Studie met SCB-313 (Recombinant Human TRAIL-Trimer Fusion Protein) voor de behandeling van kwaadaardige ascites

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigd als kwaadaardige solide tumor.

2. Kwaadaardige ascites waarvoor punctiedrainage nodig is, beoordeeld door onderzoekers, gedefinieerd als:

   1. als tumorcellen detecteerbaar zijn in de ascites,
   2. als eerdere chirurgische ingrepen uitgebreide metastasen in de buikholte onthullen,
   3. als er beeldbewijs is van uitgebreide metastase in de buikholte,
   4. als het wordt bepaald door ascites-routine en ascites biochemisch onderzoek als exsudaat.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus: 0 tot 3.
4. Levensverwachting van minimaal 12 weken.
5. Leeftijd ≥ 18 jaar.
6. Lichaamsgewicht ≥ 45 kg en body mass index (BMI) >17 kg/m2
7. Adequate hematologische functie, gedefinieerd als: (a) Aantal bloedplaatjes ≥100×109/L, (b) Protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), (c) Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5× 109/L, en (d) Hemoglobine ≥ 9 g/dL.
8. Adequate nierfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine ≤ 2,0 maal ULN en creatinineklaring > 50 ml/minuut.
9. Adequate leverfunctie, gedefinieerd als: (a) aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 3 keer ULN voor patiënten zonder levermetastasen, of ≤ 5 keer ULN in aanwezigheid van levermetastasen, en (b) bilirubine ≤ 2,0 keer ULN, tenzij de patiënt bekende syndroom van Gilbert.
10. Albumine ≥ 2,8 g / dL (patiënt kan albumine gebruiken om aan de norm te voldoen)

11. Als de serumzwangerschapstest van een vrouwelijke patiënt met vruchtbaarheid negatief is binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening, en zij bereid is om effectieve anticonceptie/anticonceptiemethode te gebruiken voor anticonceptie binnen 6 maanden na stopzetting van SCB-313.( Vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid sluiten vrouwen uit die sterilisatie of menopauze hebben ondergaan, wat wordt gedefinieerd als een menstruatieperiode die een jaar of langer duurt zonder enige andere medische reden.) Alle mannelijke en vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na stopzetting van SCB-313.

    Opmerking: anticonceptiemethoden die als effectief worden beschouwd, zijn: volledige onthouding, intra-uteriene apparaten, anticonceptiemethoden met dubbele barrière (zoals condoom plus zaaddodend diafragma), geïmplanteerde anticonceptiva, hormonale anticonceptiva (anticonceptiva, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale apparaten of injecties voor langdurig gebruik). release), of de partner heeft de zaadleider verwijderd en bevestigd dat het azoöspermie is

12. Bereid om vervolgbezoeken bij te wonen volgens studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Gelokaliseerde ascites die niet vatbaar zijn voor volledige drainage of profiteren van abdominale behandeling
2. Acute of chronische infectie (zoals tuberculose) waarvoor antivirale of intraveneuze antibiotica nodig zijn binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
3. Onbehandelde gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel, leptomeningeale ziekte of navelstrengcompressie.
4. Resterende bijwerkingen (AE's) ≤ Graad 1 van eerdere behandeling behalve alopecia.
5. Bewijs of vermoeden van relevante psychiatrische stoornissen, waaronder alcohol- of recreatief drugsmisbruik.
6. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling, en/of eerdere diagnoses van congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), onstabiele angina, onstabiele hartritmestoornissen die medicatie vereisen, en/of lang QT-syndroom of QT/QTc-interval > 480 msec bij baseline.
7. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg bevestigd na herhaalde metingen.
8. Linkerventrikelejectiefractie < 50% zoals bepaald door echocardiografie uitgevoerd bij screening
9. Hormoontherapie of palliatieve extra abdominale radiotherapie binnen 1 week, eerdere antitumortherapie (chemotherapie) binnen 2 weken of ander testgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
10. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
11. Patiënt met ileus binnen 30 dagen voorafgaand aan screening.
12. Bekende obstructie van de poortader (als gevolg van een prehepatische, hepatische of posthepatische aandoening) die volgens het oordeel van de onderzoekers de primaire of significante oorzaak is van ascites.
13. Positieve serologische test voor humaan immunodeficiëntievirus type 1 en 2, of bekende voorgeschiedenis van andere immunodeficiëntieziekte.
14. Ongecontroleerde actieve hepatitis.
15. Geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of -apparaat in de loop van dit onderzoek.
16. Eerdere behandeling met een op TRAIL gebaseerde therapie of Death Receptor (DR) 4/5-agonisttherapie.
17. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een onderdeel van de SCB 313.
18. Elke andere aandoening die, volgens de onderzoeker, kan leiden tot een onnodig risico voor de patiënt door deel te nemen aan de huidige studie.