- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04052919
Disfunzione cardiaca negli adolescenti con diabete di tipo 1: contributo della glicoregolazione quotidiana e impatto sulla capacità di esercizio cardiorespiratorio (GIIADMT1)
Durante il corso del diabete mellito di tipo 1 (T1DM), possono verificarsi diverse complicazioni. Uno di questi è lo sviluppo di disfunzione diastolica e sistolica (anche in assenza di cardiopatia ischemica, valvolare o ipertensiva). Tale disfunzione cardiaca e rimodellamento avverso è più comune negli adolescenti con T1DM con un controllo glicemico peggiore (come evidenziato da concentrazioni più elevate di emoglobina glicata nel sangue HbA1c). Anche se negli adolescenti con T1DM è stata osservata un'associazione tra concentrazioni ematiche più elevate di HbA1c e una funzione/struttura cardiaca peggiore, si sa meno delle caratteristiche specifiche della glicoregolazione (ad es. numero e durata degli episodi iperglicemici o ipoglicemici, età di insorgenza del T1DM,..) in relazione alla funzione/struttura cardiaca in questa popolazione. Pertanto, il primo obiettivo di questo studio è identificare parametri specifici relativi alla glucoregolazione che correlano con la funzione e la struttura cardiaca negli adolescenti con T1DM.
Nel T1DM, l'esercizio fisico è generalmente raccomandato e incluso nelle linee guida per la cura del T1DM (a causa degli effetti benefici sui livelli di HbA1c, sul profilo di rischio cardiovascolare,..). Tuttavia, poiché l'esercizio fisico può aumentare il rischio di eventi ipoglicemici, molti pazienti possono temere l'esercizio, portando all'inattività o al sedentarismo. Logicamente, i volumi di attività fisica sono diversi nelle coorti di questa popolazione di pazienti, in cui il paziente con T1DM fisicamente attivo a lungo termine mostrerà una capacità di esercizio cardiopolmonare ottimale o preservata, mentre una capacità di esercizio cardiopolmonare subottimale sarà notata nei pazienti con T1DM per lo più sedentari. Il secondo obiettivo di questo studio è valutare l'associazione tra funzione/struttura cardiaca e capacità di esercizio cardiopolmonare nei pazienti adolescenti con T1DM (nella prospettiva del loro comportamento di attività fisica). Questo studio può quindi fornire maggiori informazioni sull'eziologia e sulle conseguenze di una funzione/struttura cardiaca disturbata negli adolescenti con T1DM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete mellito di tipo 1
Criteri di esclusione:
- malattie croniche (tranne il diabete mellito di tipo 1)
- disturbi che ostacolano l'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Disfunzione cardiaca negli adolescenti con diabete di tipo 1
identificare parametri specifici relativi alla glicoregolazione che correlano con la funzione e la struttura cardiaca negli adolescenti con T1DM. Nel T1DM, l'esercizio fisico ha effetti benefici sui livelli di HbA1c e sul profilo di rischio cardiovascolare. Valutare l'associazione tra funzione/struttura cardiaca e capacità di esercizio cardiopolmonare nei pazienti adolescenti con T1DM (nella prospettiva del loro comportamento di attività fisica). Questo studio può quindi fornire maggiori informazioni sull'eziologia e sulle conseguenze di una funzione/struttura cardiaca disturbata negli adolescenti con T1DM. |
identificare parametri specifici relativi alla glicoregolazione che correlano con la funzione e la struttura cardiaca negli adolescenti con T1DM. Nel T1DM, l'esercizio fisico ha effetti benefici sui livelli di HbA1c e sul profilo di rischio cardiovascolare. Valutare l'associazione tra funzione/struttura cardiaca e capacità di esercizio cardiopolmonare nei pazienti adolescenti con T1DM (nella prospettiva del loro comportamento di attività fisica). Questo studio può quindi fornire maggiori informazioni sull'eziologia e sulle conseguenze di una funzione/struttura cardiaca disturbata negli adolescenti con T1DM. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: giorno 1
|
funzione/struttura cardiaca tramite ecocardiografia transtoracica: valutazione della funzione diastolica e sistolica (pattern di afflusso mitralico, frazione di eiezione, imaging doppler tissutale, analisi dello strain rate,…) e della struttura cardiaca (massa del ventricolo sinistro, massa della parete intraventricolare,…)
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
controllo glicemico
Lasso di tempo: tutti i giorni (giorno 1- giorno 14)
|
monitoraggio/valutazione continua delle concentrazioni di glucosio tramite glucosio
|
tutti i giorni (giorno 1- giorno 14)
|
|
composizione corporea
Lasso di tempo: giorno 1
|
Valutazione della composizione corporea tramite analisi di impedenza bioelettrica.
Tramite questa analisi, viene calcolata la quantità di massa corporea magra e massa corporea grassa.
|
giorno 1
|
|
Livello di HbA1C
Lasso di tempo: giorno 1
|
Valutazione del controllo glicemico
|
giorno 1
|
|
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: giorno 1
|
Valutazione della composizione corporea utilizzando l'indice di massa corporea
|
giorno 1
|
|
Altezza
Lasso di tempo: giorno 1
|
Valutazione antropometrica
|
giorno 1
|
|
peso
Lasso di tempo: giorno 1
|
Valutazione antropometrica
|
giorno 1
|
|
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: tutti i giorni (giorno 1 - giorno 14)
|
Valutazione dell'attività fisica mediante un questionario validato (PAQ-A)
|
tutti i giorni (giorno 1 - giorno 14)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIIADMT1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .