- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04052919
Сердечная дисфункция у подростков с диабетом 1 типа: вклад глюкорегуляции в повседневной жизни и влияние на способность к кардиореспираторным нагрузкам (GIIADMT1)
В течение сахарного диабета 1 типа (СД1) могут возникать некоторые осложнения. Одним из них является развитие диастолической и систолической дисфункции (даже при отсутствии ишемической, клапанной или гипертонической болезни сердца). Такая сердечная дисфункция и неблагоприятное ремоделирование чаще встречаются у подростков с СД1 с худшим гликемическим контролем (о чем свидетельствует более высокая концентрация гликированного гемоглобина HbA1c в крови). Несмотря на то, что у подростков с СД1 наблюдается связь между более высокими концентрациями HbA1c в крови и ухудшением сердечной функции/структуры, меньше известно о специфических характеристиках глюкорегуляции (например, количество и продолжительность гипергликемических или гипогликемических эпизодов, возраст дебюта СД1 и т. д.) в зависимости от сердечной функции/структуры в этой популяции. Таким образом, первой целью данного исследования является определение специфических параметров, связанных с глюкорегуляцией, которые коррелируют с сердечной функцией и структурой у подростков с СД1.
При СД1 физические упражнения обычно рекомендуются и включены в рекомендации по лечению СД1 (из-за положительного влияния на уровни HbA1c, профиль сердечно-сосудистого риска и т. д.). Однако, поскольку физические упражнения могут увеличить риск гипогликемических событий, многие пациенты могут бояться физических упражнений, что приводит к малоподвижности или малоподвижному образу жизни. Логично, что объемы физической активности различаются в когортах этой популяции пациентов, в которых длительно физически активный пациент с СД1 будет демонстрировать оптимальную или сохраненную сердечно-легочную способность к нагрузке, в то время как субоптимальная сердечно-легочная способность к нагрузке будет наблюдаться у преимущественно малоподвижных пациентов с СД1. Второй целью этого исследования является оценка связи между функцией/структурой сердца и сердечно-легочной способностью к физической нагрузке у подростков с СД1 (с точки зрения их поведения при физической активности). Таким образом, это исследование может дать более полное представление об этиологии и последствиях нарушений функции/структуры сердца у подростков с СД1.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 1 типа
Критерий исключения:
- хронические заболевания (кроме сахарного диабета 1 типа)
- расстройства, препятствующие физической нагрузке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сердечная дисфункция у подростков с сахарным диабетом 1 типа
определить специфические параметры, связанные с глюкорегуляцией, которые коррелируют с сердечной функцией и структурой у подростков с СД1. При СД1 физические упражнения оказывают благотворное влияние на уровни HbA1c и профиль сердечно-сосудистого риска. Оценить взаимосвязь между функцией/структурой сердца и сердечно-легочной способностью к физической нагрузке у подростков с СД1 (с точки зрения их поведения при физической активности). Таким образом, это исследование может дать более полное представление об этиологии и последствиях нарушений функции/структуры сердца у подростков с СД1. |
определить специфические параметры, связанные с глюкорегуляцией, которые коррелируют с сердечной функцией и структурой у подростков с СД1. При СД1 физические упражнения оказывают благотворное влияние на уровни HbA1c и профиль сердечно-сосудистого риска. Оценить взаимосвязь между функцией/структурой сердца и сердечно-легочной способностью к физической нагрузке у подростков с СД1 (с точки зрения их поведения при физической активности). Таким образом, это исследование может дать более полное представление об этиологии и последствиях нарушений функции/структуры сердца у подростков с СД1. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
трансторакальная эхокардиография
Временное ограничение: 1 день
|
функция/структура сердца с помощью трансторакальной эхокардиографии: оценка диастолической и систолической функции (характер митрального притока, фракция выброса, тканевая допплерография, анализ скорости деформации,…) и структуры сердца (масса левого желудочка, масса внутрижелудочковой стенки,…)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гликемический контроль
Временное ограничение: ежедневно (день 1-день 14)
|
непрерывный мониторинг/оценка концентрации глюкозы по глюкозе
|
ежедневно (день 1-день 14)
|
|
состав тела
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка состава тела с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
С помощью этого анализа рассчитывается количество безжировой массы тела и жировой массы тела.
|
1 день
|
|
Уровень HbA1C
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка гликемического контроля
|
1 день
|
|
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка состава тела с помощью индекса массы тела
|
1 день
|
|
Высота
Временное ограничение: 1 день
|
Антропометрическая оценка
|
1 день
|
|
масса
Временное ограничение: 1 день
|
Антропометрическая оценка
|
1 день
|
|
Анкета физической активности
Временное ограничение: ежедневно (день 1 - день 14)
|
Оценка физической активности с использованием валидированного опросника (PAQ-A)
|
ежедневно (день 1 - день 14)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIIADMT1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .