Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy trening kombinatoryczny prowadzi do lepszego poznania i codziennego uczestnictwa u osób z TBI z zaburzeniami poznawczymi

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Czy trening kombinatoryczny prowadzi do lepszego poznania i codziennego uczestnictwa osób z TBI z zaburzeniami poznawczymi: skuteczność i neuronalny mechanizm łączenia skomputeryzowanego treningu poznawczego, ćwiczeń aerobowych i treningu z przewodnikiem

Celem tego badania jest: (1) określenie efektów treningu kombinatorycznego (tj. połączenie ćwiczeń aerobowych z treningiem poznawczym i treningiem prowadzącym) vs. trening sekwencyjny (tj. połączenie ćwiczeń akrobacyjnych z treningiem poznawczym) na funkcje poznawcze, fizyczne i codzienne funkcjonowanie/uczestnictwo i funkcje psychologiczne u osób z zaburzeniami poznawczymi Mózg pourazowy uraz (TBI); (2) określić długoterminowy wpływ tych dwóch rodzajów interwencji na te miary wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deficyty poznawcze i dysfunkcje w codziennym uczestnictwie są powszechne u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu. Wcześniejsze badania wykazały pozytywny wpływ na funkcje poznawcze po komputerowym treningu poznawczym, ćwiczeniach aerobowych lub kombinacji tych dwóch, jednak efekty są zmienne i trudno je przenieść na zwiększenie codziennego uczestnictwa. Dlatego wciąż nie jest rozstrzygające, które rodzaje interwencji są lepsze dla remediacji poznawczej i codziennego udziału pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu. W kilku pionierskich badaniach wykorzystano szkolenie kierowane dla pacjentów z uszkodzeniem mózgu w celu zdobycia umiejętności rozwiązywania problemów, poprawy funkcji życiowych i promowania uczestnictwa. Po treningu efekt utrzymywał się przez pół roku. Jednak ze względu na niewystarczającą próbę badawczą był gorszy pod względem uogólnienia.

W obecnym projekcie badacze opracowują innowacyjny trening kombinatoryczny, który łączy w sobie trening kierowany, komputerowy trening poznawczy i ćwiczenia aerobowe. Badacze spodziewali się, że ten kombinatoryczny trening nie tylko poprawi zdolności poznawcze, ale także ułatwi codzienne uczestnictwo pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu. Badacze planują zrekrutować 50 pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy mają deficyty poznawcze, i przydzielą ich losowo do dwóch grup: grupy treningu sekwencyjnego i grupy treningu kombinatorycznego.

Porównane zostaną natychmiastowe i długoterminowe efekty treningu kombinatorycznego i treningu kombinowanego (komputerowy trening poznawczy plus ćwiczenia aerobowe) na funkcje poznawcze i codzienne funkcjonowanie/uczestnictwo oraz funkcje psychologiczne osób z urazowym uszkodzeniem mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) pierwszy epizod niepostępującego urazowego uszkodzenia mózgu trwający co najmniej sześć miesięcy;
  • (2) przedział wiekowy od 18 do 65 lat;
  • (3) Skala Poziomu Poznawczego Funkcjonowania (LOCF) Rancho Los Amigo = 7;
  • (4) ocena poznawcza montrealska (MOCA) < 26;
  • (5) pamięć zgłaszana przez samego siebie lub informatora lub dolegliwości poznawcze;
  • (6) Potrafi postępować zgodnie z instrukcją studiowania;
  • (7) Odpowiednia czynność krążeniowo-oddechowa do wykonywania ćwiczeń aerobowych;
  • (8) Możliwość chodzenia z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Niestabilna historia medyczna (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego), która może ograniczać udział w procesie szkolenia;
  • (2) Współistniejące z innymi zaburzeniami neurologicznymi (np. chorobą Parkinsona, stwardnieniem zanikowym bocznym, stwardnieniem rozsianym);
  • (3) Aktualny udział w innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kombinatoryczna grupa szkoleniowa
Grupa treningu kombinatorycznego będzie miała taką samą procedurę jak grupa treningu sekwencyjnego podczas pierwszych 8 sesji. Następnie procedura dla sesji od 9 do 16 będzie polegała na 60 minutach szkolenia przewodnickiego.
Procedura: trening aerobowy
Ćwiczenia aerobowe obejmują najpierw 3-minutową rozgrzewkę, a następnie 25-minutowe ćwiczenia aerobowe oporowe, a następnie 2-minutowe ochłonięcie. Podczas ćwiczeń aerobowych docelowe tętno będzie wynosić od 40 do 70% maksymalnego tętna obliczonego jako (208 - 0,7 wiek). Intensywność ćwiczeń będzie wzrastać, gdy uczestnicy poprawią swoje wyniki w trakcie ćwiczeń. Oznaki życiowe i skala postrzeganego wysiłku Borg będą monitorowane i rejestrowane podczas ćwiczeń dla każdej sesji.
Procedura: komputerowy trening poznawczy
Podstawową funkcją treningu poznawczego będzie włączenie uwagi, rozpoznawania, identyfikacji kolorów i kształtów, obliczeń, percepcji wzrokowej, przetwarzania wzrokowo-przestrzennego i funkcji wykonawczych. Uczestnicy będą wykonywać zadania mające na celu wzmocnienie ww. typów funkcji poznawczych. Poziom trudności tego programu szkoleniowego będzie dostosowywany automatycznie i w sposób ciągły w oparciu o poziom wydajności każdego uczestnika. Grupa treningu poznawczego będzie wykorzystywać skomercjalizowane programy treningowe oparte na poznaniu, aby ułatwić kilka funkcji poznawczych. Podstawowa funkcja będzie obejmowała uwagę, rozpoznawanie, identyfikację kolorów i kształtów, obliczenia, percepcję wzrokową, przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne i funkcje wykonawcze. Uczestnicy będą wykonywać zadania mające na celu wzmocnienie ww. typów funkcji poznawczych. Poziom trudności tego programu szkoleniowego będzie dostosowywany automatycznie i w sposób ciągły w oparciu o poziom wydajności każdego uczestnika.
Procedura: szkolenie przewodnickie
Po raz pierwszy w szkoleniu przewodnickim skupimy się na wprowadzeniu strategii Cel-Plan-Wykonaj-Sprawdź i określeniu pierwszych trzech celów za pomocą Kanadyjskiego Miary Wydajności Zawodowej. Za drugim razem szkolenie przewodnickie rozpocznie się od przeglądu Cel-Plan-Zrób-Sprawdź i zastosuje Cel-Zaplanuj-Zrób-Sprawdź do pierwszego początkowego celu. Uczestnicy dokonają przeglądu tego celu i planu, opiszą wykonanie planu (do) i ocenią wykonanie planu (check). Po każdym wykonaniu planu uczestnik oceni swoje wyniki za pomocą Skali Wydajności COPM, uzyskując iteracyjne wyniki dla każdej czynności. Pozostała sesja sesji przewodnich powtórzy ten proces, dokona przeglądu wykonania zidentyfikowanych działań i zastosuje strategię Cel-Zaplanuj-Wykonaj-Sprawdź w celu poprawy wydajności.
Eksperymentalny: sekwencyjna grupa szkoleniowa.
Grupa trenująca sekwencyjnie najpierw przejdzie 30-minutowy trening aerobowy, a następnie 30-minutowy komputerowy trening poznawczy. Poziom trudności tego programu szkoleniowego będzie dostosowywany automatycznie i w sposób ciągły w oparciu o poziom wydajności każdego uczestnika.
