Замена носителей торических контактных линз Somofilcon A на торические линзы Fanfilcon A на 4 недели ношения
4 сентября 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного проспективного исследования является оценка клинической эффективности у тех, кто регулярно носит линзы Clariti Toric, после замены линзами Avaira Vitality Toric в течение 1 месяца ежедневного ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного проспективного исследования является оценка клинической эффективности у тех, кто регулярно носит линзы Clariti Toric, после замены линзами Avaira Vitality Toric в течение 1 месяца ежедневного ношения.
Это перспективный, замаскированный субъект; двустороннее месячное исследование по переоснащению, в котором сравнивались характеристики подбора силикон-гидрогелевых линз Clariti Toric (сомофилкон А); против силикон-гидрогелевых торических линз Avaira Vitality (фанфилкон А).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет (включительно)
- Проходил визуальный осмотр, о котором сообщал сам, за последние два года.
- Является адаптированным носителем мягких торических контактных линз.
- Имеет сферический рецепт контактных линз от +6,00 до -8,00 (включительно)
- Астигматизм не менее -0,75 дптр и не более -2,25 дптр на оба глаза.
- Можно достичь наилучшей остроты зрения с поправкой на очковое расстояние 20/25 (0,10 logMAR) или выше для каждого глаза.
- Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMAR) или лучше для каждого глаза с исследуемыми контактными линзами.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
- Прочитал, понял и подписал информационное согласие.
- Рефракция контактных линз пациента должна соответствовать доступным параметрам исследуемых линз.
- Готов соблюдать график ношения (не менее 5 дней в неделю, > 8 часов в день при условии, что для этого нет противопоказаний).
- Готов соблюдать график посещения
Критерий исключения:
- Имеет рецепт КЛ вне диапазона доступных параметров исследуемых линз.
- Очковый цилиндр меньше -0,75 дптр или больше -2,50 дптр в любом глазу.
- В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения КЛ (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
- Контактные линзы лучше всего корректируют зрение вдаль хуже, чем 20/25 (0,10 logMAR) для обоих глаз.
- Наличие клинически значимых (2-4 степени) аномалий переднего отрезка глаза
- Наличие глазных или системных заболеваний или потребность в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, такие как:
- Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
- Птеригиум, пингвекула или рубцы роговицы в пределах зрительной оси
- Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
- Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГКП) хуже 1 степени
- Передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем)
- Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит
- История язв роговицы или грибковых инфекций
- Плохая личная гигиена
- Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
- Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
- Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз.
- Перенесла роговичную рефракционную операцию.
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сомофилкон А торический (привычный), затем фанфилкон торический (тестовый)
Участники регулярно носят торические линзы сомофилкон А и переоснащены торическими линзами фанфилкон А.
|
Контактные линзы
Другие имена:
Контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центрирование линзы - Somofilcon A Toric (Habitual) Lens
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Центрирование линзы оценивали по 3-балльной шкале (1=оптимальное центрирование, 2=децентрация приемлемая, 3=децентрация неприемлемая).
|
Базовый уровень
|
|
Центрирование линзы - Somofilcon A Toric (Habitual) Lens
Временное ограничение: 4 недели
|
Центрирование объектива (по 3-балльной шкале (1=оптимальное центрирование, 2=приемлемое смещение, 3=недопустимое смещение).
|
4 недели
|
|
Центрирование линзы - Fanfilcon Торическая линза
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Центрирование объектива по 3-балльной шкале (1=оптимальное центрирование, 2=децентрация приемлемая, 3=децентрация неприемлемая).
|
Базовый уровень
|
|
Центрирование линзы - Fanfilcon Торическая линза
Временное ограничение: 2 недели
|
Центрирование объектива по 3-балльной шкале (1=оптимальное центрирование, 2=децентрация приемлемая, 3=децентрация неприемлемая).
|
2 недели
|
|
Центрирование линзы - Fanfilcon Торическая линза
Временное ограничение: 4 недели
|
Центрирование объектива по 3-балльной шкале (1=оптимальное центрирование, 2=децентрация приемлемая, 3=децентрация неприемлемая).
|
4 недели
|
|
Покрытие роговицы - Somofilcon A Toric (Habitual) Lens
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Покрытие роговицы (да = полное покрытие роговицы все время / нет = неполное покрытие роговицы)
|
Базовый уровень
|
|
Покрытие роговицы - Somofilcon A Toric (Habitual) Lens
Временное ограничение: 4 недели
|
Покрытие роговицы (да = полное покрытие роговицы все время / нет = неполное покрытие роговицы)
|
4 недели
|
|
Покрытие роговицы - торические линзы Fanfilcon A
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Покрытие роговицы (да = полное покрытие роговицы все время / нет = неполное покрытие роговицы)
|
Базовый уровень
|
|
Покрытие роговицы - торические линзы Fanfilcon A
Временное ограничение: 2 недели
|
Покрытие роговицы (да = полное покрытие роговицы все время / нет = неполное покрытие роговицы)
|
2 недели
|
|
Покрытие роговицы - торические линзы Fanfilcon A
Временное ограничение: 4 недели
|
Покрытие роговицы (да = полное покрытие роговицы все время / нет = неполное покрытие роговицы)
|
4 недели
|
|
Движение после моргания - Somofilcon A Toric (Habitual) Lens
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Движение после моргания (шкала 0-4, 0=недостаточное, неприемлемое движение, 1=минимальное, но приемлемое движение, 2=оптимальное движение, 3=умеренное, но приемлемое движение, 4=чрезмерное, неприемлемое движение)
|
Базовый уровень
|
|
Движение после моргания - Somofilcon A Toric (Habitual) Lens
Временное ограничение: 4 недели
|
Движение после Блинка (шкала 0-4, 0=Недостаточное, неприемлемое движение, 1=Минимальное, но приемлемое движение, 2=Оптимальное движение, 3=Умеренное, но приемлемое движение, 4=Чрезмерное, неприемлемое движение).
|
4 недели
|
|
Движение после моргания - Фанфилкон Торическая линза
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Движение после Блинка (шкала 0-4, 0=Недостаточное, неприемлемое движение, 1=Минимальное, но приемлемое движение, 2=Оптимальное движение, 3=Умеренное, но приемлемое движение, 4=Чрезмерное, неприемлемое движение).
|
Базовый уровень
|
|
Движение после моргания - Фанфилкон Торическая линза
Временное ограничение: 2 недели
|
Движение после Блинка (шкала 0-4, 0=Недостаточное, неприемлемое движение, 1=Минимальное, но приемлемое движение, 2=Оптимальное движение, 3=Умеренное, но приемлемое движение, 4=Чрезмерное, неприемлемое движение).
|
2 недели
|
|
Движение после моргания - Фанфилкон Торическая линза
Временное ограничение: 4 недели
|
Движение после скачка (шкала 0-4, 0=недостаточное, неприемлемое движение, 1=минимальное, но приемлемое движение, 2=оптимальное движение, 3=умеренное, но приемлемое движение, 4=чрезмерное, неприемлемое движение).
|
4 недели
|
|
Общая приемлемость посадки линзы – линза Somofilcon A Toric (Habitual)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее приемлемое соответствие - по шкале от 0 до 4 (где 0 = не следует носить, 1 = гранично, но неприемлемо, 2 = мин.
приемлемо, ранний обзор, 3 = не идеально, но можно выдавать, и 4 = отлично).
|
Базовый уровень
|
|
Общая приемлемость посадки линзы – линза Somofilcon A Toric (Habitual)
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее приемлемое соответствие - по шкале от 0 до 4 (где 0 = не следует носить, 1 = гранично, но неприемлемо, 2 = мин.
приемлемо, ранний обзор, 3 = не идеально, но можно выдавать, и 4 = отлично).
|
4 недели
|
|
Общая приемлемость посадки линзы - Fanfilcon A Toric Lens
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее приемлемое соответствие - по шкале от 0 до 4 (где 0 = не следует носить, 1 = гранично, но неприемлемо, 2 = мин.
приемлемо, ранний обзор, 3 = не идеально, но можно выдавать, и 4 = отлично).
|
Базовый уровень
|
|
Общая приемлемость посадки линзы - Fanfilcon A Toric Lens
Временное ограничение: 2 недели
|
Общее приемлемое соответствие - по шкале от 0 до 4 (где 0 = не следует носить, 1 = гранично, но неприемлемо, 2 = мин.
приемлемо, ранний обзор, 3 = не идеально, но можно выдавать, и 4 = отлично).
|
2 недели
|
|
Общая приемлемость посадки линзы - Fanfilcon A Toric Lens
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее приемлемое соответствие - по шкале от 0 до 4 (где 0 = не следует носить, 1 = гранично, но неприемлемо, 2 = мин.
приемлемо, ранний обзор, 3 = не идеально, но можно выдавать, и 4 = отлично).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время ношения торических (привычных) линз Somofilcon A в день
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее ежедневное время ношения сомофилкона Торическая (привычная) линза измеряется часами в день.
|
4 недели
|
|
Среднее время ношения торических линз Fanfilcon A в день
Временное ограничение: 2 недели
|
Среднее ежедневное время ношения фанфилкона Торическая линза измеряется часами в день.
|
2 недели
|
|
Среднее время ношения торических линз Fanfilcon A в день
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее ежедневное время ношения фанфилкона Торическая линза измеряется часами в день.
|
4 недели
|
|
Среднее время комфортного ношения торических (привычных) линз Somofilcon A
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее время комфортного ношения - сомофилкон Торическая (привычная) линза, измеряемая в часах/день
|
4 недели
|
|
Среднее время комфортного ношения торических линз Fanfilcon A
Временное ограничение: 2 недели
|
Среднее комфортное время ношения фанфилкона Торическая линза измеряется часами в день.
|
2 недели
|
|
Среднее время комфортного ношения торических линз Fanfilcon A
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее комфортное время ношения фанфилкона Торическая линза измеряется часами в день.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .