Efectos de la psilocibina en la anorexia nerviosa
4 de mayo de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio piloto de etiqueta abierta busca investigar la seguridad y eficacia de la psilocibina en personas con anorexia nerviosa (AN) crónica.
Se ha demostrado previamente que la psilocibina disminuye la depresión y la ansiedad y aumenta el cambio de comportamiento positivo a largo plazo en otras poblaciones.
Los investigadores buscan determinar si se pueden producir cambios similares de manera segura en personas con AN cuando se administra psilocibina en un entorno de apoyo con un seguimiento cercano.
Las hipótesis principales de los investigadores son que la psilocibina es segura para administrar en personas con AN, que reducirá las medidas de ansiedad y depresión, y que conducirá a una mejor calidad de vida.
Los investigadores también evaluarán una serie de medidas exploratorias relacionadas con la fisiopatología de los trastornos alimentarios.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Cumple actualmente con los criterios para el subtipo restrictivo de AN según los criterios de la 5.ª edición del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-5), y tiene antecedentes de AN durante al menos 3 años antes de la selección.
- Tener al menos un intento previo de tratamiento
- Estar médicamente estable según lo determinado por la detección de problemas médicos a través de una entrevista personal, un cuestionario médico, un examen físico, un electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio médicas de sangre y análisis de orina de rutina (hemograma completo, panel metabólico integral, prueba de embarazo en orina , pantalla de toxicología de orina).
- Aceptar abstenerse de usar cualquier droga psicoactiva, incluidas las bebidas alcohólicas y la nicotina, dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cada droga. La excepción es la cafeína.
Criterios generales de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas (como lo indica una prueba de embarazo en orina positiva evaluada al momento de la ingesta y antes de cada sesión de medicamentos) o lactantes; mujeres en edad fértil y sexualmente activas que no practican un método eficaz de control de la natalidad.
- Afecciones cardiovasculares: enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, angina de pecho, hipertensión no controlada, anomalía clínicamente significativa en el ECG, válvula cardíaca o ataque isquémico transitorio en el último año. La frecuencia cardíaca en reposo no puede ser inferior a 50 latidos por minuto a menos que lo autorice un cardiólogo.
- Epilepsia con antecedentes de convulsiones
- Diabetes tipo 1
- Familiar de primer grado con espectro esquizofrénico u otros trastornos psicóticos (excepto inducidos por sustancias/medicamentos o debido a otra afección médica) o trastorno bipolar I
- Tiene una condición psiquiátrica que se considera incompatible con el establecimiento de una relación o exposición segura a la psilocibina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psilocibina experimental
Los participantes tendrán hasta cuatro dosis de psilocibina.
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Los participantes se someterán a hasta cuatro sesiones de psilocibina de dosis moderada a alta.
La dosificación en la primera sesión será de 20 mg.
Para sesiones posteriores, los participantes mantendrán su dosis anterior o aumentarán en incrementos de 5 mg hasta un máximo de 30 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la última sesión de psilocibina
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El HADS es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems que evalúa tanto la ansiedad (7 preguntas) como la depresión (7 preguntas).
Cada pregunta se califica en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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1 semana después de la última sesión de psilocibina
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según la evaluación de la Escala de calidad de vida de los trastornos alimentarios (EDQLS)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la última sesión de psilocibina
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Esta es una medida de autoinforme de 40 ítems de calidad de vida relacionada con la salud que se desarrolló específicamente para poblaciones con trastornos alimentarios.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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2 meses después de la última sesión de psilocibina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última sesión de psilocibina
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Esta es una puntuación de autoinforme de 28 ítems que mide la gravedad de los síntomas del trastorno alimentario en cuatro dominios, cada uno de los cuales constituye una subescala: restricción dietética, preocupación por la alimentación, preocupación por el peso y preocupación por la forma.
Una puntuación global se calcula promediando las puntuaciones de las subescalas.
Las puntuaciones globales y de subescala oscilan entre 0 y 6; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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1 mes después de la última sesión de psilocibina
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Cambio en la puntuación del Examen de trastornos alimentarios (EDE)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última sesión de psilocibina
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Esta es una entrevista administrada por un médico que mide la gravedad de los síntomas del trastorno alimentario en cuatro dominios, cada uno de los cuales constituye una subescala: restricción dietética, preocupación por la alimentación, preocupación por el peso y preocupación por la forma.
Una puntuación global se calcula promediando las puntuaciones de las subescalas.
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1 mes después de la última sesión de psilocibina
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última sesión de psilocibina
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Esta es una medida de la masa corporal calculada a partir de la altura y el peso (Kg/m^2).
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3 meses después de la última sesión de psilocibina
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Cambio en la puntuación del Anorexia Nervosa Stages of Change Questionnaire (ANSOCQ)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última sesión de psilocibina
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El ANSOCQ es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems que ubica a los encuestados en una de las cinco etapas de cambio según el modelo de Prochaska y DiClemente.
La puntuación bruta máxima es 100; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de motivación.
Se obtiene una clasificación general de la etapa de cambio dividiendo la puntuación bruta por 5.
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1 mes después de la última sesión de psilocibina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00182516
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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