Att montera om Somofilcon A Toric-kontaktlinsbärare i Fanfilcon A Toric-linser för 4 veckors användning
4 september 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera den kliniska prestandan hos vanliga bärare av Clariti Toric-linser efter en ombyggnad med Avaira Vitality Toric-linser för 1 månads dagligt bruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera den kliniska prestandan hos vanliga bärare av Clariti Toric-linser efter en ombyggnad med Avaira Vitality Toric-linser för 1 månads dagligt bruk.
Detta är ett blivande, maskerat ämne; bilateral, 1-månaders refitstudie som jämför passformen för Clariti Toric silikonhydrogellinser (somofilcon A); mot Avaira Vitality silikonhydrogel Toric-linser (fanfilcon A).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18 och 40 år (inklusive)
- Har haft en självrapporterad visuell examen de senaste två åren
- Är en anpassad mjuk torisk kontaktlinsbärare
- Har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan +6.00 och -8.00 (inklusive)
- Har inte mindre än -0,75D av astigmatism och inte mer än -2,25D i båda ögonen.
- Kan uppnå bästa korrigerade glasögonavstånd synskärpa på 20/25 (0,10 logMAR) eller bättre i varje öga.
- Kan uppnå en avståndssynskärpa på 20/30 (0,18 logMAR) eller bättre i varje öga med studiekontaktlinserna.
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
- Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet.
- Patientkontaktlinsrefraktion bör passa inom de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
- Är villig att följa slitageschemat (minst 5 dagar per vecka, > 8 timmar/dag förutsatt att det inte finns några kontraindikationer för att göra det).
- Är villig att följa besöksschemat
Exklusions kriterier:
- Har ett CL-recept utanför intervallet för de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
- Har en glasögoncylinder mindre än -0,75D eller mer än -2,50 D cylinder i båda ögat.
- Har en historia av att inte uppnå bekväm CL-slitage (5 dagar per vecka; > 8 timmar/dag)
- Har kontaktlins bäst korrigerade avståndsseende sämre än 20/25 (0,10 logMAR) i båda ögat.
- Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 2-4) avvikelser i främre segmentet
- Förekomst av okulär eller systemisk sjukdom eller behov av mediciner som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Fynd av slitslampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser som:
- Patologiska torra ögon eller associerade fynd
- Pterygium, pinguecula eller hornhinna ärr inom den visuella axeln
- Neovaskularisering > 0,75 mm in från limbus
- Jättepapillär konjunktivit (GCP) värre än grad 1
- Främre uveit eller irit (förr eller nu)
- Seborroiskt eksem, seborroiskt konjunktivit
- Historik med sår på hornhinnan eller svampinfektioner
- Dålig personlig hygien
- Har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
- Har afaki, keratokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna.
- Har presbyopi eller är beroende av glasögon för nära arbete över kontaktlinser.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: somofilcon A toric (vanlig), sedan fanfilcon toric (test)
Deltagarna är vanliga bärare av somofilcon A torisk lins och försedd med fanfilcon A torisk lins.
|
Kontaktlins
Andra namn:
Kontaktlins
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linscentration - Somofilcon A Toric (Vanlig) Lens
Tidsram: Baslinje
|
Linscentration bedömd med en 3-gradig skala (1=optimal centrering, 2=decentration acceptabel, 3=decentration oacceptabel).
|
Baslinje
|
|
Linscentration - Somofilcon A Toric (Vanlig) Lens
Tidsram: 4 veckor
|
Linscentration (med en 3-gradig skala (1=optimal centrering, 2=decentration acceptabel, 3=decentration oacceptabel).
|
4 veckor
|
|
Linscentration - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsram: Baslinje
|
Linscentration med en 3-gradig skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration oacceptabel).
|
Baslinje
|
|
Linscentration - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsram: 2 veckor
|
Linscentration med en 3-gradig skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration oacceptabel).
|
2 veckor
|
|
Linscentration - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsram: 4 veckor
|
Linscentration med en 3-gradig skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration oacceptabel).
|
4 veckor
|
|
Hornhinnans täckning - Somofilcon A Toric (vanemässig) lins
Tidsram: Baslinje
|
Hornhinnetäckning (Ja = full hornhinnetäckning hela tiden / nej = ofullständig hornhinnetäckning)
|
Baslinje
|
|
Hornhinnans täckning - Somofilcon A Toric (vanemässig) lins
Tidsram: 4 veckor
|
Hornhinnetäckning (Ja = full hornhinnetäckning hela tiden / nej = ofullständig hornhinnetäckning)
|
4 veckor
|
|
Hornhinnetäckning - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsram: Baslinje
|
Hornhinnetäckning (Ja = full hornhinnetäckning hela tiden / nej = ofullständig hornhinnetäckning)
|
Baslinje
|
|
Hornhinnetäckning - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsram: 2 veckor
|
Hornhinnetäckning (Ja = full hornhinnetäckning hela tiden / nej = ofullständig hornhinnetäckning)
|
2 veckor
|
|
Hornhinnetäckning - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsram: 4 veckor
|
Hornhinnetäckning (Ja = full hornhinnetäckning hela tiden / nej = ofullständig hornhinnetäckning)
|
4 veckor
|
|
Post-Blink Movement - Somofilcon A Toric (Vanemässig) Lens
Tidsram: Baslinje
|
Rörelse efter blinkning (skala 0-4, 0=Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 1=Minimal, men acceptabel rörelse, 2=Optimal rörelse, 3=Måttlig, men acceptabel rörelse, 4=Överdriven, oacceptabel rörelse)
|
Baslinje
|
|
Post-Blink Movement - Somofilcon A Toric (Vanemässig) Lens
Tidsram: 4 veckor
|
Post-blink-rörelse (skala 0-4, 0=Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 1=Minimal, men acceptabel rörelse, 2=Optimal rörelse, 3=Moderat, men acceptabel rörelse, 4=Överdriven, oacceptabel rörelse).
|
4 veckor
|
|
Post-Blink Movement - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsram: Baslinje
|
Post-blink-rörelse (skala 0-4, 0=Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 1=Minimal, men acceptabel rörelse, 2=Optimal rörelse, 3=Moderat, men acceptabel rörelse, 4=Överdriven, oacceptabel rörelse).
|
Baslinje
|
|
Post-Blink Movement - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsram: 2 veckor
|
Post-blink-rörelse (skala 0-4, 0=Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 1=Minimal, men acceptabel rörelse, 2=Optimal rörelse, 3=Moderat, men acceptabel rörelse, 4=Överdriven, oacceptabel rörelse).
|
2 veckor
|
|
Post-Blink Movement - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsram: 4 veckor
|
Post-Blink-rörelse (0-4 Skala, 0=Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 1=Minimal, men acceptabel rörelse, 2=Optimal rörelse, 3=Moderat, men acceptabel rörelse, 4=Överdriven, oacceptabel rörelse).
|
4 veckor
|
|
Total Lens Fit Acceptance - Somofilcon A Toric (Vanlig) Lens
Tidsram: Baslinje
|
Övergripande passformacceptans - med en 0 - 4 skala (där 0 = inte ska bäras, 1 = borderline men oacceptabelt, 2 = min.
acceptabelt, tidig granskning, 3 = inte perfekt men OK att dispensera och 4 = perfekt).
|
Baslinje
|
|
Total Lens Fit Acceptance - Somofilcon A Toric (Vanlig) Lens
Tidsram: 4 veckor
|
Övergripande passformacceptans - med en 0 - 4 skala (där 0 = inte ska bäras, 1 = borderline men oacceptabelt, 2 = min.
acceptabelt, tidig granskning, 3 = inte perfekt men OK att dispensera och 4 = perfekt).
|
4 veckor
|
|
Total Lens Fit Acceptance - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsram: Baslinje
|
Övergripande passformacceptans - med en 0 - 4 skala (där 0 = inte ska bäras, 1 = borderline men oacceptabelt, 2 = min.
acceptabelt, tidig granskning, 3 = inte perfekt men OK att dispensera och 4 = perfekt).
|
Baslinje
|
|
Total Lens Fit Acceptance - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsram: 2 veckor
|
Övergripande passformacceptans - med en 0 - 4 skala (där 0 = inte ska bäras, 1 = borderline men oacceptabelt, 2 = min.
acceptabelt, tidig granskning, 3 = inte perfekt men OK att dispensera och 4 = perfekt).
|
2 veckor
|
|
Total Lens Fit Acceptance - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsram: 4 veckor
|
Övergripande passformacceptans - med en 0 - 4 skala (där 0 = inte ska bäras, 1 = borderline men oacceptabelt, 2 = min.
acceptabelt, tidig granskning, 3 = inte perfekt men OK att dispensera och 4 = perfekt).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig användningstid - Somofilcon A Toric (vanlig) lins
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig daglig användningstid för somofilcon A torisk (vanlig) lins mätt i timmar/dag.
|
4 veckor
|
|
Genomsnittlig daglig bärtid - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsram: 2 veckor
|
Genomsnittlig daglig bärtid för fanfilcon En torisk lins mätt i timmar/dag.
|
2 veckor
|
|
Genomsnittlig daglig bärtid - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig daglig bärtid för fanfilcon En torisk lins mätt i timmar/dag.
|
4 veckor
|
|
Genomsnittlig bekväm bärtid - Somofilcon A Toric (vanlig) lins
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig bekväm bärtid - somofilcon En torisk (vanlig) lins mätt i timmar/dag
|
4 veckor
|
|
Genomsnittlig bekväm bärtid - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsram: 2 veckor
|
Genomsnittlig bekväm bärtid för fanfilcon En torisk lins mätt i timmar/dag.
|
2 veckor
|
|
Genomsnittlig bekväm bärtid - Fanfilcon A Toric Lens
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig bekväm bärtid för fanfilcon En torisk lins mätt i timmar/dag.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .