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Umrüstung von Somofilcon A Toric Kontaktlinsenträgern auf Fanfilcon A Toric Linsen für 4-wöchiges Tragen

4. September 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die klinische Leistung von gewohnheitsmäßigen Trägern von Clariti Toric-Linsen nach einer Anpassung mit Avaira Vitality Toric-Linsen für 1 Monat tägliches Tragen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die klinische Leistung von gewohnheitsmäßigen Trägern von Clariti Toric-Linsen nach einer Anpassung mit Avaira Vitality Toric-Linsen für 1 Monat tägliches Tragen zu bewerten.

Dies ist ein prospektives, maskiertes Thema; bilaterale, 1-monatige Anpassungsstudie zum Vergleich der Anpassungseigenschaften von Clariti Toric Silikon-Hydrogel-Linsen (Somofilcon A); gegen Avaira Vitality Silikon-Hydrogel-Toric-Linsen (Fanfilcon A).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 40 Jahre alt ist (einschließlich)
  • Hatte in den letzten zwei Jahren eine selbstberichtete visuelle Untersuchung
  • Ist ein Träger angepasster weicher torischer Kontaktlinsen
  • Hat eine sphärische Kontaktlinsenstärke zwischen +6,00 und -8,00 (einschließlich)
  • Haben Sie nicht weniger als -0,75 D Astigmatismus und nicht mehr als -2,25 D in beiden Augen.
  • Kann für jedes Auge eine Sehschärfe von 20/25 (0,10 logMAR) oder besser auf die beste korrigierte Brillenweite erreichen.
  • Kann mit den Kontaktlinsen der Studie eine Fernsehschärfe von 20/30 (0,18 logMAR) oder besser in jedem Auge erreichen.
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
  • Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
  • Die Kontaktlinsenrefraktion des Patienten sollte in die verfügbaren Parameter der Studienlinsen passen.
  • Ist bereit, den Trageplan einzuhalten (mindestens 5 Tage pro Woche, > 8 Stunden/Tag, sofern keine Kontraindikationen dafür vorliegen).
  • Ist bereit, den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine CL-Rezeptur außerhalb des Bereichs der verfügbaren Parameter der Studienlinsen.
  • Hat einen Brillenzylinder von weniger als -0,75 dpt oder mehr als -2,50 dpt des Zylinders in jedem Auge.
  • Hat in der Vergangenheit kein komfortables CL-Tragen erreicht (5 Tage pro Woche; > 8 Stunden / Tag)
  • Hat Kontaktlinsen-bestkorrigierte Fernsicht auf beiden Augen, die schlechter als 20/25 (0,10 logMAR) ist.
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten (Grad 2-4) Anomalien des vorderen Segments
  • Vorhandensein einer Augen- oder systemischen Erkrankung oder Notwendigkeit von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  • Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, wie:
  • Pathologisches trockenes Auge oder assoziierte Befunde
  • Pterygium, Pinguecula oder Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
  • Neovaskularisation > 0,75 mm vor dem Limbus
  • Riesige papilläre Konjunktivitis (GCP) schlimmer als Grad 1
  • Vordere Uveitis oder Iritis (früher oder gegenwärtig)
  • Seborrhoisches Ekzem, seborrhoische Konjunktivitis
  • Vorgeschichte von Hornhautgeschwüren oder Pilzinfektionen
  • Schlechte persönliche Hygiene
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit)
  • Hat Aphakie, Keratokonus oder eine stark unregelmäßige Hornhaut.
  • Hat Presbyopie oder ist abhängig von einer Brille für die Naharbeit über den Kontaktlinsen.
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  • an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: somofilcon A toric (gewohnheitsmäßig), dann fanfilcon toric (Test)
Die Teilnehmer sind gewohnheitsmäßige Träger von torischen Somofilcon A-Linsen und neu angepassten torischen Fanfilcon A-Linsen.
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Gewohnte Linse
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Testobjektiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linsenzentrierung - Somofilcon Eine torische (gewohnheitsmäßige) Linse
Zeitfenster: Grundlinie
Die Linsenzentrierung wurde anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet (1 = optimale Zentrierung, 2 = akzeptable Dezentrierung, 3 = nicht akzeptable Dezentrierung).
Grundlinie
Linsenzentrierung - Somofilcon Eine torische (gewohnheitsmäßige) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Linsenzentrierung (unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala (1 = optimale Zentrierung, 2 = Dezentrierung akzeptabel, 3 = Dezentrierung nicht akzeptabel).
4 Wochen
Linsenzentrierung - Fanfilcon A Torische Linse
Zeitfenster: Grundlinie
Linsenzentrierung unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala (1 = optimale Zentrierung, 2 = akzeptable Dezentrierung, 3 = nicht akzeptable Dezentrierung).
Grundlinie
Linsenzentrierung - Fanfilcon A Torische Linse
Zeitfenster: 2 Wochen
Linsenzentrierung unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala (1 = optimale Zentrierung, 2 = akzeptable Dezentrierung, 3 = nicht akzeptable Dezentrierung).
2 Wochen
Linsenzentrierung - Fanfilcon A Torische Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Linsenzentrierung unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala (1 = optimale Zentrierung, 2 = akzeptable Dezentrierung, 3 = nicht akzeptable Dezentrierung).
4 Wochen
Hornhautabdeckung - Somofilcon A Torische (gewohnheitsmäßige) Linse
Zeitfenster: Grundlinie
Hornhautabdeckung (Ja = vollständige Hornhautabdeckung jederzeit / nein = unvollständige Hornhautabdeckung)
Grundlinie
Hornhautabdeckung - Somofilcon A Torische (gewohnheitsmäßige) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Hornhautabdeckung (Ja = vollständige Hornhautabdeckung jederzeit / nein = unvollständige Hornhautabdeckung)
4 Wochen
Hornhautabdeckung - Fanfilcon A Toric Lens
Zeitfenster: Grundlinie
Hornhautabdeckung (Ja = vollständige Hornhautabdeckung jederzeit / nein = unvollständige Hornhautabdeckung)
Grundlinie
Hornhautabdeckung - Fanfilcon A Toric Lens
Zeitfenster: 2 Wochen
Hornhautabdeckung (Ja = vollständige Hornhautabdeckung jederzeit / nein = unvollständige Hornhautabdeckung)
2 Wochen
Hornhautabdeckung - Fanfilcon A Toric Lens
Zeitfenster: 4 Wochen
Hornhautabdeckung (Ja = vollständige Hornhautabdeckung jederzeit / nein = unvollständige Hornhautabdeckung)
4 Wochen
Bewegung nach dem Blinzeln - Somofilcon Eine torische (habituelle) Linse
Zeitfenster: Grundlinie
Post-Blink-Bewegung (Skala 0–4, 0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 1 = minimale, aber akzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung)
Grundlinie
Bewegung nach dem Blinzeln - Somofilcon Eine torische (habituelle) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Post-Blink-Bewegung (Skala 0-4, 0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 1 = minimale, aber akzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung).
4 Wochen
Bewegung nach dem Blinzeln - Fanfilcon A Torische Linse
Zeitfenster: Grundlinie
Post-Blink-Bewegung (Skala 0-4, 0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 1 = minimale, aber akzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung).
Grundlinie
Bewegung nach dem Blinzeln - Fanfilcon A Torische Linse
Zeitfenster: 2 Wochen
Post-Blink-Bewegung (Skala 0-4, 0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 1 = minimale, aber akzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung).
2 Wochen
Bewegung nach dem Blinzeln - Fanfilcon A Torische Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Post-Blink-Bewegung (Skala 0-4, 0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 1 = minimale, aber akzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung).
4 Wochen
Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung - Somofilcon Eine torische (gewohnheitsmäßige) Linse
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtakzeptanz der Passform – auf einer Skala von 0 bis 4 (wobei 0 = nicht getragen werden sollte, 1 = grenzwertig, aber inakzeptabel, 2 = min. akzeptabel, frühe Überprüfung, 3 = nicht perfekt, aber in Ordnung und 4 = perfekt).
Grundlinie
Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung - Somofilcon Eine torische (gewohnheitsmäßige) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamtakzeptanz der Passform – auf einer Skala von 0 bis 4 (wobei 0 = nicht getragen werden sollte, 1 = grenzwertig, aber inakzeptabel, 2 = min. akzeptabel, frühe Überprüfung, 3 = nicht perfekt, aber in Ordnung und 4 = perfekt).
4 Wochen
Allgemeine Akzeptanz der Linsenanpassung - Fanfilcon A Toric Lens
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtakzeptanz der Passform – auf einer Skala von 0 bis 4 (wobei 0 = nicht getragen werden sollte, 1 = grenzwertig, aber inakzeptabel, 2 = min. akzeptabel, frühe Überprüfung, 3 = nicht perfekt, aber in Ordnung und 4 = perfekt).
Grundlinie
Allgemeine Akzeptanz der Linsenanpassung - Fanfilcon A Toric Lens
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtakzeptanz der Passform – auf einer Skala von 0 bis 4 (wobei 0 = nicht getragen werden sollte, 1 = grenzwertig, aber inakzeptabel, 2 = min. akzeptabel, frühe Überprüfung, 3 = nicht perfekt, aber in Ordnung und 4 = perfekt).
2 Wochen
Allgemeine Akzeptanz der Linsenanpassung - Fanfilcon A Toric Lens
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamtakzeptanz der Passform – auf einer Skala von 0 bis 4 (wobei 0 = nicht getragen werden sollte, 1 = grenzwertig, aber inakzeptabel, 2 = min. akzeptabel, frühe Überprüfung, 3 = nicht perfekt, aber in Ordnung und 4 = perfekt).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Tragezeit - Somofilcon A Torische (gewohnheitsmäßige) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittliche tägliche Tragezeit für somofilcon A torische (normale) Linsen, gemessen in Stunden/Tag.
4 Wochen
Durchschnittliche tägliche Tragezeit - Fanfilcon A Toric Lens
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchschnittliche tägliche Tragezeit für eine torische Fanfilcon A-Linse, gemessen in Stunden/Tag.
2 Wochen
Durchschnittliche tägliche Tragezeit - Fanfilcon A Toric Lens
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittliche tägliche Tragezeit für eine torische Fanfilcon A-Linse, gemessen in Stunden/Tag.
4 Wochen
Durchschnittliche angenehme Tragezeit - Somofilcon Eine torische (gewohnheitsmäßige) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittliche angenehme Tragezeit – somofilcon A torische (normale) Linse, gemessen in Stunden/Tag
4 Wochen
Durchschnittliche angenehme Tragezeit - Fanfilcon A Toric Lens
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchschnittliche angenehme Tragezeit für Fanfilcon A Toric-Linse, gemessen in Stunden/Tag.
2 Wochen
Durchschnittliche angenehme Tragezeit - Fanfilcon A Toric Lens
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittliche angenehme Tragezeit für Fanfilcon A Toric-Linse, gemessen in Stunden/Tag.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur somofilcon Eine torische Kontaktlinse

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