악성 복수 치료를 위한 SCB-313(Recombinant Human TRAIL-Trimer Fusion Protein) 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 악성 고형 종양으로 확인됨.

2. 조사관이 평가한 천자 배액이 필요한 악성 복수는 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 복수에서 종양 세포가 검출되는 경우,
   2. 이전 수술에서 광범위한 복강 전이가 확인된 경우,
   3. 복강 내 광범위한 전이의 이미지 증거가 있는 경우,
   4. 일상적인 복수에 의해 결정되고 복수 생화학적 검사에서 삼출물인 경우.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0~3.
4. 기대 수명은 최소 12주입니다.
5. 연령 ≥ 18세.
6. 체중 ≥ 45kg 및 체질량 지수(BMI) >17kg/m2
7. 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능: (a) 혈소판 수 ≥100×109/L, (b) 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, (c) 절대 호중구 수 ≥1.5× 109/L, 및 (d) 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
8. 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x ULN 및 크레아티닌 청소율 > 50 mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능.
9. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: (a) 간 전이가 없는 환자의 경우 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 3배 ULN, 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5배 ULN, (b) 빌리루빈 ≤ 2.0배 ULN 알려진 길버트 증후군.
10. 알부민 ≥ 2.8g/dL(환자는 표준을 충족하기 위해 알부민을 사용할 수 있음)

11. 가임 여성 환자의 혈청 임신 검사가 최초 투여 전 7일 이내에 음성이고, SCB-313의 중단 후 6개월 이내에 효과적인 피임/피임법을 사용할 의향이 있는 경우.( 가임 여성 환자는 다른 의학적 이유 없이 1년 이상 지속되는 생리 기간으로 정의되는 불임 또는 폐경기를 겪은 여성을 제외합니다.) 생식 가능성이 있는 모든 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 SCB-313 중단 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

    참고: 효과적인 것으로 간주되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 피임 방법(예: 콘돔과 살정제 격막), 이식 피임약, 호르몬 피임약(피임약, 이식제, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 주사 해제) 또는 파트너가 정관을 제거하고 무정자증임을 확인했습니다.

12. 연구 프로토콜에 따라 후속 방문에 기꺼이 참석합니다.

제외 기준:

1. 완전한 배액이 불가능하거나 복부 치료가 도움이 되지 않는 국소 복수
2. 등록 전 2주 이내에 항바이러스제 또는 정맥내 항생제가 필요한 급성 또는 만성 감염(예: 결핵).
3. 치료되지 않은 중추신경계 전이성 질환, 연수막 질환 또는 척수 압박.
4. 잔류 부작용(AE) ≤ 탈모증을 제외한 이전 치료로부터 등급 1.
5. 알코올 또는 기분 전환용 약물 남용을 포함한 관련 정신 장애의 증거 또는 의심.
6. 치료 전 6개월 이내의 심근 경색 및/또는 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 약물이 필요한 불안정 심장 부정맥 및/또는 긴 QT 증후군 또는 QT/QTc 간격의 이전 진단 > 기준선에서 480msec.
7. 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg로 정의되며 반복 측정 시 확인됩니다.
8. 스크리닝 시 수행된 심초음파에 의해 결정된 좌심실 박출률 < 50%
9. 등록 전 4주 이내에 호르몬 요법 또는 완화적 추가 복부 방사선 요법, 2주 이내에 사전 항종양 요법(화학 요법) 또는 기타 시험 약물.
10. 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
11. 스크리닝 전 30일 이내에 장폐색증이 있는 환자.
12. 연구자의 판단에 따라 복수의 주요 원인 또는 중요한 원인인 알려진 간문맥 폐색(간전, 간 또는 간 후 상태로 인해).
13. 인간 면역 결핍 바이러스 유형 1 및 2에 대한 양성 혈청 검사 또는 다른 면역 결핍 질환의 알려진 병력.
14. 조절되지 않는 활동성 간염.
15. 이 연구 과정 동안 조사 제품 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 예정된 참여.
16. TRAIL 기반 요법 또는 DR(Death Receptor) 4/5 작용제 요법을 사용한 이전 치료.
17. SCB 313의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
18. 연구자에 따르면 본 연구에 참여함으로써 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 모든 추가 조건.