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将 Somofilcon A Toric 隐形眼镜佩戴者改装为 Fanfilcon A Toric 镜片,佩戴 4 周

2020年9月4日 更新者:CooperVision, Inc.
本前瞻性研究的目的是评估 Clariti Toric 镜片的习惯佩戴者在重新配戴 Avaira Vitality Toric 镜片并每日佩戴 1 个月后的临床表现。

研究概览

详细说明

本前瞻性研究的目的是评估 Clariti Toric 镜片的习惯佩戴者在重新配戴 Avaira Vitality Toric 镜片并每日佩戴 1 个月后的临床表现。

这是一个潜在的,被掩盖的主题;双侧、为期 1 个月的改装研究,比较 Clariti Toric 硅水凝胶镜片 (somofilcon A) 的验配特性;针对 Avaira Vitality 硅水凝胶复曲面镜片 (fanfilcon A)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico City、墨西哥
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 40 岁之间(含)
  • 在过去两年中进行过自我报告的视力检查
  • 是适合的软复曲面隐形眼镜佩戴者
  • 隐形眼镜球面处方在 +6.00 到 -8.00(含)之间
  • 双眼散光不低于-0.75D,不超过-2.25D。
  • 每只眼睛可以达到 20/25 (0.10 logMAR) 或更好的最佳矫正眼镜距离视力。
  • 使用研究隐形眼镜,每只眼睛的远视力可达 20/30 (0.18 logMAR) 或更好。
  • 角膜清晰,无活动性眼病
  • 已阅读、理解并签署信息同意书。
  • 患者隐形眼镜的折射率应符合研究镜片的可用参数。
  • 愿意遵守佩戴时间表(每周至少 5 天,> 8 小时/天,前提是没有这样做的禁忌症)。
  • 愿意遵守访问日程

排除标准:

  • 具有超出研究镜片可用参数范围的 CL 处方。
  • 任何一只眼睛的眼镜柱镜小于 -0.75D 或大于 -2.50D。
  • 有未实现舒适 CL 佩戴的历史(每周 5 天;> 8 小时/天)
  • 任何一只眼睛的隐形眼镜最佳矫正远视力低于 20/25 (0.10 logMAR)。
  • 存在具有临床意义(2-4 级)的眼前节异常
  • 存在眼部或全身性疾病或需要可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
  • 禁忌佩戴隐形眼镜的裂隙灯检查结果,例如:
  • 病理性干眼症或相关发现
  • 视轴内的翼状胬肉、pinguecula 或角膜瘢痕
  • 角膜缘处的新生血管 > 0.75 mm
  • 比 1 级更严重的巨乳头状结膜炎 (GCP)
  • 前葡萄膜炎或虹膜炎(过去或现在)
  • 脂溢性湿疹、脂溢性结膜炎
  • 角膜溃疡或真菌感染史
  • 个人卫生差
  • 有已知的角膜感觉减退史(角膜敏感性降低)
  • 有无晶状体、圆锥角膜或高度不规则的角膜。
  • 有老花眼或依赖眼镜进行近距离工作而不是隐形眼镜。
  • 做过角膜屈光手术。
  • 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:somofilcon A toric(习惯性),然后是 fanfilcon toric(测试)
参与者是 somofilcon A 复曲面镜片的习惯佩戴者,并重新安装了 fanfilcon A 复曲面镜片。
隐形眼镜
其他名称:
  • 习惯镜头
隐形眼镜
其他名称:
  • 测试镜头

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镜片中心 - Somofilcon A Toric(习惯性)镜片
大体时间:基线
使用 3 分制评估镜头中心(1 = 最佳中心,2 = 偏心可接受,3 = 偏心不可接受)。
基线
镜片中心 - Somofilcon A Toric(习惯性)镜片
大体时间:4周
镜头中心(使用 3 分制(1 = 最佳中心,2 = 偏心可接受,3 = 偏心不可接受)。
4周
镜头中心 - Fanfilcon A Toric Lens
大体时间:基线
使用 3 分制的镜头中心(1 = 最佳中心,2 = 偏心可接受,3 = 偏心不可接受)。
基线
镜头中心 - Fanfilcon A Toric Lens
大体时间:2周
使用 3 分制的镜头中心(1 = 最佳中心,2 = 偏心可接受,3 = 偏心不可接受)。
2周
镜头中心 - Fanfilcon A Toric Lens
大体时间:4周
使用 3 分制的镜头中心(1 = 最佳中心,2 = 偏心可接受,3 = 偏心不可接受)。
4周
角膜覆盖 - Somofilcon A Toric(习惯性)镜片
大体时间:基线
角膜覆盖(是 = 始终完全角膜覆盖/否 = 不完全角膜覆盖)
基线
角膜覆盖 - Somofilcon A Toric(习惯性)镜片
大体时间:4周
角膜覆盖(是 = 始终完全角膜覆盖/否 = 不完全角膜覆盖)
4周
角膜覆盖 - Fanfilcon A Toric Lens
大体时间:基线
角膜覆盖(是 = 始终完全角膜覆盖/否 = 不完全角膜覆盖)
基线
角膜覆盖 - Fanfilcon A Toric Lens
大体时间:2周
角膜覆盖(是 = 始终完全角膜覆盖/否 = 不完全角膜覆盖)
2周
角膜覆盖 - Fanfilcon A Toric Lens
大体时间:4周
角膜覆盖(是 = 始终完全角膜覆盖/否 = 不完全角膜覆盖)
4周
眨眼后运动 - Somofilcon A Toric(习惯性)镜片
大体时间:基线
眨眼后运动(0-4 级,0=运动不足,不可接受,1=运动最小,但可以接受,2=运动最佳,3=运动适中,但可以接受,4=运动过度,不可接受)
基线
眨眼后运动 - Somofilcon A Toric(习惯性)镜片
大体时间:4周
眨眼后运动(0-4 级,0=运动不足,不可接受,1=运动最小,但可接受,2=运动最佳,3=运动适中,但可接受,4=运动过度,不可接受)。
4周
眨眼后运动 - Fanfilcon A Toric Lens
大体时间:基线
眨眼后运动(0-4 级,0=运动不足,不可接受,1=运动最小,但可接受,2=运动最佳,3=运动适中,但可接受,4=运动过度,不可接受)。
基线
眨眼后运动 - Fanfilcon A Toric Lens
大体时间:2周
眨眼后运动(0-4 级,0=运动不足,不可接受,1=运动最小,但可接受,2=运动最佳,3=运动适中,但可接受,4=运动过度,不可接受)。
2周
眨眼后运动 - Fanfilcon A Toric Lens
大体时间:4周
眨眼后运动(0-4 等级,0=运动不足,不可接受,1=运动最小,但可接受,2=运动最佳,3=运动适中,但可接受,4=运动过度,不可接受)。
4周
整体镜片验收 - Somofilcon A Toric(习惯性)镜片
大体时间:基线
整体合身性验收 - 使用 0 - 4 等级(其中 0 = 不应佩戴,1 = 临界但不可接受,2 = 最小。 可接受,早期审查,3 = 不完美但可以分发,4 = 完美)。
基线
整体镜片验收 - Somofilcon A Toric(习惯性)镜片
大体时间:4周
整体合身性验收 - 使用 0 - 4 等级(其中 0 = 不应佩戴,1 = 临界但不可接受,2 = 最小。 可接受,早期审查,3 = 不完美但可以分发,4 = 完美)。
4周
整体镜片验收 - Fanfilcon A Toric Lens
大体时间:基线
整体合身性验收 - 使用 0 - 4 等级(其中 0 = 不应佩戴,1 = 临界但不可接受,2 = 最小。 可接受,早期审查,3 = 不完美但可以分发,4 = 完美)。
基线
整体镜片验收 - Fanfilcon A Toric Lens
大体时间:2周
整体合身性验收 - 使用 0 - 4 等级(其中 0 = 不应佩戴,1 = 临界但不可接受,2 = 最小。 可接受,早期审查,3 = 不完美但可以分发,4 = 完美)。
2周
整体镜片验收 - Fanfilcon A Toric Lens
大体时间:4周
整体合身性验收 - 使用 0 - 4 等级(其中 0 = 不应佩戴,1 = 临界但不可接受,2 = 最小。 可接受,早期审查,3 = 不完美但可以分发,4 = 完美)。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日配戴时间 - Somofilcon A Toric(习惯性)镜片
大体时间:4周
Somofilcon A 复曲面(习惯性)镜片的平均每日配戴时间(按小时/天计算)。
4周
平均每日配戴时间 - Fanfilcon A Toric Lens
大体时间:2周
Fanfilcon A 复曲面镜片的平均每日佩戴时间按小时/天测量。
2周
平均每日配戴时间 - Fanfilcon A Toric Lens
大体时间:4周
Fanfilcon A 复曲面镜片的平均每日佩戴时间按小时/天测量。
4周
平均舒适佩戴时间 - Somofilcon A Toric(习惯性)镜片
大体时间:4周
平均舒适佩戴时间 - somofilcon A toric(习惯性)镜片按小时/天测量
4周
平均佩戴舒适时间 - Fanfilcon A Toric Lens
大体时间:2周
Fanfilcon A 复曲面镜片的平均舒适佩戴时间,按小时/天测量。
2周
平均佩戴舒适时间 - Fanfilcon A Toric Lens
大体时间:4周
Fanfilcon A 复曲面镜片的平均舒适佩戴时间,按小时/天测量。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE、School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月4日

初级完成 (实际的)

2019年8月16日

研究完成 (实际的)

2019年10月18日

研究注册日期

首次提交

2019年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月7日

首次发布 (实际的)

2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月4日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EX-MKTG-102

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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