- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04050605
Reajuste de usuarios de lentes de contacto tóricos Somofilcon A en lentes tóricos Fanfilcon A para 4 semanas de uso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar el rendimiento clínico de los usuarios habituales de lentes Clariti Toric después de un reajuste con lentes Avaira Vitality Toric durante 1 mes de uso diario.
Este es un sujeto prospectivo, enmascarado; estudio de reacondicionamiento bilateral de 1 mes que compara las características de ajuste de las lentes de hidrogel de silicona Clariti Toric (somofilcon A); contra las lentes tóricas de hidrogel de silicona Avaira Vitality (fanfilcon A).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive)
- Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
- Es un usuario de lentes de contacto tóricos blandos adaptados
- Tiene una graduación esférica de lentes de contacto entre +6.00 a -8.00 (inclusive)
- Tener no menos de -0.75D de astigmatismo y no más de -2.25 D en ambos ojos.
- Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/25 (0,10 logMAR) o mejor en cada ojo.
- Puede lograr una agudeza visual de lejos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio.
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información.
- La refracción de las lentes de contacto del paciente debe ajustarse a los parámetros disponibles de las lentes del estudio.
- Está dispuesto a cumplir con el programa de uso (al menos 5 días a la semana, > 8 horas/día, suponiendo que no haya contraindicaciones para hacerlo).
- Está dispuesto a cumplir con el programa de visitas.
Criterio de exclusión:
- Tiene una prescripción CL fuera del rango de los parámetros disponibles de los lentes de estudio.
- Tiene un cilindro de gafas inferior a -0,75 D o superior a -2,50 D de cilindro en cualquiera de los ojos.
- Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de CL (5 días a la semana; > 8 horas/día)
- Tiene una visión lejana mejor corregida con lentes de contacto peor que 20/25 (0.10 logMAR) en cualquiera de los ojos.
- Presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 2-4)
- Presencia de enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:
- Ojo seco patológico o hallazgos asociados
- Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
- Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
- Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que grado 1
- Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
- Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
- Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas
- mala higiene personal
- Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
- Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular.
- Tiene Presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajo de cerca sobre los lentes de contacto.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: somofilcon A tórica (habitual), luego fanfilcon tórica (prueba)
Los participantes son usuarios habituales de lentes somofilcon A toric y reequipados con lentes fanfilcon A toric.
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Lentes de contacto
Otros nombres:
Lentes de contacto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Centrado de lentes - Somofilcon A Toric (Habitual) Lens
Periodo de tiempo: Base
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Centrado de la lente evaluado mediante una escala de 3 puntos (1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, 3 = descentrado inaceptable).
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Base
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Centrado de lentes - Somofilcon A Toric (Habitual) Lens
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Centrado de la lente (utilizando una escala de 3 puntos (1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, 3 = descentrado inaceptable).
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4 semanas
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Centrado de lentes - Fanfilcon A Toric Lens
Periodo de tiempo: Base
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Centrado de la lente utilizando una escala de 3 puntos (1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, 3 = descentrado inaceptable).
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Base
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Centrado de lentes - Fanfilcon A Toric Lens
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Centrado de la lente utilizando una escala de 3 puntos (1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, 3 = descentrado inaceptable).
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2 semanas
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Centrado de lentes - Fanfilcon A Toric Lens
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Centrado de la lente utilizando una escala de 3 puntos (1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, 3 = descentrado inaceptable).
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4 semanas
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Cobertura Corneal - Lente Somofilcon A Toric (Habitual)
Periodo de tiempo: Base
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Cobertura corneal (Sí = cobertura corneal completa todo el tiempo / no = cobertura corneal incompleta)
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Base
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Cobertura Corneal - Lente Somofilcon A Toric (Habitual)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cobertura corneal (Sí = cobertura corneal completa todo el tiempo / no = cobertura corneal incompleta)
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4 semanas
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Cobertura Corneal - Lente Fanfilcon A Toric
Periodo de tiempo: Base
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Cobertura corneal (Sí = cobertura corneal completa todo el tiempo / no = cobertura corneal incompleta)
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Base
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Cobertura Corneal - Lente Fanfilcon A Toric
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cobertura corneal (Sí = cobertura corneal completa todo el tiempo / no = cobertura corneal incompleta)
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2 semanas
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Cobertura Corneal - Lente Fanfilcon A Toric
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cobertura corneal (Sí = cobertura corneal completa todo el tiempo / no = cobertura corneal incompleta)
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4 semanas
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Movimiento Post-Blink - Lente Somofilcon A Toric (Habitual)
Periodo de tiempo: Base
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Movimiento posterior al parpadeo (escala de 0 a 4, 0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 1 = movimiento mínimo pero aceptable, 2 = movimiento óptimo, 3 = movimiento moderado pero aceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable)
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Base
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Movimiento Post-Blink - Lente Somofilcon A Toric (Habitual)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Movimiento posterior al parpadeo (Escala 0-4, 0=Insuficiente, movimiento inaceptable, 1=Mínimo, pero movimiento aceptable, 2=Movimiento óptimo, 3=Moderado, pero movimiento aceptable, 4=Excesivo, movimiento inaceptable).
