Эффекты псилоцибина при нервной анорексии
4 мая 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это открытое пилотное исследование направлено на изучение безопасности и эффективности псилоцибина у лиц с хронической нервной анорексией (АН).
Ранее было продемонстрировано, что псилоцибин уменьшает депрессию и тревогу и увеличивает долгосрочные положительные изменения поведения в других группах населения.
Исследователи стремятся определить, могут ли подобные изменения безопасно вызываться у людей с НА, когда псилоцибин вводят в поддерживающей обстановке с тщательным последующим наблюдением.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что псилоцибин безопасен для людей с нервной анорексией, что он снизит уровень тревоги и депрессии и приведет к повышению качества жизни.
Исследователи также оценят ряд исследовательских показателей, связанных с патофизиологией расстройств пищевого поведения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Общие критерии включения:
- В настоящее время соответствуют критериям ограничивающего подтипа АН согласно критериям 5-го издания Диагностического и статистического руководства (DSM-5) и имеют историю АН в течение не менее 3 лет до скрининга.
- Иметь хотя бы одну предыдущую попытку лечения
- Быть в остальном стабильным с медицинской точки зрения, что определяется скринингом медицинских проблем с помощью личного опроса, медицинского опросника, медицинского осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и обычных медицинских лабораторных анализов крови и мочи (общий анализ крови, комплексная метаболическая панель, анализ мочи на беременность). , токсикологический анализ мочи).
- Согласитесь воздерживаться от употребления любых психотропных препаратов, включая алкогольные напитки и никотин, в течение 24 часов после каждого приема препарата. Исключение составляет кофеин.
Общие критерии исключения:
- Беременные женщины (на что указывает положительный тест мочи на беременность, оцениваемый при приеме и перед каждым приемом препарата) или кормящие грудью; женщины, способные к деторождению и ведущие активную половую жизнь, не применяющие эффективные средства контроля над рождаемостью.
- Сердечно-сосудистые заболевания: ишемическая болезнь сердца, инсульт, стенокардия, неконтролируемая гипертензия, клинически значимая аномалия ЭКГ, сердечный клапан или транзиторная ишемическая атака в прошлом году. ЧСС в покое может быть не менее 50 ударов в минуту, если это не подтверждено кардиологом.
- Эпилепсия с припадками в анамнезе
- Диабет 1 типа
- Родственник первой степени родства с шизофреническим спектром или другими психотическими расстройствами (кроме вызванных веществами/лекарствами или вызванных другим заболеванием) или биполярным расстройством I типа.
- Имеет психическое состояние, которое считается несовместимым с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный псилоцибин
Участники получат до четырех доз псилоцибина.
|
Участники пройдут до четырех сеансов с умеренными и высокими дозами псилоцибина.
Дозировка на первом сеансе составит 20 мг.
Для последующих сеансов участники либо сохранят свою предыдущую дозу, либо увеличат ее с шагом 5 мг до максимальной дозы 30 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1 неделя после заключительного сеанса псилоцибина
|
HADS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 14 пунктов, которая оценивает как тревогу (7 вопросов), так и депрессию (7 вопросов).
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
1 неделя после заключительного сеанса псилоцибина
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке Шкалы качества жизни при расстройствах пищевого поведения (EDQLS)
Временное ограничение: 2 месяца после заключительного сеанса псилоцибина
|
Это самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, состоящая из 40 пунктов и специально разработанная для людей с расстройствами пищевого поведения.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
2 месяца после заключительного сеанса псилоцибина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по опроснику для оценки расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: 1 месяц после заключительного сеанса псилоцибина
|
Это самооценка из 28 пунктов, которая измеряет тяжесть симптомов расстройства пищевого поведения по четырем областям, каждая из которых составляет подшкалу: диетическое ограничение, озабоченность едой, озабоченность весом и озабоченность фигурой.
Общий балл рассчитывается путем усреднения баллов по подшкалам.
Подшкалы и общие баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
|
1 месяц после заключительного сеанса псилоцибина
|
|
Изменение оценки по результатам экзамена на расстройство пищевого поведения (EDE)
Временное ограничение: 1 месяц после заключительного сеанса псилоцибина
|
Это интервью, проводимое врачом, которое измеряет тяжесть симптомов расстройства пищевого поведения по четырем областям, каждая из которых составляет подшкалу: диетическое ограничение, озабоченность едой, озабоченность весом и озабоченность фигурой.
Общий балл рассчитывается путем усреднения баллов по подшкалам.
|
1 месяц после заключительного сеанса псилоцибина
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3 месяца после заключительного сеанса псилоцибина
|
Это мера массы тела, рассчитанная по росту и весу (кг/м^2).
|
3 месяца после заключительного сеанса псилоцибина
|
|
Изменения в баллах по опроснику стадий изменений нервной анорексии (ANSOCQ)
Временное ограничение: 1 месяц после заключительного сеанса псилоцибина
|
ANSOCQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 20 пунктов, в которой респонденты помещаются на одну из пяти стадий изменений на основе модели Прочаски и ДиКлементе.
Максимальный исходный балл равен 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень мотивации.
Общая классификация стадии изменения получается путем деления исходного балла на 5.
|
1 месяц после заключительного сеанса псилоцибина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00182516
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .