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組み合わせトレーニングは認知機能の向上と外傷性脳損傷への日常的な参加につながりますか? 認知障害のある人

2021年6月18日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

組み合わせトレーニングは認知能力の向上と外傷性脳損傷への日常的な参加につながりますか 認知障害のある人:コンピュータ化された認知トレーニング、有酸素運動、ガイド付きトレーニングを組み合わせる効果と神経メカニズム

この研究の目的は次のとおりです: (1) 組み合わせトレーニングの効果を確認する (つまり、 脳外傷後の認知機能障害のある人の認知機能、身体機能、日常生活の機能/参加および心理機能に関する、有酸素運動と認知トレーニングおよび指導トレーニングの組み合わせ) と逐次トレーニング (つまり、曲技飛行と認知トレーニングの組み合わせ) の比較傷害(外傷性脳損傷); (2) これら 2 種類の介入がこれらの結果尺度に及ぼす長期的な影響を判断する。

調査の概要

詳細な説明

外傷性脳損傷患者では、認知障害や日常生活への参加の機能不全がよく見られます。 これまでの研究では、コンピューターによる認知トレーニング、有酸素運動、またはその 2 つの組み合わせの後に認知機能にプラスの効果があったことが報告されていますが、その効果にはばらつきがあり、毎日の参加を促進するためにはほとんど反映されません。 したがって、どのタイプの介入が外傷性脳損傷後の患者の認知矯正や日常的な参加にとってより良いのかはまだ決定的ではない。 いくつかの先駆的な研究では、脳損傷患者に対するガイド付きトレーニングを使用して、問題解決スキルを習得し、生活機能を改善し、参加を促進しました。 トレーニング後、効果は6か月間持続しました。 しかし、研究サンプルが不足していたために一般化性に劣っていました。

現在のプロジェクトでは、研究者らは、ガイド付きトレーニング、コンピューター化された認知トレーニング、有酸素運動を組み合わせた革新的な組み合わせトレーニングを設計しています。 研究者らは、この組み合わせトレーニングが認知能力を向上させるだけでなく、外傷性脳損傷患者の日常的な参加を容易にすることを期待した。 研究者らは、認知障害のある外傷性脳損傷患者50人を募集し、順次訓練グループと組み合わせ訓練グループの2つのグループにランダムに割り当てることを計画している。

外傷性脳損傷者の認知機能、日常機能/参加および心理的機能に対する、組み合わせトレーニングと組み合わせトレーニング(コンピューター化された認知トレーニングと有酸素運動)の即時効果と長期効果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 少なくとも6か月以上の最初のエピソード非進行性外傷性脳損傷。
  • (2) 年齢範囲は 18 歳から 65 歳までです。
  • (3) ランチョ ロス アミーゴの認知機能スケール (LOCF) = 7。
  • (4) モントリオール認知評価 (MOCA) < 26;
  • (5) 自己報告または情報提供者が報告した記憶または認知の訴え。
  • (6) 学習指導に従うことができる。
  • (7) 有酸素運動を行うのに十分な心肺機能。
  • (8) 補助具の有無にかかわらず歩行可能。

除外基準:

  • (1) 不安定な病歴 (最近の心筋梗塞など) により、トレーニングプロセスへの参加が制限される可能性があります。
  • (2) 他の神経障害(例、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症)を併発している。
  • (3) 別の介入試験に現在参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンビネーショントレーニンググループ
組み合わせトレーニング グループは、最初の 8 セッションで連続トレーニング グループと同じ手順を実行します。 その後、9日から16日までのセッションは60分間のガイドトレーニングとなります。
有酸素運動では、最初に 3 分間のウォームアップを実行し、その後 25 分間の抵抗有酸素運動を行い、その後 2 分間のクールダウンを行います。 有酸素運動中の目標心拍数は、(208 - 0.7 歳) として計算される最大心拍数の 40 ~ 70% になります。 参加者が練習を通じてパフォーマンスを向上させるにつれて、運動の強度も上がっていきます。 バイタルサインとボーグ知覚運動スケールは、各セッションのエクササイズ中に監視および記録されます。
認知トレーニングの中核となる機能には、注意、認識、色と形の識別、計算、視覚認識、視空間処理、および実行機能が含まれます。 参加者は、上記のタイプの認知機能を強化するように設計されたタスクを実行します。 このトレーニング プログラムの難易度は、各参加者のパフォーマンス レベルに基づいて自動的かつ継続的に調整されます。 認知トレーニング グループは、商業化された認知ベースのトレーニング プログラムを使用して、いくつかの認知機能を促進します。 中核となる機能には、注意、認識、色と形状の識別、計算、視覚認識、視空間処理および実行機能が含まれます。 参加者は、上記のタイプの認知機能を強化するように設計されたタスクを実行します。 このトレーニング プログラムの難易度は、各参加者のパフォーマンス レベルに基づいて自動的かつ継続的に調整されます。
指導訓練の最初は、目標-計画-実行-チェック戦略の導入と、カナダの職業パフォーマンス測定による最初の 3 つの目標の特定に焦点を当てます。 2 回目の指導トレーニングでは、目標-計画-実行-チェックの見直しから始まり、目標-計画-実行-チェックを最初の初期目標に適用します。 参加者は、この目標と計画を確認し、計画の実行について説明し (do)、計画の実行を評価します (check)。 計画を実行するたびに、参加者は COPM パフォーマンス スケールを使用して自分のパフォーマンスを評価し、アクティビティごとに反復スコアを生成します。 残りのガイダンス セッションでは、このプロセスを繰り返し、特定されたアクティビティのパフォーマンスをレビューし、目標-計画-実行-チェック戦略を適用してパフォーマンスを向上させます。
実験的:連続トレーニンググループ。
連続トレーニング グループは、最初に 30 分間の有酸素運動トレーニングを受け、その後 30 分間コンピューターを使用した認知トレーニングを受けます。 このトレーニング プログラムの難易度は、各参加者のパフォーマンス レベルに基づいて自動的かつ継続的に調整されます。
有酸素運動では、最初に 3 分間のウォームアップを実行し、その後 25 分間の抵抗有酸素運動を行い、その後 2 分間のクールダウンを行います。 有酸素運動中の目標心拍数は、(208 - 0.7 歳) として計算される最大心拍数の 40 ~ 70% になります。 参加者が練習を通じてパフォーマンスを向上させるにつれて、運動の強度も上がっていきます。 バイタルサインとボーグ知覚運動スケールは、各セッションのエクササイズ中に監視および記録されます。
認知トレーニングの中核となる機能には、注意、認識、色と形の識別、計算、視覚認識、視空間処理、および実行機能が含まれます。 参加者は、上記のタイプの認知機能を強化するように設計されたタスクを実行します。 このトレーニング プログラムの難易度は、各参加者のパフォーマンス レベルに基づいて自動的かつ継続的に調整されます。 認知トレーニング グループは、商業化された認知ベースのトレーニング プログラムを使用して、いくつかの認知機能を促進します。 中核となる機能には、注意、認識、色と形状の識別、計算、視覚認識、視空間処理および実行機能が含まれます。 参加者は、上記のタイプの認知機能を強化するように設計されたタスクを実行します。 このトレーニング プログラムの難易度は、各参加者のパフォーマンス レベルに基づいて自動的かつ継続的に調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
モントリオール認知評価 (MoCA) は、一般的な認知機能を評価するために使用されます。 合計スコアが 30 であるいくつかの認知領域を検査し、値が高いほど認知機能が優れていることを示します。 MoCA は、脳卒中患者の全体的な認知機能を評価する有効かつ有望なツールであることが示されています。 MoCA の心理測定特性は、脳血管疾患患者にとって良好から優れています。
ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
ウェクスラー記憶スケール - 第 3 版 (WMS-III) のいくつかのサブテストには、顔認識 (合計スケール = 48)、言語対連想 (合計スケール = 32)、単語リスト (合計スケール = 48)、および空間スパン (合計スケール = 48) が含まれます。 32) は、即時記憶、遅延記憶、作業記憶のテストを評価するために使用されます。 各サブテストの数値が大きいほど、記憶機能のパフォーマンスが優れていることを示します。 サブテストの生のスコアも標準化された Z スコアに転送され、合計されて一般的な記憶機能のインデックスを表します。
ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
Stroop Color-Word テストのスコアを変更する
時間枠:ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
ストループ カラーワード テストは、選択的注意、抑制、実行機能の能力を評価します。 参加者は一致する条件と一致しない条件下でテストされます。 一致条件では、参加者は、書かれた色の名前と一致する単語の色のインクに名前を付けます。一方、不一致の状態では、参加者は書かれた色の名前とは異なる色のインクの名前を付けます。 どちらの条件でも、45 秒以内に正しく名前が付けられた色の数が測定され、一致する条件でのパフォーマンスが一致しない条件と比較されます (Quaney et al.、2009)。
ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
トレイルメイキングテスト(TMT)のスコア変更
時間枠:ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
TMT は、視覚的注意とタスク切り替えに関する神経心理学的テストです。 これは 2 つの部分 (TMT-A と TMT-B) で構成されており、被験者は精度を維持しながら 25 個のドットのセットをできるだけ早く接続するように指示されます。 TMT の中国語版は、高齢者の実行機能を測定するための信頼できる手段であることが示唆されています。 TMT A と B の両方のスコアは、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。 TMT の投与指示によれば、TMT パート A の平均スコアは 29 秒で、不足スコアは 78 秒を超えます。 TMT パート B の場合、平均スコアは 75 秒で、不足スコアは 273 秒を超えます。 したがって、スコアが高いほど、障害が大きいことがわかります。
ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
6 分間ウォーキング テスト (6MWT) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
6MWT は 6 分間に歩いた最大距離を測定し、参加者の持久力と可動性のレベルを評価します。 参加者はテスト中、必要に応じて休憩することができました。 慢性脳卒中患者では、再検査の信頼性と反応性が高いことが確立されています (Fulk、Echternach、Nof、および O'Sullivan、2008)。
ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
30 秒椅子立位テスト (30CST) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
30 秒間の椅子立ちテスト (CST) は、下肢の筋力と持久力のレベルを示すために評価されます。 参加者には、標準化された椅子から立ち上がってから座るという動作を 30 秒以内にできるだけ回数繰り返してもらいます。 認知障害のある人に CST を使用することの実現可能性と信頼性は良好であることが確立されています (Blankevoort et al., 2013)。
ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
Berg Balance Scale (BBS) のスコア変更
時間枠:ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
ベルクバランススケールは、人の静的および動的バランス能力をテストするものです。 このスケールは、座った姿勢から立ち上がることから片足で立つまでの、14 の簡単なバランス関連のタスクのセットで構成されています。 各タスクの完了の成功度には 0 (不可能) ~ 4 (独立) のスコアが与えられ、最終的な尺度はすべてのスコアの合計になります。 スコアの範囲は 0 ~ 56 で、平均スコアを下回る場合は転倒の危険性が高いことを示します。 後天性脳損傷においては、検査と再検査の優れた信頼性が報告されています。
ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
下肢筋力のスコアを変更します。
時間枠:ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して等尺性膝屈筋と伸筋筋力を評価します。 参加者は背もたれ付きの椅子に直立して座り、膝を 90 度屈曲させ、評価者は相乗的な動きを排除するために対象を安定させます。 参加者は、影響を受けた側と影響を受けていない側で膝の屈曲と伸展の最大等尺性収縮を実行するように求められます。 3 回の試行の平均値を記録します。
ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
モビリティレベルのスコアを変更する
時間枠:ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
現実の状況における腕の動きの量の客観的な測定は、加速度計によって提供されます。 Actigraphy アクティビティ モニター (ActiGraph、米国フロリダ州シャリマー) をトレーニングの前後 3 日間連続して参加者の手首に装着し、1 分あたりの動きの数と 1 分あたりの動きの平均回数を測定します。 参加者は日中デバイスを着用するよう求められ、アクティグラフィーによって記録されたデータは MAHUFFE ソフトウェア (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/) で分析されます。 アクティグラフィーの使用は外傷性脳損傷患者に対して検証されています。
ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
Timed Up and Go テスト (TUG) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
TUGは動的バランス能力と可動性を評価します。 参加者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座る必要があります。 脳卒中患者に対する TUG の検査 - 再検査の信頼性は優れていました (Ng & Hui-Chan、2005)。
ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
機能的独立性測定 (FIM) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
FIM は、脳卒中患者の日常生活における 18 の活動 (13 の運動課題と 5 つの認知課題) の依存レベルを評価します。 スコアの範囲は 18 から 126 であり、スコアが高いほど、日常活動へのより独立した参加を示しています (Ottenbacher、Hsu、Granger、および Fiedler、1996)。 FIM は評価者間の信頼性と妥当性が優れています (Hsueh、Lin、Jeng、および Hsieh、2002)。
ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
ポスト急性期治療のための活動成果測定 (AM-PAC) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
AM-PAC は、身体機能、セルフケア、日常生活、コミュニケーション、対人交流などの側面を含む 58 項目で日常参加の困難さを評価します。 項目と採点システムはICFのフレームワークを採用しています。 AM-PAC は十分な信頼性と有効性を備えています。 特定の機能領域は 3 つあります: 基本的な可動性 (スコア範囲 = 18 ~ 72)、日常活動 (スコア範囲 = 15 ~ 60)、および応用認知機能 (スコア範囲 = 19 ~ 76)。 各サブテストのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
参加尺度の変更スコア-3 ドメイン、4 次元 (PM-3D4D)
時間枠:ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
PM-3D4D には、生産性 (6 項目)、社会 (12 項目)、コミュニティ (6 項目) の各領域への参加を、参加の多様性 (Y/N)、参加頻度 (0 ~ 6) の 4 つの側面にわたって測定する 24 項目が含まれています。 、変化への欲求(Y/N)、参加の難しさ(1-4)。 参加の多様性のスコアは、ある人が「はい」と答えた項目数を各ドメイン内の項目の総数で割ったパーセントです。 参加頻度のスコアは、評価の合計を各ドメイン内のアイテムの合計数で割ったものです。 変化への欲求のスコアは、人が「はい」と答えた項目数を各ドメイン内の項目の総数で割った割合です。 参加難易度のスコアは各ドメイン内の合計スコアとなります。 PM-3D4D はリハビリテーション患者において十分な信頼性と有効性が示されています。
ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
目標達成度評価 (GAS) のスコアを変更する
時間枠:ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
GAS は、介入中に患者の個別の目標がどの程度達成されているかを評価します。 GAS は認知リハビリテーションの変化に反応することが示されています。 治療目標がどの程度達成されたかを定量化するために使用されていました。 個人の目標は、現在および予想されるパフォーマンスに基づいて事前に定義された達成レベルを使用して、標準化された方法で評価されました。 5 段階の目標達成スケールが使用されました: ベースライン レベル (-2)、部分的な達成 (-1)、期待される達成レベル (0)、期待されたレベルより少し良い (1)、期待されたレベルより著しく良い (2) )。
ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
ベックうつ病インベントリ バージョン II (BDI-II) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)
ベックうつ病インベントリは、うつ病の重症度の自己報告尺度です。 外傷性脳損傷患者においては、優れた信頼性と妥当性が確立されています。 BDI-II には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 ~ 3 のスケール値で採点されます。スコアの範囲は 0 ~ 63 で、合計スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
ベースライン、16 回の介入セッション完了直後のポストテスト (ベースラインから約 8 週間後)、フォローアップ テスト (介入セッション完了から 6 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月3日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月18日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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