- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04050605
Umrüstung von Somofilcon A Toric Kontaktlinsenträgern auf Fanfilcon A Toric Linsen für 4-wöchiges Tragen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die klinische Leistung von gewohnheitsmäßigen Trägern von Clariti Toric-Linsen nach einer Anpassung mit Avaira Vitality Toric-Linsen für 1 Monat tägliches Tragen zu bewerten.
Dies ist ein prospektives, maskiertes Thema; bilaterale, 1-monatige Anpassungsstudie zum Vergleich der Anpassungseigenschaften von Clariti Toric Silikon-Hydrogel-Linsen (Somofilcon A); gegen Avaira Vitality Silikon-Hydrogel-Toric-Linsen (Fanfilcon A).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 40 Jahre alt ist (einschließlich)
- Hatte in den letzten zwei Jahren eine selbstberichtete visuelle Untersuchung
- Ist ein Träger angepasster weicher torischer Kontaktlinsen
- Hat eine sphärische Kontaktlinsenstärke zwischen +6,00 und -8,00 (einschließlich)
- Haben Sie nicht weniger als -0,75 D Astigmatismus und nicht mehr als -2,25 D in beiden Augen.
- Kann für jedes Auge eine Sehschärfe von 20/25 (0,10 logMAR) oder besser auf die beste korrigierte Brillenweite erreichen.
- Kann mit den Kontaktlinsen der Studie eine Fernsehschärfe von 20/30 (0,18 logMAR) oder besser in jedem Auge erreichen.
- Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
- Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
- Die Kontaktlinsenrefraktion des Patienten sollte in die verfügbaren Parameter der Studienlinsen passen.
- Ist bereit, den Trageplan einzuhalten (mindestens 5 Tage pro Woche, > 8 Stunden/Tag, sofern keine Kontraindikationen dafür vorliegen).
- Ist bereit, den Besuchsplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Hat eine CL-Rezeptur außerhalb des Bereichs der verfügbaren Parameter der Studienlinsen.
- Hat einen Brillenzylinder von weniger als -0,75 dpt oder mehr als -2,50 dpt des Zylinders in jedem Auge.
- Hat in der Vergangenheit kein komfortables CL-Tragen erreicht (5 Tage pro Woche; > 8 Stunden / Tag)
- Hat Kontaktlinsen-bestkorrigierte Fernsicht auf beiden Augen, die schlechter als 20/25 (0,10 logMAR) ist.
- Vorhandensein von klinisch signifikanten (Grad 2-4) Anomalien des vorderen Segments
- Vorhandensein einer Augen- oder systemischen Erkrankung oder Notwendigkeit von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, wie:
- Pathologisches trockenes Auge oder assoziierte Befunde
- Pterygium, Pinguecula oder Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
- Neovaskularisation > 0,75 mm vor dem Limbus
- Riesige papilläre Konjunktivitis (GCP) schlimmer als Grad 1
- Vordere Uveitis oder Iritis (früher oder gegenwärtig)
- Seborrhoisches Ekzem, seborrhoische Konjunktivitis
- Vorgeschichte von Hornhautgeschwüren oder Pilzinfektionen
- Schlechte persönliche Hygiene
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit)
- Hat Aphakie, Keratokonus oder eine stark unregelmäßige Hornhaut.
- Hat Presbyopie oder ist abhängig von einer Brille für die Naharbeit über den Kontaktlinsen.
- Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
- an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: somofilcon A toric (gewohnheitsmäßig), dann fanfilcon toric (Test)
Die Teilnehmer sind gewohnheitsmäßige Träger von torischen Somofilcon A-Linsen und neu angepassten torischen Fanfilcon A-Linsen.
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Kontaktlinse
Andere Namen:
Kontaktlinse
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linsenzentrierung - Somofilcon Eine torische (gewohnheitsmäßige) Linse
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Linsenzentrierung wurde anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet (1 = optimale Zentrierung, 2 = akzeptable Dezentrierung, 3 = nicht akzeptable Dezentrierung).
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Grundlinie
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Linsenzentrierung - Somofilcon Eine torische (gewohnheitsmäßige) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
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Linsenzentrierung (unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala (1 = optimale Zentrierung, 2 = Dezentrierung akzeptabel, 3 = Dezentrierung nicht akzeptabel).
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4 Wochen
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Linsenzentrierung - Fanfilcon A Torische Linse
Zeitfenster: Grundlinie
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Linsenzentrierung unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala (1 = optimale Zentrierung, 2 = akzeptable Dezentrierung, 3 = nicht akzeptable Dezentrierung).
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Grundlinie
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Linsenzentrierung - Fanfilcon A Torische Linse
Zeitfenster: 2 Wochen
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Linsenzentrierung unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala (1 = optimale Zentrierung, 2 = akzeptable Dezentrierung, 3 = nicht akzeptable Dezentrierung).
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2 Wochen
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Linsenzentrierung - Fanfilcon A Torische Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
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Linsenzentrierung unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala (1 = optimale Zentrierung, 2 = akzeptable Dezentrierung, 3 = nicht akzeptable Dezentrierung).
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4 Wochen
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Hornhautabdeckung - Somofilcon A Torische (gewohnheitsmäßige) Linse
Zeitfenster: Grundlinie
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Hornhautabdeckung (Ja = vollständige Hornhautabdeckung jederzeit / nein = unvollständige Hornhautabdeckung)
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Grundlinie
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Hornhautabdeckung - Somofilcon A Torische (gewohnheitsmäßige) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
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Hornhautabdeckung (Ja = vollständige Hornhautabdeckung jederzeit / nein = unvollständige Hornhautabdeckung)
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4 Wochen
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Hornhautabdeckung - Fanfilcon A Toric Lens
Zeitfenster: Grundlinie
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Hornhautabdeckung (Ja = vollständige Hornhautabdeckung jederzeit / nein = unvollständige Hornhautabdeckung)
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Grundlinie
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Hornhautabdeckung - Fanfilcon A Toric Lens
Zeitfenster: 2 Wochen
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Hornhautabdeckung (Ja = vollständige Hornhautabdeckung jederzeit / nein = unvollständige Hornhautabdeckung)
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2 Wochen
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Hornhautabdeckung - Fanfilcon A Toric Lens
Zeitfenster: 4 Wochen
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Hornhautabdeckung (Ja = vollständige Hornhautabdeckung jederzeit / nein = unvollständige Hornhautabdeckung)
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4 Wochen
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Bewegung nach dem Blinzeln - Somofilcon Eine torische (habituelle) Linse
Zeitfenster: Grundlinie
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Post-Blink-Bewegung (Skala 0–4, 0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 1 = minimale, aber akzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung)
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Grundlinie
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Bewegung nach dem Blinzeln - Somofilcon Eine torische (habituelle) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
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Post-Blink-Bewegung (Skala 0-4, 0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 1 = minimale, aber akzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung).
|
4 Wochen
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Bewegung nach dem Blinzeln - Fanfilcon A Torische Linse
Zeitfenster: Grundlinie
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Post-Blink-Bewegung (Skala 0-4, 0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 1 = minimale, aber akzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung).
|
Grundlinie
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Bewegung nach dem Blinzeln - Fanfilcon A Torische Linse
Zeitfenster: 2 Wochen
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Post-Blink-Bewegung (Skala 0-4, 0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 1 = minimale, aber akzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung).
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2 Wochen
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Bewegung nach dem Blinzeln - Fanfilcon A Torische Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
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Post-Blink-Bewegung (Skala 0-4, 0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 1 = minimale, aber akzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung).
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4 Wochen
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Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung - Somofilcon Eine torische (gewohnheitsmäßige) Linse
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesamtakzeptanz der Passform – auf einer Skala von 0 bis 4 (wobei 0 = nicht getragen werden sollte, 1 = grenzwertig, aber inakzeptabel, 2 = min.
akzeptabel, frühe Überprüfung, 3 = nicht perfekt, aber in Ordnung und 4 = perfekt).
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Grundlinie
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Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung - Somofilcon Eine torische (gewohnheitsmäßige) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gesamtakzeptanz der Passform – auf einer Skala von 0 bis 4 (wobei 0 = nicht getragen werden sollte, 1 = grenzwertig, aber inakzeptabel, 2 = min.
akzeptabel, frühe Überprüfung, 3 = nicht perfekt, aber in Ordnung und 4 = perfekt).
|
4 Wochen
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Allgemeine Akzeptanz der Linsenanpassung - Fanfilcon A Toric Lens
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gesamtakzeptanz der Passform – auf einer Skala von 0 bis 4 (wobei 0 = nicht getragen werden sollte, 1 = grenzwertig, aber inakzeptabel, 2 = min.
akzeptabel, frühe Überprüfung, 3 = nicht perfekt, aber in Ordnung und 4 = perfekt).
|
Grundlinie
|
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Allgemeine Akzeptanz der Linsenanpassung - Fanfilcon A Toric Lens
Zeitfenster: 2 Wochen
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Gesamtakzeptanz der Passform – auf einer Skala von 0 bis 4 (wobei 0 = nicht getragen werden sollte, 1 = grenzwertig, aber inakzeptabel, 2 = min.
akzeptabel, frühe Überprüfung, 3 = nicht perfekt, aber in Ordnung und 4 = perfekt).
|
2 Wochen
|
|
Allgemeine Akzeptanz der Linsenanpassung - Fanfilcon A Toric Lens
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gesamtakzeptanz der Passform – auf einer Skala von 0 bis 4 (wobei 0 = nicht getragen werden sollte, 1 = grenzwertig, aber inakzeptabel, 2 = min.
akzeptabel, frühe Überprüfung, 3 = nicht perfekt, aber in Ordnung und 4 = perfekt).
|
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche tägliche Tragezeit - Somofilcon A Torische (gewohnheitsmäßige) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
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Durchschnittliche tägliche Tragezeit für somofilcon A torische (normale) Linsen, gemessen in Stunden/Tag.
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4 Wochen
|
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Durchschnittliche tägliche Tragezeit - Fanfilcon A Toric Lens
Zeitfenster: 2 Wochen
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Durchschnittliche tägliche Tragezeit für eine torische Fanfilcon A-Linse, gemessen in Stunden/Tag.
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2 Wochen
|
|
Durchschnittliche tägliche Tragezeit - Fanfilcon A Toric Lens
Zeitfenster: 4 Wochen
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Durchschnittliche tägliche Tragezeit für eine torische Fanfilcon A-Linse, gemessen in Stunden/Tag.
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4 Wochen
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Durchschnittliche angenehme Tragezeit - Somofilcon Eine torische (gewohnheitsmäßige) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
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Durchschnittliche angenehme Tragezeit – somofilcon A torische (normale) Linse, gemessen in Stunden/Tag
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4 Wochen
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Durchschnittliche angenehme Tragezeit - Fanfilcon A Toric Lens
Zeitfenster: 2 Wochen
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Durchschnittliche angenehme Tragezeit für Fanfilcon A Toric-Linse, gemessen in Stunden/Tag.
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2 Wochen
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Durchschnittliche angenehme Tragezeit - Fanfilcon A Toric Lens
Zeitfenster: 4 Wochen
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Durchschnittliche angenehme Tragezeit für Fanfilcon A Toric-Linse, gemessen in Stunden/Tag.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EX-MKTG-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur somofilcon Eine torische Kontaktlinse
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CooperVision, Inc.Abgeschlossen
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CooperVision, Inc.Abgeschlossen
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.AbgeschlossenAstigmatismusVereinigtes Königreich
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CooperVision, Inc.AbgeschlossenKurzsichtigkeitKanada
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CooperVision, Inc.Abgeschlossen
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyAbgeschlossenPresbyopie | Kurzsichtigkeit | WeitsichtigkeitVereinigte Staaten
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CooperVision, Inc.AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigtes Königreich