神経性無食欲症におけるシロシビンの効果
2023年5月4日 更新者：Johns Hopkins University
この非盲検パイロット研究は、慢性神経性食欲不振症 (AN) 患者におけるサイロシビンの安全性と有効性を調査することを目的としています。
サイロシビンは、うつ病や不安を軽減し、他の集団の長期的な前向きな行動の変化を増加させることが以前に実証されています。
研究者らは、サイロシビンを支持的な環境で投与し、綿密なフォローアップを行った場合に、AN患者に同様の変化を安全にもたらすことができるかどうかを判断しようとしています.
研究者らの主な仮説は、サイロシビンは AN 患者に投与しても安全であり、不安や抑うつの程度を軽減し、生活の質の向上につながるというものです。
調査官はまた、摂食障害の病態生理に関連する多くの探索的措置を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な包含基準:
- -現在、診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）の基準によるAN制限サブタイプの基準を満たし、スクリーニング前に少なくとも3年間ANの病歴がある
- 過去に少なくとも 1 回治療を試みたことがある
- 個人面接、問診票、健康診断、心電図（ECG）、定期的な医学的血液および尿検査（全血球計算、包括的な代謝パネル、尿妊娠検査）による医学的問題のスクリーニングによって決定される、医学的に安定していること、尿毒性スクリーニング）。
- 各薬物投与の 24 時間以内に、アルコール飲料やニコチンを含む向精神薬の使用を控えることに同意します。 例外はカフェインです。
一般的な除外基準:
- 妊娠中の女性（摂取時および各薬物セッションの前に評価された陽性の尿妊娠検査によって示される）または授乳中;出産の可能性があり、性的に活発で、効果的な避妊手段を実践していない女性。
- 心血管疾患: 冠動脈疾患、脳卒中、狭心症、制御不能な高血圧、臨床的に重大な心電図異常、心臓弁、または過去 1 年間の一過性虚血発作。 安静時の心拍数は、心臓専門医によってクリアされない限り、毎分 50 回以上になることがあります。
- 発作歴のあるてんかん
- 1型糖尿病
- -統合失調症スペクトルまたは他の精神病性障害（物質/薬物誘発または別の病状によるものを除く）、または双極I型障害
- -信頼関係の確立またはサイロシビンへの安全な曝露と両立しないと判断された精神医学的状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験サイロシビン
参加者はサイロシビンを最大4回服用します。
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参加者は、中用量から高用量のサイロシビン セッションを最大 4 回受けることができます。
最初のセッションでの投与量は 20 mg になります。
その後のセッションでは、参加者は以前の用量のままにするか、5 mg ずつ最大 30 mg まで増やします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) スコアの変化
時間枠：最終的なサイロシビン セッションの 1 週間後
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HADS は、不安 (7 つの質問) とうつ病 (7 つの質問) の両方を評価する 14 項目の自己申告アンケートです。
各質問は 0 ～ 3 の 4 段階のリッカート スケールで採点され、点数が高いほど症状が深刻であることを示します。
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最終的なサイロシビン セッションの 1 週間後
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摂食障害の生活の質の尺度 (EDQLS) によって評価される健康関連の生活の質の変化
時間枠：最後のサイロシビン セッションの 2 か月後
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これは、摂食障害集団のために特別に開発された、健康関連の生活の質の 40 項目の自己報告尺度です。
各質問は 1 ～ 5 の 5 段階で評価され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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最後のサイロシビン セッションの 2 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q) スコアの変化
時間枠：最終的なサイロシビン セッションの 1 か月後
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これは 28 項目の自己申告スコアで、それぞれがサブスケールを構成する 4 つのドメイン (食事制限、食事への懸念、体重への懸念、体型への懸念) にわたって摂食障害の症状の重症度を測定します。
グローバル スコアは、サブスケール スコアを平均することによって計算されます。
サブスケール スコアとグローバル スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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最終的なサイロシビン セッションの 1 か月後
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摂食障害検査 (EDE) スコアの変化
時間枠：最終的なサイロシビン セッションの 1 か月後
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これは、食事制限、食事への懸念、体重への懸念、体型への懸念の 4 つのサブスケールで摂食障害の症状の重症度を測定する臨床医によるインタビューです。
グローバル スコアは、サブスケール スコアを平均することによって計算されます。
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最終的なサイロシビン セッションの 1 か月後
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：最後のサイロシビン セッションの 3 か月後
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これは、身長と体重から計算される体重の尺度です (Kg/m^2)。
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最後のサイロシビン セッションの 3 か月後
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拒食症の変化の段階に関する質問票 (ANSOCQ) スコアの変化
時間枠：最終的なサイロシビン セッションの 1 か月後
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ANSOCQ は、Prochaska と DiClemente のモデルに基づいて、回答者を変化の 5 つの段階のいずれかに配置する 20 項目の自己管理式アンケートです。
スコアの最大値は 100 で、スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します。
変化の段階の全体的な分類は、生のスコアを 5 で割ることによって得られます。
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最終的なサイロシビン セッションの 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月26日
一次修了 (実際)
2022年1月5日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。