- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04052919
Dysfonction cardiaque chez les adolescents atteints de diabète de type 1 : contribution de la glucorégulation au quotidien et impact sur la capacité d'exercice cardiorespiratoire (GIIADMT1)
Au cours de l'évolution du diabète sucré de type 1 (DT1), plusieurs complications peuvent survenir. L'un d'eux est le développement d'un dysfonctionnement diastolique et systolique (même en l'absence de cardiopathie ischémique, valvulaire ou hypertensive). Un tel dysfonctionnement cardiaque et un remodelage indésirable sont plus fréquents chez les adolescents atteints de DT1 avec un moins bon contrôle glycémique (comme en témoignent des concentrations plus élevées d'hémoglobine glyquée dans le sang HbA1c). Même si une association a été observée entre des concentrations sanguines élevées d'HbA1c et une fonction/structure cardiaque moins bonne chez les adolescents atteints de DT1, on en sait moins sur les caractéristiques spécifiques de la glucorégulation (par ex. nombre et durée des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, âge de début du DT1,..) en relation avec la fonction/structure cardiaque dans cette population. Par conséquent, le premier objectif de cette étude est d'identifier des paramètres spécifiques liés à la glucorégulation qui sont en corrélation avec la fonction et la structure cardiaques chez l'adolescent atteint de DT1.
Dans le DT1, l'entraînement physique est généralement recommandé et inclus dans les recommandations pour la prise en charge du DT1 (en raison des effets bénéfiques sur les taux d'HbA1c, le profil de risque cardiovasculaire,..). Cependant, comme l'entraînement physique peut augmenter le risque d'événements hypoglycémiques, de nombreux patients peuvent craindre l'exercice, ce qui conduit à l'inactivité ou à la sédentarité. Logiquement, les volumes d'activité physique sont divers dans les cohortes de cette population de patients, dans laquelle le patient DT1 physiquement actif à long terme affichera une capacité d'exercice cardio-pulmonaire optimale ou préservée, tandis qu'une capacité d'exercice cardio-pulmonaire sous-optimale sera observée chez les patients DT1 principalement sédentaires. Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer l'association entre la fonction/structure cardiaque et la capacité d'exercice cardiopulmonaire chez les patients adolescents atteints de DT1 (dans la perspective de leur comportement d'activité physique). Cette étude peut donc fournir de meilleures informations sur l'étiologie et les conséquences d'une fonction/structure cardiaque perturbée chez les adolescents atteints de DT1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 1
Critère d'exclusion:
- maladies chroniques (sauf diabète de type 1)
- troubles gênant l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dysfonction cardiaque chez les adolescents atteints de diabète de type 1
identifier des paramètres spécifiques liés à la glucorégulation qui sont en corrélation avec la fonction et la structure cardiaques chez l'adolescent atteint de DT1. Dans le DT1, l'entraînement physique a des effets bénéfiques sur les niveaux d'HbA1c, le profil de risque cardiovasculaire. Évaluer l'association entre la fonction/structure cardiaque et la capacité d'exercice cardio-pulmonaire chez les adolescents atteints de DT1 (dans la perspective de leur comportement en matière d'activité physique). Cette étude peut donc fournir de meilleures informations sur l'étiologie et les conséquences d'une fonction/structure cardiaque perturbée chez les adolescents atteints de DT1. |
identifier des paramètres spécifiques liés à la glucorégulation qui sont en corrélation avec la fonction et la structure cardiaques chez l'adolescent atteint de DT1. Dans le DT1, l'entraînement physique a des effets bénéfiques sur les niveaux d'HbA1c, le profil de risque cardiovasculaire. Évaluer l'association entre la fonction/structure cardiaque et la capacité d'exercice cardio-pulmonaire chez les adolescents atteints de DT1 (dans la perspective de leur comportement en matière d'activité physique). Cette étude peut donc fournir de meilleures informations sur l'étiologie et les conséquences d'une fonction/structure cardiaque perturbée chez les adolescents atteints de DT1. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échocardiographie transthoracique
Délai: jour 1
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fonction/structure cardiaque par échocardiographie transthoracique : évaluation de la fonction diastolique et systolique (modèle d'influx mitral, fraction d'éjection, imagerie Doppler tissulaire, analyses de taux de contrainte,…) et de la structure cardiaque (masse du ventricule gauche, masse de la paroi intraventriculaire,…)
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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contrôle glycémique
Délai: tous les jours (jour 1- jour 14)
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surveillance/évaluation continue des concentrations de glucose via le glucose
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tous les jours (jour 1- jour 14)
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la composition corporelle
Délai: jour 1
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Évaluation de la composition corporelle via des analyses d'impédance bioélectrique.
Grâce à cette analyse, la quantité de masse corporelle sans graisse et de masse corporelle grasse est calculée.
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jour 1
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Niveau HbA1C
Délai: jour 1
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Évaluation du contrôle glycémique
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jour 1
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IMC (indice de masse corporelle)
Délai: jour 1
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Évaluation de la composition corporelle à l'aide de l'indice de masse corporelle
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jour 1
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Hauteur
Délai: jour 1
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Bilan anthropométrique
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jour 1
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lester
Délai: jour 1
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Bilan anthropométrique
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jour 1
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Questionnaire sur l'activité physique
Délai: tous les jours (jour 1 - jour 14)
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Évaluation de l'activité physique à l'aide d'un questionnaire validé (PAQ-A)
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tous les jours (jour 1 - jour 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIIADMT1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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