Adaptando os usuários de lentes de contato Somofilcon A Toric às lentes Fanfilcon A Toric para 4 semanas de uso
4 de setembro de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar o desempenho clínico de usuários habituais de lentes Clariti Toric após um reajuste com lentes Avaira Vitality Toric por 1 mês de uso diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar o desempenho clínico de usuários habituais de lentes Clariti Toric após um reajuste com lentes Avaira Vitality Toric por 1 mês de uso diário.
Este é um sujeito prospectivo, mascarado; estudo de adaptação bilateral de 1 mês comparando as características de adaptação das lentes de hidrogel de silicone Clariti Toric (somofilcon A); contra as lentes Avaira Vitality silicone hidrogel Toric (fanfilcon A).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 18 e 40 anos (inclusive)
- Teve um exame visual autorrelatado nos últimos dois anos
- É usuário de lentes de contato tóricas gelatinosas adaptadas
- Tem uma prescrição esférica de lentes de contato entre +6,00 a -8,00 (inclusive)
- Ter não menos que -0,75D de astigmatismo e não mais que -2,25D em ambos os olhos.
- Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/25 (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
- Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
- Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação.
- A refração da lente de contato do paciente deve estar dentro dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
- Está disposto a cumprir o cronograma de uso (pelo menos 5 dias por semana, > 8 horas/dia, desde que não haja contra-indicações para isso).
- Está disposto a cumprir o calendário de visitas
Critério de exclusão:
- Tem uma prescrição CL fora do intervalo dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
- Tem um cilindro de óculos inferior a -0,75 D ou superior a -2,50 D de cilindro em qualquer um dos olhos.
- Tem um histórico de não alcançar uso confortável de CL (5 dias por semana; > 8 horas/dia)
- Tem lentes de contato com melhor visão à distância corrigida pior que 20/25 (0,10 logMAR) em qualquer um dos olhos.
- Presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 2-4)
- Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Achados na lâmpada de fenda que contra-indicariam o uso de lentes de contato, como:
- Olho seco patológico ou achados associados
- Pterígio, pinguécula ou cicatrizes na córnea dentro do eixo visual
- Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
- Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
- Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
- Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
- História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
- Má higiene pessoal
- Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
- Tem afacia, ceratocone ou córnea muito irregular.
- Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: somofilcon A toric (habitual), depois fanfilcon toric (teste)
Os participantes são usuários habituais de lentes somofilcon A toric e reajustados com lentes fanfilcon A toric.
|
Lentes de contato
Outros nomes:
Lentes de contato
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Centração da Lente - Lente Somofilcon A Toric (Habitual)
Prazo: Linha de base
|
Centração da lente avaliada usando uma escala de 3 pontos (1=centralização ideal, 2=descentralização aceitável, 3=descentralização inaceitável).
|
Linha de base
|
|
Centração da Lente - Lente Somofilcon A Toric (Habitual)
Prazo: 4 semanas
|
Centração da lente (usando uma escala de 3 pontos (1=centralização ideal, 2=descentralização aceitável, 3=descentralização inaceitável).
|
4 semanas
|
|
Centração da Lente - Fanfilcon A Toric Lens
Prazo: Linha de base
|
Centração da lente usando uma escala de 3 pontos (1 = centralização ideal, 2 = descentralização aceitável, 3 = descentralização inaceitável).
|
Linha de base
|
|
Centração da Lente - Fanfilcon A Toric Lens
Prazo: 2 semanas
|
Centração da lente usando uma escala de 3 pontos (1 = centralização ideal, 2 = descentralização aceitável, 3 = descentralização inaceitável).
|
2 semanas
|
|
Centração da Lente - Fanfilcon A Toric Lens
Prazo: 4 semanas
|
Centração da lente usando uma escala de 3 pontos (1 = centralização ideal, 2 = descentralização aceitável, 3 = descentralização inaceitável).
|
4 semanas
|
|
Cobertura de córnea - Lente Somofilcon A Toric (Habitual)
Prazo: Linha de base
|
Cobertura da córnea (Sim = cobertura completa da córnea o tempo todo / não = cobertura incompleta da córnea)
|
Linha de base
|
|
Cobertura de córnea - Lente Somofilcon A Toric (Habitual)
Prazo: 4 semanas
|
Cobertura da córnea (Sim = cobertura completa da córnea o tempo todo / não = cobertura incompleta da córnea)
|
4 semanas
|
|
Cobertura de córnea - Fanfilcon A Toric Lens
Prazo: Linha de base
|
Cobertura da córnea (Sim = cobertura completa da córnea o tempo todo / não = cobertura incompleta da córnea)
|
Linha de base
|
|
Cobertura de córnea - Fanfilcon A Toric Lens
Prazo: 2 semanas
|
Cobertura da córnea (Sim = cobertura completa da córnea o tempo todo / não = cobertura incompleta da córnea)
|
2 semanas
|
|
Cobertura de córnea - Fanfilcon A Toric Lens
Prazo: 4 semanas
|
Cobertura da córnea (Sim = cobertura completa da córnea o tempo todo / não = cobertura incompleta da córnea)
|
4 semanas
|
|
Movimento pós-piscar - Lente Somofilcon A Toric (Habitual)
Prazo: Linha de base
|
Movimento pós-piscar (escala 0-4, 0=Movimento insuficiente, inaceitável, 1=Movimento mínimo, mas aceitável, 2=Movimento ideal, 3=Movimento moderado, mas aceitável, 4=Movimento excessivo, inaceitável)
|
Linha de base
|
|
Movimento pós-piscar - Lente Somofilcon A Toric (Habitual)
Prazo: 4 semanas
|
Movimento pós-piscar (escala 0-4, 0=Movimento insuficiente, inaceitável, 1=Movimento mínimo, mas aceitável, 2=Movimento ideal, 3=Movimento moderado, mas aceitável, 4=Movimento excessivo, inaceitável).
|
4 semanas
|
|
Movimento pós-piscar - Fanfilcon A Toric Lens
Prazo: Linha de base
|
Movimento pós-piscar (escala 0-4, 0=Movimento insuficiente, inaceitável, 1=Movimento mínimo, mas aceitável, 2=Movimento ideal, 3=Movimento moderado, mas aceitável, 4=Movimento excessivo, inaceitável).
|
Linha de base
|
|
Movimento pós-piscar - Fanfilcon A Toric Lens
Prazo: 2 semanas
|
Movimento pós-piscar (escala 0-4, 0=Movimento insuficiente, inaceitável, 1=Movimento mínimo, mas aceitável, 2=Movimento ideal, 3=Movimento moderado, mas aceitável, 4=Movimento excessivo, inaceitável).
|
2 semanas
|
|
Movimento pós-piscar - Fanfilcon A Toric Lens
Prazo: 4 semanas
|
Movimento pós-piscar (escala 0-4, 0=Movimento insuficiente, inaceitável, 1=Movimento mínimo, mas aceitável, 2=Movimento ideal, 3=Movimento moderado, mas aceitável, 4=Movimento excessivo, inaceitável).
|
4 semanas
|
|
Aceitação geral do ajuste da lente - Lente Somofilcon A Toric (Habitual)
Prazo: Linha de base
|
Aceitação geral do ajuste - usando uma escala de 0 a 4 (onde 0 = não deve ser usado, 1 = limítrofe, mas inaceitável, 2 = mín.
aceitável, revisão antecipada, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar e 4 = perfeito).
|
Linha de base
|
|
Aceitação geral do ajuste da lente - Lente Somofilcon A Toric (Habitual)
Prazo: 4 semanas
|
Aceitação geral do ajuste - usando uma escala de 0 a 4 (onde 0 = não deve ser usado, 1 = limítrofe, mas inaceitável, 2 = mín.
aceitável, revisão antecipada, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar e 4 = perfeito).
|
4 semanas
|
|
Aceitação geral do ajuste da lente - Fanfilcon A Toric Lens
Prazo: Linha de base
|
Aceitação geral do ajuste - usando uma escala de 0 a 4 (onde 0 = não deve ser usado, 1 = limítrofe, mas inaceitável, 2 = mín.
aceitável, revisão antecipada, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar e 4 = perfeito).
|
Linha de base
|
|
Aceitação geral do ajuste da lente - Fanfilcon A Toric Lens
Prazo: 2 semanas
|
Aceitação geral do ajuste - usando uma escala de 0 a 4 (onde 0 = não deve ser usado, 1 = limítrofe, mas inaceitável, 2 = mín.
aceitável, revisão antecipada, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar e 4 = perfeito).
|
2 semanas
|
|
Aceitação geral do ajuste da lente - Fanfilcon A Toric Lens
Prazo: 4 semanas
|
Aceitação geral do ajuste - usando uma escala de 0 a 4 (onde 0 = não deve ser usado, 1 = limítrofe, mas inaceitável, 2 = mín.
aceitável, revisão antecipada, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar e 4 = perfeito).
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo Médio de Uso Diário - Lente Somofilcon A Toric (Habitual)
Prazo: 4 semanas
|
Tempo médio de uso diário para lentes somofilcon A toric (habitual) medido em horas/dia.
|
4 semanas
|
|
Tempo Médio de Uso Diário - Lente Fanfilcon A Toric
Prazo: 2 semanas
|
Tempo médio de uso diário para lentes fanfilcon A toric medido em horas/dia.
|
2 semanas
|
|
Tempo Médio de Uso Diário - Lente Fanfilcon A Toric
Prazo: 4 semanas
|
Tempo médio de uso diário para lentes fanfilcon A toric medido em horas/dia.
|
4 semanas
|
|
Tempo Médio de Uso Confortável - Lente Somofilcon A Toric (Habitual)
Prazo: 4 semanas
|
Tempo Médio de Uso Confortável - lentes somofilcon A toric (habitual) medido por horas/dia
|
4 semanas
|
|
Tempo Médio de Uso Confortável - Lente Fanfilcon A Toric
Prazo: 2 semanas
|
Tempo médio de uso confortável para lentes fanfilcon A toric medido em horas/dia.
|
2 semanas
|
|
Tempo Médio de Uso Confortável - Lente Fanfilcon A Toric
Prazo: 4 semanas
|
Tempo médio de uso confortável para lentes fanfilcon A toric medido em horas/dia.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .