Effekter av Psilocybin i Anorexia Nervosa
4. mai 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne åpne pilotstudien søker å undersøke sikkerheten og effekten av psilocybin hos personer med kronisk anorexia nervosa (AN).
Psilocybin har tidligere vist seg å redusere depresjon og angst og øke langsiktig positiv atferdsendring i andre populasjoner.
Etterforskerne søker å finne ut om lignende endringer trygt kan produseres hos personer med AN når psilocybin administreres i en støttende setting med tett oppfølging.
Etterforskernes primære hypoteser er at psilocybin er trygt å administrere hos personer med AN, at det vil redusere tiltak for angst og depresjon, og at det vil føre til økt livskvalitet.
Etterforskerne skal også vurdere en rekke utforskende tiltak knyttet til spiseforstyrrelsespatofysiologi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Oppfyller for øyeblikket kriteriene for AN-begrensende undertype etter Diagnostic and Statistical Manual 5. utgave (DSM-5) kriterier, og har en historie med AN i minst 3 år før screening
- Ha minst ett tidligere behandlingsforsøk
- Vær ellers medisinsk stabil som bestemt ved screening for medisinske problemer via et personlig intervju, et medisinsk spørreskjema, en fysisk undersøkelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemessige medisinske blod- og urinlaboratorietester (fullstendig blodtelling, omfattende metabolsk panel, uringraviditetstest , urintoksikologisk skjerm).
- Godta å avstå fra å bruke psykoaktive stoffer, inkludert alkoholholdige drikker og nikotin, innen 24 timer etter hver medisinadministrering. Unntaket er koffein.
Generelle eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide (som indikert av en positiv uringraviditetstest vurdert ved inntak og før hver medikamentøkt) eller ammer; kvinner som er i fertil alder og seksuelt aktive som ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel.
- Kardiovaskulære tilstander: koronararteriesykdom, hjerneslag, angina, ukontrollert hypertensjon, en klinisk signifikant EKG-avvik, hjerteklaff eller forbigående iskemisk angrep det siste året. Hvilepuls kan ikke være mindre enn 50 slag per minutt med mindre det er godkjent av en kardiolog.
- Epilepsi med historie med anfall
- Type 1 diabetes
- Førstegradsslektning med schizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser (unntatt substans/medisiner-indusert eller på grunn av en annen medisinsk tilstand), eller Bipolar I-lidelse
- Har en psykiatrisk tilstand som anses å være uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocybin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt psilocybin
Deltakerne vil ha opptil fire doser psilocybin.
|
Deltakerne vil gjennomgå opptil fire moderate til høye doser psilocybin økter.
Dosering ved første økt vil være 20 mg.
For påfølgende økter vil deltakerne enten forbli på sin forrige dose, eller øke i trinn på 5 mg opp til maksimalt 30 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS).
Tidsramme: 1 uke etter siste psilocybinøkt
|
HADS er et 14-elements selvrapporteringsskjema som vurderer både angst (7 spørsmål) og depresjon (7 spørsmål).
Hvert spørsmål scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
1 uke etter siste psilocybinøkt
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert av Eating Disorder Quality of Life Scale (EDQLS)
Tidsramme: 2 måneder etter siste psilocybinøkt
|
Dette er et 40-elements selvrapporteringsmål på helserelatert livskvalitet som er spesielt utviklet for spiseforstyrrelser.
Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala fra 1-5, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
2 måneder etter siste psilocybinøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i undersøkelsesspørreskjema for spiseforstyrrelser (EDE-Q) poengsum
Tidsramme: 1 måned etter siste psilocybinøkt
|
Dette er en 28-elements selvrapporteringsscore som måler alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsessymptomer på tvers av fire domener som hver utgjør en underskala: diettbegrensning, spisebekymring, vektbekymring og formbekymring.
En global poengsum beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av sub-skala poeng.
Sub-skala og globale skårer varierer fra 0-6 med høyere skårer som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
1 måned etter siste psilocybinøkt
|
|
Endring i Eating Disorder Examination (EDE) poengsum
Tidsramme: 1 måned etter siste psilocybinøkt
|
Dette er kliniker-administrert intervju som måler alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsessymptomer på tvers av fire domener som hver utgjør en underskala: diettbegrensning, spisebekymring, vektbekymring og formbekymring.
En global poengsum beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av sub-skala poeng.
|
1 måned etter siste psilocybinøkt
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 måneder etter siste psilocybinøkt
|
Dette er et mål på kroppsmasse beregnet ut fra høyde og vekt (Kg/m^2).
|
3 måneder etter siste psilocybinøkt
|
|
Endring i Anorexia Nervosa Stages of Change Questionnaire (ANSOCQ) poengsum
Tidsramme: 1 måned etter siste psilocybinøkt
|
ANSOCQ er et 20-elements selvadministrert spørreskjema som plasserer respondentene i ett av de fem endringsstadiene basert på Prochaska og DiClementes modell.
Maksimal råscore er 100, med høyere poengsum som indikerer høyere motivasjonsnivå.
En samlet klassifisering av endringsstadiet oppnås ved å dele råskåren med 5.
|
1 måned etter siste psilocybinøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00182516
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .