Effetti della psilocibina nell'anoressia nervosa
4 maggio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio pilota in aperto cerca di indagare la sicurezza e l'efficacia della psilocibina nelle persone con anoressia nervosa cronica (AN).
È stato precedentemente dimostrato che la psilocibina riduce la depressione e l'ansia e aumenta il cambiamento di comportamento positivo a lungo termine in altre popolazioni.
Gli investigatori cercano di determinare se cambiamenti simili possono essere prodotti in modo sicuro nelle persone con AN quando la psilocibina viene somministrata in un contesto di supporto con un attento follow-up.
Le ipotesi principali degli investigatori sono che la psilocibina sia sicura da somministrare nelle persone con AN, che ridurrà le misure di ansia e depressione e che porterà a una migliore qualità della vita.
Gli investigatori valuteranno anche una serie di misure esplorative relative alla fisiopatologia dei disturbi alimentari.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Attualmente soddisfano i criteri per il sottotipo restrittivo AN secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico 5a edizione (DSM-5) e hanno una storia di AN per almeno 3 anni prima dello screening
- Avere almeno un precedente tentativo di trattamento
- Essere altrimenti stabile dal punto di vista medico come determinato dallo screening per problemi medici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG) e test medici di laboratorio di analisi del sangue e delle urine di routine (emocromo completo, pannello metabolico completo, test di gravidanza sulle urine , screening tossicologico delle urine).
- Accetta di astenersi dall'utilizzare droghe psicoattive, incluse bevande alcoliche e nicotina, entro 24 ore dalla somministrazione di ogni farmaco. L'eccezione è la caffeina.
Criteri generali di esclusione:
- Donne in gravidanza (come indicato da un test di gravidanza sulle urine positivo valutato all'assunzione e prima di ogni sessione di assunzione del farmaco) o che allattano; donne in età fertile e sessualmente attive che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
- Condizioni cardiovascolari: malattia coronarica, ictus, angina, ipertensione incontrollata, un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG, valvola cardiaca o attacco ischemico transitorio nell'ultimo anno. La frequenza cardiaca a riposo non può essere inferiore a 50 battiti al minuto a meno che non venga autorizzata da un cardiologo.
- Epilessia con storia di convulsioni
- Diabete di tipo 1
- Parente di primo grado con spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici (ad eccezione di quelli indotti da sostanze/farmaci o dovuti a un'altra condizione medica) o Disturbo Bipolare I
- Ha una condizione psichiatrica giudicata incompatibile con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psilocibina sperimentale
I partecipanti avranno fino a quattro dosi di psilocibina.
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I partecipanti saranno sottoposti a un massimo di quattro sessioni di psilocibina a dose moderata o alta.
Il dosaggio alla prima sessione sarà di 20 mg.
Per le sessioni successive i partecipanti rimarranno alla loro dose precedente o aumenteranno con incrementi di 5 mg fino a un massimo di 30 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la sessione finale di psilocibina
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L'HADS è un questionario self-report di 14 voci che valuta sia l'ansia (7 domande) che la depressione (7 domande).
Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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1 settimana dopo la sessione finale di psilocibina
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute come valutato dalla Eating Disorder Quality of Life Scale (EDQLS)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la sessione finale di psilocibina
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Questa è una misura self-report di 40 elementi della qualità della vita correlata alla salute che è stata sviluppata specificamente per le popolazioni con disturbi alimentari.
Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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2 mesi dopo la sessione finale di psilocibina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la sessione finale di psilocibina
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Questo è un punteggio di autovalutazione di 28 voci che misura la gravità dei sintomi del disturbo alimentare in quattro domini che costituiscono ciascuno una sottoscala: moderazione alimentare, preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per il peso e preoccupazione per la forma.
Un punteggio globale viene calcolato calcolando la media dei punteggi delle sottoscale.
I punteggi di sottoscala e globali vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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1 mese dopo la sessione finale di psilocibina
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Variazione del punteggio dell'Eating Disorder Examination (EDE).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la sessione finale di psilocibina
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Questa è un'intervista gestita dal medico che misura la gravità dei sintomi del disturbo alimentare in quattro domini che costituiscono ciascuno una sottoscala: moderazione alimentare, preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per il peso e preoccupazione per la forma.
Un punteggio globale viene calcolato calcolando la media dei punteggi delle sottoscale.
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1 mese dopo la sessione finale di psilocibina
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la sessione finale di psilocibina
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Questa è una misura della massa corporea calcolata dall'altezza e dal peso (Kg/m^2).
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3 mesi dopo la sessione finale di psilocibina
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Variazione del punteggio del questionario Anorexia Nervosa Stages of Change (ANSOCQ).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la sessione finale di psilocibina
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L'ANSOCQ è un questionario autosomministrato di 20 voci che colloca gli intervistati in una delle cinque fasi del cambiamento basate sul modello di Prochaska e DiClemente.
Il punteggio grezzo massimo è 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di motivazione.
Una classificazione complessiva della fase di cambiamento si ottiene dividendo il punteggio grezzo per 5.
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1 mese dopo la sessione finale di psilocibina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00182516
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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