Virkninger af Psilocybin i Anorexia Nervosa
4. maj 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne åbne pilotundersøgelse søger at undersøge sikkerheden og effektiviteten af psilocybin hos personer med kronisk anorexia nervosa (AN).
Psilocybin har tidligere vist sig at mindske depression og angst og øge langsigtet positiv adfærdsændring i andre populationer.
Efterforskerne søger at afgøre, om lignende ændringer sikkert kan frembringes hos mennesker med AN, når psilocybin administreres i et støttende miljø med tæt opfølgning.
Efterforskernes primære hypoteser er, at psilocybin er sikkert at administrere til mennesker med AN, at det vil reducere mål for angst og depression, og at det vil føre til øget livskvalitet.
Efterforskerne vil også vurdere en række undersøgende tiltag relateret til spiseforstyrrelses patofysiologi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier:
- Opfylder i øjeblikket kriterierne for AN-begrænsende undertype efter Diagnostic and Statistical Manual 5. udgave (DSM-5) kriterier og har en historie med AN i mindst 3 år før screening
- Har mindst et forudgående behandlingsforsøg
- Vær ellers medicinsk stabil som bestemt ved screening for medicinske problemer via et personligt interview, et medicinsk spørgeskema, en fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige medicinske blod- og urinlaboratorietests (komplet blodtælling, omfattende metabolisk panel, uringraviditetstest , urintoksikologisk screening).
- Accepter at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder alkoholiske drikkevarer og nikotin, inden for 24 timer efter hver lægemiddeladministration. Undtagelsen er koffein.
Generelle udelukkelseskriterier:
- Kvinder, der er gravide (som indikeret ved en positiv uringraviditetstest vurderet ved indtagelse og før hver medicinsession) eller ammer; kvinder, der er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, som ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
- Kardiovaskulære tilstande: koronararteriesygdom, slagtilfælde, angina, ukontrolleret hypertension, en klinisk signifikant EKG-abnormitet, hjerteklap eller forbigående iskæmisk anfald inden for det seneste år. Hvilepuls må ikke være mindre end 50 slag i minuttet, medmindre det er godkendt af en kardiolog.
- Epilepsi med anfaldshistorie
- Type 1 diabetes
- Første grads slægtning med skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser (undtagen stof/medicin-induceret eller på grund af en anden medicinsk tilstand) eller Bipolar I-lidelse
- Har en psykiatrisk tilstand, der vurderes at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt psilocybin
Deltagerne vil have op til fire doser psilocybin.
|
Deltagerne vil gennemgå op til fire moderat til høj dosis psilocybin sessioner.
Dosering ved den første session vil være 20 mg.
For efterfølgende sessioner vil deltagerne enten forblive på deres tidligere dosis eller øge i trin på 5 mg op til et maksimum på 30 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Tidsramme: 1 uge efter sidste psilocybin session
|
HADS er et selvrapporterende spørgeskema med 14 punkter, der vurderer både angst (7 spørgsmål) og depression (7 spørgsmål).
Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
1 uge efter sidste psilocybin session
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Eating Disorder Quality of Life Scale (EDQLS)
Tidsramme: 2 måneder efter sidste psilocybin session
|
Dette er en 40-elements selvrapporteringsmåling af sundhedsrelateret livskvalitet, der er specielt udviklet til spiseforstyrrelsespopulationer.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala fra 1-5, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
2 måneder efter sidste psilocybin session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score for spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskema (EDE-Q).
Tidsramme: 1 måned efter sidste psilocybin session
|
Dette er en selvrapporteringsscore på 28 punkter, der måler sværhedsgraden af spiseforstyrrelsessymptomer på tværs af fire domæner, der hver udgør en underskala: diættilbageholdenhed, spisebekymring, vægtbekymring og formbekymring.
En global score beregnes ved at tage et gennemsnit af sub-skala-score.
Sub-skala og globale score spænder fra 0-6 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
|
1 måned efter sidste psilocybin session
|
|
Ændring i EDE-score (Eating Disorder Examination).
Tidsramme: 1 måned efter sidste psilocybin session
|
Dette er en kliniker-administreret interview, der måler sværhedsgraden af spiseforstyrrelsessymptomer på tværs af fire domæner, der hver udgør en underskala: diætbegrænsning, spisebekymring, vægtbekymring og formbekymring.
En global score beregnes ved at tage et gennemsnit af sub-skala-score.
|
1 måned efter sidste psilocybin session
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 måneder efter sidste psilocybin session
|
Dette er et mål for kropsmasse beregnet ud fra højde og vægt (Kg/m^2).
|
3 måneder efter sidste psilocybin session
|
|
Ændring i Anorexia Nervosa Stages of Change Questionnaire (ANSOCQ) score
Tidsramme: 1 måned efter sidste psilocybin session
|
ANSOCQ er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter, der placerer respondenterne i et af de fem forandringsstadier baseret på Prochaska og DiClementes model.
Den maksimale råscore er 100, hvor højere score indikerer højere motivationsniveauer.
En samlet klassifikation af ændringsstadiet opnås ved at dividere den rå score med 5.
|
1 måned efter sidste psilocybin session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2019
Først opslået (Faktiske)
12. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00182516
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .