신경성 식욕부진증에 대한 Psilocybin의 효과
2023년 5월 4일 업데이트: Johns Hopkins University
이 오픈 라벨 파일럿 연구는 만성 신경성 식욕부진(AN) 환자에서 실로시빈의 안전성과 효능을 조사하고자 합니다.
실로시빈은 이전에 우울증과 불안을 감소시키고 다른 집단에서 장기적으로 긍정적인 행동 변화를 증가시키는 것으로 입증되었습니다.
조사관은 실로시빈이 지지적인 환경에서 긴밀한 추적 관찰과 함께 투여될 때 AN 환자에서 유사한 변화가 안전하게 생성될 수 있는지 여부를 확인하려고 합니다.
조사관의 주요 가설은 실로시빈이 AN 환자에게 투여하기에 안전하고 불안과 우울증을 감소시키며 삶의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다.
조사관은 또한 섭식 장애 병리생리학과 관련된 여러 탐색적 조치를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
일반 포함 기준:
- 현재 Diagnostic and Statistical Manual 5판(DSM-5) 기준에 의한 AN 제한 하위 유형에 대한 기준을 충족하고 스크리닝 전 최소 3년 동안 AN의 병력이 있음
- 이전에 적어도 한 번은 치료를 시도해야 합니다.
- 개인 면담, 문진표, 신체 검사, 심전도(ECG), 일상적인 의료 혈액 및 요검사 실험실 검사(전체 혈구 수, 종합 대사 패널, 소변 임신 검사)를 통해 의학적 문제를 선별하여 결정된 기타 의학적으로 안정적이어야 합니다. , 소변 독성학 화면).
- 각 약물 투여 후 24시간 이내에 알코올성 음료 및 니코틴을 포함한 향정신성 약물의 사용을 자제하는 데 동의합니다. 예외는 카페인입니다.
일반 제외 기준:
- 임신 중(섭취 시 및 각 약물 세션 전에 평가된 양성 소변 임신 테스트로 표시됨) 또는 수유 중인 여성; 임신 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 여성.
- 심혈관 질환: 관상동맥 질환, 뇌졸중, 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 ECG 이상, 심장 판막 또는 지난 1년 동안의 일과성 허혈성 발작. 안정시 심박수는 심장 전문의가 확인하지 않는 한 분당 50회 이상일 수 있습니다.
- 발작 병력이 있는 간질
- 제1형 당뇨병
- 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애(물질/약물 유발 또는 다른 의학적 상태로 인한 제외) 또는 양극성 I 장애가 있는 직계 가족
- 라포 형성 또는 실로시빈에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 정신 질환이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 실로시빈
참가자는 최대 4회 분량의 실로시빈을 투여받게 됩니다.
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참가자는 최대 4회의 중등도 내지 고용량 실로시빈 세션을 거치게 됩니다.
첫 번째 세션의 투약량은 20mg입니다.
후속 세션의 경우 참가자는 이전 용량을 유지하거나 최대 30mg까지 5mg씩 증량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 변화
기간: 최종 실로시빈 세션 후 1주일
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HADS는 불안(7개 문항)과 우울증(7개 문항)을 모두 평가하는 14개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
각 질문은 0~3점의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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최종 실로시빈 세션 후 1주일
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섭식 장애 삶의 질 척도(EDQLS)로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 최종 실로시빈 세션 후 2개월
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이것은 섭식 장애 인구를 위해 특별히 개발된 건강 관련 삶의 질에 대한 40개 항목의 자체 보고 측정입니다.
각 질문은 1-5점의 5점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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최종 실로시빈 세션 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q) 점수의 변화
기간: 최종 실로시빈 세션 후 1개월
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이것은 각각 하위 척도를 구성하는 4가지 영역, 즉 식이 제한, 섭식 문제, 체중 문제 및 모양 문제에 걸쳐 섭식 장애 증상의 중증도를 측정하는 28개 항목의 자가 보고 점수입니다.
전체 점수는 하위 척도 점수를 평균하여 계산됩니다.
하위 척도 및 전체 점수 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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최종 실로시빈 세션 후 1개월
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섭식 장애 검사(EDE) 점수의 변화
기간: 최종 실로시빈 세션 후 1개월
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이것은 각각 하위 척도를 구성하는 4가지 영역, 즉 식이 제한, 섭식 문제, 체중 문제 및 모양 문제에 걸쳐 섭식 장애 증상의 중증도를 측정하는 임상의가 관리하는 인터뷰입니다.
전체 점수는 하위 척도 점수를 평균하여 계산됩니다.
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최종 실로시빈 세션 후 1개월
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 최종 실로시빈 세션 후 3개월
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키와 몸무게(Kg/m^2)로 계산한 체질량 측정치입니다.
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최종 실로시빈 세션 후 3개월
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거식증 신경성 변화 단계 설문지(ANSOCQ) 점수의 변화
기간: 최종 실로시빈 세션 후 1개월
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ANSOCQ는 Prochaska와 DiClemente의 모델을 기반으로 응답자를 변화의 5단계 중 하나에 배치하는 20개 항목의 자체 관리 설문지입니다.
최대 원점수는 100점이며 점수가 높을수록 높은 수준의 동기 부여를 나타냅니다.
변화 단계의 전반적인 분류는 원점수를 5로 나누어 구한다.
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최종 실로시빈 세션 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00182516
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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