Wpływ psilocybiny na jadłowstręt psychiczny
4 maja 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To otwarte badanie pilotażowe ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności psilocybiny u osób z przewlekłą jadłowstrętem psychicznym (AN).
Wcześniej wykazano, że psilocybina zmniejsza depresję i niepokój oraz zwiększa długoterminową pozytywną zmianę zachowania w innych populacjach.
Badacze starają się ustalić, czy podobne zmiany mogą być bezpiecznie wywołane u osób z AN, gdy psilocybina jest podawana we wspomagającym otoczeniu przy ścisłej obserwacji.
Główne hipotezy badaczy są takie, że psilocybina jest bezpieczna do podawania osobom z AN, że zmniejszy ona poziom lęku i depresji oraz że doprowadzi do poprawy jakości życia.
Badacze ocenią również szereg środków eksploracyjnych związanych z patofizjologią zaburzeń odżywiania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Obecnie spełniają kryteria podtypu ograniczającego AN według kryteriów Podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5. wydanie (DSM-5) i mają historię AN od co najmniej 3 lat przed badaniem przesiewowym
- Mieć co najmniej jedną wcześniejszą próbę leczenia
- Być poza tym stabilnym medycznie, co ustalono na podstawie badań przesiewowych pod kątem problemów medycznych za pomocą osobistego wywiadu, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i moczu (pełna morfologia krwi, kompleksowy panel metaboliczny, test ciążowy z moczu) , ekran toksykologiczny moczu).
- Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych i nikotyny, w ciągu 24 godzin od podania każdego narkotyku. Wyjątkiem jest kofeina.
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży (na co wskazuje dodatni wynik testu ciążowego z moczu ocenianego przy przyjęciu i przed każdą sesją lekową) lub karmiące; kobiety zdolne do zajścia w ciążę i aktywne seksualnie, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
- Choroby sercowo-naczyniowe: choroba wieńcowa, udar, dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG, zastawka serca lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatniego roku. Tętno spoczynkowe nie może być mniejsze niż 50 uderzeń na minutę, chyba że zostanie to zatwierdzone przez kardiologa.
- Padaczka z historią napadów
- Cukrzyca typu 1
- Krewny pierwszego stopnia ze spektrum schizofrenii lub innymi zaburzeniami psychotycznymi (z wyjątkiem wywołanych substancjami/lekami lub z powodu innej choroby) lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
- Ma stan psychiczny uznany za niekompatybilny z nawiązaniem relacji lub bezpieczną ekspozycją na psilocybinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna psilocybina
Uczestnicy będą mieli do czterech dawek psilocybiny.
|
Uczestnicy przejdą do czterech sesji psilocybiny w umiarkowanych i wysokich dawkach.
Dawkowanie podczas pierwszej sesji wyniesie 20 mg.
W kolejnych sesjach uczestnicy albo pozostaną przy poprzedniej dawce, albo będą ją zwiększać o 5 mg, maksymalnie do 30 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: 1 tydzień po ostatniej sesji psilocybinowej
|
HADS to 14-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zarówno lęk (7 pytań), jak i depresję (7 pytań).
Każde pytanie jest oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
1 tydzień po ostatniej sesji psilocybinowej
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą Skali Jakości Życia Zaburzeń Odżywiania (EDQLS)
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatniej sesji psilocybinowej
|
Jest to 40-itemowa samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowana specjalnie dla populacji z zaburzeniami odżywiania.
Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
2 miesiące po ostatniej sesji psilocybinowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej sesji psilocybinowej
|
Jest to 28-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy nasilenie objawów zaburzeń odżywiania w czterech domenach, z których każda składa się na podskalę: ograniczenia dietetyczne, obawy dotyczące jedzenia, obawy dotyczące wagi i obawy dotyczące kształtu.
Wynik ogólny jest obliczany poprzez uśrednienie wyników podskali.
Wyniki podskali i wyniki globalne mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
1 miesiąc po ostatniej sesji psilocybinowej
|
|
Zmiana wyniku badania zaburzeń odżywiania (EDE).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej sesji psilocybinowej
|
Jest to wywiad prowadzony przez klinicystę, który mierzy nasilenie objawów zaburzeń odżywiania w czterech domenach, z których każda składa się na podskalę: ograniczenia dietetyczne, obawy dotyczące jedzenia, obawy dotyczące wagi i obawy dotyczące kształtu.
Wynik ogólny jest obliczany poprzez uśrednienie wyników podskali.
|
1 miesiąc po ostatniej sesji psilocybinowej
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji psilocybinowej
|
Jest to miara masy ciała obliczona na podstawie wzrostu i wagi (kg/m^2).
|
3 miesiące po ostatniej sesji psilocybinowej
|
|
Zmiana wyniku Anorexia Nervosa Stages of Change Questionnaire (ANSOCQ).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej sesji psilocybinowej
|
ANSOCQ to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który umieszcza respondentów w jednym z pięciu etapów zmiany w oparciu o model Prochaski i DiClemente.
Maksymalny surowy wynik to 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom motywacji.
Ogólną klasyfikację etapu zmiany uzyskuje się dzieląc wynik surowy przez 5.
|
1 miesiąc po ostatniej sesji psilocybinowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00182516
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .