- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04052919
Hjertedysfunksjon hos ungdom med type 1-diabetes: Bidrag til daglig glukoseregulering og innvirkning på kardiorespiratorisk treningskapasitet (GIIADMT1)
I løpet av type 1 diabetes mellitus (T1DM) kan flere komplikasjoner oppstå. En av disse er utviklingen av diastolisk og systolisk dysfunksjon (selv i fravær av iskemisk, valvulær eller hypertensiv hjertesykdom). Slik hjertedysfunksjon og uønsket remodellering er mer vanlig hos ungdom med T1DM med dårligere glykemisk kontroll (som vist ved høyere blodglykert hemoglobin HbA1c) konsentrasjoner. Selv om det er observert en sammenheng mellom høyere HbA1c-konsentrasjoner i blodet og en dårligere hjertefunksjon/struktur hos ungdom med T1DM, er mindre kjent om de spesifikke egenskapene til glukoreguleringen (f. antall og varighet av hyperglykemiske eller hypoglykemiske episoder, alder for debut av T1DM,..) i forhold til hjertefunksjon/struktur i denne populasjonen. Derfor er det første målet med denne studien å identifisere spesifikke parametere relatert til glukoregulering som korrelerer med hjertefunksjon og struktur hos ungdom med T1DM.
I T1DM er treningstrening generelt anbefalt og inkludert i retningslinjene for pleie av T1DM (på grunn av gunstige effekter på HbA1c-nivåer, kardiovaskulær risikoprofil,...). Men siden trening kan øke risikoen for hypoglykemiske hendelser, kan mange pasienter frykte trening, noe som fører til inaktivitet eller stillesittende. Logisk sett er fysisk aktivitetsvolumer varierte i kohorter av denne pasientpopulasjonen, der den langsiktige fysisk aktive T1DM-pasienten vil vise en optimal eller bevart kardiopulmonal treningskapasitet, mens en suboptimal kardiopulmonal treningskapasitet vil bli lagt merke til hos stort sett stillesittende T1DM-pasienter. Det andre målet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom hjertefunksjon/struktur og kardiopulmonal treningskapasitet hos T1DM-pasienter i ungdom (i perspektivet av deres fysiske aktivitetsatferd). Denne studien kan dermed gi større innsikt i etiologien og konsekvensene av en forstyrret hjertefunksjon/struktur hos ungdom med T1DM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 1 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- kroniske sykdommer (unntatt type 1 diabetes mellitus)
- lidelser som hindrer trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertedysfunksjon hos ungdom med type 1 diabetes
å identifisere spesifikke parametere knyttet til glukoregulering som korrelerer med hjertefunksjon og struktur hos ungdom med T1DM. I T1DM, trening for å ha gunstige effekter på HbA1c-nivåer, kardiovaskulær risikoprofil. For å evaluere sammenhengen mellom hjertefunksjon/struktur og kardiopulmonal treningskapasitet hos T1DM-pasienter i ungdom (i perspektivet av deres fysiske aktivitetsatferd). Denne studien kan dermed gi større innsikt i etiologien og konsekvensene av en forstyrret hjertefunksjon/struktur hos ungdom med T1DM. |
å identifisere spesifikke parametere knyttet til glukoregulering som korrelerer med hjertefunksjon og struktur hos ungdom med T1DM. I T1DM, trening for å ha gunstige effekter på HbA1c-nivåer, kardiovaskulær risikoprofil. For å evaluere sammenhengen mellom hjertefunksjon/struktur og kardiopulmonal treningskapasitet hos T1DM-pasienter i ungdom (i perspektivet av deres fysiske aktivitetsatferd). Denne studien kan dermed gi større innsikt i etiologien og konsekvensene av en forstyrret hjertefunksjon/struktur hos ungdom med T1DM. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: dag 1
|
hjertefunksjon/struktur via transthorakal ekkokardiografi: evaluering av diastolisk og systolisk funksjon (mitral innstrømningsmønster, ejeksjonsfraksjon, vevsdoppleravbildning, belastningshastighetsanalyser,...) og hjertestruktur (venstre ventrikkelmasse, intraventrikulær veggmasse,...)
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykemisk kontroll
Tidsramme: daglig (dag 1 - dag 14)
|
kontinuerlig overvåking/evaluering av glukosekonsentrasjoner via glukose
|
daglig (dag 1 - dag 14)
|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: dag 1
|
Evaluering av kroppssammensetning via bioelektriske impedansanalyser.
Via denne analysen beregnes mengden fettfri kroppsmasse og fett kroppsmasse.
|
dag 1
|
|
HbA1C nivå
Tidsramme: dag 1
|
Evaluering av glykemisk kontroll
|
dag 1
|
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: dag 1
|
Vurdering av kroppssammensetning ved hjelp av kroppsmasseindeks
|
dag 1
|
|
Høyde
Tidsramme: dag 1
|
Antropometrisk vurdering
|
dag 1
|
|
vekt
Tidsramme: dag 1
|
Antropometrisk vurdering
|
dag 1
|
|
Spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: daglig (dag 1 - dag 14)
|
Vurdering av fysisk aktivitet ved hjelp av et validert spørreskjema (PAQ-A)
|
daglig (dag 1 - dag 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIIADMT1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .