Gjør kombinatorisk trening fører til bedre kognisjon og daglig deltakelse hos TBI-personer med kognitive svekkelser
18. juni 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Gjør kombinatorisk trening fører til bedre kognisjon og daglig deltakelse hos TBI-personer med kognitiv svekkelse: Effekt og nevrale mekanismer ved å kombinere datastyrt kognitiv trening, aerobic trening og veiledet trening
Målet med denne studien er å: (1) bestemme effekten av kombinatorisk trening (dvs.
kombinasjon av aerob trening med kognitiv trening og veiledende trening) vs. sekvensiell trening (dvs. en kombinasjon av aerobatisk trening med kognitiv trening) på kognitiv funksjon, fysisk funksjon og daglig funksjon/deltakelse og psykologisk funksjon hos personer med kognitive svikt etter traumatisk hjerne skade (TBI); (2) bestemme de langsiktige effektene av disse to typene intervensjoner på disse utfallsmålene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitive mangler og dysfunksjon i daglig deltakelse er vanlig hos pasienter med traumatisk hjerneskade. Tidligere studier har rapportert positive effekter på kognitiv funksjon etter datastyrt kognitiv trening, aerobic trening, eller en kombinasjon av de to, men effektene er variable og kan knapt overføres for å øke daglig deltakelse. Det er derfor fortsatt usikkert om hvilke typer intervensjoner som er bedre for kognitiv remediering og daglig deltakelse hos pasienter med posttraumatisk hjerneskade. Flere banebrytende studier brukte veiledet opplæring for pasienter med hjerneskade for å tilegne seg problemløsningsferdigheter, forbedre livsfunksjonen og fremme deltakelse. Etter treningen varte effekten i seks måneder. På grunn av utilstrekkelige forskningsprøver var det imidlertid dårligere med hensyn til generaliserbarhet.
I dette prosjektet designer etterforskerne en innovativ kombinatorisk trening som består av veiledet trening, datastyrt kognitiv trening og aerob trening. Etterforskerne forventet at denne kombinatoriske treningen ikke bare forbedrer kognitiv evne, men også letter daglig deltakelse hos pasienter med traumatisk hjerneskade. Etterforskerne planlegger å rekruttere 50 pasienter med traumatisk hjerneskade som har kognitive defekter og vil tildele dem tilfeldig i to grupper: sekvensiell treningsgruppe og kombinatorisk treningsgruppe.
Det vil sammenligne umiddelbare effekter og langtidseffekter av kombinatorisk trening og kombinert trening (datastyrt kognitiv trening pluss aerob trening) på kognitiv funksjon og daglig funksjon/deltakelse og psykologisk funksjon hos personer med traumatisk hjerneskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) første episode ikke-progressiv traumatisk hjerneskade i minst seks måneder;
- (2) Aldersspenning fra 18 til 65 år;
- (3) Rancho Los Amigo nivå av kognitiv funksjonsskala (LOCF) = 7;
- (4) Montreal kognitiv vurdering (MOCA) < 26;
- (5) Selv- eller informantrapportert hukommelse eller kognitive plager;
- (6) i stand til å følge studieinstruksjonen;
- (7) Tilstrekkelig kardiopulmonal funksjon for å utføre aerob trening;
- (8) Kunne gå med eller uten hjelpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Ustabil sykehistorie (f.eks. nylig hjerteinfarkt) som kan begrense involvering av treningsprosessen;
- (2) Samtidig med andre nevrologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose);
- (3) Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kombinatorisk treningsgruppe
Kombinatorisk treningsgruppe vil ha samme prosedyre som den sekvensielle treningsgruppen i de første 8 øktene.
Etter det vil prosedyren for økter fra 9. til 16. være 60 minutter med veiledning.
|
Den aerobe treningen vil først utføre 3 minutters oppvarming etterfulgt av 25 minutter med resistiv aerobic trening og deretter 2 minutter nedkjøling.
Under den aerobe treningen vil målpulsen være 40 til 70 % av maksimal hjertefrekvens beregnet som (208 - 0,7 alder).
Treningsintensiteten vil øke etter hvert som deltakerne forbedrer ytelsen gjennom hele treningen.
Vitale tegn og Borg Perceived Exertion Scale vil bli overvåket og registrert under trening for hver økt.
Kjernefunksjonen til kognitiv trening vil være å inkludere oppmerksomhet, gjenkjennelse, farge- og formidentifikasjon, beregning, visuell persepsjon, visuospatial prosessering og eksekutiv funksjon.
Deltakerne skal utføre oppgaver designet for å forbedre de ovennevnte typer kognitive funksjoner.
Det vanskelige nivået til dette treningsprogrammet vil bli justert automatisk og kontinuerlig basert på hver deltakers prestasjonsnivå.
Kognitiv treningsgruppe vil bruke kommersialiserte kognitivt baserte treningsprogrammer for å tilrettelegge for flere kognitive funksjoner.
Kjernefunksjonen vil inkludere oppmerksomhet, gjenkjennelse, farge- og formidentifikasjon, beregning, visuell persepsjon, visuospatial prosessering og eksekutiv funksjon.
Deltakerne skal utføre oppgaver designet for å forbedre de ovennevnte typer kognitive funksjoner.
Det vanskelige nivået til dette treningsprogrammet vil bli justert automatisk og kontinuerlig basert på hver deltakers prestasjonsnivå.
Den første tiden i veiledende opplæring vil fokusere på å introdusere Goal-Plan-Do-Check-strategien og identifisere de første tre målene ved Canadian Occupational Performance Measure.
Ved andre gang i veiledning vil treningen begynne med en gjennomgang av Mål-Plan-Sjekk og vil bruke Mål-Plan-Sjekk på det første innledende målet.
Deltakerne vil gjennomgå dette målet og planen, beskrive gjennomføringen av planen (gjøre), og evaluere gjennomføringen av planen (sjekk).
Etter hver utførelse av planen vil deltakeren vurdere sin ytelse ved å bruke COPM Performance Scale, og produsere iterative poengsummer for hver aktivitet.
Den gjenværende økten med veiledningsøkter vil gjenta denne prosessen, gjennomgå ytelsen til identifiserte aktiviteter og bruke Goal-Plan-Do-Check-strategien for å forbedre ytelsen.
|
|
Eksperimentell: sekvensiell treningsgruppe.
Sekvensiell treningsgruppe vil først gjennomgå aerob treningstrening i 30 minutter etterfulgt av 30 minutter med datastyrt kognitiv trening.
Det vanskelige nivået til dette treningsprogrammet vil bli justert automatisk og kontinuerlig basert på hver deltakers prestasjonsnivå.
|
Den aerobe treningen vil først utføre 3 minutters oppvarming etterfulgt av 25 minutter med resistiv aerobic trening og deretter 2 minutter nedkjøling.
Under den aerobe treningen vil målpulsen være 40 til 70 % av maksimal hjertefrekvens beregnet som (208 - 0,7 alder).
Treningsintensiteten vil øke etter hvert som deltakerne forbedrer ytelsen gjennom hele treningen.
Vitale tegn og Borg Perceived Exertion Scale vil bli overvåket og registrert under trening for hver økt.
Kjernefunksjonen til kognitiv trening vil være å inkludere oppmerksomhet, gjenkjennelse, farge- og formidentifikasjon, beregning, visuell persepsjon, visuospatial prosessering og eksekutiv funksjon.
Deltakerne skal utføre oppgaver designet for å forbedre de ovennevnte typer kognitive funksjoner.
Det vanskelige nivået til dette treningsprogrammet vil bli justert automatisk og kontinuerlig basert på hver deltakers prestasjonsnivå.
Kognitiv treningsgruppe vil bruke kommersialiserte kognitivt baserte treningsprogrammer for å tilrettelegge for flere kognitive funksjoner.
Kjernefunksjonen vil inkludere oppmerksomhet, gjenkjennelse, farge- og formidentifikasjon, beregning, visuell persepsjon, visuospatial prosessering og eksekutiv funksjon.
Deltakerne skal utføre oppgaver designet for å forbedre de ovennevnte typer kognitive funksjoner.
Det vanskelige nivået til dette treningsprogrammet vil bli justert automatisk og kontinuerlig basert på hver deltakers prestasjonsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt til å vurdere generelle kognitive funksjoner.
Den undersøker flere kognitive domener med en total score på 30 og høyere verdier indikerer bedre kognitive funksjoner.
MoCA har vist seg å være et gyldig og lovende verktøy for å evaluere den globale kognitive funksjonen hos pasienter med hjerneslag.
De psykometriske egenskapene til MoCA er gode til utmerkede for pasienter med cerebrovaskulære sykdommer.
|
Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
|
Endre score på Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
Flere deltester av Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) inkludert Faces Recognition (total skala=48), Verbal Paired Associates (total skala = 32), Word Lists (total skala = 48) og Spatial Span (total skala= 32) vil bli brukt til å vurdere de umiddelbare, forsinkede og arbeidsminnetester.
For hver deltest indikerer et høyere tall bedre ytelse i minnefunksjonen.
Råpoengsummen til deltestene vil også bli overført til standardiserte Z-skårer og summert til å representere en indeks for generell minnefunksjon.
|
Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
|
Endre score for Stroop Color-Word-testen
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
Stroop Color-Word-testen vurderer evnene til selektiv oppmerksomhet, hemming og eksekutiv funksjon.
Deltakerne vil bli testet under kongruente og inkongruente forhold.
I den kongruente tilstanden vil deltakeren navngi fargeblekk til et ord som stemmer overens med det skrevne fargenavnet; mens i den inkongruente tilstanden vil deltakeren navngi fargen blekket skiller seg fra det skrevne fargenavnet.
I begge forholdene vil antall farger som er riktig navngitt innen 45 sekunder bli målt og ytelsen i den kongruente tilstanden vil sammenlignes med den inkongruente tilstanden (Quaney et al., 2009).
|
Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
|
Endre score for Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
TMT er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
Den består av to deler (TMT-A og TMT-B) der forsøkspersonen blir bedt om å koble til et sett med 25 prikker så raskt som mulig, samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.
Den kinesiske versjonen av TMT har blitt foreslått å være et pålitelig instrument for å måle eksekutiv funksjon blant eldre voksne.
Poengsummene for både TMT A og B rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven.
I henhold til TMT-instruksjonene for administrasjon er en gjennomsnittlig poengsum for TMT-del A 29 sekunder og en mangelfull poengsum er større enn 78 sekunder.
For TMT del B er en gjennomsnittlig poengsum 75 sekunder og en mangelfull poengsum er større enn 273 sekunder.
Derfor avslører høyere score større svekkelse.
|
Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
|
Endre poengsummen for seks-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
6MWT måler den maksimale distanse gått over 6 minutter, som vurderer utholdenhet og mobilitetsnivå til deltakerne.
Deltakerne kunne hvile etter behov underveis i testen.
Test-retest reliabilitet og respons er etablert for å være høy for pasienter med kronisk hjerneslag (Fulk, Echternach, Nof, & O'Sullivan, 2008).
|
Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
|
Endre poengsummen for 30-sekunders Chair-Stand Test (30CST)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
30 sekunders stolstativtest (CST) vil bli vurdert for å indikere styrken og utholdenhetsnivået til underekstremitetene.
Deltakerne vil bli bedt om å reise seg fra en standardisert stol og deretter sette seg ned så mange ganger som mulig innen 30 sekunder.
Gjennomførbarheten og påliteligheten av å bruke CST hos personer med kognitiv svikt har vist seg å være god (Blankevoort et al., 2013).
|
Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
|
Endre score for Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
Berg balanseskala er en test av en persons statiske og dynamiske balanseevner.
Denne skalaen består av et sett med 14 enkle balanserelaterte oppgaver, alt fra å stå opp fra en sittende stilling til å stå på en fot.
Graden av suksess i å fullføre hver oppgave gis en poengsum fra null (ikke i stand) til fire (uavhengig), og det endelige målet er summen av alle poeng.
Skåreområdet er 0-56 og en under gjennomsnittlig poengsum indikerer høy risiko for fall.
Utmerket test-retest-pålitelighet er rapportert ved ervervet hjerneskade.
|
Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
|
Endre score for muskelstyrke i nedre ekstremiteter.
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
Vi vil evaluere isometriske knebøyere og ekstensors muskelstyrke ved hjelp av håndholdt dynamometer.
Deltakeren vil sitte oppreist i en stol med ryggstøtte, kneet plasseres i 90-graders fleksjon og evaluatoren vil stabilisere tingen for å eliminere synergistiske bevegelser.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en maksimal isometrisk sammentrekning av knefleksjon og ekstensjon med affisert og mindre affisert side.
Vi vil registrere gjennomsnittsverdien av 3 forsøk.
|
Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
|
Endre score på mobilitetsnivå
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
Et objektivt mål på mengden armbevegelser i virkelige situasjoner vil bli gitt av akselerometrene.
Actigraphy aktivitetsmonitorer (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) vil bli brukt på deltakernes håndledd i 3 påfølgende dager før og etter trening for å måle antall bevegelser hvert minutt, og gjennomsnittlig antall bevegelser per minutt.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten i løpet av dagen, og data registrert av aktigrafien vil bli analysert med MAHUFFE-programvaren (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/).
Bruken av aktigrafi er validert for pasienter med TBI.
|
Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
|
Endre score for Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
TUG vurderer den dynamiske balanseevnen og mobiliteten.
Deltakerne må reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Test-retest reliabiliteten av TUG på individer med hjerneslag var utmerket (Ng & Hui-Chan, 2005).
|
Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
|
Endre score for funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
FIM vurderer avhengighetsnivået til individer med hjerneslag for å utføre 18 aktiviteter (13 motoriske og fem kognitive oppgaver) i dagliglivet.
Poengsummen varierer fra 18 til 126 og høyere poengsum viser større uavhengig deltakelse i daglige aktiviteter (Ottenbacher, Hsu, Granger, & Fiedler, 1996).
FIM har god interterrater-pålitelighet og validitet (Hsueh, Lin, Jeng, & Hsieh, 2002).
|
Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
|
Endre poengsummen for aktivitetsutfallsmåling for postakutt omsorg (AM-PAC)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
AM-PAC vurderer vansker med daglig deltakelse med 58 elementer som inneholder følgende aspekter: fysisk funksjon, egenomsorg, daglig rutine, kommunikasjon og mellommenneskelig interaksjon.
Elementene og poengsystemet er adoptert fra ICF-rammeverket.
AM-PAC har tilstrekkelig reliabilitet og validitet.
Det er tre spesifikke funksjonelle domener: grunnleggende mobilitet (poengområde=18-72), daglig aktivitet (poengområde=15-60) og anvendt kognitivt (poengområde=19-76).
For hver deltest indikerer en høyere poengsum bedre ytelse.
|
Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
|
Endre score for deltakelsesmål-3 domener, 4 dimensjoner (PM-3D4D)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
PM-3D4D inkluderer 24 elementer som måler deltakelse i produktivitet (6 elementer), sosiale (12 elementer) og fellesskap (6 elementer) domener på tvers av 4 dimensjoner: mangfold av deltakelse (J/N), frekvens for deltakelse (0-6) , ønske om endring(J/N), og vanskeligheter med å delta(1-4).
Poengsummen for mangfold av deltakelse er prosent av antall elementer der en person svarte ja delt på det totale antallet elementer innenfor hvert domene.
Poengsummen for deltakelsesfrekvens er summen av vurderingene delt på det totale antallet varer innenfor hvert domene.
Poengsummen for ønske om endring er prosent av antall elementer der en person svarte ja delt på det totale antallet elementer innenfor hvert domene.
Vanskelighetspoeng for deltakelse er totalpoengsum innenfor hvert domene.
PM-3D4D har vist tilstrekkelig reliabilitet og validitet hos rehabiliteringspasienter.
|
Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
|
Endre poengsummen for måloppnåelse (GAS)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
GAS vurderer i hvilken grad pasientens individuelle mål oppnås i løpet av intervensjonen.
GAS har vist seg å reagere på endringen i kognitiv rehabilitering.
Det brukes til å kvantifisere i hvilken grad behandlingsmålene ble oppnådd.
Individuelle mål ble evaluert på en standardisert måte, ved å bruke forhåndsdefinerte prestasjonsnivåer basert på nåværende og forventet ytelse.
En 5-punkts måloppnåelsesskala ble brukt: grunnlinjenivået (-2), delvis oppnåelse (-1), forventet oppnåelsesnivå (0), lite bedre enn forventet nivåer (1), bemerkelsesverdig bedre enn forventet nivåer (2) ).
|
Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
|
Endre score for Beck depresjon inventar-versjon II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
Becks depresjonsinventar er et selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av depresjonen.
Utmerket reliabilitet og validitet er etablert hos pasienter med TBI.
BDI-II inneholder 21 spørsmål, hvert svar blir skåret på en skala fra 0 til 3. Skåreområdet er 0-63 og høyere totalskår indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Baseline, posttest umiddelbart etter å ha fullført 16 intervensjonsøkter (ca. 8 uker etter baseline), oppfølgingstest (6 måneder etter fullførte intervensjonsøkter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201802226B0A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .