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1型糖尿病の青年における心機能不全:日常生活の血糖調節の寄与と心肺運動能力への影響 (GIIADMT1)

2019年8月9日 更新者:Dominique Hansen、Hasselt University

1 型糖尿病 (T1DM) の経過中に、いくつかの合併症が発生する可能性があります。 これらの 1 つは、(虚血性、弁膜症、または高血圧性心臓疾患がない場合でも) 拡張期および収縮期の機能不全の発症です。 このような心機能不全および有害なリモデリングは、血糖コントロールが悪化している(血中糖化ヘモグロビンHbA1c濃度が高いことで明らかなように)T1DMの青年に多くみられます。 T1DMの青年におけるより高い血中HbA1c濃度と心機能/構造の悪化との間に関連性が観察されているにもかかわらず、血糖調節の具体的な特徴についてはあまり知られていない。 この集団における心臓の機能/構造に関連した高血糖または低血糖エピソードの回数と期間、T1DM の発症年齢、..)。 したがって、この研究の最初の目的は、T1DM の青年における心臓の機能および構造と相関する血糖調節に関連する特定のパラメーターを特定することです。

T1DM では、運動トレーニングが一般に推奨されており、T1DM のケアのガイドラインに含まれています (HbA1c レベル、心血管リスク プロファイルなどに有益な効果があるため)。 しかし、運動トレーニングは低血糖イベントのリスクを高める可能性があるため、多くの患者は運動を恐れ、不活動または座りがちな生活につながる可能性があります。 論理的には、この患者集団のコホートでは身体活動量が多様であり、長期的に身体活動を行っている T1DM 患者は最適または維持された心肺運動能力を示しますが、主に座りっぱなしの T1DM 患者では最適以下の心肺運動能力が認められます。 この研究の第 2 の目的は、青年期の T1DM 患者における心臓の機能/構造と心肺運動能力との関連性を (身体活動行動の観点から) 評価することです。 したがって、この研究は、T1DMの青年における障害された心臓機能/構造の病因と影響について、より大きな洞察を提供する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病

除外基準:

  • 慢性疾患(1型糖尿病を除く)
  • 運動を妨げる障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1型糖尿病の青年における心機能不全

青年期のT1DM患者の心機能および構造と相関する、血糖調節に関連する特定のパラメーターを特定する。

T1DM では、HbA1c レベル、心血管リスク プロファイルに有益な効果をもたらす運動トレーニング。

青年期の T1DM 患者における心臓の機能/構造と心肺運動能力との関連性を (身体活動行動の観点から) 評価すること。 したがって、この研究は、T1DMの青年における障害された心臓機能/構造の病因と影響について、より大きな洞察を提供する可能性があります。

青年期のT1DM患者の心機能および構造と相関する、血糖調節に関連する特定のパラメーターを特定する。

T1DM では、HbA1c レベル、心血管リスク プロファイルに有益な効果をもたらす運動トレーニング。

青年期の T1DM 患者における心臓の機能/構造と心肺運動能力との関連性を (身体活動行動の観点から) 評価すること。 したがって、この研究は、T1DMの青年における障害された心臓機能/構造の病因と影響について、より大きな洞察を提供する可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経胸壁心エコー検査
時間枠:1日目
経胸壁心エコー検査による心臓機能/構造: 拡張期および収縮期機能 (僧帽弁流入パターン、駆出率、組織ドップラー画像、ひずみ速度解析など) および心臓構造 (左心室質量、心室内壁質量など) の評価
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:毎日(1日目~14日目)
グルコースを介したグルコース濃度の継続的なモニタリング/評価
毎日(1日目~14日目)
体組成
時間枠:1日目
生体電気インピーダンス分析による体組成の評価。 この分析により、除脂肪体重と脂肪体重が計算されます。
1日目
HbA1Cレベル
時間枠:1日目
血糖コントロールの評価
1日目
BMI (ボディマス指数)
時間枠:1日目
BMIを使用した体組成の評価
1日目
身長
時間枠:1日目
人体計測的評価
1日目
重さ
時間枠:1日目
人体計測的評価
1日目
身体活動に関する質問
時間枠:毎日(1日目~14日目)
検証済みのアンケート(PAQ-A)を使用した身体活動の評価
毎日(1日目~14日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月9日

最初の投稿 (実際)

2019年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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