Gør kombinatorisk træning fører til bedre kognition og daglig deltagelse hos TBI-personer med kognitive svækkelser
18. juni 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Udførelse af kombinatorisk træning fører til bedre kognition og daglig deltagelse hos TBI-personer med kognitive svækkelser: Effektivitet og neural mekanisme ved at kombinere computerstyret kognitiv træning, aerob træning og guidet træning
Formålet med denne undersøgelse er at: (1) bestemme effekterne af kombinatorisk træning (dvs.
kombination af aerob træning med kognitiv træning og vejledende træning) vs. den sekventielle træning (dvs. en kombination af aerobatisk træning med kognitiv træning) om kognitiv funktion, fysisk funktion og daglig funktion/deltagelse og psykologisk funktion hos personer med kognitive funktionsnedsættelser efter traumatisk hjerne skade (TBI); (2) bestemme de langsigtede virkninger af disse to typer interventioner på disse resultatmål.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitive underskud og dysfunktion i daglig deltagelse er almindelige hos patienter med traumatisk hjerneskade. Tidligere undersøgelser har rapporteret positive effekter på kognitiv funktion efter computerstyret kognitiv træning, aerob træning eller en kombination af de to, men virkningerne er variable og kan næppe overføres til at øge den daglige deltagelse. Det er derfor stadig usikkert, hvilke typer af interventioner der er bedre til kognitiv remediering og daglig deltagelse i patienter med posttraumatisk hjerneskade. Flere banebrydende undersøgelser brugte guidet træning til patienter med hjerneskade for at tilegne sig problemløsningsevner, forbedre livsfunktionen og fremme deltagelse. Efter træningen varede effekten i seks måneder. På grund af utilstrækkelige forskningsprøver var den imidlertid ringere med hensyn til generaliserbarhed.
I dette projekt designer efterforskerne en innovativ kombinatorisk træning, der består af guidet træning, computerstyret kognitiv træning og aerob træning. Forskerne forventede, at denne kombinatoriske træning ikke kun forbedrede kognitive evner, men også letter daglig deltagelse hos patienter med traumatisk hjerneskade. Efterforskerne planlægger at rekruttere 50 patienter med traumatisk hjerneskade, som har kognitive underskud og vil tilfældigt opdele dem i to grupper: sekventiel træningsgruppe og kombinatorisk træningsgruppe.
Der vil sammenlignes de umiddelbare effekter og langsigtede effekter af kombinatorisk træning og kombineret træning (computerstyret kognitiv træning plus aerob træning) på kognitiv funktion og daglig funktion/deltagelse og psykologisk funktion hos personer med traumatisk hjerneskade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) første episode, ikke-progressiv traumatisk hjerneskade i mindst seks måneder;
- (2) Aldersspænd fra 18 til 65 år;
- (3) Rancho Los Amigo niveau af kognitiv funktionsskala (LOCF) = 7;
- (4) Montreal kognitiv vurdering (MOCA) < 26;
- (5) Selv- eller informantrapporteret hukommelse eller kognitive klager;
- (6) i stand til at følge studieinstruktionen;
- (7) Tilstrækkelig kardiopulmonal funktion til at udføre aerob træning;
- (8) Kan gå med eller uden hjælpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Ustabil sygehistorie (f.eks. nyligt myokardieinfarkt), der kan begrænse involvering af træningsprocessen;
- (2) Samtidig med andre neurologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose);
- (3) Aktuel deltagelse i et andet interventionsforsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kombinatorisk træningsgruppe
Kombinatorisk træningsgruppe vil have samme procedure som den sekventielle træningsgruppe i de første 8 sessioner.
Derefter vil proceduren for sessioner fra 9. til 16. være 60 minutters vejledende træning.
|
Den aerobe træning vil først udføre 3 minutters opvarmning efterfulgt af 25 minutters resistiv aerob træning og derefter 2 minutters nedkøling.
Under den aerobe træning vil målpulsen være 40 til 70 % af maksimal puls beregnet som (208 - 0,7 alder).
Træningsintensiteten øges, efterhånden som deltagerne forbedrer deres præstationer gennem hele træningen.
Vitale tegn og Borg Perceived Exertion Scale vil blive overvåget og registreret under træning for hver session.
Kernefunktionen i kognitiv træning vil være at inkludere opmærksomhed, genkendelse, farve- og formidentifikation, beregning, visuel perception, visuospatial behandling og eksekutiv funktion.
Deltagerne vil udføre opgaver designet til at forbedre ovennævnte typer kognitive funktioner.
Det svære niveau af dette træningsprogram vil blive justeret automatisk og løbende baseret på hver deltagers præstationsniveau.
Kognitiv træningsgruppe vil bruge kommercialiserede kognitivt baserede træningsprogrammer til at facilitere flere kognitive funktioner.
Kernefunktionen vil omfatte opmærksomhed, genkendelse, farve- og formidentifikation, beregning, visuel perception, visuospatial behandling og eksekutiv funktion.
Deltagerne vil udføre opgaver designet til at forbedre ovennævnte typer kognitive funktioner.
Det svære niveau af dette træningsprogram vil blive justeret automatisk og løbende baseret på hver deltagers præstationsniveau.
Ved den første tid i vejledende træning vil der fokuseres på at introducere Goal-Plan-Do-Check strategien og identificere tre indledende mål ved den canadiske Occupational Performance Measure.
Ved anden gang i vejledning begynder træningen med en gennemgang af Goal-Plan-Do-Check og vil anvende Goal-Plan-Do-Check til det første indledende mål.
Deltagerne vil gennemgå dette mål og plan, beskrive planens udførelse (gøre) og evaluere planens udførelse (tjek).
Efter hver udførelse af planen vil deltageren bedømme sin præstation ved hjælp af COPM Performance Scale, der producerer iterative scores for hver aktivitet.
Den resterende session med vejledningssessioner vil gentage denne proces, gennemgå resultaterne af identificerede aktiviteter og anvende Goal-Plan-Do-Check-strategien for at forbedre ydeevnen.
|
|
Eksperimentel: sekventiel træningsgruppe.
Sekventiel træningsgruppe vil først gennemgå aerob træning i 30 minutter efterfulgt af 30 minutters computerstyret kognitiv træning.
Det svære niveau af dette træningsprogram vil blive justeret automatisk og løbende baseret på hver deltagers præstationsniveau.
|
Den aerobe træning vil først udføre 3 minutters opvarmning efterfulgt af 25 minutters resistiv aerob træning og derefter 2 minutters nedkøling.
Under den aerobe træning vil målpulsen være 40 til 70 % af maksimal puls beregnet som (208 - 0,7 alder).
Træningsintensiteten øges, efterhånden som deltagerne forbedrer deres præstationer gennem hele træningen.
Vitale tegn og Borg Perceived Exertion Scale vil blive overvåget og registreret under træning for hver session.
Kernefunktionen i kognitiv træning vil være at inkludere opmærksomhed, genkendelse, farve- og formidentifikation, beregning, visuel perception, visuospatial behandling og eksekutiv funktion.
Deltagerne vil udføre opgaver designet til at forbedre ovennævnte typer kognitive funktioner.
Det svære niveau af dette træningsprogram vil blive justeret automatisk og løbende baseret på hver deltagers præstationsniveau.
Kognitiv træningsgruppe vil bruge kommercialiserede kognitivt baserede træningsprogrammer til at facilitere flere kognitive funktioner.
Kernefunktionen vil omfatte opmærksomhed, genkendelse, farve- og formidentifikation, beregning, visuel perception, visuospatial behandling og eksekutiv funktion.
Deltagerne vil udføre opgaver designet til at forbedre ovennævnte typer kognitive funktioner.
Det svære niveau af dette træningsprogram vil blive justeret automatisk og løbende baseret på hver deltagers præstationsniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til at vurdere generelle kognitive funktioner.
Den undersøger flere kognitive domæner med en samlet score på 30 og højere værdier indikerer bedre kognitive funktioner.
MoCA har vist sig at være et gyldigt og lovende værktøj til at evaluere den globale kognitive funktion hos patienter med slagtilfælde.
De psykometriske egenskaber ved MoCA er gode til fremragende for patienter med cerebrovaskulære sygdomme.
|
Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
|
Skift scores af Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
Adskillige undertest af Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) inklusive ansigtsgenkendelse (total skala=48), Verbal Paired Associates (total skala = 32), Word Lists (total skala = 48) og Spatial Span (total skala= 32) vil blive brugt til at vurdere de øjeblikkelige, forsinkede og arbejdshukommelsestests.
For hver deltest indikerer et højere tal bedre ydeevne i hukommelsesfunktionen.
Den rå score af undertests vil også blive overført til standardiserede Z-score og summeret til at repræsentere et indeks for generel hukommelsesfunktion.
|
Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
|
Skift score for Stroop Color-Word-testen
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
Stroop Color-Word-testen vurderer evnerne til selektiv opmærksomhed, hæmning og eksekutiv funktion.
Deltagerne vil blive testet under kongruente og inkongruente forhold.
I den kongruente tilstand vil deltageren navngive farveblæk af et ord, som er i overensstemmelse med det skrevne farvenavn; hvorimod i den inkongruente tilstand deltageren vil navngive farven blæk adskiller sig fra det skrevne farvenavn.
I begge forhold vil antallet af farver, der er korrekt navngivet inden for 45 sekunder, blive målt, og ydeevnen i den kongruente tilstand vil blive sammenlignet med den inkongruente tilstand (Quaney et al., 2009).
|
Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
|
Skift resultater for Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
TMT er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Den består af to dele (TMT-A og TMT-B), hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares.
Den kinesiske version af TMT er blevet foreslået at være et pålideligt instrument til måling af udøvende funktion blandt ældre voksne.
Resultaterne for både TMT A og B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven.
Ifølge TMT-anvisningerne for administration er en gennemsnitlig score for TMT del A 29 sekunder, og en mangelfuld score er større end 78 sekunder.
For TMT del B er en gennemsnitlig score 75 sekunder, og en mangelfuld score er større end 273 sekunder.
Derfor afslører højere score større svækkelse.
|
Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
|
Skift resultater for seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
6MWT måler den maksimale distance gået over 6 minutter, som vurderer deltagernes udholdenhed og mobilitetsniveau.
Deltagerne kunne hvile efter behov i løbet af testen.
Test-gentest-pålidelighed og -respons er blevet fastslået til at være høj for patienter med kronisk slagtilfælde (Fulk, Echternach, Nof, & O'Sullivan, 2008).
|
Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
|
Skift resultater af 30-sekunders Chair-Stand Test (30CST)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
Den 30 sekunder lange stolestandstest (CST) vil blive vurderet for at indikere styrken og udholdenhedsniveauet i underekstremiteterne.
Deltagerne vil blive bedt om at rejse sig fra en standardiseret stol og derefter sætte sig ned så mange gange som muligt inden for 30 sekunder.
Gennemførligheden og pålideligheden af at bruge CST hos mennesker med kognitiv svækkelse er blevet fastslået til at være god (Blankevoort et al., 2013).
|
Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
|
Skift score for Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
Berg balanceskalaen er en test af en persons statiske og dynamiske balanceevner.
Denne skala omfatter et sæt af 14 simple balancerelaterede opgaver, lige fra at stå op fra en siddende stilling til at stå på én fod.
Graden af succes med at fuldføre hver opgave gives en score på nul (ikke i stand) til fire (uafhængig), og det endelige mål er summen af alle score.
Scoreintervallet er 0-56, og en score under gennemsnittet indikerer en høj risiko for fald.
Fremragende test-gentest-pålidelighed er blevet rapporteret ved erhvervet hjerneskade.
|
Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
|
Ændre antallet af muskelstyrke i underekstremiteterne.
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
Vi vil evaluere isometriske knæbøjere og ekstensors muskelstyrke ved hjælp af håndholdt dynamometer.
Deltageren vil blive siddende oprejst i en stol med rygstøtte, knæet placeres i 90 graders fleksion, og evaluatoren vil stabilisere tingen for at eliminere synergistiske bevægelser.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en maksimal isometrisk sammentrækning af knæbøjning og -ekstension med påvirket og mindre påvirket side.
Vi registrerer middelværdien af 3 forsøg.
|
Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
|
Skift score for mobilitetsniveau
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
Et objektivt mål for mængden af armbevægelser i virkelige situationer vil blive leveret af accelerometrene.
Actigraphy aktivitetsmonitorer (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) vil blive båret på deltagernes håndled i 3 på hinanden følgende dage før og efter træning for at måle antallet af bevægelser hvert minut og det gennemsnitlige antal bevægelser pr. minut.
Deltagerne vil blive bedt om at bære enheden i løbet af dagen, og data optaget af aktigrafien vil blive analyseret med MAHUFFE-softwaren (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/).
Brugen af aktigrafi er blevet valideret for patienter med TBI.
|
Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
|
Skift resultater af Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
TUG vurderer den dynamiske balanceevne og mobilitet.
Deltagerne bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Test-gentest reliabiliteten af TUG på personer med slagtilfælde var fremragende (Ng & Hui-Chan, 2005).
|
Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
|
Ændre score for Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
FIM vurderer afhængighedsniveauet for personer med slagtilfælde til at udføre 18 aktiviteter (13 motoriske og fem kognitive opgaver) i dagligdagen.
Scoren spænder fra 18 til 126, og højere score viser større selvstændig deltagelse i daglige aktiviteter (Ottenbacher, Hsu, Granger, & Fiedler, 1996).
FIM har god interterrater-pålidelighed og validitet (Hsueh, Lin, Jeng, & Hsieh, 2002).
|
Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
|
Skift score for aktivitetsresultatmåling for postakut pleje (AM-PAC)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
AM-PAC vurderer vanskeligheder i daglig deltagelse med 58 punkter, der indeholder følgende aspekter: fysisk funktion, egenomsorg, daglig rutine, kommunikation og interpersonel interaktion.
Elementerne og scoringssystemet er overtaget fra ICF-rammen.
AM-PAC har tilstrækkelig pålidelighed og validitet.
Der er tre specifikke funktionelle domæner: grundlæggende mobilitet (scoreinterval=18-72), daglig aktivitet (scoreinterval=15-60) og anvendt kognitiv (scoreinterval=19-76).
For hver deltest indikerer en højere score bedre præstation.
|
Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
|
Skift score for deltagelsesmål-3 domæner, 4 dimensioner (PM-3D4D)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
PM-3D4D inkluderer 24 elementer, der måler deltagelse i produktivitet (6 elementer), sociale (12 elementer) og fællesskabsdomæner (6 elementer) på tværs af 4 dimensioner: mangfoldighed af deltagelse (J/N), hyppighed af deltagelse (0-6) , ønske om forandring(J/N) og vanskeligheder med at deltage(1-4).
Scoren for mangfoldighed af deltagelse er procent af antallet af emner, hvor en person svarede ja, divideret med det samlede antal emner inden for hvert domæne.
Score for hyppigheden af deltagelse er summen af vurderingerne divideret med det samlede antal elementer inden for hvert domæne.
Score for ønske om forandring er procent af antallet af emner, hvor en person svarede ja, divideret med det samlede antal emner inden for hvert domæne.
Sværhedsgraden ved deltagelse er den samlede score inden for hvert domæne.
PM-3D4D er blevet vist tilstrækkelig pålidelighed og validitet hos rehabiliteringspatienter.
|
Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
|
Skift score for målopnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
GAS vurderer, i hvilket omfang patientens individuelle mål nås i interventionsforløbet.
GAS har vist sig at reagere på ændringen i kognitiv rehabilitering.
Det bruges til at kvantificere, i hvilket omfang behandlingsmålene blev nået.
Individuelle mål blev evalueret på en standardiseret måde ved hjælp af foruddefinerede præstationsniveauer baseret på nuværende og forventede præstationer.
En 5-punkts målopnåelsesskala blev brugt: basisniveauet (-2), delvis opnåelse (-1), det forventede opnåelsesniveau (0), små bedre end forventet niveauer (1), bemærkelsesværdigt bedre end forventet niveauer (2) ).
|
Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
|
Skift score for Beck depression inventory-version II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
Becks depressionsopgørelse er et selvrapporterende mål for depressions sværhedsgrad.
Fremragende pålidelighed og validitet er blevet etableret hos patienter med TBI.
BDI-II indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Scoreintervallet er 0-63, og højere totalscore indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline, posttest umiddelbart efter afslutning af 16 interventionssessioner (ca. 8 uger efter baseline), opfølgningstest (6 måneder efter afslutning af interventionssessioner)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2019
Først opslået (Faktiske)
9. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201802226B0A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .