Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartdisfunctie bij adolescenten met diabetes type 1: bijdrage van glucoseregulatie in het dagelijks leven en impact op cardiorespiratoire inspanningscapaciteit (GIIADMT1)

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Dominique Hansen, Hasselt University

Tijdens het beloop van diabetes mellitus type 1 (T1DM) kunnen verschillende complicaties optreden. Een daarvan is de ontwikkeling van diastolische en systolische disfunctie (zelfs als er geen ischemische, hartklep- of hypertensieve hartziekte is). Dergelijke cardiale disfunctie en ongunstige remodellering komen vaker voor bij adolescenten met T1DM met een slechtere glykemische controle (zoals blijkt uit hogere bloedglycated hemoglobine HbA1c) concentraties. Hoewel er een verband is waargenomen tussen hogere HbA1c-concentraties in het bloed en een slechtere hartfunctie/structuur bij adolescenten met T1DM, is er minder bekend over de specifieke kenmerken van de glucoregulatie (bijv. aantal en duur van hyperglykemische of hypoglykemische episodes, aanvangsleeftijd van T1DM,..) in relatie tot de hartfunctie/structuur in deze populatie. Daarom is het eerste doel van deze studie het identificeren van specifieke parameters gerelateerd aan glucoregulatie die correleren met hartfunctie en -structuur bij adolescenten met T1DM.

In T1DM wordt bewegingstraining over het algemeen aanbevolen en opgenomen in de richtlijnen voor de zorg voor T1DM (vanwege gunstige effecten op HbA1c-niveaus, cardiovasculair risicoprofiel,...). Omdat lichaamsbeweging echter het risico op hypoglykemische gebeurtenissen kan verhogen, kunnen veel patiënten bang zijn voor lichaamsbeweging, wat leidt tot inactiviteit of sedentair gedrag. Logischerwijs zijn de fysieke activiteitsvolumes divers in cohorten van deze patiëntenpopulatie, waarbij de langdurig fysiek actieve T1DM-patiënt een optimale of behouden cardiopulmonale inspanningscapaciteit zal vertonen, terwijl een suboptimale cardiopulmonale inspanningscapaciteit zal worden opgemerkt bij voornamelijk sedentaire T1DM-patiënten. Het tweede doel van deze studie is het evalueren van de associatie tussen hartfunctie/structuur en cardiopulmonale inspanningscapaciteit bij adolescente T1DM-patiënten (in het perspectief van hun fysieke activiteitsgedrag). Deze studie kan dus meer inzicht verschaffen in de etiologie en gevolgen van een verstoorde hartfunctie/structuur bij adolescenten met T1DM.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes mellitus type 1

Uitsluitingscriteria:

  • chronische ziekten (behalve diabetes mellitus type 1)
  • aandoeningen die het sporten belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartdisfunctie bij adolescenten met diabetes type 1

om specifieke parameters gerelateerd aan glucoregulatie te identificeren die correleren met de hartfunctie en -structuur bij adolescenten met T1DM.

Train bij T1DM om gunstige effecten te hebben op de HbA1c-waarden, het cardiovasculaire risicoprofiel.

Het evalueren van de associatie tussen hartfunctie/structuur en cardiopulmonale inspanningscapaciteit bij adolescente T1DM-patiënten (in het perspectief van hun fysieke activiteitsgedrag). Deze studie kan dus meer inzicht verschaffen in de etiologie en gevolgen van een verstoorde hartfunctie/structuur bij adolescenten met T1DM.

om specifieke parameters gerelateerd aan glucoregulatie te identificeren die correleren met de hartfunctie en -structuur bij adolescenten met T1DM.

Train bij T1DM om gunstige effecten te hebben op de HbA1c-waarden, het cardiovasculaire risicoprofiel.

Het evalueren van de associatie tussen hartfunctie/structuur en cardiopulmonale inspanningscapaciteit bij adolescente T1DM-patiënten (in het perspectief van hun fysieke activiteitsgedrag). Deze studie kan dus meer inzicht verschaffen in de etiologie en gevolgen van een verstoorde hartfunctie/structuur bij adolescenten met T1DM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: dag 1
hartfunctie/structuur via transthoracale echocardiografie: evaluatie van de diastolische en systolische functie (mitraalinstroompatroon, ejectiefractie, weefseldoppler-beeldvorming, analyses van de reksnelheid,...)
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glykemische controle
Tijdsspanne: dagelijks (dag 1 - dag 14)
continue monitoring/evaluatie van glucoseconcentraties via glucose
dagelijks (dag 1 - dag 14)
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: dag 1
Evaluatie van de lichaamssamenstelling via bio-elektrische impedantieanalyses. Via deze analyse wordt de hoeveelheid vetvrije lichaamsmassa en vetlichaamsmassa berekend.
dag 1
HbA1C-niveau
Tijdsspanne: dag 1
Evaluatie van glykemische controle
dag 1
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: dag 1
Beoordeling van de lichaamssamenstelling met behulp van de body mass index
dag 1
Hoogte
Tijdsspanne: dag 1
Antropometrische beoordeling
dag 1
gewicht
Tijdsspanne: dag 1
Antropometrische beoordeling
dag 1
Vragenlijst lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: dagelijks (dag 1 - dag 14)
Beoordeling van fysieke activiteit met behulp van een gevalideerde vragenlijst (PAQ-A)
dagelijks (dag 1 - dag 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren