- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04050605
Genmontering af Somofilcon A Toric-kontaktlinser i Fanfilcon A Toric-linser til 4 ugers brug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne hos sædvanlige brugere af Clariti Toric-linser efter en ombygning med Avaira Vitality Toric-linser til 1 måneds daglig brug.
Dette er et potentielt, emne maskeret; bilateral, 1-måneders genopbygningsundersøgelse, der sammenligner tilpasningsegenskaberne for Clariti Toric silikonehydrogellinser (somofilcon A); mod Avaira Vitality silikone hydrogel Toric linser (fanfilcon A).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
- Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
- Er en tilpasset blød torisk kontaktlinsebærer
- Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem +6.00 til -8.00 (inklusive)
- Har ikke mindre end -0,75 D af astigmatisme og ikke mere end -2,25 D i begge øjne.
- Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
- Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
- Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
- Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
- Er villig til at overholde besøgsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Har en CL-recept uden for rækkevidden af de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Har en brillecylinder mindre end -0,75D eller mere end -2,50D cylinder i begge øjne.
- Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
- Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter
- Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:
- Patologisk tørre øjne eller associerede fund
- Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
- Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
- Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
- Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
- Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
- Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
- Dårlig personlig hygiejne
- Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
- Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
- Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: somofilcon A toric (vanemæssig), derefter fanfilcon toric (test)
Deltagerne er sædvanlige bærere af somofilcon A torisk linse og ombygget med fanfilcon A torisk linse.
|
Kontaktlinse
Andre navne:
Kontaktlinse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lens Centration - Somofilcon A Toric (Vanlig) Lens
Tidsramme: Baseline
|
Linsecentrering vurderet ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
|
Baseline
|
|
Lens Centration - Somofilcon A Toric (Vanlig) Lens
Tidsramme: 4 uger
|
Linsecentrering (ved brug af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
|
4 uger
|
|
Lens Centration - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: Baseline
|
Linsecentrering ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
|
Baseline
|
|
Lens Centration - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 2 uger
|
Linsecentrering ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
|
2 uger
|
|
Lens Centration - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 4 uger
|
Linsecentrering ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
|
4 uger
|
|
Hornhindedækning - Somofilcon A Toric (vanemæssig) linse
Tidsramme: Baseline
|
Hornhindedækning (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
|
Baseline
|
|
Hornhindedækning - Somofilcon A Toric (vanemæssig) linse
Tidsramme: 4 uger
|
Hornhindedækning (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
|
4 uger
|
|
Hornhindedækning - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: Baseline
|
Hornhindedækning (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
|
Baseline
|
|
Hornhindedækning - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 2 uger
|
Hornhindedækning (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
|
2 uger
|
|
Hornhindedækning - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 4 uger
|
Hornhindedækning (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
|
4 uger
|
|
Post-blink bevægelse - Somofilcon A Toric (vane) linse
Tidsramme: Baseline
|
Post-blink bevægelse (0-4 skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse)
|
Baseline
|
|
Post-blink bevægelse - Somofilcon A Toric (vane) linse
Tidsramme: 4 uger
|
Post-blink bevægelse (0-4 skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
|
4 uger
|
|
Post-Blink Movement - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: Baseline
|
Post-blink bevægelse (0-4 skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
|
Baseline
|
|
Post-Blink Movement - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 2 uger
|
Post-blink bevægelse (0-4 skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
|
2 uger
|
|
Post-Blink Movement - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 4 uger
|
Post-blink bevægelse (0-4 skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
|
4 uger
|
|
Samlet linsetilpasningsaccept - Somofilcon A Toric (vane) linse
Tidsramme: Baseline
|
Samlet pasform - ved at bruge en 0 - 4 skala (hvor 0 = ikke bør bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min.
acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at dispensere, og 4 = perfekt).
|
Baseline
|
|
Samlet linsetilpasningsaccept - Somofilcon A Toric (vane) linse
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet pasform - ved at bruge en 0 - 4 skala (hvor 0 = ikke bør bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min.
acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at dispensere, og 4 = perfekt).
|
4 uger
|
|
Samlet Lens Fit Acceptance - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: Baseline
|
Samlet pasform - ved at bruge en 0 - 4 skala (hvor 0 = ikke bør bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min.
acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at dispensere, og 4 = perfekt).
|
Baseline
|
|
Samlet Lens Fit Acceptance - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 2 uger
|
Samlet pasform - ved at bruge en 0 - 4 skala (hvor 0 = ikke bør bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min.
acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at dispensere, og 4 = perfekt).
|
2 uger
|
|
Samlet Lens Fit Acceptance - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet pasform - ved at bruge en 0 - 4 skala (hvor 0 = ikke bør bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min.
acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at dispensere, og 4 = perfekt).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig brugstid - Somofilcon A Toric (vante) linse
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig daglig brugstid for somofilcon A torisk (vante) linse målt i timer/dag.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig daglig brugstid - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemsnitlig daglig brugstid for fanfilcon En torisk linse målt efter timer/dag.
|
2 uger
|
|
Gennemsnitlig daglig brugstid - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig daglig brugstid for fanfilcon En torisk linse målt efter timer/dag.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig behagelig bæretid - Somofilcon A Toric (vane) linse
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig behagelig bæretid - somofilcon A torisk (vante) linse målt efter timer/dag
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig behagelig brugstid - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemsnitlig behagelig bæretid for fanfilcon En torisk linse målt efter timer/dag.
|
2 uger
|
|
Gennemsnitlig behagelig brugstid - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig behagelig bæretid for fanfilcon En torisk linse målt efter timer/dag.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med somofilcon En torisk kontaktlinse
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyAfsluttetPresbyopi | Nærsynethed | HyperopiForenede Stater
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.AfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetNærsynethedDet Forenede Kongerige
-
CooperVision, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedForenede Stater