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4 semanas
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Movimiento Post-Blink - Fanfilcon A Toric Lens
Periodo de tiempo: Base
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Movimiento posterior al parpadeo (Escala 0-4, 0=Insuficiente, movimiento inaceptable, 1=Mínimo, pero movimiento aceptable, 2=Movimiento óptimo, 3=Moderado, pero movimiento aceptable, 4=Excesivo, movimiento inaceptable).
|
Base
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Movimiento Post-Blink - Fanfilcon A Toric Lens
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Movimiento posterior al parpadeo (Escala 0-4, 0=Insuficiente, movimiento inaceptable, 1=Mínimo, pero movimiento aceptable, 2=Movimiento óptimo, 3=Moderado, pero movimiento aceptable, 4=Excesivo, movimiento inaceptable).
|
2 semanas
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Movimiento Post-Blink - Fanfilcon A Toric Lens
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Movimiento posterior al parpadeo (escala de 0 a 4, 0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 1 = movimiento mínimo pero aceptable, 2 = movimiento óptimo, 3 = movimiento moderado pero aceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable).
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4 semanas
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Aceptación general del ajuste de la lente: lente Somofilcon A tórica (habitual)
Periodo de tiempo: Base
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Aceptación general del ajuste: utilizando una escala de 0 a 4 (donde 0 = no se debe usar, 1 = en el límite pero inaceptable, 2 = mín.
aceptable, revisión anticipada, 3 = no perfecto pero está bien para dispensar, y 4 = perfecto).
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Base
|
Aceptación general del ajuste de la lente: lente Somofilcon A tórica (habitual)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Aceptación general del ajuste: utilizando una escala de 0 a 4 (donde 0 = no se debe usar, 1 = en el límite pero inaceptable, 2 = mín.
aceptable, revisión anticipada, 3 = no perfecto pero está bien para dispensar, y 4 = perfecto).
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4 semanas
|
Aceptación general del ajuste de la lente - Fanfilcon A Lente tórica
Periodo de tiempo: Base
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Aceptación general del ajuste: utilizando una escala de 0 a 4 (donde 0 = no se debe usar, 1 = en el límite pero inaceptable, 2 = mín.
aceptable, revisión anticipada, 3 = no perfecto pero está bien para dispensar, y 4 = perfecto).
|
Base
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Aceptación general del ajuste de la lente - Fanfilcon A Lente tórica
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Aceptación general del ajuste: utilizando una escala de 0 a 4 (donde 0 = no se debe usar, 1 = en el límite pero inaceptable, 2 = mín.
aceptable, revisión anticipada, 3 = no perfecto pero está bien para dispensar, y 4 = perfecto).
|
2 semanas
|
Aceptación general del ajuste de la lente - Fanfilcon A Lente tórica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Aceptación general del ajuste: utilizando una escala de 0 a 4 (donde 0 = no se debe usar, 1 = en el límite pero inaceptable, 2 = mín.
aceptable, revisión anticipada, 3 = no perfecto pero está bien para dispensar, y 4 = perfecto).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo promedio de uso diario - Somofilcon A Toric (Habitual) Lens
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo promedio de uso diario para lentes somofilcon A tóricos (habituales) medido en horas/día.
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4 semanas
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Tiempo promedio de uso diario - Fanfilcon A Toric Lens
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tiempo medio de uso diario de las lentes tóricas fanfilcon A medido en horas/día.
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2 semanas
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Tiempo promedio de uso diario - Fanfilcon A Toric Lens
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo medio de uso diario de las lentes tóricas fanfilcon A medido en horas/día.
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4 semanas
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Tiempo promedio de uso cómodo: lentes Somofilcon A tóricas (habituales)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo medio de uso cómodo: lente somofilcon A tórico (habitual) medido en horas/día
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4 semanas
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Tiempo promedio de uso cómodo - Fanfilcon A Toric Lens
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tiempo medio de uso cómodo de las lentes tóricas fanfilcon A medido en horas/día.
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2 semanas
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Tiempo promedio de uso cómodo - Fanfilcon A Toric Lens
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo medio de uso cómodo de las lentes tóricas fanfilcon A medido en horas/día.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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