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Führt kombinatorisches Training zu einer besseren Kognition und täglichen Teilnahme bei TBI-Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen?

18. Juni 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Führt kombinatorisches Training zu einer besseren Kognition und täglichen Teilnahme bei TBI-Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen: Wirksamkeit und neuronaler Mechanismus der Kombination von computergestütztem kognitivem Training, Aerobic-Übungen und geführtem Training

Die Ziele dieser Studie sind: (1) die Auswirkungen des kombinatorischen Trainings zu bestimmen (d. h. Kombination von Aerobic-Übungen mit kognitivem Training und Führungstraining) im Vergleich zum sequentiellen Training (d. h. eine Kombination aus Kunstflugübungen und kognitivem Training) zur kognitiven Funktion, körperlichen Funktion und täglichen Funktion/Teilnahme und psychologischen Funktion bei Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen nach traumatischem Gehirntrauma Verletzung (TBI); (2) Bestimmen Sie die langfristigen Auswirkungen dieser beiden Arten von Interventionen auf diese Ergebnismaße.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Defizite und Funktionsstörungen bei der täglichen Teilnahme kommen bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung häufig vor. Frühere Studien haben über positive Auswirkungen auf die kognitive Funktion nach computergestütztem kognitivem Training, Aerobic-Übungen oder einer Kombination aus beiden berichtet. Die Auswirkungen sind jedoch unterschiedlich und lassen sich kaum auf die Verbesserung der täglichen Teilnahme übertragen. Es ist daher immer noch nicht schlüssig, welche Arten von Interventionen für die kognitive Wiederherstellung und die tägliche Teilnahme bei Patienten nach einer traumatischen Hirnverletzung besser geeignet sind. Mehrere bahnbrechende Studien nutzten geführtes Training für Patienten mit Hirnverletzungen, um Fähigkeiten zur Problemlösung zu erwerben, die Lebensfunktionen zu verbessern und die Teilnahme zu fördern. Nach dem Training hielt die Wirkung sechs Monate an. Aufgrund unzureichender Forschungsstichproben war die Generalisierbarkeit jedoch schlechter.

Im vorliegenden Projekt entwerfen die Forscher ein innovatives kombinatorisches Training, das sich aus geführtem Training, computergestütztem kognitivem Training und Aerobic-Übungen zusammensetzt. Die Forscher erwarteten, dass dieses kombinatorische Training nicht nur die kognitiven Fähigkeiten verbessert, sondern auch die tägliche Teilnahme bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung erleichtert. Die Forscher planen, 50 Patienten mit traumatischer Hirnverletzung mit kognitiven Defiziten zu rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einzuteilen: sequentielle Trainingsgruppe und kombinatorische Trainingsgruppe.

Es werden die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen von kombinatorischem Training und kombiniertem Training (computergestütztes kognitives Training plus Aerobic-Übungen) auf die kognitive Funktion und die tägliche Funktion/Teilnahme sowie die psychologische Funktion von Personen mit traumatischer Hirnverletzung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) erste Episode einer nicht fortschreitenden traumatischen Hirnverletzung seit mindestens sechs Monaten;
  • (2) Altersspanne von 18 bis 65 Jahren;
  • (3) Rancho Los Amigo Level of Cognitive Functioning Scale (LOCF) = 7;
  • (4) Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 26;
  • (5) Selbst- oder Informantenberichtete Gedächtnis- oder kognitive Beschwerden;
  • (6) Kann den Studienanweisungen folgen;
  • (7) Ausreichende kardiopulmonale Funktion zur Durchführung von Aerobic-Übungen;
  • (8) Kann mit oder ohne Hilfsmittel gehen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Instabile Krankengeschichte (z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt), die die Teilnahme am Trainingsprozess einschränken könnte;
  • (2) Begleitend zu anderen neurologischen Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose);
  • (3) Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinatorische Trainingsgruppe
Die kombinatorische Trainingsgruppe wird in den ersten 8 Sitzungen das gleiche Verfahren wie die sequentielle Trainingsgruppe anwenden. Danach umfasst der Ablauf für die Sitzungen vom 9. bis 16. 60 Minuten Guiding-Training.
Verfahren: Aerobic-Training
Die Aerobic-Übung umfasst zunächst 3 Minuten Aufwärmen, gefolgt von 25 Minuten Widerstands-Aerobic-Training und anschließend 2 Minuten Abkühlen. Während des Aerobic-Trainings beträgt die Zielherzfrequenz 40 bis 70 % der maximalen Herzfrequenz, berechnet als (208 – 0,7 Lebensjahr). Die Übungsintensität wird gesteigert, wenn die Teilnehmer ihre Leistung während des Trainings verbessern. Vitalfunktionen und die Borg Perceived Exertion Scale werden während des Trainings für jede Sitzung überwacht und aufgezeichnet.
Verfahren: computergestütztes kognitives Training
Zu den Kernfunktionen des kognitiven Trainings gehören Aufmerksamkeit, Erkennung, Identifizierung von Farben und Formen, Berechnung, visuelle Wahrnehmung, visuell-räumliche Verarbeitung und exekutive Funktionen. Die Teilnehmer werden Aufgaben ausführen, die darauf abzielen, die oben genannten Arten kognitiver Funktionen zu verbessern. Der Schwierigkeitsgrad dieses Trainingsprogramms wird automatisch und kontinuierlich an den Leistungsstand jedes Teilnehmers angepasst. Die kognitive Trainingsgruppe wird kommerzialisierte kognitive Trainingsprogramme verwenden, um mehrere kognitive Funktionen zu erleichtern. Zu den Kernfunktionen gehören Aufmerksamkeit, Erkennung, Farb- und Formerkennung, Berechnung, visuelle Wahrnehmung, visuell-räumliche Verarbeitung und exekutive Funktionen. Die Teilnehmer werden Aufgaben ausführen, die darauf abzielen, die oben genannten Arten kognitiver Funktionen zu verbessern. Der Schwierigkeitsgrad dieses Trainingsprogramms wird automatisch und kontinuierlich an den Leistungsstand jedes Teilnehmers angepasst.
Verfahren: Führungsausbildung
Beim ersten Mal liegt der Schwerpunkt der Schulung auf der Einführung der „Goal-Plan-Do-Check“-Strategie und der Identifizierung der ersten drei Ziele anhand des Canadian Occupational Performance Measure. Beim zweiten Mal in der Führung beginnt das Training mit einer Überprüfung des Ziel-Plan-Do-Checks und wendet den Ziel-Plan-Do-Check auf das erste anfängliche Ziel an. Die Teilnehmer überprüfen dieses Ziel und diesen Plan, beschreiben die Ausführung des Plans (Do) und bewerten die Ausführung des Plans (Check). Nach jeder Ausführung des Plans bewertet der Teilnehmer seine Leistung anhand der COPM-Leistungsskala und erstellt iterative Bewertungen für jede Aktivität. In der verbleibenden Führungssitzung wird dieser Prozess wiederholt, die Leistung der identifizierten Aktivitäten überprüft und die Ziel-Plan-Do-Check-Strategie angewendet, um die Leistung zu verbessern.
Experimental: sequentielle Trainingsgruppe.
Die sequentielle Trainingsgruppe absolviert zunächst ein 30-minütiges Aerobic-Training, gefolgt von einem 30-minütigen computergestützten kognitiven Training. Der Schwierigkeitsgrad dieses Trainingsprogramms wird automatisch und kontinuierlich an den Leistungsstand jedes Teilnehmers angepasst.
Verfahren: Aerobic-Training
Die Aerobic-Übung umfasst zunächst 3 Minuten Aufwärmen, gefolgt von 25 Minuten Widerstands-Aerobic-Training und anschließend 2 Minuten Abkühlen. Während des Aerobic-Trainings beträgt die Zielherzfrequenz 40 bis 70 % der maximalen Herzfrequenz, berechnet als (208 – 0,7 Lebensjahr). Die Übungsintensität wird gesteigert, wenn die Teilnehmer ihre Leistung während des Trainings verbessern. Vitalfunktionen und die Borg Perceived Exertion Scale werden während des Trainings für jede Sitzung überwacht und aufgezeichnet.
Verfahren: computergestütztes kognitives Training
Zu den Kernfunktionen des kognitiven Trainings gehören Aufmerksamkeit, Erkennung, Identifizierung von Farben und Formen, Berechnung, visuelle Wahrnehmung, visuell-räumliche Verarbeitung und exekutive Funktionen. Die Teilnehmer werden Aufgaben ausführen, die darauf abzielen, die oben genannten Arten kognitiver Funktionen zu verbessern. Der Schwierigkeitsgrad dieses Trainingsprogramms wird automatisch und kontinuierlich an den Leistungsstand jedes Teilnehmers angepasst. Die kognitive Trainingsgruppe wird kommerzialisierte kognitive Trainingsprogramme verwenden, um mehrere kognitive Funktionen zu erleichtern. Zu den Kernfunktionen gehören Aufmerksamkeit, Erkennung, Farb- und Formerkennung, Berechnung, visuelle Wahrnehmung, visuell-räumliche Verarbeitung und exekutive Funktionen. Die Teilnehmer werden Aufgaben ausführen, die darauf abzielen, die oben genannten Arten kognitiver Funktionen zu verbessern. Der Schwierigkeitsgrad dieses Trainingsprogramms wird automatisch und kontinuierlich an den Leistungsstand jedes Teilnehmers angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird zur Beurteilung allgemeiner kognitiver Funktionen verwendet. Es untersucht mehrere kognitive Bereiche mit einem Gesamtscore von 30 und höhere Werte weisen auf bessere kognitive Funktionen hin. Das MoCA hat sich als valides und vielversprechendes Instrument zur Bewertung der globalen kognitiven Funktion bei Patienten mit Schlaganfall erwiesen. Die psychometrischen Eigenschaften von MoCA sind für Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen gut bis ausgezeichnet.
Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Ändern Sie die Ergebnisse der Wechsler-Gedächtnisskala – Dritte Ausgabe (WMS-III)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Mehrere Untertests der Wechsler Memory Scale – Third Edition (WMS-III), einschließlich Gesichtserkennung (Gesamtskala = 48), Verbal Paired Associates (Gesamtskala = 32), Wortlisten (Gesamtskala = 48) und Räumliche Spanne (Gesamtskala =). 32) werden zur Beurteilung der Sofort-, Verzögerungs- und Arbeitsgedächtnistests verwendet. Für jeden Untertest bedeutet eine höhere Zahl eine bessere Leistung bei der Gedächtnisfunktion. Der Rohwert der Untertests wird außerdem in standardisierte Z-Werte übertragen und summiert, um einen Index der allgemeinen Gedächtnisfunktion darzustellen.
Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Ändern Sie die Ergebnisse des Stroop Color-Word-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Der Stroop Color-Word-Test bewertet die Fähigkeiten der selektiven Aufmerksamkeit, der Hemmung und der exekutiven Funktion. Die Teilnehmer werden unter kongruenten und inkongruenten Bedingungen getestet. Im kongruenten Zustand benennt der Teilnehmer die Farbtinte eines Wortes, das mit dem geschriebenen Farbnamen übereinstimmt; Im inkongruenten Zustand hingegen wird der Teilnehmer die Farbtinte benennen, die sich vom geschriebenen Farbnamen unterscheidet. In beiden Bedingungen wird die Anzahl der innerhalb von 45 Sekunden korrekt benannten Farben gemessen und die Leistung im kongruenten Zustand mit der inkongruenten Bedingung verglichen (Quaney et al., 2009).
Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Ändern Sie die Ergebnisse des Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Der TMT ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Es besteht aus zwei Teilen (TMT-A und TMT-B), in denen der Proband angewiesen wird, einen Satz von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. Die chinesische Version des TMT gilt als zuverlässiges Instrument zur Messung der exekutiven Funktion bei älteren Erwachsenen. Die Ergebnisse für TMT A und B werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind. Gemäß den TMT-Verabreichungsanweisungen beträgt die durchschnittliche Punktzahl für TMT Teil A 29 Sekunden und eine mangelhafte Punktzahl mehr als 78 Sekunden. Für den TMT Teil B beträgt die durchschnittliche Punktzahl 75 Sekunden und die mangelhafte Punktzahl mehr als 273 Sekunden. Daher weisen höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Ändern Sie die Ergebnisse des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Der 6MWT misst die maximal über 6 Minuten zurückgelegte Distanz und bewertet die Ausdauer und Mobilität der Teilnehmer. Die Teilnehmer konnten sich während des Tests nach Bedarf ausruhen. Es wurde festgestellt, dass die Test-Retest-Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit bei Patienten mit chronischem Schlaganfall hoch sind (Fulk, Echternach, Nof & O'Sullivan, 2008).
Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Ändern Sie die Ergebnisse des 30-Sekunden-Stuhl-Stand-Tests (30CST).
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest (CST) wird beurteilt, um das Kraft- und Ausdauerniveau der unteren Extremitäten anzuzeigen. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich von einem standardisierten Stuhl aufzustehen und sich dann hinzusetzen. Die Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit der Anwendung von CST bei Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen wurde als gut erwiesen (Blankevoort et al., 2013).
Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Ändern Sie die Ergebnisse der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Die Berg-Gleichgewichtsskala ist ein Test der statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeiten einer Person. Diese Skala umfasst eine Reihe von 14 einfachen Gleichgewichtsaufgaben, die vom Aufstehen aus dem Sitzen bis zum Stehen auf einem Fuß reichen. Der Grad des Erfolgs bei der Erledigung jeder Aufgabe wird mit einer Punktzahl von null (unfähig) bis vier (unabhängig) bewertet, und der endgültige Maßstab ist die Summe aller Punktzahlen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 56 und ein unterdurchschnittlicher Wert weist auf ein hohes Sturzrisiko hin. Bei erworbenen Hirnverletzungen wurde über eine hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit berichtet.
Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Ändern Sie die Werte der Muskelkraft der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Wir werden die Muskelkraft der isometrischen Kniebeuger und -strecker mithilfe eines Handdynamometers bewerten. Der Teilnehmer sitzt aufrecht auf einem Stuhl mit Rückenlehne, das Knie wird um 90 Grad gebeugt und der Prüfer stabilisiert das Objekt, um synergistische Bewegungen zu vermeiden. Die Teilnehmer werden gebeten, eine maximale isometrische Kontraktion der Kniebeugung und -streckung mit der betroffenen und weniger betroffenen Seite durchzuführen. Wir erfassen den Mittelwert aus 3 Versuchen.
Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Ändern Sie die Bewertung des Mobilitätsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Die Beschleunigungsmesser liefern ein objektives Maß für die Armbewegungen in realen Situationen. Aktigraphische Aktivitätsmonitore (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor und nach dem Training an den Handgelenken der Teilnehmer getragen, um die Anzahl der Bewegungen pro Minute und die durchschnittliche Anzahl der Bewegungen pro Minute zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät tagsüber zu tragen, und die von der Aktigraphie aufgezeichneten Daten werden mit der MAHUFFE-Software (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/) analysiert. Der Einsatz der Aktigraphie wurde für Patienten mit TBI validiert.
Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Ändern Sie die Ergebnisse des Timed Up and Go-Tests (TUG).
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Der TUG beurteilt die dynamische Gleichgewichtsfähigkeit und Beweglichkeit. Die Teilnehmer müssen von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit von TUG bei Personen mit Schlaganfall war ausgezeichnet (Ng & Hui-Chan, 2005).
Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Ändern Sie die Werte des Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Das FIM ermittelt den Grad der Abhängigkeit von Schlaganfallpatienten von der Ausführung von 18 Aktivitäten (13 motorische und fünf kognitive Aufgaben) im täglichen Leben. Der Wert reicht von 18 bis 126 und höhere Werte deuten auf eine größere unabhängige Teilnahme an täglichen Aktivitäten hin (Ottenbacher, Hsu, Granger & Fiedler, 1996). Das FIM weist eine gute Interrater-Zuverlässigkeit und -Validität auf (Hsueh, Lin, Jeng & Hsieh, 2002).
Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Ändern Sie die Ergebnisse der Aktivitätsergebnismessung für die Post-Akutversorgung (AM-PAC).
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Der AM-PAC bewertet Schwierigkeiten bei der täglichen Teilnahme anhand von 58 Items, die die folgenden Aspekte umfassen: körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstpflege, Tagesablauf, Kommunikation und zwischenmenschliche Interaktion. Die Items und das Punktesystem sind vom ICF-Framework übernommen. Der AM-PAC weist eine ausreichende Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf. Es gibt drei spezifische Funktionsbereiche: grundlegende Mobilität (Wertungsbereich = 18–72), tägliche Aktivität (Wertungsbereich = 15–60) und angewandte kognitive Fähigkeiten (Wertungsbereich = 19–76). Für jeden Untertest bedeutet eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung.
Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Ändern Sie die Bewertungen der Beteiligungsmaßnahme – 3 Domänen, 4 Dimensionen (PM-3D4D)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Der PM-3D4D umfasst 24 Elemente zur Messung der Beteiligung in den Bereichen Produktivität (6 Elemente), Soziales (12 Elemente) und Gemeinschaft (6 Elemente) in vier Dimensionen: Vielfalt der Beteiligung (J/N), Häufigkeit der Beteiligung (0–6). , Wunsch nach Veränderung (J/N) und Schwierigkeiten bei der Teilnahme (1-4). Der Wert für die Beteiligungsvielfalt ist der Prozentsatz der Anzahl der Items, bei denen eine Person mit „Ja“ geantwortet hat, dividiert durch die Gesamtzahl der Items innerhalb jedes Bereichs. Der Wert für die Häufigkeit der Teilnahme ist die Summe der Bewertungen dividiert durch die Gesamtzahl der Elemente innerhalb jeder Domäne. Der Wert für den Wunsch nach Veränderung ist der Prozentsatz der Anzahl der Elemente, bei denen eine Person mit „Ja“ geantwortet hat, geteilt durch die Gesamtzahl der Elemente innerhalb jeder Domäne. Der Schwierigkeitsgrad der Teilnahme ist der Gesamtwert innerhalb jedes Bereichs. Der PM-3D4D hat sich bei Rehabilitationspatienten als ausreichend zuverlässig und valide erwiesen.
Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Ändern Sie die Ergebnisse der Zielerreichungsskalierung (GAS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Der GAS beurteilt, inwieweit die individuellen Ziele des Patienten im Verlauf der Intervention erreicht werden. Es hat sich gezeigt, dass das GAS auf die Veränderung in der kognitiven Rehabilitation reagiert. Damit wurde quantifiziert, inwieweit Behandlungsziele erreicht wurden. Die individuellen Ziele wurden auf standardisierte Weise anhand vordefinierter Zielerreichungsniveaus bewertet, die auf der aktuellen und erwarteten Leistung basieren. Es wurde eine 5-Punkte-Zielerreichungsskala verwendet: Ausgangsniveau (-2), Teilerreichung (-1), erwartetes Zielniveau (0), geringfügig bessere als erwartete Niveaus (1), deutlich bessere als erwartete Niveaus (2). ).
Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Änderungswerte des Beck-Depressionsinventars-Version II (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)
Das Beck-Depressionsinventar ist ein Selbsteinschätzungsmaß für den Schweregrad einer Depression. Bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma wurde eine hervorragende Zuverlässigkeit und Validität nachgewiesen. Der BDI-II umfasst 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Die Bewertungsspanne reicht von 0 bis 63 und höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine schwerere Depression hin.
Ausgangswert, Nachtest unmittelbar nach Abschluss von 16 Interventionssitzungen (ca. 8 Wochen nach Ausgangswert), Folgetest (6 Monate nach Abschluss von Interventionssitzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201802226B0A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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