Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertedysfunksjon hos ungdom med type 1-diabetes: Bidrag til daglig glukoseregulering og innvirkning på kardiorespiratorisk treningskapasitet (GIIADMT1)

9. august 2019 oppdatert av: Dominique Hansen, Hasselt University

I løpet av type 1 diabetes mellitus (T1DM) kan flere komplikasjoner oppstå. En av disse er utviklingen av diastolisk og systolisk dysfunksjon (selv i fravær av iskemisk, valvulær eller hypertensiv hjertesykdom). Slik hjertedysfunksjon og uønsket remodellering er mer vanlig hos ungdom med T1DM med dårligere glykemisk kontroll (som vist ved høyere blodglykert hemoglobin HbA1c) konsentrasjoner. Selv om det er observert en sammenheng mellom høyere HbA1c-konsentrasjoner i blodet og en dårligere hjertefunksjon/struktur hos ungdom med T1DM, er mindre kjent om de spesifikke egenskapene til glukoreguleringen (f. antall og varighet av hyperglykemiske eller hypoglykemiske episoder, alder for debut av T1DM,..) i forhold til hjertefunksjon/struktur i denne populasjonen. Derfor er det første målet med denne studien å identifisere spesifikke parametere relatert til glukoregulering som korrelerer med hjertefunksjon og struktur hos ungdom med T1DM.

I T1DM er treningstrening generelt anbefalt og inkludert i retningslinjene for pleie av T1DM (på grunn av gunstige effekter på HbA1c-nivåer, kardiovaskulær risikoprofil,...). Men siden trening kan øke risikoen for hypoglykemiske hendelser, kan mange pasienter frykte trening, noe som fører til inaktivitet eller stillesittende. Logisk sett er fysisk aktivitetsvolumer varierte i kohorter av denne pasientpopulasjonen, der den langsiktige fysisk aktive T1DM-pasienten vil vise en optimal eller bevart kardiopulmonal treningskapasitet, mens en suboptimal kardiopulmonal treningskapasitet vil bli lagt merke til hos stort sett stillesittende T1DM-pasienter. Det andre målet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom hjertefunksjon/struktur og kardiopulmonal treningskapasitet hos T1DM-pasienter i ungdom (i perspektivet av deres fysiske aktivitetsatferd). Denne studien kan dermed gi større innsikt i etiologien og konsekvensene av en forstyrret hjertefunksjon/struktur hos ungdom med T1DM.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske sykdommer (unntatt type 1 diabetes mellitus)
  • lidelser som hindrer trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjertedysfunksjon hos ungdom med type 1 diabetes

å identifisere spesifikke parametere knyttet til glukoregulering som korrelerer med hjertefunksjon og struktur hos ungdom med T1DM.

I T1DM, trening for å ha gunstige effekter på HbA1c-nivåer, kardiovaskulær risikoprofil.

For å evaluere sammenhengen mellom hjertefunksjon/struktur og kardiopulmonal treningskapasitet hos T1DM-pasienter i ungdom (i perspektivet av deres fysiske aktivitetsatferd). Denne studien kan dermed gi større innsikt i etiologien og konsekvensene av en forstyrret hjertefunksjon/struktur hos ungdom med T1DM.

å identifisere spesifikke parametere knyttet til glukoregulering som korrelerer med hjertefunksjon og struktur hos ungdom med T1DM.

I T1DM, trening for å ha gunstige effekter på HbA1c-nivåer, kardiovaskulær risikoprofil.

For å evaluere sammenhengen mellom hjertefunksjon/struktur og kardiopulmonal treningskapasitet hos T1DM-pasienter i ungdom (i perspektivet av deres fysiske aktivitetsatferd). Denne studien kan dermed gi større innsikt i etiologien og konsekvensene av en forstyrret hjertefunksjon/struktur hos ungdom med T1DM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: dag 1
hjertefunksjon/struktur via transthorakal ekkokardiografi: evaluering av diastolisk og systolisk funksjon (mitral innstrømningsmønster, ejeksjonsfraksjon, vevsdoppleravbildning, belastningshastighetsanalyser,...) og hjertestruktur (venstre ventrikkelmasse, intraventrikulær veggmasse,...)
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glykemisk kontroll
Tidsramme: daglig (dag 1 - dag 14)
kontinuerlig overvåking/evaluering av glukosekonsentrasjoner via glukose
daglig (dag 1 - dag 14)
kroppssammensetning
Tidsramme: dag 1
Evaluering av kroppssammensetning via bioelektriske impedansanalyser. Via denne analysen beregnes mengden fettfri kroppsmasse og fett kroppsmasse.
dag 1
HbA1C nivå
Tidsramme: dag 1
Evaluering av glykemisk kontroll
dag 1
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: dag 1
Vurdering av kroppssammensetning ved hjelp av kroppsmasseindeks
dag 1
Høyde
Tidsramme: dag 1
Antropometrisk vurdering
dag 1
vekt
Tidsramme: dag 1
Antropometrisk vurdering
dag 1
Spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: daglig (dag 1 - dag 14)
Vurdering av fysisk aktivitet ved hjelp av et validert spørreskjema (PAQ-A)
daglig (dag 1 - dag 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere