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Reajuste de usuarios de lentes de contacto tóricos Somofilcon A en lentes tóricos Fanfilcon A para 4 semanas de uso

4 de septiembre de 2020 actualizado por: Coopervision, Inc.
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar el rendimiento clínico de los usuarios habituales de lentes Clariti Toric después de un reajuste con lentes Avaira Vitality Toric durante 1 mes de uso diario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar el rendimiento clínico de los usuarios habituales de lentes Clariti Toric después de un reajuste con lentes Avaira Vitality Toric durante 1 mes de uso diario.

Este es un sujeto prospectivo, enmascarado; estudio de reacondicionamiento bilateral de 1 mes que compara las características de ajuste de las lentes de hidrogel de silicona Clariti Toric (somofilcon A); contra las lentes tóricas de hidrogel de silicona Avaira Vitality (fanfilcon A).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive)
  • Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
  • Es un usuario de lentes de contacto tóricos blandos adaptados
  • Tiene una graduación esférica de lentes de contacto entre +6.00 a -8.00 (inclusive)
  • Tener no menos de -0.75D de astigmatismo y no más de -2.25 D en ambos ojos.
  • Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/25 (0,10 logMAR) o mejor en cada ojo.
  • Puede lograr una agudeza visual de lejos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio.
  • Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
  • Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información.
  • La refracción de las lentes de contacto del paciente debe ajustarse a los parámetros disponibles de las lentes del estudio.
  • Está dispuesto a cumplir con el programa de uso (al menos 5 días a la semana, > 8 horas/día, suponiendo que no haya contraindicaciones para hacerlo).
  • Está dispuesto a cumplir con el programa de visitas.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una prescripción CL fuera del rango de los parámetros disponibles de los lentes de estudio.
  • Tiene un cilindro de gafas inferior a -0,75 D o superior a -2,50 D de cilindro en cualquiera de los ojos.
  • Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de CL (5 días a la semana; > 8 horas/día)
  • Tiene una visión lejana mejor corregida con lentes de contacto peor que 20/25 (0.10 logMAR) en cualquiera de los ojos.
  • Presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 2-4)
  • Presencia de enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
  • Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:
  • Ojo seco patológico o hallazgos asociados
  • Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
  • Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
  • Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que grado 1
  • Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
  • Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
  • Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas
  • mala higiene personal
  • Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
  • Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular.
  • Tiene Presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajo de cerca sobre los lentes de contacto.
  • Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
  • Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: somofilcon A tórica (habitual), luego fanfilcon tórica (prueba)
Los participantes son usuarios habituales de lentes somofilcon A toric y reequipados con lentes fanfilcon A toric.
Lentes de contacto
Otros nombres:
  • Lente habitual
Lentes de contacto
Otros nombres:
  • Lente de prueba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Centrado de lentes - Somofilcon A Toric (Habitual) Lens
Periodo de tiempo: Base
Centrado de la lente evaluado mediante una escala de 3 puntos (1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, 3 = descentrado inaceptable).
Base
Centrado de lentes - Somofilcon A Toric (Habitual) Lens
Periodo de tiempo: 4 semanas
Centrado de la lente (utilizando una escala de 3 puntos (1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, 3 = descentrado inaceptable).
4 semanas
Centrado de lentes - Fanfilcon A Toric Lens
Periodo de tiempo: Base
Centrado de la lente utilizando una escala de 3 puntos (1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, 3 = descentrado inaceptable).
Base
Centrado de lentes - Fanfilcon A Toric Lens
Periodo de tiempo: 2 semanas
Centrado de la lente utilizando una escala de 3 puntos (1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, 3 = descentrado inaceptable).
2 semanas
Centrado de lentes - Fanfilcon A Toric Lens
Periodo de tiempo: 4 semanas
Centrado de la lente utilizando una escala de 3 puntos (1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, 3 = descentrado inaceptable).
4 semanas
Cobertura Corneal - Lente Somofilcon A Toric (Habitual)
Periodo de tiempo: Base
Cobertura corneal (Sí = cobertura corneal completa todo el tiempo / no = cobertura corneal incompleta)
Base
Cobertura Corneal - Lente Somofilcon A Toric (Habitual)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cobertura corneal (Sí = cobertura corneal completa todo el tiempo / no = cobertura corneal incompleta)
4 semanas
Cobertura Corneal - Lente Fanfilcon A Toric
Periodo de tiempo: Base
Cobertura corneal (Sí = cobertura corneal completa todo el tiempo / no = cobertura corneal incompleta)
Base
Cobertura Corneal - Lente Fanfilcon A Toric
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cobertura corneal (Sí = cobertura corneal completa todo el tiempo / no = cobertura corneal incompleta)
2 semanas
Cobertura Corneal - Lente Fanfilcon A Toric
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cobertura corneal (Sí = cobertura corneal completa todo el tiempo / no = cobertura corneal incompleta)
4 semanas
Movimiento Post-Blink - Lente Somofilcon A Toric (Habitual)
Periodo de tiempo: Base
Movimiento posterior al parpadeo (escala de 0 a 4, 0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 1 = movimiento mínimo pero aceptable, 2 = movimiento óptimo, 3 = movimiento moderado pero aceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable)
Base
Movimiento Post-Blink - Lente Somofilcon A Toric (Habitual)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Movimiento posterior al parpadeo (Escala 0-4, 0=Insuficiente, movimiento inaceptable, 1=Mínimo, pero movimiento aceptable, 2=Movimiento óptimo, 3=Moderado, pero movimiento aceptable, 4=Excesivo, movimiento inaceptable).
