Psilosybiinin vaikutukset Anorexia Nervosaan
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämä avoin pilottitutkimus pyrkii tutkimaan psilosybiinin turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, joilla on krooninen anoreksia nervosa (AN).
Psilosybiinin on aiemmin osoitettu vähentävän masennusta ja ahdistusta ja lisäävän pitkän aikavälin positiivisia käyttäytymismuutoksia muissa populaatioissa.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, voidaanko samanlaisia muutoksia aiheuttaa turvallisesti ihmisillä, joilla on AN, kun psilosybiiniä annetaan tukevassa ympäristössä ja tiiviissä seurannassa.
Tutkijoiden ensisijaiset hypoteesit ovat, että psilosybiini on turvallista antaa ihmisille, joilla on AN, että se vähentää ahdistusta ja masennusta ja että se parantaa elämänlaatua.
Tutkijat arvioivat myös useita syömishäiriöiden patofysiologiaan liittyviä tutkivia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Täyttää tällä hetkellä AN:ta rajoittavan alatyypin kriteerit diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) kriteerien mukaan, ja heillä on ollut AN:ta vähintään 3 vuotta ennen seulontaa
- Tee vähintään yksi aikaisempi hoitoyritys
- Ole muutoin lääketieteellisesti vakaa, mikä on määritetty lääketieteellisten ongelmien seulonnassa henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselyn, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiininomaisten lääketieteellisten veri- ja virtsanlaboratoriotutkimusten (täydellinen verenkuva, kattava aineenvaihduntapaneeli, virtsan raskaustesti) avulla. , virtsan toksikologian näyttö).
- Sitoudu olemaan käyttämättä psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomat ja nikotiini, 24 tunnin kuluessa jokaisesta lääkkeen annosta. Poikkeuksena on kofeiini.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivisen virtsan raskaustestin perusteella, joka on arvioitu ottamisen yhteydessä ja ennen jokaista huumehoitokertaa) tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
- Kardiovaskulaariset sairaudet: sepelvaltimotauti, aivohalvaus, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, sydänläppä tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen vuoden aikana. Leposyke saa olla vähintään 50 lyöntiä minuutissa, ellei kardiologi ole hyväksynyt sitä.
- Epilepsia, johon liittyy kohtauksia
- Tyypin 1 diabetes
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on skitsofreniaspektri tai muut psykoottiset häiriöt (paitsi aineiden/lääkkeiden aiheuttamat tai muusta sairaudesta johtuvat häiriöt) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Onko hänellä psykiatrinen tila, jonka katsotaan olevan ristiriidassa psilosybiinille altistumisen tai turvallisen altistumisen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen psilosybiini
Osallistujat saavat enintään neljä annosta psilosybiiniä.
|
Osallistujat käyvät läpi jopa neljä kohtalaista tai suurta psilosybiiniannoskertaa.
Annostus ensimmäisellä kerralla on 20 mg.
Seuraavilla istunnoilla osallistujat joko pysyvät aiemmassa annoksessaan tai nostavat annosta 5 mg:n lisäyksin enintään 30 mg:aan asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä
Aikaikkuna: 1 viikko viimeisen psilosybiini-istunnon jälkeen
|
HADS on 14 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi sekä ahdistusta (7 kysymystä) että masennusta (7 kysymystä).
Jokainen kysymys pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
1 viikko viimeisen psilosybiini-istunnon jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos EDQLS:n (Eating Disorder Quality of Life Scale) arvioituna
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen psilosybiinijakson jälkeen
|
Tämä on 40-kohdan itseraportin terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka on kehitetty erityisesti syömishäiriöpopulaatioille.
Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
2 kuukautta viimeisen psilosybiinijakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriötutkimuskyselyn (EDE-Q) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen psilosybiini-istunnon jälkeen
|
Tämä on 28 pisteen itsearviointipiste, joka mittaa syömishäiriön oireiden vakavuutta neljällä alueella, joista jokainen muodostaa ala-asteikon: ruokavalion rajoitus, syömishuoli, painohuoli ja huolenaihe muodon suhteen.
Globaali pistemäärä lasketaan laskemalla ala-asteikkopisteiden keskiarvo.
Ala-asteikon ja yleiset pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
1 kuukausi viimeisen psilosybiini-istunnon jälkeen
|
|
Muutos syömishäiriötutkimuksen (EDE) tuloksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen psilosybiini-istunnon jälkeen
|
Tämä on kliinikon antama haastattelu, joka mittaa syömishäiriön oireiden vakavuutta neljällä alueella, joista jokainen muodostaa ala-asteikon: ruokavalion rajoitus, syömishuoli, painohuoli ja huolenaihe muodon suhteen.
Globaali pistemäärä lasketaan laskemalla ala-asteikkopisteiden keskiarvo.
|
1 kuukausi viimeisen psilosybiini-istunnon jälkeen
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen psilosybiinijakson jälkeen
|
Tämä on kehon painon mitta, joka lasketaan pituudesta ja painosta (kg/m^2).
|
3 kuukautta viimeisen psilosybiinijakson jälkeen
|
|
Muutos Anorexia Nervosa Stages of Change Questionnaire (ANSOCQ) -pisteissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen psilosybiini-istunnon jälkeen
|
ANSOCQ on 20-kohdainen itsetehtävä kyselylomake, joka asettaa vastaajat yhteen viidestä muutoksen vaiheesta Prochaskan ja DiClementen mallin perusteella.
Suurin raakapistemäärä on 100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa motivaatiotasoa.
Muutosvaiheen kokonaisluokitus saadaan jakamalla raakapistemäärä 5:llä.
|
1 kuukausi viimeisen psilosybiini-istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00182516
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .