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¿Conduce el entrenamiento combinatorio a una mejor cognición y participación diaria en personas con TBI con deficiencias cognitivas?

18 de junio de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

¿Conduce el entrenamiento combinatorio a una mejor cognición y participación diaria en personas con TBI con deficiencias cognitivas: eficacia y mecanismo neural de combinar entrenamiento cognitivo computarizado, ejercicio aeróbico y entrenamiento guiado?

Los objetivos de este estudio son: (1) determinar los efectos del entrenamiento combinatorio (es decir, combinación de ejercicio aeróbico con entrenamiento cognitivo y entrenamiento de orientación) frente al entrenamiento secuencial (es decir, una combinación de ejercicio acrobático con entrenamiento cognitivo) sobre la función cognitiva, la función física y la función/participación diaria y la función psicológica en personas con deterioro cognitivo cerebro postraumático lesión (LCT); (2) determinar los efectos a largo plazo de estos dos tipos de intervenciones sobre estas medidas de resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los déficits cognitivos y la disfunción en la participación diaria son comunes en pacientes con lesión cerebral traumática. Estudios previos han informado efectos positivos sobre la función cognitiva después del entrenamiento cognitivo computarizado, el ejercicio aeróbico o una combinación de ambos, sin embargo, los efectos son variables y difícilmente se transfieren para mejorar la participación diaria. Por lo tanto, aún no es concluyente qué tipos de intervenciones son mejores para la rehabilitación cognitiva y la participación diaria en pacientes con lesiones cerebrales postraumáticas. Varios estudios pioneros utilizaron entrenamiento guiado para pacientes con lesión cerebral para adquirir habilidades de resolución de problemas, mejorar el funcionamiento de la vida y promover la participación. Después del entrenamiento, el efecto duró seis meses. Sin embargo, debido a muestras de investigación insuficientes, fue inferior en generalizabilidad.

En el presente proyecto, los investigadores diseñan un innovador entrenamiento combinatorio que se compone de entrenamiento guiado, entrenamiento cognitivo computarizado y ejercicio aeróbico. Los investigadores esperaban que este entrenamiento combinatorio no solo mejorara la capacidad cognitiva sino que también facilitara la participación diaria en pacientes con lesión cerebral traumática. Los investigadores planean reclutar a 50 pacientes con lesión cerebral traumática que tienen déficits cognitivos y los asignarán al azar en dos grupos: grupo de entrenamiento secuencial y grupo de entrenamiento combinatorio.

Se compararán los efectos inmediatos y los efectos a largo plazo del entrenamiento combinado y el entrenamiento combinado (entrenamiento cognitivo computarizado más ejercicio aeróbico) sobre la función cognitiva y la función/participación diaria y la función psicológica de las personas con lesión cerebral traumática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) primer episodio de lesión cerebral traumática no progresiva al menos seis meses;
  • (2) rango de edad de 18 a 65 años;
  • (3) Nivel de Escala de Funcionamiento Cognitivo (LOCF) de Rancho Los Amigo = 7;
  • (4) Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) < 26;
  • (5) quejas cognitivas o de memoria autoinformadas o informadas;
  • (6) Capaz de seguir las instrucciones de estudio;
  • (7) Función cardiopulmonar adecuada para realizar ejercicio aeróbico;
  • (8) Capaz de caminar con o sin dispositivos de asistencia.

Criterio de exclusión:

  • (1) Historial médico inestable (p. ej., infarto de miocardio reciente) que podría limitar la participación en el proceso de capacitación;
  • (2) concomitante con otros trastornos neurológicos (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple);
  • (3) Participación actual en otro ensayo de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de entrenamiento combinatorio
El grupo de entrenamiento combinatorio tendrá el mismo procedimiento que el grupo de entrenamiento secuencial en las primeras 8 sesiones. Después de eso, el procedimiento para las sesiones del 9 al 16 será de 60 minutos de entrenamiento de guía.
Procedimiento: entrenamiento aeróbico
El ejercicio aeróbico primero realizará 3 minutos de calentamiento seguido de 25 minutos de ejercicio aeróbico resistido y luego 2 minutos de enfriamiento. Durante el ejercicio aeróbico, la frecuencia cardíaca objetivo será del 40 al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima calculada como (208 - 0,7 para la edad). La intensidad del ejercicio progresará a medida que los participantes mejoren su rendimiento a lo largo de la práctica. Los signos vitales y la escala de esfuerzo percibido de Borg serán monitoreados y registrados durante el ejercicio para cada sesión.
Procedimiento: entrenamiento cognitivo computarizado
La función central del entrenamiento cognitivo incluirá la atención, el reconocimiento, la identificación de colores y formas, el cálculo, la percepción visual, el procesamiento visuoespacial y la función ejecutiva. Los participantes realizarán tareas diseñadas para mejorar los tipos de funciones cognitivas mencionados anteriormente. El nivel de dificultad de este programa de entrenamiento se ajustará de forma automática y continua en función del nivel de rendimiento de cada participante. El grupo de entrenamiento cognitivo utilizará programas de entrenamiento basados ​​en el conocimiento comercializados para facilitar varias funciones cognitivas. La función central incluirá la atención, el reconocimiento, la identificación de colores y formas, el cálculo, la percepción visual, el procesamiento visuoespacial y la función ejecutiva. Los participantes realizarán tareas diseñadas para mejorar los tipos de funciones cognitivas mencionados anteriormente. El nivel de dificultad de este programa de entrenamiento se ajustará de forma automática y continua en función del nivel de rendimiento de cada participante.
Procedimiento: entrenamiento de guia
La primera vez que se guíe, la capacitación se centrará en la introducción de la estrategia Goal-Plan-Do-Check y en la identificación de las tres metas iniciales mediante la Canadian Occupational Performance Measure. En el segundo tiempo en el entrenamiento de orientación comenzará con una revisión de la Meta-Planificar-Hacer-Verificar y aplicará la Meta-Planificar-Hacer-Verificar a la primera meta inicial. Los participantes revisarán esta meta y plan, describirán la ejecución del plan (hacer) y evaluarán la ejecución del plan (verificar). Después de cada ejecución del plan, el participante calificará su desempeño utilizando la Escala de Desempeño COPM, produciendo puntajes iterativos para cada actividad. La sesión restante de sesiones de orientación repetirá este proceso, revisará el desempeño de las actividades identificadas y aplicará la estrategia Meta-Planificar-Hacer-Verificar para mejorar el desempeño.
Experimental: grupo de entrenamiento secuencial.
El grupo de entrenamiento secuencial primero se someterá a un entrenamiento de ejercicios aeróbicos durante 30 minutos, seguido de 30 minutos de entrenamiento cognitivo computarizado. El nivel de dificultad de este programa de entrenamiento se ajustará de forma automática y continua en función del nivel de rendimiento de cada participante.
Procedimiento: entrenamiento aeróbico
El ejercicio aeróbico primero realizará 3 minutos de calentamiento seguido de 25 minutos de ejercicio aeróbico resistido y luego 2 minutos de enfriamiento. Durante el ejercicio aeróbico, la frecuencia cardíaca objetivo será del 40 al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima calculada como (208 - 0,7 para la edad). La intensidad del ejercicio progresará a medida que los participantes mejoren su rendimiento a lo largo de la práctica. Los signos vitales y la escala de esfuerzo percibido de Borg serán monitoreados y registrados durante el ejercicio para cada sesión.
Procedimiento: entrenamiento cognitivo computarizado
La función central del entrenamiento cognitivo incluirá la atención, el reconocimiento, la identificación de colores y formas, el cálculo, la percepción visual, el procesamiento visuoespacial y la función ejecutiva. Los participantes realizarán tareas diseñadas para mejorar los tipos de funciones cognitivas mencionados anteriormente. El nivel de dificultad de este programa de entrenamiento se ajustará de forma automática y continua en función del nivel de rendimiento de cada participante. El grupo de entrenamiento cognitivo utilizará programas de entrenamiento basados ​​en el conocimiento comercializados para facilitar varias funciones cognitivas. La función central incluirá la atención, el reconocimiento, la identificación de colores y formas, el cálculo, la percepción visual, el procesamiento visuoespacial y la función ejecutiva. Los participantes realizarán tareas diseñadas para mejorar los tipos de funciones cognitivas mencionados anteriormente. El nivel de dificultad de este programa de entrenamiento se ajustará de forma automática y continua en función del nivel de rendimiento de cada participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utilizará para evaluar las funciones cognitivas generales. Examina varios dominios cognitivos con una puntuación total de 30 y los valores más altos indican mejores funciones cognitivas. El MoCA ha demostrado ser una herramienta válida y prometedora para evaluar la función cognitiva global en pacientes con ictus. Las propiedades psicométricas de MoCA son buenas a excelentes para pacientes con enfermedades cerebrovasculares.
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar puntuaciones de Wechsler Memory Scale - Tercera edición (WMS-III)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Varias subpruebas de la Escala de memoria Wechsler - Tercera edición (WMS-III) que incluyen Reconocimiento de rostros (escala total = 48), Asociaciones verbales emparejadas (escala total = 32), Listas de palabras (escala total = 48) y Espacio espacial (escala total = 32) se utilizará para evaluar las pruebas de memoria inmediata, diferida y de trabajo. Para cada subprueba, un número más alto indica un mejor desempeño en la función de memoria. La puntuación bruta de las subpruebas también se transferirá a puntuaciones Z estandarizadas y se sumarán para representar un índice de la función general de la memoria.
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar las puntuaciones de la prueba Stroop Color-Word
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
El test Stroop Color-Word evalúa las habilidades de atención selectiva, inhibición y función ejecutiva. Los participantes serán evaluados en condiciones congruentes e incongruentes. En la condición congruente, el participante nombrará el color de la tinta de una palabra que sea consistente con el nombre del color escrito; mientras que en la condición incongruente el participante nombrará el color que la tinta difiere del nombre del color escrito. En ambas condiciones, se medirá el número de colores correctamente nombrados en 45 segundos y se comparará el rendimiento en la condición congruente con la incongruente (Quaney et al., 2009).
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar puntajes de Trail Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
El TMT es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Consta de dos partes (TMT-A y TMT-B) en las que se indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión. Se ha sugerido que la versión china del TMT es un instrumento confiable para medir la función ejecutiva entre los adultos mayores. Los puntajes para TMT A y B se informan como la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea. De acuerdo con las instrucciones de administración de TMT, una puntuación promedio para la Parte A de TMT es de 29 segundos y una puntuación deficiente es superior a 78 segundos. Para el TMT Parte B, una puntuación media es de 75 segundos y una puntuación deficiente es superior a 273 segundos. Por lo tanto, puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro.
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar las puntuaciones de la prueba de marcha de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
El 6MWT mide la distancia máxima recorrida en 6 minutos, que evalúan el nivel de resistencia y movilidad de los participantes. Los participantes pudieron descansar lo necesario durante el transcurso de la prueba. Se ha establecido que la confiabilidad y la capacidad de respuesta test-retest son altas para los pacientes con accidente cerebrovascular crónico (Fulk, Echternach, Nof y O'Sullivan, 2008).
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar las puntuaciones de la prueba de estar de pie en una silla de 30 segundos (30CST)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Se evaluará la prueba de soporte de silla (CST) de 30 segundos para indicar el nivel de fuerza y ​​resistencia de las extremidades inferiores. Se les pedirá a los participantes que se levanten de una silla estándar y luego se sienten tantas veces como sea posible dentro de los 30 segundos. Se ha establecido que la viabilidad y confiabilidad del uso de CST en personas con deterioro cognitivo son buenas (Blankevoort et al., 2013).
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar puntuaciones de Berg Balance Scale (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
La balanza de Berg es una prueba de las habilidades de equilibrio estático y dinámico de una persona. Esta escala comprende un conjunto de 14 tareas simples relacionadas con el equilibrio, que van desde ponerse de pie desde una posición sentada hasta pararse sobre un pie. El grado de éxito en completar cada tarea recibe una puntuación de cero (incapaz) a cuatro (independiente), y la medida final es la suma de todas las puntuaciones. El rango de puntaje es de 0 a 56 y un puntaje por debajo del promedio indica un alto riesgo de caídas. Se ha informado una excelente confiabilidad test-retest en lesiones cerebrales adquiridas.
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar las puntuaciones de la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Evaluaremos la fuerza isométrica de los músculos flexores y extensores de la rodilla utilizando un dinamómetro de mano. El participante se sentará erguido en una silla con respaldo, la rodilla se colocará en flexión de 90 grados y el evaluador estabilizará la cosa para eliminar los movimientos sinérgicos. Se les pedirá a los participantes que realicen una contracción isométrica máxima de flexión y extensión de la rodilla con el lado afectado y el menos afectado. Registraremos el valor medio de 3 intentos.
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar puntajes de Mobility Level
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Los acelerómetros proporcionarán una medida objetiva de la cantidad de movimientos del brazo en situaciones de la vida real. Se usarán monitores de actividad de actigrafía (ActiGraph, Shalimar, FL, EE. UU.) en las muñecas de los participantes durante 3 días consecutivos antes y después del entrenamiento para medir la cantidad de movimientos por minuto y el promedio de movimientos por minuto. Se pedirá a los participantes que lleven puesto el dispositivo durante el día y los datos registrados por la actigrafía se analizarán con el software MAHUFFE (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/). El uso de la actigrafía ha sido validado para pacientes con TCE.
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar las puntuaciones de la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
El TUG evalúa la capacidad de equilibrio dinámico y la movilidad. Los participantes deberán levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse. La fiabilidad test-retest de TUG en personas con accidente cerebrovascular fue excelente (Ng & Hui-Chan, 2005).
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar puntuaciones de la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
La FIM evalúa el nivel de dependencia de las personas con ictus para realizar 18 actividades (13 tareas motoras y cinco cognitivas) en la vida diaria. La puntuación oscila entre 18 y 126 y las puntuaciones más altas demuestran una mayor participación independiente en las actividades diarias (Ottenbacher, Hsu, Granger y Fiedler, 1996). La FIM tiene una buena fiabilidad y validez entre evaluadores (Hsueh, Lin, Jeng y Hsieh, 2002).
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar las puntuaciones de la Medición de los resultados de la actividad para la atención post-aguda (AM-PAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
El AM-PAC evalúa las dificultades en la participación diaria con 58 ítems que contienen los siguientes aspectos: funcionamiento físico, autocuidado, rutina diaria, comunicación e interacción interpersonal. Los elementos y el sistema de puntuación se adoptan del marco ICF. El AM-PAC tiene adecuada confiabilidad y validez. Hay tres dominios funcionales específicos: movilidad básica (rango de puntuación = 18-72), actividad diaria (rango de puntuación = 15-60) y cognitivo aplicado (rango de puntuación = 19-76). Para cada subprueba, una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar las puntuaciones de la Medida de Participación-3 Dominios, 4 Dimensiones (PM-3D4D)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
El PM-3D4D incluye 24 elementos que miden la participación en los dominios de productividad (6 elementos), social (12 elementos) y comunidad (6 elementos) en 4 dimensiones: diversidad de participación (S/N), frecuencia de participación (0-6) , deseo de cambio (S/N), y dificultad en la participación (1-4). La puntuación de diversidad de participación es el porcentaje del número de ítems en los que una persona respondió sí dividido por el número total de ítems dentro de cada dominio. El puntaje de frecuencia de participación es la suma de las calificaciones dividida por el número total de elementos dentro de cada dominio. La puntuación del deseo de cambio es el porcentaje del número de ítems en los que una persona respondió que sí dividido por el número total de ítems dentro de cada dominio. La puntuación de dificultad en la participación es la puntuación total dentro de cada dominio. El PM-3D4D ha demostrado una adecuada fiabilidad y validez en pacientes en rehabilitación.
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar las puntuaciones de la escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
La GAS evalúa hasta qué punto se logran los objetivos individuales del paciente en el curso de la intervención. El GAS se ha mostrado receptivo al cambio en la rehabilitación cognitiva. Solía ​​cuantificar el grado en que se lograban los objetivos del tratamiento. Las metas individuales se evaluaron de manera estandarizada, utilizando niveles de logro predefinidos basados ​​en el desempeño actual y esperado. Se utilizó una Escala de Logro de Metas de 5 puntos: el nivel de referencia (-2), logro parcial (-1), el nivel de logro esperado (0), niveles pequeños mejores que los esperados (1), niveles notablemente mejores que los esperados (2 ).
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar las puntuaciones del inventario de depresión de Beck-versión II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
El inventario de depresión de Beck es una medida de autoinforme de la gravedad de la depresión. Se ha establecido una excelente fiabilidad y validez en pacientes con TCE. El BDI-II contiene 21 preguntas, y cada respuesta se califica en una escala de 0 a 3. El rango de puntaje es de 0 a 63 y los puntajes totales más altos indican una depresión más severa.
Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 16 sesiones de intervención (alrededor de 8 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201802226B0A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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