaines
Mouvement post-clignotement (échelle 0-4, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 1=mouvement minimal, mais acceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable).
2 semaines
Mouvement post-clignotement - Lentille torique Fanfilcon A
Délai: 4 semaines
Mouvement post-clignotement (échelle 0-4, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 1=mouvement minimal, mais acceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable).
4 semaines
Acceptation globale de l'ajustement de la lentille - Somofilcon A Lentille torique (habituelle)
Délai: Ligne de base
Acceptation globale de l'ajustement - en utilisant une échelle de 0 à 4 (où 0 = ne doit pas être porté, 1 = limite mais inacceptable, 2 = min. acceptable, examen précoce, 3 = pas parfait, mais OK pour la dispense, et 4 = parfait).
Ligne de base
Acceptation globale de l'ajustement de la lentille - Somofilcon A Lentille torique (habituelle)
Délai: 4 semaines
Acceptation globale de l'ajustement - en utilisant une échelle de 0 à 4 (où 0 = ne doit pas être porté, 1 = limite mais inacceptable, 2 = min. acceptable, examen précoce, 3 = pas parfait, mais OK pour la dispense, et 4 = parfait).
4 semaines
Acceptation globale de l'ajustement de la lentille - Fanfilcon A Lentille torique
Délai: Ligne de base
Acceptation globale de l'ajustement - en utilisant une échelle de 0 à 4 (où 0 = ne doit pas être porté, 1 = limite mais inacceptable, 2 = min. acceptable, examen précoce, 3 = pas parfait, mais OK pour la dispense, et 4 = parfait).
Ligne de base
Acceptation globale de l'ajustement de la lentille - Fanfilcon A Lentille torique
Délai: 2 semaines
Acceptation globale de l'ajustement - en utilisant une échelle de 0 à 4 (où 0 = ne doit pas être porté, 1 = limite mais inacceptable, 2 = min. acceptable, examen précoce, 3 = pas parfait, mais OK pour la dispense, et 4 = parfait).
2 semaines
Acceptation globale de l'ajustement de la lentille - Fanfilcon A Lentille torique
Délai: 4 semaines
Acceptation globale de l'ajustement - en utilisant une échelle de 0 à 4 (où 0 = ne doit pas être porté, 1 = limite mais inacceptable, 2 = min. acceptable, examen précoce, 3 = pas parfait, mais OK pour la dispense, et 4 = parfait).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de port quotidien moyen - Lentille Somofilcon A torique (habituelle)
Délai: 4 semaines
Temps de port quotidien moyen pour les verres somofilcon A toric (habituels) mesuré en heures/jour.
4 semaines
Temps de port quotidien moyen - Lentille torique Fanfilcon A
Délai: 2 semaines
Temps de port quotidien moyen pour fanfilcon Une lentille torique mesurée en heures/jour.
2 semaines
Temps de port quotidien moyen - Lentille torique Fanfilcon A
Délai: 4 semaines
Temps de port quotidien moyen pour fanfilcon Une lentille torique mesurée en heures/jour.
4 semaines
Temps de port confortable moyen - Lentille Somofilcon A torique (habituelle)
Délai: 4 semaines
Temps de port confortable moyen - lentille somofilcon A torique (habituelle) mesurée en heures/jour
4 semaines
Temps de port confortable moyen - Lentille torique Fanfilcon A
Délai: 2 semaines
Temps de port confortable moyen pour fanfilcon Une lentille torique mesurée en heures/jour.
2 semaines
Temps de port confortable moyen - Lentille torique Fanfilcon A
Délai: 4 semaines
Temps de port confortable moyen pour fanfilcon Une lentille torique mesurée en heures/jour.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coopervision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MKTG-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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