Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genmontering af Somofilcon A Toric-kontaktlinser i Fanfilcon A Toric-linser til 4 ugers brug

4. september 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne hos sædvanlige brugere af Clariti Toric-linser efter en ombygning med Avaira Vitality Toric-linser til 1 måneds daglig brug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne hos sædvanlige brugere af Clariti Toric-linser efter en ombygning med Avaira Vitality Toric-linser til 1 måneds daglig brug.

Dette er et potentielt, emne maskeret; bilateral, 1-måneders genopbygningsundersøgelse, der sammenligner tilpasningsegenskaberne for Clariti Toric silikonehydrogellinser (somofilcon A); mod Avaira Vitality silikone hydrogel Toric linser (fanfilcon A).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
  • Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
  • Er en tilpasset blød torisk kontaktlinsebærer
  • Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem +6.00 til -8.00 (inklusive)
  • Har ikke mindre end -0,75 D af astigmatisme og ikke mere end -2,25 D i begge øjne.
  • Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
  • Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
  • Er villig til at overholde besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en CL-recept uden for rækkevidden af ​​de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Har en brillecylinder mindre end -0,75D eller mere end -2,50D cylinder i begge øjne.
  • Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
  • Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter
  • Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:
  • Patologisk tørre øjne eller associerede fund
  • Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
  • Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
  • Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
  • Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
  • Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
  • Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
  • Dårlig personlig hygiejne
  • Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
  • Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
  • Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: somofilcon A toric (vanemæssig), derefter fanfilcon toric (test)
Deltagerne er sædvanlige bærere af somofilcon A torisk linse og ombygget med fanfilcon A torisk linse.
Kontaktlinse
Andre navne:
  • Vanlig linse
Kontaktlinse
Andre navne:
  • Test linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lens Centration - Somofilcon A Toric (Vanlig) Lens
Tidsramme: Baseline
Linsecentrering vurderet ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
Baseline
Lens Centration - Somofilcon A Toric (Vanlig) Lens
Tidsramme: 4 uger
Linsecentrering (ved brug af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
4 uger
Lens Centration - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: Baseline
Linsecentrering ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
Baseline
Lens Centration - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 2 uger
Linsecentrering ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
2 uger
Lens Centration - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 4 uger
Linsecentrering ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
4 uger
Hornhindedækning - Somofilcon A Toric (vanemæssig) linse
Tidsramme: Baseline
Hornhindedækning (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
Baseline
Hornhindedækning - Somofilcon A Toric (vanemæssig) linse
Tidsramme: 4 uger
Hornhindedækning (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
4 uger
Hornhindedækning - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: Baseline
Hornhindedækning (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
Baseline
Hornhindedækning - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 2 uger
Hornhindedækning (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
2 uger
Hornhindedækning - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 4 uger
Hornhindedækning (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
4 uger
Post-blink bevægelse - Somofilcon A Toric (vane) linse
Tidsramme: Baseline
Post-blink bevægelse (0-4 skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse)
Baseline
Post-blink bevægelse - Somofilcon A Toric (vane) linse
Tidsramme: 4 uger
Post-blink bevægelse (0-4 skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
4 uger
Post-Blink Movement - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: Baseline
Post-blink bevægelse (0-4 skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
Baseline
Post-Blink Movement - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 2 uger
Post-blink bevægelse (0-4 skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
2 uger
Post-Blink Movement - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 4 uger
Post-blink bevægelse (0-4 skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
4 uger
Samlet linsetilpasningsaccept - Somofilcon A Toric (vane) linse
Tidsramme: Baseline
Samlet pasform - ved at bruge en 0 - 4 skala (hvor 0 = ikke bør bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min. acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at dispensere, og 4 = perfekt).
Baseline
Samlet linsetilpasningsaccept - Somofilcon A Toric (vane) linse
Tidsramme: 4 uger
Samlet pasform - ved at bruge en 0 - 4 skala (hvor 0 = ikke bør bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min. acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at dispensere, og 4 = perfekt).
4 uger
Samlet Lens Fit Acceptance - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: Baseline
Samlet pasform - ved at bruge en 0 - 4 skala (hvor 0 = ikke bør bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min. acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at dispensere, og 4 = perfekt).
Baseline
Samlet Lens Fit Acceptance - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 2 uger
Samlet pasform - ved at bruge en 0 - 4 skala (hvor 0 = ikke bør bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min. acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at dispensere, og 4 = perfekt).
2 uger
Samlet Lens Fit Acceptance - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 4 uger
Samlet pasform - ved at bruge en 0 - 4 skala (hvor 0 = ikke bør bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min. acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at dispensere, og 4 = perfekt).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig brugstid - Somofilcon A Toric (vante) linse
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig daglig brugstid for somofilcon A torisk (vante) linse målt i timer/dag.
4 uger
Gennemsnitlig daglig brugstid - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig daglig brugstid for fanfilcon En torisk linse målt efter timer/dag.
2 uger
Gennemsnitlig daglig brugstid - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig daglig brugstid for fanfilcon En torisk linse målt efter timer/dag.
4 uger
Gennemsnitlig behagelig bæretid - Somofilcon A Toric (vane) linse
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig behagelig bæretid - somofilcon A torisk (vante) linse målt efter timer/dag
4 uger
Gennemsnitlig behagelig brugstid - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig behagelig bæretid for fanfilcon En torisk linse målt efter timer/dag.
2 uger
Gennemsnitlig behagelig brugstid - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig behagelig bæretid for fanfilcon En torisk linse målt efter timer/dag.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med somofilcon En torisk kontaktlinse

Abonner