4 semanas
Movimiento Post-Blink - Fanfilcon A Toric Lens
Periodo de tiempo: Base
Movimiento posterior al parpadeo (Escala 0-4, 0=Insuficiente, movimiento inaceptable, 1=Mínimo, pero movimiento aceptable, 2=Movimiento óptimo, 3=Moderado, pero movimiento aceptable, 4=Excesivo, movimiento inaceptable).
Base
Movimiento Post-Blink - Fanfilcon A Toric Lens
Periodo de tiempo: 2 semanas
Movimiento posterior al parpadeo (Escala 0-4, 0=Insuficiente, movimiento inaceptable, 1=Mínimo, pero movimiento aceptable, 2=Movimiento óptimo, 3=Moderado, pero movimiento aceptable, 4=Excesivo, movimiento inaceptable).
2 semanas
Movimiento Post-Blink - Fanfilcon A Toric Lens
Periodo de tiempo: 4 semanas
Movimiento posterior al parpadeo (escala de 0 a 4, 0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 1 = movimiento mínimo pero aceptable, 2 = movimiento óptimo, 3 = movimiento moderado pero aceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable).
4 semanas
Aceptación general del ajuste de la lente: lente Somofilcon A tórica (habitual)
Periodo de tiempo: Base
Aceptación general del ajuste: utilizando una escala de 0 a 4 (donde 0 = no se debe usar, 1 = en el límite pero inaceptable, 2 = mín. aceptable, revisión anticipada, 3 = no perfecto pero está bien para dispensar, y 4 = perfecto).
Base
Aceptación general del ajuste de la lente: lente Somofilcon A tórica (habitual)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Aceptación general del ajuste: utilizando una escala de 0 a 4 (donde 0 = no se debe usar, 1 = en el límite pero inaceptable, 2 = mín. aceptable, revisión anticipada, 3 = no perfecto pero está bien para dispensar, y 4 = perfecto).
4 semanas
Aceptación general del ajuste de la lente - Fanfilcon A Lente tórica
Periodo de tiempo: Base
Aceptación general del ajuste: utilizando una escala de 0 a 4 (donde 0 = no se debe usar, 1 = en el límite pero inaceptable, 2 = mín. aceptable, revisión anticipada, 3 = no perfecto pero está bien para dispensar, y 4 = perfecto).
Base
Aceptación general del ajuste de la lente - Fanfilcon A Lente tórica
Periodo de tiempo: 2 semanas
Aceptación general del ajuste: utilizando una escala de 0 a 4 (donde 0 = no se debe usar, 1 = en el límite pero inaceptable, 2 = mín. aceptable, revisión anticipada, 3 = no perfecto pero está bien para dispensar, y 4 = perfecto).
2 semanas
Aceptación general del ajuste de la lente - Fanfilcon A Lente tórica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Aceptación general del ajuste: utilizando una escala de 0 a 4 (donde 0 = no se debe usar, 1 = en el límite pero inaceptable, 2 = mín. aceptable, revisión anticipada, 3 = no perfecto pero está bien para dispensar, y 4 = perfecto).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo promedio de uso diario - Somofilcon A Toric (Habitual) Lens
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tiempo promedio de uso diario para lentes somofilcon A tóricos (habituales) medido en horas/día.
4 semanas
Tiempo promedio de uso diario - Fanfilcon A Toric Lens
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tiempo medio de uso diario de las lentes tóricas fanfilcon A medido en horas/día.
2 semanas
Tiempo promedio de uso diario - Fanfilcon A Toric Lens
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tiempo medio de uso diario de las lentes tóricas fanfilcon A medido en horas/día.
4 semanas
Tiempo promedio de uso cómodo: lentes Somofilcon A tóricas (habituales)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tiempo medio de uso cómodo: lente somofilcon A tórico (habitual) medido en horas/día
4 semanas
Tiempo promedio de uso cómodo - Fanfilcon A Toric Lens
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tiempo medio de uso cómodo de las lentes tóricas fanfilcon A medido en horas/día.
2 semanas
Tiempo promedio de uso cómodo - Fanfilcon A Toric Lens
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tiempo medio de uso cómodo de las lentes tóricas fanfilcon A medido en horas/día.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX-MKTG-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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