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Wirkungen von Psilocybin bei Anorexia Nervosa

4. Mai 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese offene Pilotstudie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Psilocybin bei Personen mit chronischer Anorexia nervosa (AN) untersuchen. Es wurde zuvor gezeigt, dass Psilocybin Depressionen und Angstzustände verringert und langfristige positive Verhaltensänderungen in anderen Bevölkerungsgruppen erhöht. Die Forscher versuchen festzustellen, ob ähnliche Veränderungen sicher bei Menschen mit AN hervorgerufen werden können, wenn Psilocybin in einer unterstützenden Umgebung mit enger Nachsorge verabreicht wird. Die Haupthypothesen der Forscher lauten, dass Psilocybin bei Menschen mit AN sicher verabreicht werden kann, dass es Angstzustände und Depressionen reduziert und zu einer erhöhten Lebensqualität führt. Die Ermittler werden auch eine Reihe von explorativen Maßnahmen im Zusammenhang mit der Pathophysiologie von Essstörungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie derzeit die Kriterien für den AN-beschränkenden Subtyp gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs, 5. Ausgabe (DSM-5), und haben Sie eine Vorgeschichte von AN für mindestens 3 Jahre vor dem Screening
  • Haben Sie mindestens einen vorherigen Behandlungsversuch
  • Ansonsten medizinisch stabil sein, wie durch Screening auf medizinische Probleme über ein persönliches Gespräch, einen medizinischen Fragebogen, eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm (EKG) und routinemäßige medizinische Blut- und Urinanalyse-Labortests (vollständiges Blutbild, umfassendes Stoffwechselpanel, Urin-Schwangerschaftstest). , Urin-Toxikologie-Screen).
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 24 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung keine psychoaktiven Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke und Nikotin, zu verwenden. Die Ausnahme ist Koffein.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind (wie durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest angezeigt, der bei der Einnahme und vor jeder Drogensitzung festgestellt wurde) oder stillen; gebärfähige und sexuell aktive Frauen, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität, Herzklappe oder transitorische ischämische Attacke im vergangenen Jahr. Die Ruheherzfrequenz darf nicht weniger als 50 Schläge pro Minute betragen, es sei denn, dies wurde von einem Kardiologen bestätigt.
  • Epilepsie mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
  • Diabetes Typ 1
  • Verwandter ersten Grades mit Schizophrenie-Spektrum oder anderen psychotischen Störungen (außer substanz-/medikamenteninduzierte oder aufgrund einer anderen Erkrankung) oder Bipolar-I-Störung
  • Hat eine psychiatrische Erkrankung, die als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles Psilocybin
Die Teilnehmer erhalten bis zu vier Dosen Psilocybin.
Arzneimittel: Psilocybin
Die Teilnehmer durchlaufen bis zu vier Sitzungen mit mäßig bis hoch dosiertem Psilocybin. Die Dosierung bei der ersten Sitzung beträgt 20 mg. Für nachfolgende Sitzungen behalten die Teilnehmer entweder ihre vorherige Dosis bei oder erhöhen sie in Schritten von 5 mg bis zu einem Maximum von 30 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: 1 Woche nach der letzten Psilocybin-Sitzung
Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der sowohl Angstzustände (7 Fragen) als auch Depressionen (7 Fragen) erfasst. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0-3 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen.
1 Woche nach der letzten Psilocybin-Sitzung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der Eating Disorder Quality of Life Scale (EDQLS)
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Psilocybin-Sitzung
Dies ist ein 40-Punkte-Selbstbericht zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der speziell für Bevölkerungsgruppen mit Essstörungen entwickelt wurde. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1-5 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
2 Monate nach der letzten Psilocybin-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q).
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Psilocybin-Sitzung
Dies ist ein 28-Punkte-Selbstberichts-Score, der die Schwere der Symptome einer Essstörung in vier Bereichen misst, die jeweils eine Unterskala bilden: Ernährungsbeschränkung, Esssorgen, Gewichtssorgen und Formsorgen. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen der Teilskalen gemittelt werden. Subskalen- und Gesamtwerte reichen von 0-6, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
1 Monat nach der letzten Psilocybin-Sitzung
Änderung der Punktzahl der Essstörungsprüfung (EDE).
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Psilocybin-Sitzung
Dies ist ein von Ärzten durchgeführtes Interview, das die Schwere der Symptome einer Essstörung in vier Bereichen misst, die jeweils eine Unterskala bilden: Ernährungsbeschränkung, Essprobleme, Gewichtsprobleme und Formprobleme. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen der Teilskalen gemittelt werden.
1 Monat nach der letzten Psilocybin-Sitzung
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Psilocybin-Sitzung
Dies ist ein Maß für die Körpermasse, berechnet aus Größe und Gewicht (kg/m^2).
3 Monate nach der letzten Psilocybin-Sitzung
Änderung des ANSOCQ-Scores (Anorexia Nervosa Stages of Change Questionnaire).
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Psilocybin-Sitzung
Der ANSOCQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 20 Fragen, der die Befragten auf der Grundlage des Modells von Prochaska und DiClemente in eine der fünf Phasen der Veränderung einordnet. Die maximale Rohpunktzahl beträgt 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Motivation anzeigen. Eine Gesamteinstufung des Veränderungsstadiums ergibt sich aus der Teilung des Rohwertes durch 5.
1 Monat nach der letzten Psilocybin-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00182516

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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