Procedura: trening aerobowy
Ćwiczenia aerobowe obejmują najpierw 3-minutową rozgrzewkę, a następnie 25-minutowe ćwiczenia aerobowe oporowe, a następnie 2-minutowe ochłonięcie. Podczas ćwiczeń aerobowych docelowe tętno będzie wynosić od 40 do 70% maksymalnego tętna obliczonego jako (208 - 0,7 wiek). Intensywność ćwiczeń będzie wzrastać, gdy uczestnicy poprawią swoje wyniki w trakcie ćwiczeń. Oznaki życiowe i skala postrzeganego wysiłku Borg będą monitorowane i rejestrowane podczas ćwiczeń dla każdej sesji.
Procedura: komputerowy trening poznawczy
Podstawową funkcją treningu poznawczego będzie włączenie uwagi, rozpoznawania, identyfikacji kolorów i kształtów, obliczeń, percepcji wzrokowej, przetwarzania wzrokowo-przestrzennego i funkcji wykonawczych. Uczestnicy będą wykonywać zadania mające na celu wzmocnienie ww. typów funkcji poznawczych. Poziom trudności tego programu szkoleniowego będzie dostosowywany automatycznie i w sposób ciągły w oparciu o poziom wydajności każdego uczestnika. Grupa treningu poznawczego będzie wykorzystywać skomercjalizowane programy treningowe oparte na poznaniu, aby ułatwić kilka funkcji poznawczych. Podstawowa funkcja będzie obejmowała uwagę, rozpoznawanie, identyfikację kolorów i kształtów, obliczenia, percepcję wzrokową, przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne i funkcje wykonawcze. Uczestnicy będą wykonywać zadania mające na celu wzmocnienie ww. typów funkcji poznawczych. Poziom trudności tego programu szkoleniowego będzie dostosowywany automatycznie i w sposób ciągły w oparciu o poziom wydajności każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wyniki Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
Do oceny ogólnych funkcji poznawczych zostanie wykorzystana skala Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Bada kilka domen poznawczych z łącznym wynikiem 30, a wyższe wartości wskazują na lepsze funkcje poznawcze. Wykazano, że MoCA jest ważnym i obiecującym narzędziem do oceny globalnych funkcji poznawczych u pacjentów po udarze mózgu. Właściwości psychometryczne MoCA są dobre lub doskonałe dla pacjentów z chorobami naczyniowo-mózgowymi.
Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
Zmień wyniki Skali pamięci Wechslera — wydanie trzecie (WMS-III)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
Kilka testów podrzędnych Skali Pamięci Wechslera — wydanie trzecie (WMS-III), w tym Rozpoznawanie Twarzy (całkowita skala = 48), Werbalne Pary Współpracowników (całkowita skala = 32), Listy Słów (całkowita skala = 48) i Rozpiętość Przestrzenna (całkowita skala = 32) posłuży do oceny testów pamięci natychmiastowej, odroczonej i roboczej. Dla każdego podtestu wyższa liczba wskazuje na lepszą wydajność funkcji pamięci. Surowy wynik podtestów zostanie również przeniesiony do standaryzowanych wyników Z i zsumowany w celu przedstawienia wskaźnika ogólnej funkcji pamięci.
Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
Zmień wyniki testu Stroop Color-Word
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
Test Stroop Color-Word ocenia zdolności selektywnej uwagi, hamowania i funkcji wykonawczych. Uczestnicy będą testowani w warunkach kongruentnych i niespójnych. W warunku zgodności uczestnik wskaże kolor atramentu słowa, które jest zgodne z zapisaną nazwą koloru; podczas gdy w stanie niespójnym uczestnik wymieni kolor tuszu, który różni się od zapisanej nazwy koloru. W obu warunkach zostanie zmierzona liczba prawidłowo nazwanych kolorów w ciągu 45 sekund, a wyniki w warunkach kongruentnych zostaną porównane z warunkami niespójnymi (Quaney i in., 2009).
Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
Zmień wyniki testu wyznaczania szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
TMT to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań. Składa się z dwóch części (TMT-A i TMT-B), w których osoba badana ma za zadanie jak najszybciej połączyć zestaw 25 kropek, zachowując przy tym dokładność. Sugeruje się, że chińska wersja TMT jest niezawodnym narzędziem do pomiaru funkcji wykonawczych wśród osób starszych. Wyniki zarówno dla TMT A, jak i B są podawane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania. Zgodnie z wytycznymi TMT dotyczącymi podawania, średni wynik części A TMT wynosi 29 sekund, a wynik niedostateczny jest większy niż 78 sekund. W przypadku części B TMT średni wynik wynosi 75 sekund, a wynik niedostateczny jest większy niż 273 sekundy. Dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
Zmień wyniki sześciominutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
6MWT mierzy maksymalny dystans pokonany w ciągu 6 minut, który ocenia poziom wytrzymałości i mobilności uczestników. W trakcie trwania testu uczestnicy mogli odpoczywać w miarę potrzeb. U pacjentów z przewlekłym udarem stwierdzono, że rzetelność testu i reaktywność testu jest wysoka (Fulk, Echternach, Nof i O'Sullivan, 2008).
Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
Zmień wyniki 30-sekundowego testu w pozycji stojącej na krześle (30CST)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
30-sekundowy test stania na krześle (CST) zostanie oceniony w celu określenia poziomu siły i wytrzymałości kończyn dolnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wstawanie ze standardowego krzesła, a następnie siadanie tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund. Wykonalność i niezawodność stosowania CST u osób z zaburzeniami poznawczymi została uznana za dobrą (Blankevoort i in., 2013).
Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
Zmień wyniki Berg Balance Scale (BBS)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
Skala równowagi Berga jest testem zdolności równowagi statycznej i dynamicznej danej osoby. Skala ta obejmuje zestaw 14 prostych zadań związanych z utrzymaniem równowagi, począwszy od wstawania z pozycji siedzącej do stania na jednej nodze. Stopień powodzenia w wykonaniu każdego zadania jest oceniany od zera (niezdolny) do czterech (niezależny), a ostateczną miarą jest suma wszystkich punktów. Zakres punktacji wynosi 0-56, a wynik poniżej średniej wskazuje na wysokie ryzyko upadków. W przypadku nabytego uszkodzenia mózgu odnotowano doskonałą rzetelność testu-ponownego testu.
Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
Zmień wyniki siły mięśni kończyn dolnych.
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
Będziemy oceniać izometrycznie siłę mięśni zginaczy i prostowników stawu kolanowego za pomocą ręcznego dynamometru. Uczestnik zostanie posadzony prosto na krześle z podparciem pleców, kolano zostanie zgięte pod kątem 90 stopni, a oceniający ustabilizuje przedmiot, aby wyeliminować ruchy synergistyczne. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie maksymalnego skurczu izometrycznego zgięcia i wyprostu kolana stroną dotkniętą i mniej dotkniętą. Zarejestrujemy średnią wartość z 3 prób.
Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
Zmień wyniki poziomu mobilności
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
Przyspieszeniomierze zapewnią obiektywną miarę ilości ruchów ramion w rzeczywistych sytuacjach. Monitory aktywności aktygrafii (ActiGraph, Shalimar, Floryda, USA) będą noszone na nadgarstkach uczestników przez 3 kolejne dni przed i po treningu, aby mierzyć liczbę ruchów na minutę i średnią liczbę ruchów na minutę. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia w ciągu dnia, a dane zarejestrowane przez aktygrafię zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania MAHUFFE (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/). Zastosowanie aktygrafii zostało zatwierdzone dla pacjentów z TBI.
Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
Zmień wyniki testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
TUG ocenia zdolność dynamicznej równowagi i mobilności. Uczestnicy będą musieli wstać z krzesła, przejść 3 metry, odwrócić się, wrócić do krzesła i usiąść. Wiarygodność testu-ponownego testu TUG u osób po udarze mózgu była doskonała (Ng i Hui-Chan, 2005).
Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
Zmień wyniki Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
FIM ocenia stopień uzależnienia osób po udarze mózgu od wykonywania 18 czynności (13 zadań motorycznych i 5 poznawczych) w życiu codziennym. Wynik waha się od 18 do 126, a wyższe wyniki świadczą o większym samodzielnym uczestnictwie w codziennych czynnościach (Ottenbacher, Hsu, Granger i Fiedler, 1996). FIM ma dobrą niezawodność i trafność międzyrasową (Hsueh, Lin, Jeng i Hsieh, 2002).
Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
Zmień wyniki pomiaru wyników aktywności w opiece po ostrym leczeniu (AM-PAC)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
AM-PAC ocenia trudności w codziennym uczestnictwie za pomocą 58 pozycji zawierających następujące aspekty: funkcjonowanie fizyczne, samoopieka, codzienna rutyna, komunikacja i interakcje międzyludzkie. Pozycje i system punktacji zostały przejęte z ram ICF. AM-PAC ma odpowiednią niezawodność i trafność. Istnieją trzy specyficzne domeny funkcjonalne: podstawowa mobilność (zakres punktacji = 18-72), codzienna aktywność (zakres punktacji = 15-60) i poznanie stosowane (zakres wyniku = 19-76). Dla każdego podtestu wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
Zmień wyniki pomiaru uczestnictwa – 3 domeny, 4 wymiary (PM-3D4D)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
PM-3D4D zawiera 24 pozycje mierzące uczestnictwo w domenach produktywności (6 pozycji), społecznej (12 pozycji) i społeczności (6 pozycji) w 4 wymiarach: różnorodność uczestnictwa (T/N), częstotliwość uczestnictwa (0-6) , chęć zmiany (T/N) oraz trudność w uczestnictwie (1-4). Wynik różnorodności uczestnictwa to procent liczby pozycji, w których dana osoba odpowiedziała twierdząco, podzielony przez całkowitą liczbę pozycji w każdej domenie. Wynik częstości uczestnictwa jest sumą ocen podzieloną przez całkowitą liczbę pozycji w każdej domenie. Wynik chęci zmiany to procent liczby pozycji, w których dana osoba odpowiedziała twierdząco, podzielony przez całkowitą liczbę pozycji w każdej domenie. Wynik trudności uczestnictwa jest sumą punktów w każdej domenie. Wykazano odpowiednią niezawodność i trafność PM-3D4D u pacjentów rehabilitowanych.
Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
Zmień wyniki skalowania realizacji celów (GAS)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
GAS ocenia, w jakim stopniu w toku interwencji osiągane są indywidualne cele pacjenta. Wykazano, że GAS reaguje na zmiany w rehabilitacji poznawczej. Służy do ilościowego określania stopnia, w jakim cele leczenia zostały osiągnięte. Indywidualne cele zostały ocenione w sposób wystandaryzowany, przy użyciu predefiniowanych poziomów realizacji w oparciu o aktualne i oczekiwane wyniki. Zastosowano 5-punktową Skalę Osiągnięcia Celu: poziom wyjściowy (-2), osiągnięcie częściowe (-1), oczekiwany poziom realizacji (0), poziomy małe lepsze od oczekiwanych (1), poziomy znacznie lepsze od oczekiwanych (2 ).
Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
Zmień wyniki Inwentarza depresji Becka-wersja II (BDI-II)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
Inwentarz depresji Becka jest samoopisową miarą nasilenia depresji. U pacjentów z TBI ustalono doskonałą niezawodność i trafność. BDI-II zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3. Zakres punktacji to 0-63, a wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższą depresję.
Poziom wyjściowy, test końcowy natychmiast po zakończeniu 16 sesji interwencyjnych (około 8 tygodni po punkcie wyjściowym), test kontrolny (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201802226B0A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj