- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04052919
Herzfunktionsstörung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes: Beitrag der Glukoregulation im täglichen Leben und Einfluss auf die kardiorespiratorische Trainingskapazität (GIIADMT1)
Im Verlauf eines Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) können verschiedene Komplikationen auftreten. Eine davon ist die Entwicklung einer diastolischen und systolischen Dysfunktion (auch ohne ischämische, Herzklappen- oder hypertensive Herzerkrankung). Eine solche Herzfunktionsstörung und nachteilige Umgestaltung kommt häufiger bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mit einer schlechteren Blutzuckerkontrolle vor (was durch höhere Konzentrationen des glykierten Hämoglobins HbA1c im Blut nachgewiesen wird). Obwohl ein Zusammenhang zwischen höheren HbA1c-Konzentrationen im Blut und einer schlechteren Herzfunktion/-struktur bei Jugendlichen mit T1DM beobachtet wurde, ist weniger über die spezifischen Eigenschaften der Glukoregulation bekannt (z. B. Anzahl und Dauer hyperglykämischer oder hypoglykämischer Episoden, Erkrankungsalter von T1DM usw.) in Bezug auf die Herzfunktion/-struktur in dieser Population. Daher besteht das erste Ziel dieser Studie darin, spezifische Parameter im Zusammenhang mit der Glukoregulation zu identifizieren, die mit der Herzfunktion und -struktur bei Jugendlichen mit T1DM korrelieren.
Bei Typ-1-Diabetes wird körperliches Training im Allgemeinen empfohlen und ist in den Leitlinien zur Behandlung von Typ-1-Diabetes enthalten (aufgrund der positiven Auswirkungen auf den HbA1c-Spiegel, das kardiovaskuläre Risikoprofil usw.). Da körperliche Betätigung jedoch das Risiko hypoglykämischer Ereignisse erhöhen kann, haben viele Patienten möglicherweise Angst vor körperlicher Betätigung, was zu Inaktivität oder Bewegungsmangel führt. Logischerweise sind die körperlichen Aktivitätsvolumina in Kohorten dieser Patientenpopulation unterschiedlich, in denen der langfristig körperlich aktive T1DM-Patient eine optimale oder erhaltene kardiopulmonale Trainingskapazität aufweist, während bei überwiegend sitzenden T1DM-Patienten eine suboptimale kardiopulmonale Trainingskapazität festgestellt wird. Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Herzfunktion/-struktur und kardiopulmonaler Belastbarkeit bei jugendlichen T1DM-Patienten (im Hinblick auf ihr körperliches Aktivitätsverhalten) zu bewerten. Diese Studie könnte somit bessere Einblicke in die Ätiologie und die Folgen einer gestörten Herzfunktion/-struktur bei Jugendlichen mit T1DM liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
Ausschlusskriterien:
- chronische Erkrankungen (außer Diabetes mellitus Typ 1)
- Störungen, die körperliche Betätigung behindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Herzfunktionsstörung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
Identifizierung spezifischer Parameter im Zusammenhang mit der Glukoregulation, die mit der Herzfunktion und -struktur bei Jugendlichen mit T1DM korrelieren. Bei T1DM hat körperliches Training positive Auswirkungen auf den HbA1c-Spiegel und das kardiovaskuläre Risikoprofil. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Herzfunktion/-struktur und kardiopulmonaler Belastbarkeit bei jugendlichen T1DM-Patienten (im Hinblick auf ihr körperliches Aktivitätsverhalten). Diese Studie könnte somit bessere Einblicke in die Ätiologie und die Folgen einer gestörten Herzfunktion/-struktur bei Jugendlichen mit T1DM liefern. |
Identifizierung spezifischer Parameter im Zusammenhang mit der Glukoregulation, die mit der Herzfunktion und -struktur bei Jugendlichen mit T1DM korrelieren. Bei T1DM hat körperliches Training positive Auswirkungen auf den HbA1c-Spiegel und das kardiovaskuläre Risikoprofil. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Herzfunktion/-struktur und kardiopulmonaler Belastbarkeit bei jugendlichen T1DM-Patienten (im Hinblick auf ihr körperliches Aktivitätsverhalten). Diese Studie könnte somit bessere Einblicke in die Ätiologie und die Folgen einer gestörten Herzfunktion/-struktur bei Jugendlichen mit T1DM liefern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Tag 1
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Herzfunktion/-struktur mittels transthorakaler Echokardiographie: Bewertung der diastolischen und systolischen Funktion (Mitraleinflussmuster, Ejektionsfraktion, Gewebedoppler-Bildgebung, Strain-Rate-Analysen,…) und Herzstruktur (Masse des linken Ventrikels, Masse der intraventrikulären Wand,…)
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: täglich (Tag 1 – Tag 14)
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Kontinuierliche Überwachung/Auswertung der Glukosekonzentrationen über Glukose
|
täglich (Tag 1 – Tag 14)
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
|
Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalysen.
Durch diese Analyse wird die Menge an fettfreier Körpermasse und Fettkörpermasse berechnet.
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Tag 1
|
|
HbA1C-Wert
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung der Blutzuckerkontrolle
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Tag 1
|
|
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Tag 1
|
Beurteilung der Körperzusammensetzung anhand des Body-Mass-Index
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Tag 1
|
|
Höhe
Zeitfenster: Tag 1
|
Anthropometrische Beurteilung
|
Tag 1
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Tag 1
|
Anthropometrische Beurteilung
|
Tag 1
|
|
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: täglich (Tag 1 - Tag 14)
|
Beurteilung der körperlichen Aktivität anhand eines validierten Fragebogens (PAQ-A)
|
täglich (Tag 1 - Tag 14)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIIADMT1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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