悪性腹水の治療のための SCB-313 (組換えヒト TRAIL-トリマー融合タンパク質) の研究

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に悪性固形腫瘍として確認されています。

2. 研究者によって評価された穿刺ドレナージを必要とする悪性腹水。次のように定義されます。

   1. 腹水に腫瘍細胞が検出された場合、
   2. 以前の外科手術で広範な腹腔転移が明らかになった場合、
   3. 腹腔内に広範な転移の画像証拠がある場合、
   4. ルーチンの腹水検査および滲出液としての腹水生化学的検査によって決定される場合。
3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0 ～ 3。
4. 少なくとも12週間の平均余命。
5. 年齢は18歳以上。
6. 体重が45kg以上でボディマス指数（BMI）が17kg/m2以上
7. 適切な血液学的機能、次のように定義: (a) 血小板数 ≥100×109/L、(b) プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍、(c) 絶対好中球数 ≥1.5× 109/L、および (d) ヘモグロビン ≥ 9 g/dL。
8. -十分な腎機能、血清クレアチニン≤2.0倍のULNおよびクレアチニンクリアランス> 50 mL /分として定義されます。
9. -適切な肝機能、次のように定義されます：（a）アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼは、肝転移のない患者の場合はULNの3倍以下、または肝転移がある場合はULNの5倍以下、および（b）患者が持っていない限り、ビリルビンはULNの2.0倍以下知られているギルバート症候群。
10. -アルブミン≧2.8 g / dL（患者は基準を満たすためにアルブミンを使用できます）

11. 不妊症の女性患者の血清妊娠検査が初回投与前7日以内に陰性であり、SCB-313の中止後6ヶ月以内に避妊のために効果的な避妊/避妊法を使用する意思がある場合.( 妊孕性を有する女性患者は、他の医学的理由なしに1年以上続く月経期間として定義される不妊手術または更年期障害を受けた女性を除外します。) 生殖能力のあるすべての男性および女性の患者は、研究期間中およびSCB-313の中止後6か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。

    注: 効果的であると考えられる避妊法には、完全な禁欲、子宮内避妊器具、二重バリア避妊法 (コンドームと殺精子剤の横隔膜など)、埋め込み型避妊薬、ホルモン避妊薬 (避妊薬、埋め込み剤、経皮パッチ、ホルモン膣デバイスまたは注射による延長) が含まれます。リリース)、またはパートナーが輸精管を除去し、無精子症であることを確認した

12. -研究プロトコルに従って、フォローアップ訪問に喜んで参加します。

除外基準:

1. 完全なドレナージができない、または腹部治療の恩恵を受けない局在性腹水
2. -登録前2週間以内に抗ウイルス薬または静脈内抗生物質を必要とする急性または慢性感染症（結核など）。
3. -未治療の中枢神経系転移性疾患、軟髄膜疾患、または臍帯圧迫。
4. -脱毛症を除く以前の治療からの残留有害事象（AE）≤グレード1。
5. アルコールまたは娯楽目的の薬物乱用を含む、関連する精神障害の証拠または疑い。
6. -治療前6か月以内の心筋梗塞、および/またはうっ血性心不全の以前の診断（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、投薬を必要とする不安定な不整脈、および/または長いQT症候群またはQT / QTc間隔>ベースラインで 480 ミリ秒。
7. -収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHgとして定義される制御されていない高血圧は、繰り返し測定で確認されました。
8. -スクリーニング時に実施される心エコー検査によって決定される左室駆出率<50％
9. -1週間以内のホルモン療法または緩和的腹部外放射線療法、2週間以内の以前の抗腫瘍療法（化学療法）、または登録前4週間以内の他の試験薬。
10. -登録前4週間以内の大手術。
11. -スクリーニング前30日以内のイレウスの患者。
12. -知られている門脈閉塞（肝臓前、肝臓、または肝臓後の状態のいずれかによる） 研究者の判断によると、腹水の主なまたは重大な原因です。
13. -ヒト免疫不全ウイルス1型および2型の陽性血清検査、または他の免疫不全疾患の既知の病歴。
14. コントロールされていない活動性肝炎。
15. -この研究の過程で、治験薬またはデバイスを含む別の臨床研究への予定された参加。
16. -TRAILベースの治療またはDeath Receptor（DR）4/5アゴニスト療法による以前の治療。
17. -SCB 313のいずれかのコンポーネントに対する既知または疑われる過敏症。
18. -研究者によると、本研究に参加することにより患者に過度のリスクをもたらす可能性があるその他の状態。