Leid combinatorische training tot betere cognitie en dagelijkse deelname aan TBI-personen met cognitieve stoornissen
18 juni 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Leidt combinatorische training tot betere cognitie en dagelijkse deelname bij TBI-personen met cognitieve stoornissen: doeltreffendheid en neuraal mechanisme van het combineren van computergestuurde cognitieve training, aërobe training en begeleide training
De doelstellingen van deze studie zijn: (1) het bepalen van de effecten van combinatorische training (d.w.z.
combinatie van aerobicsoefeningen met cognitieve training en begeleidingstraining) vs. de sequentiële training (d.w.z. een combinatie van aerobicsoefeningen met cognitieve training) op cognitief functioneren, fysiek functioneren en dagelijks functioneren/participeren en psychologisch functioneren bij personen met cognitieve stoornissen na traumatisch brein letsel (TBI); (2) de langetermijneffecten van deze twee soorten interventies op deze uitkomstmaten bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve tekorten en disfunctie in de dagelijkse participatie komen vaak voor bij patiënten met traumatisch hersenletsel. Eerdere studies hebben positieve effecten op de cognitieve functie gerapporteerd na computergestuurde cognitieve training, aerobics of een combinatie van beide, maar de effecten zijn variabel en kunnen nauwelijks worden overgedragen om de dagelijkse participatie te verbeteren. Het is dus nog steeds niet doorslaggevend welke soorten interventies beter zijn voor cognitieve remediatie en dagelijkse participatie bij patiënten met traumatisch hersenletsel. Verschillende baanbrekende studies gebruikten begeleide training voor patiënten met hersenletsel om probleemoplossende vaardigheden te verwerven, het leven te verbeteren en participatie te bevorderen. Na de training hield het effect zes maanden aan. Vanwege onvoldoende onderzoekssteekproeven was het echter inferieur in generaliseerbaarheid.
In het huidige project ontwerpen de onderzoekers een innovatieve combinatorische training die bestaat uit begeleide training, computergestuurde cognitieve training en aerobe oefeningen. De onderzoekers verwachtten dat deze combinatorische training niet alleen de cognitieve vaardigheden zou verbeteren, maar ook de dagelijkse participatie van patiënten met traumatisch hersenletsel zou vergemakkelijken. De onderzoekers zijn van plan om 50 patiënten met traumatisch hersenletsel met cognitieve stoornissen te rekruteren en zullen ze willekeurig in twee groepen verdelen: sequentiële trainingsgroep en combinatorische trainingsgroep.
Er zullen de directe effecten en langetermijneffecten van combinatorische training en gecombineerde training (computergestuurde cognitieve training plus aerobe oefening) op cognitief functioneren en dagelijks functioneren/participeren en psychisch functioneren van personen met traumatisch hersenletsel worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) eerste episode niet-progressief traumatisch hersenletsel gedurende ten minste zes maanden;
- (2) Leeftijdsbereik van 18 tot 65 jaar;
- (3) Rancho Los Amigo niveau van cognitieve functieschaal (LOCF) = 7;
- (4) Montreal cognitieve beoordeling (MOCA) < 26;
- (5) Zelf- of informantgerapporteerde geheugen- of cognitieve klachten;
- (6) In staat zijn om de studie-instructie te volgen;
- (7) Adequate cardiopulmonale functie om aerobe oefeningen uit te voeren;
- (8) In staat om te lopen met of zonder hulpmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Onstabiele medische voorgeschiedenis (bijv. recent myocardinfarct) die de deelname aan het trainingsproces kan beperken;
- (2) Gelijktijdig met andere neurologische aandoeningen (bijv. de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose);
- (3) Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: combinatorische trainingsgroep
De combinatorische trainingsgroep volgt dezelfde procedure als de sequentiële trainingsgroep in de eerste 8 sessies.
Daarna is de procedure voor sessies van 9 tot 16 60 minuten begeleidende training.
|
De aërobe oefening zal eerst 3 minuten opwarmen, gevolgd door 25 minuten resistieve aërobe oefening en daarna 2 minuten afkoelen.
Tijdens de aerobe oefening zal de doelhartslag 40 tot 70% zijn van de maximale hartslag berekend als (leeftijd 208 - 0,7).
De trainingsintensiteit zal toenemen naarmate de deelnemers hun prestaties tijdens de training verbeteren.
Vitale functies en de Borg Waargenomen Inspanningsschaal zullen worden gecontroleerd en geregistreerd tijdens de training voor elke sessie.
De kernfunctie van cognitieve training omvat aandacht, herkenning, kleur- en vormidentificatie, berekening, visuele perceptie, visueel-ruimtelijke verwerking en uitvoerende functie.
Deelnemers zullen taken uitvoeren die zijn ontworpen om bovengenoemde soorten cognitieve functies te verbeteren.
Het moeilijkheidsniveau van dit trainingsprogramma wordt automatisch en continu aangepast op basis van het prestatieniveau van elke deelnemer.
Cognitieve trainingsgroep zal gecommercialiseerde cognitieve trainingsprogramma's gebruiken om verschillende cognitieve functies te faciliteren.
De kernfunctie zal bestaan uit aandacht, herkenning, kleur- en vormidentificatie, rekenen, visuele waarneming, visueel-ruimtelijke verwerking en executieve functie.
Deelnemers zullen taken uitvoeren die zijn ontworpen om bovengenoemde soorten cognitieve functies te verbeteren.
Het moeilijkheidsniveau van dit trainingsprogramma wordt automatisch en continu aangepast op basis van het prestatieniveau van elke deelnemer.
Bij de eerste keer dat begeleiding wordt gegeven, zal de training gericht zijn op het introduceren van de Goal-Plan-Do-Check-strategie en het identificeren van de eerste drie doelen door de Canadian Occupational Performance Measure.
Bij de tweede keer in de begeleiding begint de training met een evaluatie van de Doel-Plan-Do-Check en past de Doel-Plan-Do-Check toe op het eerste initiële doel.
Deelnemers beoordelen dit doel en plan, beschrijven de uitvoering van het plan (doen) en evalueren de uitvoering van het plan (controleren).
Na elke uitvoering van het plan beoordeelt de deelnemer zijn prestaties met behulp van de COPM-prestatieschaal, waarbij iteratieve scores voor elke activiteit worden geproduceerd.
De resterende sessie van begeleidingssessies herhaalt dit proces, beoordeelt de prestaties van geïdentificeerde activiteiten en past de strategie Doel-Plan-Do-Controleer toe om de prestaties te verbeteren.
|
|
Experimenteel: opeenvolgende trainingsgroep.
De sequentiële trainingsgroep ondergaat eerst een aerobe training van 30 minuten, gevolgd door 30 minuten computergestuurde cognitieve training.
Het moeilijkheidsniveau van dit trainingsprogramma wordt automatisch en continu aangepast op basis van het prestatieniveau van elke deelnemer.
|
De aërobe oefening zal eerst 3 minuten opwarmen, gevolgd door 25 minuten resistieve aërobe oefening en daarna 2 minuten afkoelen.
Tijdens de aerobe oefening zal de doelhartslag 40 tot 70% zijn van de maximale hartslag berekend als (leeftijd 208 - 0,7).
De trainingsintensiteit zal toenemen naarmate de deelnemers hun prestaties tijdens de training verbeteren.
Vitale functies en de Borg Waargenomen Inspanningsschaal zullen worden gecontroleerd en geregistreerd tijdens de training voor elke sessie.
De kernfunctie van cognitieve training omvat aandacht, herkenning, kleur- en vormidentificatie, berekening, visuele perceptie, visueel-ruimtelijke verwerking en uitvoerende functie.
Deelnemers zullen taken uitvoeren die zijn ontworpen om bovengenoemde soorten cognitieve functies te verbeteren.
Het moeilijkheidsniveau van dit trainingsprogramma wordt automatisch en continu aangepast op basis van het prestatieniveau van elke deelnemer.
Cognitieve trainingsgroep zal gecommercialiseerde cognitieve trainingsprogramma's gebruiken om verschillende cognitieve functies te faciliteren.
De kernfunctie zal bestaan uit aandacht, herkenning, kleur- en vormidentificatie, rekenen, visuele waarneming, visueel-ruimtelijke verwerking en executieve functie.
Deelnemers zullen taken uitvoeren die zijn ontworpen om bovengenoemde soorten cognitieve functies te verbeteren.
Het moeilijkheidsniveau van dit trainingsprogramma wordt automatisch en continu aangepast op basis van het prestatieniveau van elke deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig scores van Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal worden gebruikt om algemene cognitieve functies te beoordelen.
Het onderzoekt verschillende cognitieve domeinen met een totaalscore van 30 en hogere waarden wijzen op betere cognitieve functies.
Het is aangetoond dat de MoCA een geldig en veelbelovend hulpmiddel is om de globale cognitieve functie bij patiënten met een beroerte te evalueren.
De psychometrische eigenschappen van MoCA zijn goed tot uitstekend voor patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen.
|
Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
|
Wijzig scores van Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III)
Tijdsspanne: Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
Verschillende subtests van Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) inclusief Gezichtsherkenning (totale schaal = 48), Verbal Paired Associates (totale schaal = 32), Woordenlijsten (totale schaal = 48) en Spatial Span (totale schaal = 32) zal worden gebruikt om de onmiddellijke, vertraagde en werkgeheugentests te beoordelen.
Voor elke subtest geeft een hoger getal een betere prestatie in de geheugenfunctie aan.
De onbewerkte score van subtests wordt ook overgebracht naar gestandaardiseerde Z-scores en opgeteld om een index van de algemene geheugenfunctie weer te geven.
|
Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
|
Wijzig scores van Stroop Color-Word-test
Tijdsspanne: Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
De Stroop Color-Word-test beoordeelt de mogelijkheden van selectieve aandacht, remming en uitvoerende functie.
De deelnemers worden getest onder congruente en incongruente omstandigheden.
In de congruente toestand noemt de deelnemer de kleurinkt van een woord dat consistent is met de geschreven kleurnaam; terwijl in de incongruente toestand de deelnemer de naam van de kleurinkt verschilt van de geschreven kleurnaam.
In beide condities wordt het aantal correct benoemde kleuren binnen 45 seconden gemeten en wordt de prestatie in de congruente conditie vergeleken met de incongruente conditie (Quaney et al., 2009).
|
Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
|
Wijzig scores van Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
De TMT is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling.
Het bestaat uit twee delen (TMT-A en TMT-B) waarin de proefpersoon wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk een set van 25 punten te verbinden met behoud van nauwkeurigheid.
Er is gesuggereerd dat de Chinese versie van de TMT een betrouwbaar instrument is voor het meten van de uitvoerende functie bij oudere volwassenen.
De scores voor zowel TMT A als B worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien.
Volgens de TMT-toedieningsinstructies is een gemiddelde score voor de TMT Deel A 29 seconden en een deficiënte score groter dan 78 seconden.
Voor de TMT Deel B is een gemiddelde score 75 seconden en een deficiënte score groter dan 273 seconden.
Daarom laten hogere scores een grotere beperking zien.
|
Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
|
Wijzig scores van zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
De 6MWT meet de maximaal gelopen afstand van 6 minuten, waarmee het uithoudingsvermogen en het mobiliteitsniveau van de deelnemers wordt beoordeeld.
Tijdens de test konden de deelnemers naar behoefte rusten.
De test-hertestbetrouwbaarheid en responsiviteit zijn hoog voor patiënten met een chronische beroerte (Fulk, Echternach, Nof, & O'Sullivan, 2008).
|
Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
|
Verander scores van 30 seconden stoel-sta test (30CST)
Tijdsspanne: Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
De 30 seconden durende stoelstandtest (CST) wordt beoordeeld om de kracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen aan te geven.
De deelnemers wordt gevraagd om op te staan uit een gestandaardiseerde stoel en vervolgens zo vaak mogelijk binnen 30 seconden te gaan zitten.
De haalbaarheid en betrouwbaarheid van het gebruik van CST bij mensen met cognitieve stoornissen is goed bevonden (Blankevoort et al., 2013).
|
Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
|
Wijzig scores van Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
De Berg-balansschaal is een test van iemands statische en dynamische evenwichtsvermogens.
Deze schaal bestaat uit een set van 14 eenvoudige evenwichtsgerelateerde taken, variërend van opstaan vanuit een zittende positie tot op één voet gaan staan.
De mate van succes bij het voltooien van elke taak krijgt een score van nul (niet in staat) tot vier (onafhankelijk) en de uiteindelijke maatstaf is de som van alle scores.
Het bereik van de score is 0-56 en een score onder het gemiddelde duidt op een hoog risico op vallen.
Er is een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid gerapporteerd bij niet-aangeboren hersenletsel.
|
Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
|
Verander scores van de spierkracht van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
We zullen isometrische kniebuigers en -strekkers spierkracht evalueren met behulp van een handdynamometer.
De deelnemer zit rechtop in een stoel met rugsteun, de knie wordt in 90 graden flexie geplaatst en de beoordelaar zal het ding stabiliseren om synergetische bewegingen te elimineren.
Deelnemers wordt gevraagd een maximale isometrische contractie van knieflexie en -extensie uit te voeren met aangedane en minder aangedane zijde.
We noteren de gemiddelde waarde van 3 pogingen.
|
Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
|
Wijzig scores van mobiliteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
De versnellingsmeters zullen een objectieve maatstaf zijn voor de hoeveelheid armbewegingen in praktijksituaties.
Actigraphy-activiteitsmonitors (ActiGraph, Shalimar, FL, VS) worden gedurende 3 opeenvolgende dagen vóór en na de training om de polsen van de deelnemers gedragen om het aantal bewegingen per minuut en het gemiddelde aantal bewegingen per minuut te meten.
De deelnemers wordt gevraagd het apparaat overdag te dragen en de door de actigrafie geregistreerde gegevens worden geanalyseerd met de MAHUFFE-software (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/).
Het gebruik van actigrafie is gevalideerd voor patiënten met TBI.
|
Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
|
Wijzig scores van Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
De TUG beoordeelt het dynamisch evenwichtsvermogen en de mobiliteit.
De deelnemers moeten opstaan uit een stoel, 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten.
De test-hertestbetrouwbaarheid van TUG bij personen met een beroerte was uitstekend (Ng & Hui-Chan, 2005).
|
Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
|
Wijzig scores van Functional Independence Measure (FIM)
Tijdsspanne: Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
De FIM beoordeelt het afhankelijkheidsniveau van personen met een beroerte om 18 activiteiten (13 motorische en vijf cognitieve taken) in het dagelijks leven uit te voeren.
De score varieert van 18 tot 126 en hogere scores laten een grotere onafhankelijke deelname aan dagelijkse activiteiten zien (Ottenbacher, Hsu, Granger, & Fiedler, 1996).
De FIM heeft een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en validiteit (Hsueh, Lin, Jeng, & Hsieh, 2002).
|
Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
|
Veranderscores van Activity Outcome Measurement for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tijdsspanne: Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
De AM-PAC beoordeelt moeilijkheden bij dagelijkse participatie met 58 items die de volgende aspecten bevatten: fysiek functioneren, zelfzorg, dagelijkse routine, communicatie en interpersoonlijke interactie.
De items en het scoresysteem zijn overgenomen uit het ICF-raamwerk.
De AM-PAC heeft voldoende betrouwbaarheid en validiteit.
Er zijn drie specifieke functionele domeinen: basismobiliteit (scorebereik=18-72), dagelijkse activiteit (scorebereik=15-60) en toegepaste cognitieve (scorebereik=19-76).
Voor elke subtest duidt een hogere score op betere prestaties.
|
Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
|
Verander scores Participatie Maatregel-3 Domeinen, 4 Dimensies (PM-3D4D)
Tijdsspanne: Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
De PM-3D4D bevat 24 items die deelname aan productiviteit (6 items), sociale (12 items) en gemeenschapsdomeinen (6 items) meten in 4 dimensies: diversiteit van participatie (J/N), frequentie van participatie (0-6) , verlangen naar verandering (J/N) en moeite met participeren (1-4).
De score van diversiteit van participatie is het percentage van het aantal items waarop een persoon ja antwoordde, gedeeld door het totale aantal items binnen elk domein.
De score van deelnamefrequentie is de som van de beoordelingen gedeeld door het totale aantal items binnen elk domein.
De score van verlangen naar verandering is het percentage van het aantal items waarop een persoon ja antwoordde, gedeeld door het totale aantal items binnen elk domein.
De moeilijkheidsgraad van deelname is de totale score binnen elk domein.
De PM-3D4D is voldoende betrouwbaar en valide gebleken bij revalidatiepatiënten.
|
Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
|
Verander scores van Goal Attainment Scaling (GAS)
Tijdsspanne: Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
De GAS beoordeelt de mate waarin de individuele doelen van de patiënt tijdens de interventie worden bereikt.
Er is aangetoond dat de GAS reageert op de verandering in cognitieve revalidatie.
Vroeger kwantificeerde het de mate waarin behandeldoelen werden bereikt.
Individuele doelen werden op een gestandaardiseerde manier geëvalueerd, met behulp van vooraf gedefinieerde prestatieniveaus op basis van huidige en verwachte prestaties.
Er werd een 5-punts schaal voor het behalen van doelen gebruikt: het basisniveau (-2), gedeeltelijke prestatie (-1), het verwachte prestatieniveau (0), kleine beter dan verwachte niveaus (1), opmerkelijk beter dan verwachte niveaus (2 ).
|
Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
|
Veranderscores van Beck depressie inventarisatie-versie II (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
De Beck-depressie-inventaris is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van depressie.
Uitstekende betrouwbaarheid en validiteit zijn vastgesteld bij patiënten met TBI.
De BDI-II bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Het bereik van de score is 0-63 en hogere totaalscores duiden op een ernstigere depressie.
|
Baseline, posttest direct na voltooiing van 16 interventiesessies (ongeveer 8 weken na baseline), vervolgtest (6 maanden na voltooiing van interventiesessies)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201802226B0A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .