- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04052919
Hartdisfunctie bij adolescenten met diabetes type 1: bijdrage van glucoseregulatie in het dagelijks leven en impact op cardiorespiratoire inspanningscapaciteit (GIIADMT1)
Tijdens het beloop van diabetes mellitus type 1 (T1DM) kunnen verschillende complicaties optreden. Een daarvan is de ontwikkeling van diastolische en systolische disfunctie (zelfs als er geen ischemische, hartklep- of hypertensieve hartziekte is). Dergelijke cardiale disfunctie en ongunstige remodellering komen vaker voor bij adolescenten met T1DM met een slechtere glykemische controle (zoals blijkt uit hogere bloedglycated hemoglobine HbA1c) concentraties. Hoewel er een verband is waargenomen tussen hogere HbA1c-concentraties in het bloed en een slechtere hartfunctie/structuur bij adolescenten met T1DM, is er minder bekend over de specifieke kenmerken van de glucoregulatie (bijv. aantal en duur van hyperglykemische of hypoglykemische episodes, aanvangsleeftijd van T1DM,..) in relatie tot de hartfunctie/structuur in deze populatie. Daarom is het eerste doel van deze studie het identificeren van specifieke parameters gerelateerd aan glucoregulatie die correleren met hartfunctie en -structuur bij adolescenten met T1DM.
In T1DM wordt bewegingstraining over het algemeen aanbevolen en opgenomen in de richtlijnen voor de zorg voor T1DM (vanwege gunstige effecten op HbA1c-niveaus, cardiovasculair risicoprofiel,...). Omdat lichaamsbeweging echter het risico op hypoglykemische gebeurtenissen kan verhogen, kunnen veel patiënten bang zijn voor lichaamsbeweging, wat leidt tot inactiviteit of sedentair gedrag. Logischerwijs zijn de fysieke activiteitsvolumes divers in cohorten van deze patiëntenpopulatie, waarbij de langdurig fysiek actieve T1DM-patiënt een optimale of behouden cardiopulmonale inspanningscapaciteit zal vertonen, terwijl een suboptimale cardiopulmonale inspanningscapaciteit zal worden opgemerkt bij voornamelijk sedentaire T1DM-patiënten. Het tweede doel van deze studie is het evalueren van de associatie tussen hartfunctie/structuur en cardiopulmonale inspanningscapaciteit bij adolescente T1DM-patiënten (in het perspectief van hun fysieke activiteitsgedrag). Deze studie kan dus meer inzicht verschaffen in de etiologie en gevolgen van een verstoorde hartfunctie/structuur bij adolescenten met T1DM.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes mellitus type 1
Uitsluitingscriteria:
- chronische ziekten (behalve diabetes mellitus type 1)
- aandoeningen die het sporten belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartdisfunctie bij adolescenten met diabetes type 1
om specifieke parameters gerelateerd aan glucoregulatie te identificeren die correleren met de hartfunctie en -structuur bij adolescenten met T1DM. Train bij T1DM om gunstige effecten te hebben op de HbA1c-waarden, het cardiovasculaire risicoprofiel. Het evalueren van de associatie tussen hartfunctie/structuur en cardiopulmonale inspanningscapaciteit bij adolescente T1DM-patiënten (in het perspectief van hun fysieke activiteitsgedrag). Deze studie kan dus meer inzicht verschaffen in de etiologie en gevolgen van een verstoorde hartfunctie/structuur bij adolescenten met T1DM. |
om specifieke parameters gerelateerd aan glucoregulatie te identificeren die correleren met de hartfunctie en -structuur bij adolescenten met T1DM. Train bij T1DM om gunstige effecten te hebben op de HbA1c-waarden, het cardiovasculaire risicoprofiel. Het evalueren van de associatie tussen hartfunctie/structuur en cardiopulmonale inspanningscapaciteit bij adolescente T1DM-patiënten (in het perspectief van hun fysieke activiteitsgedrag). Deze studie kan dus meer inzicht verschaffen in de etiologie en gevolgen van een verstoorde hartfunctie/structuur bij adolescenten met T1DM. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: dag 1
|
hartfunctie/structuur via transthoracale echocardiografie: evaluatie van de diastolische en systolische functie (mitraalinstroompatroon, ejectiefractie, weefseldoppler-beeldvorming, analyses van de reksnelheid,...)
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glykemische controle
Tijdsspanne: dagelijks (dag 1 - dag 14)
|
continue monitoring/evaluatie van glucoseconcentraties via glucose
|
dagelijks (dag 1 - dag 14)
|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: dag 1
|
Evaluatie van de lichaamssamenstelling via bio-elektrische impedantieanalyses.
Via deze analyse wordt de hoeveelheid vetvrije lichaamsmassa en vetlichaamsmassa berekend.
|
dag 1
|
|
HbA1C-niveau
Tijdsspanne: dag 1
|
Evaluatie van glykemische controle
|
dag 1
|
|
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: dag 1
|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling met behulp van de body mass index
|
dag 1
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: dag 1
|
Antropometrische beoordeling
|
dag 1
|
|
gewicht
Tijdsspanne: dag 1
|
Antropometrische beoordeling
|
dag 1
|
|
Vragenlijst lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: dagelijks (dag 1 - dag 14)
|
Beoordeling van fysieke activiteit met behulp van een gevalideerde vragenlijst (PAQ-A)
|
dagelijks (dag 1 - dag 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIIADMT1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .