Účinky psilocybinu při mentální anorexii
4. května 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato otevřená pilotní studie se snaží prozkoumat bezpečnost a účinnost psilocybinu u osob s chronickou mentální anorexií (AN).
Již dříve bylo prokázáno, že psilocybin snižuje depresi a úzkost a zvyšuje dlouhodobé pozitivní změny chování u jiných populací.
Výzkumníci se snaží zjistit, zda mohou být podobné změny bezpečně vyvolány u lidí s AN, když je psilocybin podáván v podpůrném prostředí s pečlivým sledováním.
Primární hypotézy vyšetřovatelů jsou, že podávání psilocybinu lidem s AN je bezpečné, že sníží míru úzkosti a deprese a že povede ke zvýšení kvality života.
Vyšetřovatelé také posoudí řadu průzkumných opatření souvisejících s patofyziologií poruch příjmu potravy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- V současné době splňují kritéria pro podtyp omezující AN podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-5) a mají anamnézu AN alespoň 3 roky před screeningem
- Proveďte alespoň jeden předchozí pokus o léčbu
- Být jinak zdravotně stabilní, jak bylo stanoveno screeningem zdravotních problémů prostřednictvím osobního rozhovoru, lékařského dotazníku, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a rutinních lékařských laboratorních testů krve a moči (kompletní krevní obraz, komplexní metabolický panel, těhotenský test z moči , screen toxikologie moči).
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů a nikotinu, do 24 hodin po každém podání drogy. Výjimkou je kofein.
Obecná kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné (jak je indikováno pozitivním těhotenským testem v moči hodnoceným při příjmu a před každým užíváním drog) nebo kojící; ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní, které nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti.
- Kardiovaskulární stavy: onemocnění koronárních tepen, cévní mozková příhoda, angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná abnormalita EKG, srdeční chlopeň nebo tranzitorní ischemická ataka v posledním roce. Klidová tepová frekvence nesmí být nižší než 50 tepů za minutu, pokud není potvrzena kardiologem.
- Epilepsie s anamnézou záchvatů
- Diabetes 1. typu
- Příbuzný prvního stupně se schizofrenním spektrem nebo jinými psychotickými poruchami (s výjimkou způsobených látkou/léky nebo v důsledku jiného zdravotního stavu) nebo bipolární poruchou I
- Má psychiatrický stav, který je posouzen jako neslučitelný s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí psilocybinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální psilocybin
Účastníci budou mít až čtyři dávky psilocybinu.
|
Účastníci podstoupí až čtyři sezení se střední až vysokou dávkou psilocybinu.
Dávkování při prvním sezení bude 20 mg.
Pro následující sezení účastníci buď zůstanou na své předchozí dávce, nebo se zvýší o 5 mg až na maximum 30 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: 1 týden po posledním sezení psilocybinu
|
HADS je 14položkový dotazník, který hodnotí jak úzkost (7 otázek), tak depresi (7 otázek).
Každá otázka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
1 týden po posledním sezení psilocybinu
|
|
Změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí škály kvality života s poruchou příjmu potravy (EDQLS)
Časové okno: 2 měsíce po posledním sezení s psilocybinem
|
Jedná se o 40-položkové self-report měření kvality života související se zdravím, které je speciálně vyvinuto pro populace s poruchami příjmu potravy.
Každá otázka je hodnocena na pětibodové škále od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
2 měsíce po posledním sezení s psilocybinem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q).
Časové okno: 1 měsíc po posledním sezení psilocybinu
|
Jedná se o 28-položkové self-report skóre, které měří závažnost příznaků poruchy příjmu potravy ve čtyřech oblastech, z nichž každá tvoří subškálu: dietní omezení, obavy o stravování, obavy z hmotnosti a obavy o tvar.
Globální skóre se vypočítá zprůměrováním skóre dílčích škál.
Subškála a globální skóre se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost.
|
1 měsíc po posledním sezení psilocybinu
|
|
Změna skóre při vyšetření poruch příjmu potravy (EDE).
Časové okno: 1 měsíc po posledním sezení psilocybinu
|
Jedná se o rozhovor vedený lékařem, který měří závažnost příznaků poruchy příjmu potravy ve čtyřech oblastech, z nichž každá tvoří subškálu: dietní omezení, obavy o stravování, obavy z hmotnosti a obavy o tvar.
Globální skóre se vypočítá zprůměrováním skóre dílčích škál.
|
1 měsíc po posledním sezení psilocybinu
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení psilocybinu
|
Toto je míra tělesné hmotnosti vypočítaná z výšky a hmotnosti (kg/m^2).
|
3 měsíce po posledním sezení psilocybinu
|
|
Změna skóre v dotazníku Stages of Change (ANSOCQ) pro anorexia Nervosa
Časové okno: 1 měsíc po posledním sezení psilocybinu
|
ANSOCQ je 20položkový samoobslužný dotazník, který umisťuje respondenty do jedné z pěti fází změny na základě modelu Prochaska a DiClemente.
Maximální hrubé skóre je 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň motivace.
Celková klasifikace fáze změny se získá vydělením hrubého skóre 5.
|
1 měsíc po posledním sezení psilocybinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00182516
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .