- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04052568
Efeitos da psilocibina na anorexia nervosa
4 de maio de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo piloto aberto busca investigar a segurança e a eficácia da psilocibina em pessoas com anorexia nervosa crônica (AN).
A psilocibina já demonstrou diminuir a depressão e a ansiedade e aumentar a mudança de comportamento positivo a longo prazo em outras populações.
Os investigadores procuram determinar se mudanças semelhantes podem ser produzidas com segurança em pessoas com AN quando a psilocibina é administrada em um ambiente de apoio com acompanhamento próximo.
As principais hipóteses dos investigadores são que a psilocibina é segura para administrar em pessoas com AN, que reduzirá as medidas de ansiedade e depressão e levará ao aumento da qualidade de vida.
Os investigadores também avaliarão uma série de medidas exploratórias relacionadas à fisiopatologia do transtorno alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Atende atualmente aos critérios para o subtipo restritivo de AN pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico 5ª edição (DSM-5) e tem histórico de AN por pelo menos 3 anos antes da triagem
- Ter pelo menos uma tentativa anterior de tratamento
- Estar clinicamente estável, conforme determinado pela triagem de problemas médicos por meio de uma entrevista pessoal, um questionário médico, um exame físico, um eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais de sangue e urina de rotina (hemograma completo, painel metabólico abrangente, teste de gravidez na urina , triagem toxicológica de urina).
- Concorde em abster-se de usar quaisquer drogas psicoativas, incluindo bebidas alcoólicas e nicotina, dentro de 24 horas após a administração de cada droga. A exceção é a cafeína.
Critérios Gerais de Exclusão:
- Mulheres grávidas (conforme indicado por um teste de gravidez de urina positivo avaliado na ingestão e antes de cada sessão do medicamento) ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade.
- Condições cardiovasculares: doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, angina, hipertensão não controlada, anormalidade clinicamente significativa no ECG, válvula cardíaca ou ataque isquêmico transitório no último ano. A frequência cardíaca em repouso não pode ser inferior a 50 batimentos por minuto, a menos que seja autorizada por um cardiologista.
- Epilepsia com história de convulsões
- diabetes tipo 1
- Parente de primeiro grau com espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos (exceto induzido por substância/medicamento ou devido a outra condição médica) ou Transtorno Bipolar I
- Tem uma condição psiquiátrica considerada incompatível com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Psilocibina experimental
Os participantes terão até quatro doses de psilocibina.
|
Os participantes serão submetidos a até quatro sessões de psilocibina de dose moderada a alta.
A dosagem na primeira sessão será de 20 mg.
Nas sessões subsequentes, os participantes permanecerão na dose anterior ou aumentarão em incrementos de 5 mg até um máximo de 30 mg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1 semana após a sessão final de psilocibina
|
O HADS é um questionário de autorrelato de 14 itens que avalia tanto a ansiedade (7 perguntas) quanto a depressão (7 perguntas).
Cada pergunta é pontuada em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
|
1 semana após a sessão final de psilocibina
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pela Escala de Qualidade de Vida para Transtornos Alimentares (EDQLS)
Prazo: 2 meses após a sessão final de psilocibina
|
Esta é uma medida de autorrelato de 40 itens da qualidade de vida relacionada à saúde, desenvolvida especificamente para populações com transtornos alimentares.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 5 pontos de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
|
2 meses após a sessão final de psilocibina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: 1 mês após a sessão final de psilocibina
|
Esta é uma pontuação de autorrelato de 28 itens que mede a gravidade dos sintomas de transtorno alimentar em quatro domínios, cada um constituindo uma subescala: restrição alimentar, preocupação com a alimentação, preocupação com o peso e preocupação com a forma.
Uma pontuação global é calculada pela média das pontuações da subescala.
A subescala e as pontuações globais variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
|
1 mês após a sessão final de psilocibina
|
Mudança na pontuação do Exame de Transtorno Alimentar (EDE)
Prazo: 1 mês após a sessão final de psilocibina
|
Esta é uma entrevista administrada por médicos que mede a gravidade dos sintomas do transtorno alimentar em quatro domínios, cada um constituindo uma subescala: restrição alimentar, preocupação com a alimentação, preocupação com o peso e preocupação com a forma.
Uma pontuação global é calculada pela média das pontuações da subescala.
|
1 mês após a sessão final de psilocibina
|
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 3 meses após a sessão final de psilocibina
|
Esta é uma medida da massa corporal calculada a partir da altura e do peso (Kg/m^2).
|
3 meses após a sessão final de psilocibina
|
Mudança na pontuação do Questionário de Estágios de Mudança da Anorexia Nervosa (ANSOCQ)
Prazo: 1 mês após a sessão final de psilocibina
|
O ANSOCQ é um questionário autoaplicável de 20 itens que coloca os entrevistados em um dos cinco estágios de mudança com base no modelo de Prochaska e DiClemente.
A pontuação bruta máxima é 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de motivação.
Uma classificação geral do estágio de mudança é obtida dividindo a pontuação bruta por 5.
|
1 mês após a sessão final de psilocibina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00182516
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Isso já está em português
-
Ain Shams UniversityInscrevendo-se por convite
-
Wake Forest University Health SciencesConcluído
-
Nordsjaellands HospitalInnovation Fund DenmarkConcluídoBloqueio de Nervos PeriféricosDinamarca
-
Axogen CorporationConcluídoDescontinuidades dos Nervos PeriféricosEstados Unidos
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemConcluídoBloqueios de Nervos PeriféricosEstados Unidos
-
Neuraptive Therapeutics Inc.Temporariamente indisponívelTransecções de nervos periféricos, agudas ou planejadas em extremidades superiores e nervos faciaisEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterCIVCO Medical SolutionsConcluídoOrientação da Agulha; Blocos de NervosEstados Unidos
-
Lawson Health Research InstituteDesconhecidoAnalgesia | Cirurgia toráxica | Bloqueio de Nervos Periféricos
-
BG UnfallklinikDesconhecidoTubo nervoso de quitosana para reparo primário de lesões traumáticas do nervo sensorial da mão (CNT)Lesão Traumática dos Nervos Sensoriais da MãoAlemanha
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Children's Hospital BaselDesconhecidoValores normais de nervos periféricos em crianças saudáveisSuíça