Somofilcon A Toric kontaktlencse viselők visszaszerelése Fanfilcon A Toric kontaktlencsékbe 4 hetes viseléshez
2020. szeptember 4. frissítette: CooperVision, Inc.
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a Clariti Toric lencséket szokásosan viselők klinikai teljesítményét az Avaira Vitality Toric lencsékkel történő 1 hónapos napi viselet után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a Clariti Toric lencséket szokásosan viselők klinikai teljesítményét az Avaira Vitality Toric lencsékkel történő 1 hónapos napi viselet után.
Ez egy leendő, maszkos téma; kétoldalú, 1 hónapos átszerelési vizsgálat a Clariti Toric szilikon hidrogél lencsék (somofilcon A) illesztési jellemzőinek összehasonlításával; Avaira Vitality szilikon hidrogél Toric lencsék (fanfilcon A) ellen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti (beleértve)
- Az elmúlt két évben saját bevallású vizuális vizsgája volt
- Alkalmas lágy tórikus kontaktlencse-viselő
- Kontaktlencse gömb alakú receptje van +6.00 és -8.00 között (beleértve)
- Mindkét szemében legalább -0,75 D asztigmatizmus és legfeljebb -2,25 D.
- A legjobb korrigált szemüvegtávolságú látásélesség 20/25 (0,10 logMAR) vagy jobb mindkét szemben.
- 20/30 (0,18 logMAR) vagy jobb távolsági látásélességet érhet el mindkét szemben a vizsgált kontaktlencsékkel.
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége
- Elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatást hozzájáruló levelet.
- A páciens kontaktlencse refrakciójának illeszkednie kell a vizsgálati lencsék rendelkezésre álló paraméterei közé.
- Hajlandó betartani a viselési rendet (legalább heti 5 nap, > 8 óra/nap, feltéve, hogy nincs ellenjavallat).
- Hajlandó betartani a látogatási ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- A tanulmánylencsék elérhető paramétereinek tartományán kívüli CL receptje van.
- Mindkét szemében -0,75 D-nél kisebb vagy -2,50 D-nél nagyobb szemüveghenger van.
- Korábban nem ért el kényelmes CL-viseletet (heti 5 nap; > 8 óra/nap)
- A kontaktlencse legjobban korrigált távolságlátása rosszabb, mint 20/25 (0,10 logMAR) mindkét szemben.
- Klinikailag jelentős (2-4. fokozatú) elülső szegmens rendellenességek jelenléte
- Szemészeti vagy szisztémás betegség jelenléte, vagy olyan gyógyszerekre van szüksége, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését.
- A réslámpa-leletek, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését, például:
- Kóros szemszárazság vagy kapcsolódó leletek
- Pterygium, pinguecula vagy szaruhártya hegek a vizuális tengelyen belül
- Neovaszkularizáció > 0,75 mm-re a limbustól
- Óriás papilláris kötőhártya-gyulladás (GCP) rosszabb, mint az 1. fokozat
- Elülső uveitis vagy iritis (múltban vagy jelenben)
- Seborrheás ekcéma, Seborrhoeás kötőhártya-gyulladás
- Szaruhártya-fekélyek vagy gombás fertőzések anamnézisében
- Rossz személyes higiénia
- Ismert szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya érzékenység) anamnézisében
- Aphakiája, keratoconusa vagy erősen szabálytalan szaruhártya van.
- Presbyopia van, vagy szemüvegfüggő a kontaktlencsék feletti munkavégzéshez.
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
- Részt vesz bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: somofilcon A toric (szokásos), majd fanfilcon toric (teszt)
A résztvevők rendszeresen hordják a somofilcon A tórikus lencsét, és újra felszerelték a fanfilcon A tórikus lencsét.
|
Kontaktlencse
Más nevek:
Kontaktlencse
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lencse központosítás - Somofilcon A Toric (szokásos) lencse
Időkeret: Alapvonal
|
A lencse központosítását 3 fokú skála segítségével értékelték (1 = optimális központosítás, 2 = decentralizáció elfogadható, 3 = decentráció elfogadhatatlan).
|
Alapvonal
|
|
Lencse központosítás - Somofilcon A Toric (szokásos) lencse
Időkeret: 4 hét
|
Lencseközpontosítás (3 fokozatú skála használatával (1=optimális központosítás, 2=elfogadható decentráció, 3=elfogadhatatlan decentráció).
|
4 hét
|
|
Lencse központosítás - Fanfilcon A tórikus lencse
Időkeret: Alapvonal
|
Lencse központosítás 3 pontos skálán (1=optimális központosítás, 2=decentráció elfogadható, 3=decentráció elfogadhatatlan).
|
Alapvonal
|
|
Lencse központosítás - Fanfilcon A tórikus lencse
Időkeret: 2 hét
|
Lencse központosítás 3 pontos skálán (1=optimális központosítás, 2=decentráció elfogadható, 3=decentráció elfogadhatatlan).
|
2 hét
|
|
Lencse központosítás - Fanfilcon A tórikus lencse
Időkeret: 4 hét
|
Lencse központosítás 3 pontos skálán (1=optimális központosítás, 2=decentráció elfogadható, 3=decentráció elfogadhatatlan).
|
4 hét
|
|
Szaruhártya fedés - Somofilcon A Toric (szokásos) lencse
Időkeret: Alapvonal
|
Szaruhártya-fedettség (Igen = teljes szaruhártya-fedettség / nem = nem teljes szaruhártya-fedettség)
|
Alapvonal
|
|
Szaruhártya fedés - Somofilcon A Toric (szokásos) lencse
Időkeret: 4 hét
|
Szaruhártya-fedettség (Igen = teljes szaruhártya-fedettség / nem = nem teljes szaruhártya-fedettség)
|
4 hét
|
|
Szaruhártya fedés - Fanfilcon A tórikus lencse
Időkeret: Alapvonal
|
Szaruhártya-fedettség (Igen = teljes szaruhártya-fedettség / nem = nem teljes szaruhártya-fedettség)
|
Alapvonal
|
|
Szaruhártya fedés - Fanfilcon A tórikus lencse
Időkeret: 2 hét
|
Szaruhártya-fedettség (Igen = teljes szaruhártya-fedettség / nem = nem teljes szaruhártya-fedettség)
|
2 hét
|
|
Szaruhártya fedés - Fanfilcon A tórikus lencse
Időkeret: 4 hét
|
Szaruhártya-fedettség (Igen = teljes szaruhártya-fedettség / nem = nem teljes szaruhártya-fedettség)
|
4 hét
|
|
Pislogás utáni mozgás – Somofilcon A Toric (szokásos) lencse
Időkeret: Alapvonal
|
Pislogás utáni mozgás (0-4 skála, 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 1 = minimális, de elfogadható mozgás, 2 = optimális mozgás, 3 = mérsékelt, de elfogadható mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
Alapvonal
|
|
Pislogás utáni mozgás – Somofilcon A Toric (szokásos) lencse
Időkeret: 4 hét
|
Pislogás utáni mozgás (0-4 Skála, 0 = Elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 1 = Minimális, de elfogadható mozgás, 2 = Optimális mozgás, 3 = Mérsékelt, de elfogadható mozgás, 4 = Túlzott, elfogadhatatlan mozgás).
|
4 hét
|
|
Pislogás utáni mozgás - Fanfilcon A tórikus lencse
Időkeret: Alapvonal
|
Pislogás utáni mozgás (0-4 Skála, 0 = Elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 1 = Minimális, de elfogadható mozgás, 2 = Optimális mozgás, 3 = Mérsékelt, de elfogadható mozgás, 4 = Túlzott, elfogadhatatlan mozgás).
|
Alapvonal
|
|
Pislogás utáni mozgás - Fanfilcon A tórikus lencse
Időkeret: 2 hét
|
Pislogás utáni mozgás (0-4 Skála, 0 = Elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 1 = Minimális, de elfogadható mozgás, 2 = Optimális mozgás, 3 = Mérsékelt, de elfogadható mozgás, 4 = Túlzott, elfogadhatatlan mozgás).
|
2 hét
|
|
Pislogás utáni mozgás - Fanfilcon A tórikus lencse
Időkeret: 4 hét
|
Pislogás utáni mozgás (0-4 Skála, 0 = Elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 1 = Minimális, de elfogadható mozgás, 2 = Optimális mozgás, 3 = Mérsékelt, de elfogadható mozgás, 4 = Túlzott, elfogadhatatlan mozgás).
|
4 hét
|
|
Általános lencse illeszkedés – Somofilcon A Toric (szokásos) lencse
Időkeret: Alapvonal
|
Átfogó illeszkedés - 0-4 skálán (ahol 0 = nem szabad viselni, 1 = határvonal, de elfogadhatatlan, 2 = min.
elfogadható, korai felülvizsgálat, 3 = nem tökéletes, de kiadható, és 4 = tökéletes).
|
Alapvonal
|
|
Általános lencse illeszkedés – Somofilcon A Toric (szokásos) lencse
Időkeret: 4 hét
|
Átfogó illeszkedés - 0-4 skálán (ahol 0 = nem szabad viselni, 1 = határvonal, de elfogadhatatlan, 2 = min.
elfogadható, korai felülvizsgálat, 3 = nem tökéletes, de kiadható, és 4 = tökéletes).
|
4 hét
|
|
A lencse teljes illeszkedése – Fanfilcon A tórikus lencse
Időkeret: Alapvonal
|
Átfogó illeszkedés - 0-4 skálán (ahol 0 = nem szabad viselni, 1 = határvonal, de elfogadhatatlan, 2 = min.
elfogadható, korai felülvizsgálat, 3 = nem tökéletes, de kiadható, és 4 = tökéletes).
|
Alapvonal
|
|
A lencse teljes illeszkedése – Fanfilcon A tórikus lencse
Időkeret: 2 hét
|
Átfogó illeszkedés - 0-4 skálán (ahol 0 = nem szabad viselni, 1 = határvonal, de elfogadhatatlan, 2 = min.
elfogadható, korai felülvizsgálat, 3 = nem tökéletes, de kiadható, és 4 = tökéletes).
|
2 hét
|
|
A lencse teljes illeszkedése – Fanfilcon A tórikus lencse
Időkeret: 4 hét
|
Átfogó illeszkedés - 0-4 skálán (ahol 0 = nem szabad viselni, 1 = határvonal, de elfogadhatatlan, 2 = min.
elfogadható, korai felülvizsgálat, 3 = nem tökéletes, de kiadható, és 4 = tökéletes).
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi viselési idő – Somofilcon A Toric (szokásos) lencse
Időkeret: 4 hét
|
A somofilcon átlagos napi viselési ideje Egy tórikus (szokásos) lencse óra/nap értékben mérve.
|
4 hét
|
|
Átlagos napi viselési idő – Fanfilcon A Toric lencse
Időkeret: 2 hét
|
A fanfilcon átlagos napi viselési ideje A tórikus lencse óra/nap értékben mérve.
|
2 hét
|
|
Átlagos napi viselési idő – Fanfilcon A Toric lencse
Időkeret: 4 hét
|
A fanfilcon átlagos napi viselési ideje A tórikus lencse óra/nap értékben mérve.
|
4 hét
|
|
Átlagos kényelmes viselési idő – Somofilcon A Toric (szokásos) lencse
Időkeret: 4 hét
|
Átlagos kényelmes viselési idő – somofilcon Egy tórikus (szokásos) lencse óra/nap értékben mérve
|
4 hét
|
|
Átlagos kényelmes viselési idő – Fanfilcon A Toric lencse
Időkeret: 2 hét
|
Átlagos kényelmes viselési idő a fanfilcon tórikus lencse óra/nap értékben mérve.
|
2 hét
|
|
Átlagos kényelmes viselési idő – Fanfilcon A Toric lencse
Időkeret: 4 hét
|
Átlagos kényelmes viselési idő a fanfilcon tórikus lencse óra/nap értékben mérve.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .