Effecten van psilocybine bij anorexia nervosa
4 mei 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze open-label pilotstudie probeert de veiligheid en werkzaamheid van psilocybine te onderzoeken bij personen met chronische anorexia nervosa (AN).
Van psilocybine is eerder aangetoond dat het depressie en angst vermindert en positieve gedragsverandering op de lange termijn in andere populaties bevordert.
De onderzoekers proberen vast te stellen of vergelijkbare veranderingen veilig kunnen worden veroorzaakt bij mensen met AN wanneer psilocybine wordt toegediend in een ondersteunende omgeving met nauwgezette follow-up.
De primaire hypothesen van de onderzoekers zijn dat psilocybine veilig is om toe te dienen aan mensen met AN, dat het de mate van angst en depressie zal verminderen en dat het zal leiden tot een hogere kwaliteit van leven.
De onderzoekers zullen ook een aantal verkennende maatregelen beoordelen met betrekking tot de pathofysiologie van eetstoornissen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- Voldoe momenteel aan de criteria voor AN-beperkend subtype volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-5), en heb een voorgeschiedenis van AN gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan de screening
- Heb ten minste één eerdere poging tot behandeling
- Verder medisch stabiel zijn, zoals bepaald door screening op medische problemen via een persoonlijk interview, een medische vragenlijst, een lichamelijk onderzoek, een elektrocardiogram (ECG) en routinematige medische bloed- en urineonderzoeklaboratoriumtests (volledig bloedbeeld, uitgebreid metabolisch panel, urinezwangerschapstest , urinetoxicologiescherm).
- Ga ermee akkoord af te zien van het gebruik van psychoactieve drugs, inclusief alcoholische dranken en nicotine, binnen 24 uur na elke medicijntoediening. De uitzondering is cafeïne.
Algemene uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn (zoals aangegeven door een positieve urine-zwangerschapstest beoordeeld bij inname en vóór elke medicijnsessie) of borstvoeding geven; vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en geen effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
- Cardiovasculaire aandoeningen: coronaire hartziekte, beroerte, angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, een klinisch significante ECG-afwijking, hartklep of voorbijgaande ischemische aanval in het afgelopen jaar. De hartslag in rust mag niet minder zijn dan 50 slagen per minuut, tenzij goedgekeurd door een cardioloog.
- Epilepsie met voorgeschiedenis van toevallen
- Diabetes type 1
- Eerstegraads familielid met schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen (behalve door middel/medicatie veroorzaakt of als gevolg van een andere medische aandoening), of bipolaire I stoornis
- Heeft een psychiatrische aandoening die onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een verstandhouding of veilige blootstelling aan psilocybine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele psilocybine
Deelnemers krijgen maximaal vier doses psilocybine.
|
Deelnemers ondergaan maximaal vier matige tot hoge dosis psilocybine-sessies.
De dosering bij de eerste sessie is 20 mg.
Voor volgende sessies blijven de deelnemers op hun vorige dosis of verhogen ze met stappen van 5 mg tot een maximum van 30 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS).
Tijdsspanne: 1 week na de laatste psilocybinesessie
|
De HADS is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items die zowel angst (7 vragen) als depressie (7 vragen) meet.
Elke vraag wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 0-3, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
1 week na de laatste psilocybinesessie
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de eetstoornis Quality of Life Scale (EDQLS)
Tijdsspanne: 2 maanden na de laatste psilocybinesessie
|
Dit is een 40-item zelfrapportagemaatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die speciaal is ontwikkeld voor populaties met eetstoornissen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1-5, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
2 maanden na de laatste psilocybinesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de vragenlijst voor eetstoornissen (EDE-Q).
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste psilocybine-sessie
|
Dit is een zelfrapportagescore van 28 items die de ernst van de symptomen van een eetstoornis meet in vier domeinen die elk een subschaal vormen: terughoudendheid met eten, zorgen over eten, zorgen over gewicht en zorgen over vorm.
Een globale score wordt berekend door subschaalscores te middelen.
Subschaal- en globale scores variëren van 0-6, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven.
|
1 maand na de laatste psilocybine-sessie
|
|
Verandering in de score van het eetstoornisonderzoek (EDE).
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste psilocybine-sessie
|
Dit is een door een arts afgenomen interview dat de ernst van de symptomen van een eetstoornis meet op vier domeinen die elk een subschaal vormen: terughoudendheid met eten, zorgen over eten, zorgen over gewicht en zorgen over vorm.
Een globale score wordt berekend door subschaalscores te middelen.
|
1 maand na de laatste psilocybine-sessie
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste psilocybinesessie
|
Dit is een maat voor het lichaamsgewicht berekend op basis van lengte en gewicht (Kg/m^2).
|
3 maanden na de laatste psilocybinesessie
|
|
Verandering in Anorexia Nervosa Stages of Change Questionnaire (ANSOCQ) score
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste psilocybine-sessie
|
De ANSOCQ is een zelfinvulvragenlijst van 20 items die respondenten in een van de vijf stadia van verandering plaatst op basis van het model van Prochaska en DiClemente.
De maximale ruwe score is 100, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van motivatie.
Een globale classificatie van het stadium van verandering wordt verkregen door de ruwe score te delen door 5.
|
1 maand na de laatste psilocybine-sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00182516
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .