- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04050605
Somofilcon A torische contactlensdragers ombouwen tot Fanfilcon A torische lenzen voor 4 weken draagtijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de klinische prestaties van gewone dragers van Clariti Toric-lenzen na een refit met Avaira Vitality Toric-lenzen gedurende 1 maand dagelijks dragen.
Dit is een toekomstig, gemaskeerd onderwerp; bilateraal refit-onderzoek van 1 maand waarin de paskenmerken van Clariti Toric silicone hydrogel-lenzen (somofilcon A) worden vergeleken; tegen Avaira Vitality silicone hydrogel torische lenzen (fanfilcon A).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is tussen de 18 en 40 jaar (inclusief)
- Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd visueel onderzoek ondergaan
- Is een drager van aangepaste zachte torische contactlenzen
- Heeft een sferische sterkte van contactlenzen tussen +6.00 en -8.00 (inclusief)
- Heb niet minder dan -0,75D astigmatisme en niet meer dan -2,25D in beide ogen.
- Kan de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 (0,10 logMAR) of beter in elk oog bereiken.
- Kan een gezichtsscherpte op afstand bereiken van 20/30 (0,18 logMAR) of beter in elk oog met de studiecontactlenzen.
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
- Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend.
- De breking van de contactlens van de patiënt moet passen binnen de beschikbare parameters van de onderzoekslenzen.
- Is bereid zich te houden aan het draagschema (minstens 5 dagen per week, > 8 uur/dag ervan uitgaande dat er geen contra-indicaties zijn om dit te doen).
- Is bereid zich aan het bezoekschema te houden
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een CL-voorschrift buiten het bereik van de beschikbare parameters van de studielenzen.
- Heeft een brilcilinder van minder dan -0,75D of meer dan -2,50 D van de cilinder in beide ogen.
- Heeft in het verleden geen comfortabele CL-slijtage bereikt (5 dagen per week; > 8 uur/dag)
- Heeft contactlens best gecorrigeerd zicht op afstand slechter dan 20/25 (0,10 logMAR) in beide ogen.
- Aanwezigheid van klinisch significante (graad 2-4) anterieure segmentafwijkingen
- Aanwezigheid van oculaire of systemische ziekte of behoefte aan medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, zoals:
- Pathologische droge ogen of bijbehorende bevindingen
- Pterygium, pinguecula of hoornvlieslittekens binnen de visuele as
- Neovascularisatie > 0,75 mm vanaf de limbus
- Gigantische papillaire conjunctivitis (GCP) erger dan graad 1
- Anterieure uveïtis of iritis (verleden of heden)
- Seborroïsch eczeem, Seborroïsche conjunctivitis
- Geschiedenis van hoornvlieszweren of schimmelinfecties
- Slechte persoonlijke hygiëne
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies)
- Heeft afakie, keratoconus of een zeer onregelmatig hoornvlies.
- Presbyopie heeft of afhankelijk is van een bril voor dichtbij werken over de contactlenzen heen.
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
- Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: somofilcon A torisch (gebruikelijk), dan fanfilcon torisch (test)
Deelnemers zijn gewone dragers van somofilcon A torische lenzen en omgebouwd met fanfilcon A torische lens.
|
Contactlens
Andere namen:
Contactlens
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lenscentratie - Somofilcon Een torische (normale) lens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lenscentratie beoordeeld met behulp van een 3-puntsschaal (1=optimale centrering, 2=decentratie acceptabel, 3=decentratie onaanvaardbaar).
|
Basislijn
|
|
Lenscentratie - Somofilcon Een torische (normale) lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lenscentrering (met behulp van een 3-puntsschaal (1=optimale centrering, 2=decentratie acceptabel, 3=decentratie onaanvaardbaar).
|
4 weken
|
|
Lenscentratie - Fanfilcon Een torische lens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lenscentrering met behulp van een 3-puntsschaal (1=optimale centrering, 2=decentratie acceptabel, 3=decentratie onaanvaardbaar).
|
Basislijn
|
|
Lenscentratie - Fanfilcon Een torische lens
Tijdsspanne: 2 weken
|
Lenscentrering met behulp van een 3-puntsschaal (1=optimale centrering, 2=decentratie acceptabel, 3=decentratie onaanvaardbaar).
|
2 weken
|
|
Lenscentratie - Fanfilcon Een torische lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lenscentrering met behulp van een 3-puntsschaal (1=optimale centrering, 2=decentratie acceptabel, 3=decentratie onaanvaardbaar).
|
4 weken
|
|
Hoornvliesdekking - Somofilcon Een torische (normale) lens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hoornvliesdekking (Ja = volledige hoornvliesdekking altijd / nee = onvolledige hoornvliesdekking)
|
Basislijn
|
|
Hoornvliesdekking - Somofilcon Een torische (normale) lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hoornvliesdekking (Ja = volledige hoornvliesdekking altijd / nee = onvolledige hoornvliesdekking)
|
4 weken
|
|
Hoornvliesdekking - Fanfilcon Een torische lens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hoornvliesdekking (Ja = volledige hoornvliesdekking altijd / nee = onvolledige hoornvliesdekking)
|
Basislijn
|
|
Hoornvliesdekking - Fanfilcon Een torische lens
Tijdsspanne: 2 weken
|
Hoornvliesdekking (Ja = volledige hoornvliesdekking altijd / nee = onvolledige hoornvliesdekking)
|
2 weken
|
|
Hoornvliesdekking - Fanfilcon Een torische lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hoornvliesdekking (Ja = volledige hoornvliesdekking altijd / nee = onvolledige hoornvliesdekking)
|
4 weken
|
|
Beweging na het knipperen - Somofilcon Een torische (normale) lens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beweging na knipperen (0-4 schaal, 0=onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 1=minimale, maar acceptabele beweging, 2=optimale beweging, 3=matige, maar acceptabele beweging, 4=overmatige, onaanvaardbare beweging)
|
Basislijn
|
|
Beweging na het knipperen - Somofilcon Een torische (normale) lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beweging na knipperen (0-4 schaal, 0=onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 1=minimale, maar acceptabele beweging, 2=optimale beweging, 3=matige, maar acceptabele beweging, 4=overmatige, onaanvaardbare beweging).
|
4 weken
|
|
Beweging na het knipperen - Fanfilcon Een torische lens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beweging na knipperen (0-4 schaal, 0=onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 1=minimale, maar acceptabele beweging, 2=optimale beweging, 3=matige, maar acceptabele beweging, 4=overmatige, onaanvaardbare beweging).
|
Basislijn
|
|
Beweging na het knipperen - Fanfilcon Een torische lens
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beweging na knipperen (0-4 schaal, 0=onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 1=minimale, maar acceptabele beweging, 2=optimale beweging, 3=matige, maar acceptabele beweging, 4=overmatige, onaanvaardbare beweging).
|
2 weken
|
|
Beweging na het knipperen - Fanfilcon Een torische lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beweging na knipperen (0-4 schaal, 0=onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 1=minimale, maar acceptabele beweging, 2=optimale beweging, 3=matige, maar acceptabele beweging, 4=overmatige, onaanvaardbare beweging).
|
4 weken
|
|
Algemene acceptatie van lenspassing - Somofilcon A torische (normale) lens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Algehele acceptatie van pasvorm - met behulp van een schaal van 0 - 4 (waarbij 0 = niet gedragen mag worden, 1 = borderline maar onaanvaardbaar, 2 = min.
acceptabel, vroege beoordeling, 3 = niet perfect maar OK om af te geven, en 4 = perfect).
|
Basislijn
|
|
Algemene acceptatie van lenspassing - Somofilcon A torische (normale) lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Algehele acceptatie van pasvorm - met behulp van een schaal van 0 - 4 (waarbij 0 = niet gedragen mag worden, 1 = borderline maar onaanvaardbaar, 2 = min.
acceptabel, vroege beoordeling, 3 = niet perfect maar OK om af te geven, en 4 = perfect).
|
4 weken
|
|
Algemene acceptatie van lenspassing - Fanfilcon Een torische lens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Algehele acceptatie van pasvorm - met behulp van een schaal van 0 - 4 (waarbij 0 = niet gedragen mag worden, 1 = borderline maar onaanvaardbaar, 2 = min.
acceptabel, vroege beoordeling, 3 = niet perfect maar OK om af te geven, en 4 = perfect).
|
Basislijn
|
|
Algemene acceptatie van lenspassing - Fanfilcon Een torische lens
Tijdsspanne: 2 weken
|
Algehele acceptatie van pasvorm - met behulp van een schaal van 0 - 4 (waarbij 0 = niet gedragen mag worden, 1 = borderline maar onaanvaardbaar, 2 = min.
acceptabel, vroege beoordeling, 3 = niet perfect maar OK om af te geven, en 4 = perfect).
|
2 weken
|
|
Algemene acceptatie van lenspassing - Fanfilcon Een torische lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Algehele acceptatie van pasvorm - met behulp van een schaal van 0 - 4 (waarbij 0 = niet gedragen mag worden, 1 = borderline maar onaanvaardbaar, 2 = min.
acceptabel, vroege beoordeling, 3 = niet perfect maar OK om af te geven, en 4 = perfect).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse draagtijd - Somofilcon A torische (normale) lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde dagelijkse draagtijd voor torische (gewone) somofilcon A-lenzen, gemeten in uren/dag.
|
4 weken
|
|
Gemiddelde dagelijkse draagtijd - Fanfilcon Een torische lens
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemiddelde dagelijkse draagtijd voor fanfilcon Een torische lens gemeten in uren/dag.
|
2 weken
|
|
Gemiddelde dagelijkse draagtijd - Fanfilcon Een torische lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde dagelijkse draagtijd voor fanfilcon Een torische lens gemeten in uren/dag.
|
4 weken
|
|
Gemiddelde comfortabele draagtijd - Somofilcon A torische (normale) lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde comfortabele draagtijd - somofilcon Een torische (gewone) lens gemeten in uren/dag
|
4 weken
|
|
Gemiddelde comfortabele draagtijd - Fanfilcon A torische lens
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemiddelde comfortabele draagtijd voor fanfilcon Een torische lens gemeten in uren/dag.
|
2 weken
|
|
Gemiddelde comfortabele draagtijd - Fanfilcon A torische lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde comfortabele draagtijd voor fanfilcon Een torische lens gemeten in uren/dag.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .